Элапрейз 2 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Элапрейз 2 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

идурсульфаза

?Этот лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее получать новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщить о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Элапрейз и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Элапрейза
3. Как применять Элапрейз
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Элапрейза
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Элапрейз и для чего он применяется

Элапрейз используется в качестве ферментной заместительной терапии для лечения детей и взрослых с синдромом Хантера (мукополисахаридозом II типа), при котором уровень фермента идуронат-2-сульфатазы в организме ниже нормы, что помогает улучшить симптомы заболевания. При синдроме Хантера углевод, называемый гликозаминогликаном, который в норме расщепляется организмом, не подвергается метаболизму и постепенно накапливается в различных клетках организма. Это приводит к нарушению функции таких клеток и, как следствие, вызывает проблемы в нескольких органах, которые могут привести к разрушению тканей, а также к дисфункции и недостаточности органов. К органам, в которых обычно накапливаются гликозаминогликаны, относятся селезёнка, печень, лёгкие, сердце и соединительная ткань. У некоторых пациентов гликозаминогликаны также накапливаются в головном мозге. Элапрейз содержит действующее вещество идурсульфазу, которое замещает недостающий фермент и, таким образом, способствует расщеплению этого углевода в поражённых клетках.

Ферментная заместительная терапия, как правило, применяется в качестве длительного лечения.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Элапрейз

Не применяйте Элапрейз

• если у Вас ранее были тяжелые или потенциально опасные для жизни аллергические реакции на идурсульфазу или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6), и эти реакции не могут быть контролируемы с помощью адекватного медицинского лечения.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения данного лекарственного средства проконсультируйтесь с Вашим врачом или медсестрой.

При лечении препаратом Элапрейз у Вас могут возникнуть побочные эффекты во время или после инфузии (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Наиболее частыми симптомами являются зуд, сыпь, крапивница, повышение температуры, головная боль, повышение артериального давления и покраснение лица. В большинстве случаев применение этого лекарственного средства может быть продолжено, даже если появляются указанные симптомы. Если у Вас возникла аллергическая побочная реакция после введения препарата, немедленно свяжитесь с врачом. Вам могут быть назначены дополнительные лекарственные средства, такие как антигистаминные препараты и кортикостероиды, для лечения или профилактики аллергических реакций.

Врач немедленно прекратит инфузию в случае развития тяжелых аллергических реакций и начнет соответствующее лечение. Возможно, Вам потребуется госпитализация.

Генотип (совокупность активных генов в клетках человека, определяющий индивидуальные и специфические признаки каждого человека) может влиять на терапевтический ответ на это лекарственное средство, а также на риск формирования антител и развития побочных эффектов, связанных с инфузией. В отдельных случаях могут образовываться так называемые «нейтрализующие антитела», которые могут снижать активность препарата Элапрейз и уменьшать эффективность лечения. Долгосрочное влияние образования антител на ответ на терапию не установлено. За дополнительной информацией обращайтесь к Вашему врачу.

Ведение регистра

Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных средств необходимо чётко фиксировать название и номер серии продукта, который был введён. Если у Вас есть вопросы, проконсультируйтесь с медицинским работником.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Элапрейз

Взаимодействие этого лекарственного средства с другими препаратами неизвестно.

Сообщите Вашему врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние этого лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Элапрейз содержит натрий

Данный препарат содержит 11,1 мг натрия (основного компонента поваренной/кулинарной соли) в каждом флаконе. Это составляет 0,6 % от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого человека.

3. Как применять Элапрейз

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь к врачу повторно.

Этот препарат должен вводиться под наблюдением врача или медсестры, имеющих опыт лечения синдрома Хантера или других наследственных метаболических заболеваний.

Рекомендуемая доза составляет 0,5 мг (полмиллиграмма) на каждый килограмм вашего веса.

Перед применением Элапрейз должен быть разведен в растворе натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инфузий. После разведения препарат вводится внутривенно (капельно). Инфузия обычно длится от 1 до 3 часов и проводится один раз в неделю.

Применение у детей и подростков

Рекомендуемая доза у детей и подростков такая же, как у взрослых.

Если вы применили больше Элапрейз, чем следует

При передозировке препарата проконсультируйтесь с врачом.

Если вы забыли применить Элапрейз

Если вы пропустили инфузию Элапрейз, свяжитесь с вашим врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными и связаны с инфузией; тем не менее, некоторые из них могут быть серьезными. С течением времени количество таких реакций, связанных с инфузией, уменьшается.

Если у вас возникли трудности с дыханием, сопровождающиеся или не сопровождающиеся синюшностью кожи, немедленно сообщите об этом врачу и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Побочные эффекты очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Головная боль
• Покраснение лица
• Одышка, свистящее дыхание
• Боли в животе, тошнота, рвота, частый и/или жидкий стул
• Боль в груди
• Крапивница, сыпь, зуд, покраснение кожи
• Повышение температуры тела
• Реакция, связанная с инфузией (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)

Побочные эффекты часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Головокружение, дрожь
• Учащенное сердцебиение, нарушение сердечного ритма, синюшность кожи
• Повышение артериального давления, снижение артериального давления
• Затрудненное дыхание, кашель, низкий уровень кислорода в крови
• Отек языка, расстройство желудка
• Боли в суставах
• Отек в месте введения, отек конечностей, отек лица

Побочные эффекты редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Учащенное дыхание

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Тяжелые аллергические реакции

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Элапрейз

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С).

Не замораживать.

Не применять препарат, если вы заметили изменение цвета или присутствие посторонних частиц.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и препаратов, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Элапрейза

Действующее вещество — идурсульфаза, представляющая собой форму человеческого фермента идуронат-2-сульфатазы. Идурсульфаза производится в линии человеческих клеток с использованием технологий генной инженерии (введение генетической информации в человеческие клетки в лабораторных условиях, что приводит к образованию требуемого продукта).

Каждый флакон Элапрейза содержит 6 мг идурсульфазы. Каждый мл содержит 2 мг идурсульфазы.

Вспомогательные вещества: полисорбат 20, хлорид натрия, динатрия фосфат, гептагидрат, натрия фосфат монобазический, моногидрат и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Этот лекарственный препарат представляет собой концентрат для раствора для инфузий. Препарат выпускается в стеклянных флаконах в виде бесцветного, прозрачного или слегка опалесцирующего раствора.

Каждый флакон содержит 3 мл концентрата для раствора для инфузий.

Элапрейз выпускается в упаковках по 1, 4 и 10 флаконов. Возможно, что некоторые размеры упаковок не представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Ирландия

Производитель

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Ирландия

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: 11/2022.

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в «исключительных обстоятельствах». Такой порядок регистрации означает, что из-за редкости заболевания не удалось получить полную информацию о данном препарате.

Европейское агентство лекарственных средств будет ежегодно пересматривать новую информацию о данном препарате, которая может стать доступной, и данный листок-вкладыш будет обновляться при необходимости.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu. Также доступны ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и орфанным лекарственным средствам.

На веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств доступен данный листок-вкладыш на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по применению, обращению и утилизации

1. Рассчитайте общую дозу, подлежащую введению, и необходимое количество флаконов Элапрейза.

2. Разведите требуемый общий объём концентрата Элапрейза для раствора для инфузий в 100 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инфузий. Рекомендуется вводить общий объём инфузии с использованием встроенного фильтра 0,2 мкм. Необходимо соблюдать меры предосторожности для обеспечения стерильности приготовленных растворов, поскольку Элапрейз не содержит консервантов и бактериостатических агентов; следует соблюдать асептическую технику. После разведения раствор следует аккуратно перемешать, но не взбалтывать.

3. Перед введением необходимо визуально проверить раствор на отсутствие частиц и изменение цвета. Взбалтывать не следует.

4. Рекомендуется начать введение как можно скорее. Химическая и физическая стабильность разведённого раствора подтверждена в течение 8 часов при температуре 25 °C.

5. Элапрейз не следует вводить одновременно по одной и той же внутривенной линии с другими лекарственными препаратами.

Для однократного применения. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна осуществляться в соответствии с местными нормативами.