Еліквіс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еліквіс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

апіксабан

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Еліквіс і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Еліквісу
3. Як застосовувати Еліквіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еліквісу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еліквіс і для чого його застосовують

Еліквіс містить активну речовину апіксабан і належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Цей лікарський засіб допомагає запобігти утворенню згорток крові, блокуючи фактор Xa — важливий компонент згортання крові.

Еліквіс застосовують у дорослих:

• для профілактики утворення згортків крові в серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям (фібриляція передсердь) та принаймні одним додатковим чинником ризику. Згустки крові можуть відокремитися, потрапити до мозку та спричинити інсульт або переміститися до інших органів, перешкоджаючи їх нормальному кровопостачанню (так звана системна емболія). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
• для лікування згортків крові у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та у судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення таких згортків у венах і/або судинах легень.

Еліквіс застосовують у дітей віком від 28 днів до менше ніж 18 років для лікування згортків крові та профілактики їх повторного утворення у венах і судинах легень.

Щодо рекомендованої дози, відповідної до маси тіла, див. розділ 3.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Еліквіс

Не приймайте Еліквіс, якщо

• виявляєте алергію до апіксабану або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• маєте надмірну кровотечу;
• маєте захворювання органу в організмі, яке збільшує ризик серйозної кровотечі (наприклад, активну або недавню виразку шлунка або кишки, або недавню інсультну кровотечу в мозку);
• страждаєте на захворювання печінки, що збільшує ризик кровотечі (печінкову коагулопатію);
• приймаєте ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком випадків, коли ви переходите з одного антикоагулянтного лікування на інше, коли у вас є артеріальний або венозний доступ і вас лікують гепарином для підтримання цього доступу відкритим, або коли вам вставляють трубку в судину (катетерну абляцію) для лікування нерегулярного серцевого ритму (аритмії).

Попередження та застереження

Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі перед прийомом цього лікарського засобу, якщо у вас є будь-які з таких станів:

• підвищений ризик кровотечі, наприклад:
• кровотечні розлади, включаючи стани, що призводять до зниження активності тромбоцитів;
• дуже високий артеріальний тиск, який не контролюється лікуванням;
• вам більше 75 років;
• ваша вага 60 кг або менше;
• тяжке захворювання нирок або ви перебуваєте на діалізі;
• проблеми з печінкою або історія захворювань печінки;
• цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із ознаками порушення функції печінки;
• якщо вам встановлювали катетер або робили ін’єкцію в хребет (для анестезії або знеболення), ваш лікар порадить почекати мінімум 5 годин після видалення катетера, перш ніж приймати цей лікарський засіб;
• у вас є штучний серцевий клапан;
• якщо ваш лікар визначив, що ваш артеріальний тиск нестабільний, або ви маєте бути підданий іншому лікуванню або операції для видалення згустку крові з легень.

Будьте особливо обережні з Еліквісом

• якщо ви знаєте, що страждаєте на захворювання, відоме як синдром антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що збільшує ризик утворення згустків крові), повідомте своєму лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Якщо вам потрібна хірургічна операція або процедура, яка може спричинити кровотечу, ваш лікар порадить тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу на певний час. Якщо ви не впевнені, чи процедура може спричинити кровотечу, проконсультуйтеся з лікарем.

Діти та підлітки

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям і підліткам із масою тіла менше 35 кг.

Застосування Еліквісу разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть посилювати дію Еліквісу, а деякі — послаблювати її. Ваш лікар вирішить, чи слід вам лікуватися Еліквісом при одночасному прийомі цих ліків, і чи потрібно вас більш ретельно спостерігати.

Наступні ліки можуть посилювати дію Еліквісу та збільшувати ризик небажаної кровотечі:

• деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол тощо);
• деякі противірусні препарати від ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір);
• інші ліки для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин тощо);
• протизапальні або ліки для зняття болю (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо якщо вам більше 75 років і ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту, ризик кровотечі зростає;
• ліки від високого артеріального тиску або серцевих проблем (наприклад, дилтіазем);
• антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну.

Наступні ліки можуть зменшити здатність Еліквісу запобігати утворенню згустків крові:

• ліки для лікування епілепсії або судом (наприклад, фенітоїн тощо);
• зверобій звичайний (рослинний засіб для лікування депресії);
• ліки для лікування туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.

Невідомий вплив Еліквісу на вагітність та плід. Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності. Негайно повідомте лікареві, якщо ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу.

Невідомо, чи виділяється Еліквіс з людським молоком. Перш ніж приймати цей лікарський засіб під час годування грудьми, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Вони порадять вам, чи слід припинити годування грудьми, чи припинити прийом цього лікарського засобу або не починати його прийом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Еліквіс не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Еліквіс містить лактозу (різновид цукру) та натрій

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Еліквіс

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Дозування

Приймайте таблетку з водою. Еліквіс можна приймати як разом із їжею, так і без неї.

Намагайтеся приймати таблетки щодня о той самий час, щоб досягти найкращого ефекту від лікування.

Якщо вам важко ковтати таблетку цілком, проконсультуйтесь із лікарем щодо інших можливих способів прийому Еліквісу. Таблетку можна розтерти і змішати з водою, 5 % розчином глюкози у воді, яблучним соком або пюре з яблук безпосередньо перед прийомом.

Інструкції щодо розтирання:

• Розтерти таблетки в ступці.
• Обережно перенести весь порошок у відповідну ємність, змішати порошок з невеликою кількістю, наприклад, 30 мл (2 столові ложки), води або будь-якого з зазначених рідин, щоб утворити суміш.
• Прийняти суміш.
• Промити ступку та пестик, які використовувалися для розтирання таблетки, та ємність невеликою кількістю води або одного з інших рідин (наприклад, 30 мл), і прийняти цю рідину.

За необхідності лікар також може ввести вам розтерту таблетку Еліквісу, змішану з 60 мл води або 5 % розчином глюкози у воді, через назогастральний зонд.

Приймайте Еліквіс згідно з такими рекомендаціями:

Для запобігання утворенню тромбу в серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям і принаймні одним додатковим фактором ризику.

Рекомендована доза Еліквісу — одна таблетка Еліквіс 5 мг двічі на добу.

Рекомендована доза — одна таблетка Еліквіс 2,5 мг двічі на добу, якщо:

• маєте серйозно знижену функцію нирок;
• вам відповідає два або більше з наступних факторів:
  • результати аналізів крові свідчать про погану роботу нирок (рівень сироваткового креатиніну становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або вище);
  • вам 80 років або більше;
  • ваша вага дорівнює 60 кг або менше.

Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу, наприклад, приймайте одну таблетку вранці та одну ввечері.

Лікар повідомить вам, як довго слід продовжувати лікування.

Для лікування тромбів у венах ніг та судинах легень

Рекомендована доза — дві таблетки Еліквіс 5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, дві таблетки вранці та дві таблетки ввечері.

Після 7 днів рекомендована доза — одна таблетка Еліквіс 5 мг двічі на добу, наприклад, одна таблетка вранці та одна ввечері.

Для запобігання повторному утворенню тромбів після 6 місяців лікування

Рекомендована доза — одна таблетка Еліквіс 2,5 мг двічі на добу, наприклад, одна таблетка вранці та одна ввечері.

Лікар повідомить вам, як довго слід продовжувати лікування.

Застосування у дітей та підлітків

Для лікування тромбів та запобігання їх повторному утворенню у венах та судинах легень.

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо прийому або введення цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт, або лікар або фармацевт дитини. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Намагайтеся приймати або вводити дозу щодня о той самий час, щоб досягти найкращого ефекту від лікування.

Доза Еліквісу залежить від маси тіла, і її розрахує лікар.

Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла не менше 35 кг — дві таблетки Еліквіс 5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, дві таблетки вранці та дві ввечері.

Після 7 днів рекомендована доза — одна таблетка Еліквіс 5 мг двічі на добу, наприклад, одна таблетка вранці та одна ввечері.

Для батьків та опікунів: спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вона повністю прийняла дозу.

Важливо вчасно відвідувати призначені лікарем візити, оскільки може знадобитися коригування дози внаслідок зміни ваги.

Лікар може змінити ваше антикоагулянтне лікування таким чином:

• Перехід з Еліквісу на інші антикоагулянти

Припиніть приймати Еліквіс. Почніть лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином) у момент, коли мали б прийняти наступну таблетку.

• Перехід з антикоагулянтів на Еліквіс

Припиніть приймати антикоагулянти. Почніть лікування Еліквісом у момент, коли мали б прийняти наступну дозу антикоагулянта, і далі продовжуйте приймати звичайним чином.

• Перехід з антикоагулянтного лікування, що містить антагоністи вітаміну К (наприклад, варфарин), на Еліквіс

Припиніть приймати лікарський засіб, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар проведе аналізи крові та повідомить вам, коли починати приймати Еліквіс.

• Перехід з лікування Еліквісом на антикоагулянтне лікування, що містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин)

Якщо лікар порадив вам почати приймати лікарський засіб, що містить антагоніст вітаміну К, продовжуйте приймати Еліквіс принаймні ще 2 дні після першої дози лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар проведе аналізи крові та повідомить вам, коли припинити прийом Еліквісу.

Пацієнти, які проходять кардіоверсію

Якщо ваш серцебиттю потрібно відновити за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія, приймайте цей лікарський засіб у час, який вкаже лікар, щоб запобігти утворенню тромбів у судинах мозку та інших судинах організму.

Якщо ви прийняли більше Еліквісу, ніж слід

Негайно повідомте лікареві, якщо ви прийняли більшу дозу, ніж було призначено. Візьміть упаковку лікарського засобу із собою до лікаря, навіть якщо таблеток не залишилося.

Якщо ви прийняли більше Еліквісу, ніж рекомендовано, ризик кровотечі може збільшитися. Якщо виникне кровотеча, може знадобитися хірургічне втручання, переливання крові або інші методи лікування, що можуть нейтралізувати протизапальну дію за фактором Xa.

Якщо ви забули прийняти Еліквіс

• Якщо ви забули прийняти ранкову дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, і можете прийняти її разом із вечірньою дозою.
• Якщо ви забули прийняти вечірню дозу, ви можете прийняти її лише тієї ж ночі. Не приймайте дві дози наступного ранку, а продовжуйте приймати ліки наступного дня, як зазвичай, двічі на добу, як рекомендовано.

Якщо ви сумніваєтеся, що робити, або якщо ви забули прийняти більше ніж одну дозу, запитайте у свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви припините лікування Еліквісом

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбу може збільшитися, якщо припинити лікування надто рано.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Найпоширенішим побічним ефектом цього препарату є кровотеча, яка може загрожувати життю пацієнта та вимагає негайної медичної допомоги.

Наступні побічні ефекти спостерігалися під час застосування Еліквіс для профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям та принаймні одним додатковим фактором ризику.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Кровотеча, зокрема:

• у очах;

• у шлунку або кишечнику;

• з прямої кишки;

• кров у сечі;

• з носа;

• з ясен;

• синяки та набряки;

• Анемія, що може спричиняти втому або блідість;

• Зниження артеріального тиску, що може призводити до запаморочення або прискореного серцебиття;

• Нудота (неприємні відчуття);

• Аналізи крові можуть показувати:

• підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (GGT).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Кровотеча:

• у мозку або хребетному стовпі;

• у роті або кашель із кров’ю;

• у животі або піхві;

• яскраво-червона кров у калі;

• кровотеча після операції, включаючи синяки та набряки, виділення крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (гній) або місця ін’єкції;

• гемороїдальна;

• аналізи, що виявляють кров у калі або сечі;

• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання);

• Аналізи крові можуть показувати:

• порушення функції печінки;

• підвищення рівня деяких ферментів печінки;

• підвищення білірубіну — продукту розпаду червоних кров’яних тілець, що може спричиняти жовтяницю шкіри та очей.

• Висип на шкірі;

• Свербіж;

• Випадіння волосся;

• Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика та/або горла, і утруднення дихання. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Кровотеча:

• у легенях або горлі;

• у просторі позаду черевної порожнини;

• у м’язі.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• Висип на шкірі, що може утворювати пухирі, нагадуючи маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені блідішою ділянкою, з темним кільцем навколо) (еритема мультиформна).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Запалення судин (васкуліт), що може спричиняти висип на шкірі, появу круглих гладких червоних плям під шкірою або синяки.
• Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Наступні побічні ефекти спостерігалися під час застосування Еліквіс для лікування або профілактики повторного утворення тромбів у венах ніг та судинах легень.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Кровотеча, зокрема:

• з носа;

• з ясен;

• кров у сечі;

• синяки та набряки;

• з шлунка, кишечника або прямої кишки;

• у роті;

• вагінальна;

• Анемія, що може спричиняти втому або блідість;

• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання);

• Нудота (неприємні відчуття);

• Висип на шкірі;

• Аналізи крові можуть показувати:

• підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (GGT) або аланинамінотрансферази (GPT).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Зниження артеріального тиску, що може призводити до запаморочення або прискореного серцебиття;

• Кровотеча:

• у очах;

• у роті або кашель із кров’ю;

• яскраво-червона кров у калі;

• аналізи, що виявляють кров у калі або сечі;

• кровотеча після операції, включаючи синяки та набряки, виділення крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (гній) або місця ін’єкції;

• гемороїдальна;

• у м’язі;

• Свербіж;

• Випадіння волосся;

• Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика та/або горла і утруднення дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів;

• Аналізи крові можуть показувати:

• порушення функції печінки;

• підвищення рівня деяких ферментів печінки;

• підвищення білірубіну — продукту розпаду червоних кров’яних тілець, що може спричиняти жовтяницю шкіри та очей.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Кровотеча:

• у мозку або хребетному стовпі;

• у легенях.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Кровотеча:

• у животі або просторі позаду черевної порожнини.

• Висип на шкірі, що може утворювати пухирі, нагадуючи маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені блідішою ділянкою, з темним кільцем навколо) (еритема мультиформна);

• Запалення судин (васкуліт), що може спричиняти висип на шкірі, появу круглих гладких червоних плям під шкірою або синяки.

• Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Негайно повідомте лікареві дитини, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів:

• Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика та/або горла і утруднення дихання. Ці побічні ефекти трапляються часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб).

Загалом, побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, які отримували Еліквіс, були подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, і переважно мали легкий або помірний ступінь тяжкості. Найчастішими побічними ефектами у дітей та підлітків були носова кровотеча та аномальна вагінальна кровотеча.

Побічні ефекти, що трапляються дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

• Кровотеча, зокрема:

• вагінальна;

• носова.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Кровотеча, зокрема:

• з ясен;

• кров у сечі;

• синяки та набряки;

• з кишечника або прямої кишки;

• яскраво-червона кров у калі;

• кровотеча після операції, включаючи синяки та набряки, виділення крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (гній) або місця ін’єкції;

• Випадіння волосся;

• Анемія, що може спричиняти втому або блідість;

• Зниження кількості тромбоцитів у крові дитини (що може впливати на згортання);

• Нудота (неприємні відчуття);

• Висип на шкірі;

• Свербіж;

• Зниження артеріального тиску, що може призводити до запаморочення дитини або прискореного серцебиття;

• Аналізи крові можуть показувати:

• порушення функції печінки;

• підвищення рівня деяких ферментів печінки;

• підвищення рівня аланинамінотрансферази (GPT).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Кровотеча:

• у животі або просторі позаду черевної порожнини;

• у шлунку;

• у очах;

• у роті;

• гемороїдальна;

• у роті або кашель із кров’ю;

• у мозку або хребетному стовпі;

• у легенях;

• у м’язі;

• Висип на шкірі, що може утворювати пухирі, нагадуючи маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені блідішою ділянкою, з темним кільцем навколо) (еритема мультиформна);

• Запалення судин (васкуліт), що може спричиняти висип на шкірі, появу круглих гладких червоних плям під шкірою або синяки;

• Аналізи крові можуть показувати:

• підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (GGT);

• аналізи, що виявляють кров у калі або сечі.

• Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еліквісу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та на кожному блистері, після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності вказує останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еліквіс

• Діючою речовиною є апіксабан. Кожна таблетка містить 5 мг апіксабану.

• Інші складові:

• Ядро таблетки: лактоза (див. розділ 2 «Еліквіс містить лактозу (вид цукру) та натрій»), микрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза (див. розділ 2 «Еліквіс містить лактозу (вид цукру) та натрій»), натрію лаурилсульфат, магнію стеарат (Е470b);

• Плівкове вкриття: моногідрат лактози (див. розділ 2 «Еліквіс містить лактозу (вид цукру) та натрій»), гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), триацетин, червоний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, мають овальну форму (10 мм × 5 мм), рожевого кольору, з гравіюванням «894» на одній стороні та «5» — на іншій.

• Препарат поставляється в блистерах, упакованих у пачки, що містять 14, 20, 28, 56, 60, 168 та 200 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
• Також доступні однодозові блистери, упаковані в клінічні упаковки, що містять 100 × 1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Картка для пацієнта: керування інформацією

Усередині упаковки Еліквіс, поряд з листовкою, ви знайдете Картку для пацієнта, або ваш лікар може видати вам подібну картку.

Ця Картка для пацієнта містить корисну інформацію для вас та попереджає інших лікарів про те, що ви приймаєте Еліквіс. Ви повинні завжди мати цю картку при собі.

1. Візьміть картку.
2. Відокремте потрібну мову (це полегшено за рахунок перфорованих країв).
3. Заповніть наступні розділи або попросіть лікаря заповнити їх:

• Ім'я:
• Дата народження:
• Показання:
• Доза: ........ мг двічі на добу
• Ім'я лікаря:
• Номер телефону лікаря:

1. Заверніть картку та завжди носіть її при собі.

Тримач авторизації на випуск

Bristol‑Myers Squibb/Pfizer EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Ірландія

Виробник

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc

Strada Provinciale Casilina, 41

03012 Anagni (FR)

Італія

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Німеччина

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol‑Myers Squibb Pharmaceutical Operations,

External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Ірландія

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Little Connell Newbridge

Co. Kildare

Ірландія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача авторизації на випуск:

Дата останнього перегляду цього вкладення: {ММ/РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.euopa.eu/.