Eliquis 5 mg compresse rivestite con film
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Eliquis 5 mg compresse rivestite con film
apixaban
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo:
- Che cos'è Eliquis e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Eliquis
- Come prendere Eliquis
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Eliquis
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Eliquis e a cosa serve
Eliquis contiene il principio attivo apixabán e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Questo medicinale aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue bloccando il fattore Xa, un componente importante della coagulazione del sangue.
Eliquis è utilizzato negli adulti:
- per prevenire la formazione di un coagulo di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) e almeno un ulteriore fattore di rischio. I coaguli di sangue possono staccarsi, raggiungere il cervello e causare un ictus, oppure spostarsi in altri organi impedendo un adeguato apporto di sangue (nota anche come embolia sistemica). Un ictus può essere potenzialmente letale e richiede un trattamento medico immediato.
- per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), e per prevenire la ricomparsa di tali coaguli nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.
Eliquis è utilizzato nei bambini da 28 giorni fino a meno di 18 anni di età per trattare i coaguli di sangue e per prevenire la loro ricomparsa nelle vene e nei vasi sanguigni dei polmoni.
Per la dose raccomandata appropriata in base al peso corporeo, vedere la sezione 3.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Eliquis
Non prenda Eliquis se
- è allergico all'apixaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
- sta sanguinando in modo eccessivo;
- ha una malattia di un organo del corpo che aumenti il rischio di emorragia grave (ad esempio, un'ulcera attiva o recente dello stomaco o dell'intestino, o un'emorragia cerebrale recente);
- ha una malattia del fegato che aumenti il rischio di emorragia (coagulopatia epatica);
- sta assumendo medicinali per prevenire la coagulazione del sangue (ad es., warfarina, rivaroxaban, dabigatran o eparina), tranne quando si sta cambiando terapia anticoagulante, mentre si ha un accesso arterioso o venoso e si viene trattati con eparina per mantenere tale accesso aperto, o quando si inserisce un catetere in un vaso sanguigno (ablazione per catetere) per trattare un ritmo cardiaco irregolare (aritmia).
Avvertenze e precauzioni
Informi il medico, il farmacista o l'infermiere prima di assumere questo medicinale se presenta una delle seguenti condizioni:
- un rischio aumentato di emorragia, ad esempio:
- disturbi emorragici, comprese situazioni che determinano una riduzione dell'attività piastrinica;
- pressione sanguigna molto alta, non controllata con trattamento medico;
- ha più di 75 anni;
- pesa 60 kg o meno;
- una grave malattia renale o se è sottoposto a dialisi;
- un problema al fegato o anamnesi di problemi al fegato;
- questo medicinale verrà utilizzato con cautela nei pazienti con segni di alterazione della funzione epatica;
- ha avuto un catetere o ha ricevuto un'iniezione nel midollo spinale (per anestesia o sollievo dal dolore), il medico le indicherà di attendere almeno 5 ore dopo la rimozione del catetere prima di assumere questo medicinale;
- ha una protesi valvolare cardiaca;
- se il medico ritiene che la sua pressione sanguigna sia instabile o se prevede di ricevere un altro trattamento o di essere sottoposto a un intervento chirurgico per rimuovere un coagulo dal polmone.
Faccia particolare attenzione con Eliquis
- se sa di avere una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidici (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di coaguli di sangue), informi il medico affinché decida se è necessario modificare il trattamento.
Se necessita di un intervento chirurgico o di una procedura che possa causare emorragia, il medico le indicherà di sospendere temporaneamente l'assunzione di questo medicinale per un certo periodo. Se non è sicuro che un intervento possa causare emorragia, consulti il medico.
Bambini e adolescenti
L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti con un peso corporeo inferiore a 35 kg.
Uso di Eliquis con altri medicinali
Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere altri medicinali.
Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Eliquis e altri possono ridurne gli effetti. Il medico deciderà se deve essere trattato con Eliquis se sta assumendo questi medicinali e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.
I seguenti medicinali possono aumentare gli effetti di Eliquis e incrementare la possibilità di emorragia indesiderata:
- alcuni medicinali per le infezioni fungine (ad es., ketoconazolo, ecc.);
- alcuni medicinali antivirali per l'HIV/SIDA (ad es., ritonavir);
- altri medicinali per ridurre la coagulazione del sangue (ad es., enoxaparina, ecc.);
- antinfiammatori o medicinali per alleviare il dolore (ad es., acido acetilsalicilico o naprossene). In particolare se ha più di 75 anni e assume acido acetilsalicilico, il rischio di emorragia aumenta;
- medicinali per la pressione alta o problemi cardiaci (ad es., diltiazem);
- antidepressivi chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina.
I seguenti medicinali possono ridurre l'efficacia di Eliquis nel prevenire la formazione di coaguli di sangue:
- medicinali per il trattamento dell'epilessia o delle convulsioni (ad es., fenitoina, ecc.);
- Erba di San Giovanni (un medicinale a base di erbe per il trattamento della depressione);
- medicinali per trattare la tubercolosi o altre infezioni (ad es., rifampicina).
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di usare questo medicinale.
Gli effetti di Eliquis sulla gravidanza e sul feto non sono noti. Non deve assumere questo medicinale se è in gravidanza. Informi immediatamente il medico se rimane incinta durante l'assunzione di questo medicinale.
Non è noto se Eliquis venga escreto nel latte umano. Chieda al medico, al farmacista o all'infermiere prima di assumere questo medicinale durante l'allattamento. Le indicheranno se sospendere l'allattamento o se interrompere o non iniziare l'assunzione di questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Eliquis non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Eliquis contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio
Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, parli con lui prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.
3. Come prendere Eliquis
Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista riguardo all’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Dosaggio
Inghiotta il compresse con acqua. Eliquis può essere assunto con o senza cibo.
Cerchi di assumere i compresse alla stessa ora ogni giorno per ottenere un effetto ottimale del trattamento.
Se ha difficoltà ad ingoiare il compresse intero, parli col medico riguardo ad altre possibili modalità di assunzione di Eliquis. Il compresse può essere macinato e mescolato con acqua, soluzione glucosata al 5% in acqua, succo di mela o purea di mela, immediatamente prima dell’assunzione.
Istruzioni per la macinazione:
- Macinare i compresse con un mortaio.
- Trasferire con attenzione tutto il residuo in un contenitore adeguato e mescolare la polvere con una piccola quantità, ad esempio 30 ml (2 cucchiai), di acqua o di uno dei liquidi sopra indicati per ottenere una sospensione.
- Assumere la sospensione.
- Risciacquare il mortaio e il pestello utilizzati per macinare il compresse e il contenitore con una piccola quantità di acqua o di uno degli altri liquidi (ad esempio, 30 ml) e assumere questo liquido.
Se necessario, il medico potrà anche somministrarle il compresse di Eliquis macinato mescolato in 60 ml di acqua o di soluzione glucosata al 5% in acqua, tramite sonda nasogastrica.
Assuma Eliquis secondo le seguenti indicazioni:
Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore di pazienti con battito cardiaco irregolare e almeno un ulteriore fattore di rischio.
Il dosaggio raccomandato di Eliquis è di un compresse di Eliquis 5 mg due volte al giorno.
Il dosaggio raccomandato è di un compresse di Eliquis 2,5 mg due volte al giorno se:
- ha una funzionalità renale gravemente ridotta;
- le si applicano due o più dei seguenti fattori:
- i risultati delle analisi del sangue indicano un ridotto funzionamento renale (valore della creatinina sierica pari o superiore a 1,5 mg/dl (133 micromoli/l));
- ha un’età pari o superiore agli 80 anni;
- il suo peso è pari o inferiore a 60 kg.
Il dosaggio raccomandato è di un compresse due volte al giorno, ad esempio un compresse al mattino e uno alla sera.
Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà proseguire il trattamento.
Per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni
Il dosaggio raccomandato è di due compresse di Eliquis 5 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni, ad esempio due compresse al mattino e due alla sera.
Dopo 7 giorni, il dosaggio raccomandato è di un compresse di Eliquis 5 mg due volte al giorno, ad esempio un compresse al mattino e uno alla sera.
Per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue dopo 6 mesi di trattamento
Il dosaggio raccomandato è di un compresse di Eliquis 2,5 mg due volte al giorno, ad esempio un compresse al mattino e uno alla sera.
Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà proseguire il trattamento.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Per il trattamento dei coaguli di sangue e per prevenire che questi ricompaiano nelle vene e nei vasi sanguigni dei polmoni.
Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista riguardo all’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Cerchi di assumere la dose alla stessa ora ogni giorno per ottenere un effetto ottimale del trattamento.
Il dosaggio di Eliquis dipende dal peso corporeo e sarà calcolato dal medico.
Il dosaggio raccomandato per bambini e adolescenti con un peso di almeno 35 kg è di due compresse di Eliquis 5 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni, ad esempio due compresse al mattino e due alla sera.
Dopo 7 giorni, il dosaggio raccomandato è di un compresse di Eliquis 5 mg due volte al giorno, ad esempio un compresse al mattino e uno alla sera.
Per genitori e caregiver: osservi il bambino per assicurarsi che assuma completamente la dose.
È importante rispettare gli appuntamenti programmati con il medico, poiché potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio in base ai cambiamenti di peso.
Il medico può modificare il trattamento anticoagulante come segue:
- Passaggio da Eliquis ad altri anticoagulanti
Smetta di assumere Eliquis. Inizi il trattamento con altri anticoagulanti (ad esempio eparina) nel momento in cui avrebbe dovuto assumere il compresse successivo.
- Passaggio da altri anticoagulanti a Eliquis
Smetta di assumere gli altri anticoagulanti. Inizi il trattamento con Eliquis nel momento in cui avrebbe dovuto assumere la dose successiva di un anticoagulante, quindi prosegua normalmente.
- Passaggio da un trattamento con antagonisti della vitamina K (ad esempio warfarina) a Eliquis
Smetta di assumere il medicinale contenente un antagonista della vitamina K. Il medico dovrà effettuare analisi del sangue e le indicherà quando iniziare a prendere Eliquis.
- Passaggio dal trattamento con Eliquis a un trattamento con antagonisti della vitamina K (ad esempio warfarina)
Se il medico le indica di iniziare ad assumere un medicinale contenente un antagonista della vitamina K, continui a prendere Eliquis per almeno 2 giorni dopo la prima dose del medicinale contenente un antagonista della vitamina K. Il medico dovrà effettuare analisi del sangue e le indicherà quando interrompere l’assunzione di Eliquis.
Pazienti sottoposti a cardioversione
Se il ritmo cardiaco deve essere ripristinato mediante un procedimento chiamato cardioversione, assuma questo medicinale nei momenti indicati dal medico per prevenire coaguli di sangue nei vasi sanguigni del cervello e in altri vasi del corpo.
Se assume più Eliquis di quanto indicato
Informi immediatamente il medico se ha assunto una dose superiore a quella prescritta di Eliquis. Porti con sé il contenitore del medicinale, anche se non sono rimasti compresse.
Se assume più Eliquis della dose raccomandata, il rischio di sanguinamento può aumentare. In caso di emorragia, potrebbero essere necessarie chirurgia, trasfusioni di sangue o altri trattamenti in grado di invertire l’attività anti-fattore Xa.
Se dimentica di assumere Eliquis
- Se dimentica la dose del mattino, la prenda non appena se ne ricorda e può assumerla insieme alla dose della sera.
- Se dimentica la dose della sera, può assumerla solo durante quella stessa notte. Non prenda due dosi la mattina seguente, ma prosegua il trattamento il giorno dopo come di consueto, due volte al giorno come raccomandato.
Se ha dubbi su cosa fare o se ha dimenticato di assumere più di una dose, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.
Se interrompe il trattamento con Eliquis
Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico, poiché il rischio di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare se interrompe il trattamento troppo presto.
Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. L’effetto indesiderato più comune di questo medicamento è il sanguinamento, che può mettere in pericolo la vita del paziente e richiede un intervento medico immediato.
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati quando Eliquis viene assunto per prevenire la formazione di coaguli nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare e almeno un ulteriore fattore di rischio.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
-
Sanguinamento, tra cui:
-
negli occhi;
-
nello stomaco o nell’intestino;
-
dal retto;
-
sangue nelle urine;
-
dal naso;
-
dalle gengive;
-
ematomi e gonfiore;
-
Anemia, che può causare stanchezza o pallore;
-
Pressione sanguigna bassa che può causare svenimento o battito cardiaco accelerato;
-
Nausea (malessere generale);
-
Gli esami del sangue possono mostrare:
-
un aumento della gamma glutamil transferasi (GGT).
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
-
Sanguinamento:
-
nel cervello o nel midollo spinale;
-
nella bocca o tosse con sangue;
-
nell’addome o nella vagina;
-
sangue brillante/rosso nelle feci;
-
sanguinamento dopo un intervento chirurgico, compresi ematomi e gonfiori, fuoriuscita di sangue o liquido dalla ferita/incisione chirurgica (suppurazione) o dal sito di iniezione;
-
emorroidario;
-
esami che mostrano sangue nelle feci o nelle urine;
-
Diminuzione del numero di piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
-
Gli esami del sangue possono mostrare:
-
funzionalità epatica anomala;
-
aumento di alcuni enzimi epatici;
-
aumento della bilirubina, un prodotto derivato dai globuli rossi del sangue, che può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi.
-
Eruzioni cutanee;
-
Prurito;
-
Perdita di capelli;
-
Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola, e difficoltà respiratorie. Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
-
Sanguinamento:
-
nei polmoni o nella gola;
-
all’interno dello spazio retroperitoneale;
-
in un muscolo.
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
- Eruzione cutanea che può formare vesciche e assomigliare a piccoli bersagli (punti scuri al centro circondati da un’area più chiara, con un anello scuro all’esterno) (eritema multiforme).
Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)
- Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che può causare eruzioni cutanee, comparsa di punti rossi rotondi e lisci sotto la superficie della pelle o ematomi.
- Sanguinamento nel rene, a volte con presenza di sangue nelle urine, che provoca l’incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata ad anticoagulanti).
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati quando Eliquis viene assunto per trattare o prevenire la ricomparsa di coaguli sanguigni nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
-
Sanguinamento, tra cui:
-
dal naso;
-
dalle gengive;
-
sangue nelle urine;
-
ematomi e gonfiori;
-
nello stomaco, nell’intestino o nel retto;
-
nella bocca;
-
vaginale;
-
Anemia, che può causare stanchezza o pallore;
-
Diminuzione del numero di piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
-
Nausea (malessere generale);
-
Eruzione cutanea;
-
Gli esami del sangue possono mostrare:
-
un aumento della gamma glutamil transferasi (GGT) o dell’alanina aminotransferasi (GPT).
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
-
Pressione sanguigna bassa che può causare svenimento o battito cardiaco accelerato;
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Sanguinamento:
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negli occhi;
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nella bocca o tosse con sangue;
-
sangue brillante/rosso nelle feci;
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esami che mostrano sangue nelle feci o nelle urine;
-
sanguinamento dopo un intervento chirurgico, compresi ematomi e gonfiori, fuoriuscita di sangue o liquido dalla ferita/incisione chirurgica (suppurazione) o dal sito di iniezione;
-
emorroidario;
-
in un muscolo;
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Prurito;
-
Perdita di capelli;
-
Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi;
-
Gli esami del sangue possono mostrare:
-
funzionalità epatica anomala;
-
aumento di alcuni enzimi epatici;
-
aumento della bilirubina, un prodotto derivato dai globuli rossi del sangue, che può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
-
Sanguinamento:
-
nel cervello o nel midollo spinale;
-
nei polmoni.
Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)
-
Sanguinamento:
-
nell’addome o nello spazio retroperitoneale.
-
Eruzione cutanea che può formare vesciche e assomigliare a piccoli bersagli (punti scuri al centro circondati da un’area più chiara, con un anello scuro all’esterno) (eritema multiforme);
-
Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che può causare eruzioni cutanee, comparsa di punti rossi rotondi e lisci sotto la superficie della pelle o ematomi.
-
Sanguinamento nel rene, a volte con presenza di sangue nelle urine, che provoca l’incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata ad anticoagulanti).
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Informi immediatamente il medico del bambino se osserva uno qualsiasi di questi sintomi:
- Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. Questi effetti indesiderati sono comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10).
In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con Eliquis erano di tipo simile a quelli osservati negli adulti e prevalentemente di intensità da lieve a moderata. Gli effetti indesiderati osservati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti sono stati il sanguinamento dal naso e il sanguinamento vaginale anomalo.
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
-
Sanguinamento, tra cui:
-
vaginale;
-
nasale.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
-
Sanguinamento, tra cui:
-
dalle gengive;
-
sangue nelle urine;
-
ematomi e gonfiori;
-
nell’intestino o nel retto;
-
sangue brillante/rosso nelle feci;
-
sanguinamento dopo un intervento chirurgico, compresi ematomi e gonfiori, fuoriuscita di sangue o liquido dalla ferita/incisione chirurgica (suppurazione) o dal sito di iniezione;
-
Perdita di capelli;
-
Anemia, che può causare stanchezza o pallore;
-
Diminuzione del numero di piastrine nel sangue del bambino (che può influire sulla coagulazione);
-
Nausea (malessere generale);
-
Eruzione cutanea;
-
Prurito;
-
Pressione sanguigna bassa che può causare svenimento del bambino o battito cardiaco accelerato;
-
Gli esami del sangue possono mostrare:
-
funzionalità epatica anomala;
-
aumento di alcuni enzimi epatici;
-
aumento dell’alanina aminotransferasi (GPT).
Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)
-
Sanguinamento:
-
nell’addome o nello spazio retroperitoneale;
-
nello stomaco;
-
negli occhi;
-
nella bocca;
-
emorroidario;
-
nella bocca o tosse con sangue;
-
nel cervello o nel midollo spinale;
-
nei polmoni;
-
in un muscolo;
-
Eruzione cutanea che può formare vesciche e assomigliare a piccoli bersagli (punti scuri al centro circondati da un’area più chiara, con un anello scuro all’esterno) (eritema multiforme);
-
Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che può causare eruzioni cutanee, comparsa di punti rossi rotondi e lisci sotto la superficie della pelle o ematomi;
-
Gli esami del sangue possono mostrare:
-
un aumento della gamma glutamil transferasi (GGT);
-
esami che mostrano sangue nelle feci o nelle urine.
-
Sanguinamento nel rene, a volte con presenza di sangue nelle urine, che provoca l’incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata ad anticoagulanti).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di Eliquis
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e su ogni blister, dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Composizione di Eliquis
-
Il principio attivo è l’apixaban. Ogni compressa contiene 5 mg di apixaban.
-
Gli altri componenti sono:
-
Nucleo della compressa: lattosio (vedere sezione 2 "Eliquis contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio"), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica (vedere sezione 2 "Eliquis contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio"), laurilsolfato sodico, stearato di magnesio (E470b);
-
Rivestimento filmogeno: lattosio monoidrato (vedere sezione 2 "Eliquis contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio"), ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), triacetina, ossido di ferro rosso (E172).
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film sono ovali (10 mm × 5 mm), di colore rosa, con impresso su un lato “894” e sull’altro “5”.
- Sono disponibili blister contenuti in astucci da 14, 20, 28, 56, 60, 168 e 200 compresse rivestite con film.
- Sono inoltre disponibili blister monodose confezionati in contenitori clinici da 100 × 1 compressa rivestita con film.
Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.
Scheda per il Paziente: gestione delle informazioni
All’interno della confezione di Eliquis, insieme al foglio illustrativo, troverà una Scheda per il Paziente oppure il medico potrà fornirle una scheda simile.
Questa Scheda per il Paziente contiene informazioni utili per lei e avverte altri medici che sta effettuando un trattamento con Eliquis. Deve tenere sempre con sé questa scheda.
- Prenda la scheda.
- Stacchi la lingua linguetta nella lingua desiderata (questo è facilitato dalle linee di perforazione).
- Compili le seguenti sezioni o chieda al medico di compilarle:
- Nome:
- Data di nascita:
- Indicazione:
- Dose: ........mg due volte al giorno
- Nome del medico:
- Numero di telefono del medico:
- Piegare la scheda e portarla sempre con sé.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bristol‑Myers Squibb/Pfizer EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlanda
Responsabile della produzione
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc
Strada Provinciale Casilina, 41
03012 Anagni (FR)
Italia
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Germania
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol‑Myers Squibb Pharmaceutical Operations,
External Manufacturing
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlanda
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Little Connell Newbridge
Co. Kildare
Irlanda
Per ulteriori informazioni relative a questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Belgio/Belgio/Belgio N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tel/Tel: + 32 2 352 76 11 | Lituania Pfizer Luxembourg SARL filiale Lituania Tel. +370 5 251 4000 |
| Lussemburgo/Lussemburgo N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tel/Tel: + 32 2 352 76 11 |
Repubblica Ceca Pfizer, spol. s r.o. Tel.: +420 283 004 111 | Ungheria Pfizer Kft. Tel.: + 36 1 488 37 00 |
Danimarca Bristol-Myers Squibb Denmark Tlf: + 45 45 93 05 06 | Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610 |
Germania Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) | Paesi Bassi Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222 |
Estonia Pfizer Luxembourg SARL filiale Estonia Tel: +372 666 7500 | Norvegia Bristol-Myers Squibb Norway AS Tlf: + 47 67 55 53 50 |
Grecia Pfizer Ellas A.E. Tel: +30 210 6785800 | Austria Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30 |
Spagna Bristol-Myers Squibb, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00 | Polonia Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00 |
Francia Bristol-Myers Squibb SAS Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 | Portogallo Bristol-Myers Squibb Farmaceutica Portoghese, S.A. Tel: + 351 21 440 70 00 |
Croazia Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777 | Romania Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0)21 207 28 00 |
Irlanda Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) | Slovenia Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, filiale per consulenza nel settore farmaceutico, Lubiana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400 |
Islanda Icepharma hf. Sími: +354 540 8000 | Repubblica Slovacca Pfizer Luxembourg SARL, unità organizzativa Tel: +421-2-3355 5500 |
Italia Bristol-Myers Squibb S.r.l. Tel: + 39 06 50 39 61 | Finlandia/Finlandia Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 |
Cipro Pfizer Ellas A.E. (Succursale Cipro) Tel: +357 22817690 | Svezia Bristol-Myers Squibb Aktiebolag Tel: + 46 8 704 71 00 |
Lettonia Pfizer Luxembourg SARL filiale Lettonia Tel.: +371 670 35 775 |
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {MM/AAAA}.
Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu/.