Елідел 10 мг/г крем

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Елідел 10 мг/г крем

Пімекролімус

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування крему Елідел

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке крем Елідел і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування крему Елідел
3. Як застосовувати крем Елідел
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання крему Елідел
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Елідел крем і для чого його застосовують

Елідел крем містить лікарський засіб пімециклімус. Він не містить жодних стероїдів. Елідел крем спеціально призначений для лікування запалення шкіри, відомого як атопічний дерматит (екзема). Засіб діє на клітини шкіри, які викликають запалення, почервоніння та свербіж, що характерні для екземи.

Крем застосовують для лікування ознак і симптомів легкої або помірної екземи (наприклад, почервоніння та свербіж) у дітей від 3 місяців до 17 років включно та дорослих. Застосування Еліделу при перших ознаках і симптомах захворювання допомагає запобігти його прогресуванню та виникненню тяжкого нападу.

Елідел крем слід застосовувати лише після того, як інші ліки, які вам призначили, або емульсії не подіяли, або якщо ваш лікар радить вам не використовувати інші ліки.

Якщо стан погіршиться або не поліпшиться протягом 6 тижнів, проконсультуйтеся з лікарем.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування крему Елідел

Уважно дотримуйтесь всіх інструкцій свого лікаря.

Прочитайте наступну інформацію перед застосуванням крему Елідел.

Не застосовуйте крем Елідел:

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до пімекролімусу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування крему Елідел, якщо у Вас ослаблена імунна система (імунокомпрометований стан) незалежно від причини.

Крем Елідел повинен застосовуватися виключно при атопічному дерматиті. Не застосовуйте його при інших захворюваннях шкіри.

Крем Елідел призначений виключно для зовнішнього застосування. Не наносіть крем на слизову оболонку носа, очей або рота. Якщо крем випадково потрапив у ці ділянки, видаліть його і/або промийте водою. Будьте обережні, щоб не проковтнути крем або випадково потрапити йому в рот, особливо під час нанесення на руки.

Не наносіть крем на ділянки шкіри, уражені активною вірусною інфекцією, наприклад, при герпесі (простому герпесі) або вітрянці.

Якщо у Вас є інфекція шкіри, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням крему Елідел. Лікар може порадити Вам використовувати відповідний засіб для лікування інфекції. Лікування кремом Елідел можна починати лише після повного загоєння інфекції в ділянці застосування. Якщо у Вас виникла інфекція шкіри під час лікування кремом Елідел, повідомте лікареві, оскільки може знадобитися тимчасове припинення лікування до контролю інфекції.

Крем Елідел може бути пов’язаний із підвищеним ризиком тяжкого герпетичного ураження шкіри (екзема Герпетіформіс). Тому, якщо у Вас з’являються болючі ураження в будь-якій частині тіла, негайно повідомте лікареві, оскільки Вам потрібно буде припинити застосування крему Елідел до повного загоєння інфекції.

Крем Елідел може викликати реакції у місці нанесення, такі як відчуття тепла і/або печіння. Ці реакції, як правило, є легкими і тимчасовими. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникла серйозна реакція на крем Елідел. Якщо Ви застосовуєте крем Елідел, не закривайте оброблену ділянку шкіри пов’язками, пластирами або закритими пов’язками. Проте Ви можете носити звичайний одяг.

Під час лікування кремом Елідел Вам слід уникати надмірного впливу сонячного світла, соляріїв та ультрафіолетових ламп. Якщо Ви перебуваєте на відкритому повітрі після нанесення крему Елідел, носіть просторий одяг, використовуйте засоби захисту від сонця та намагайтеся якомога менше перебувати на сонці. Якщо у Вас є еритродермія (покрасніння майже всього тіла) або захворювання шкіри, відоме як синдром Нетертона, проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування крему Елідел.

Також проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням крему Елідел, якщо у Вас є будь-яке захворювання шкіри (пухлини).

Повідомте лікареві, якщо у Вас збільшуються лімфатичні вузли під час лікування кремом Елідел.

Діти

Застосування крему Елідел не рекомендовано у пацієнтів молодше 3 місяців.

Інші лікарські засоби та крем Елідел

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосувати інші лікарські засоби.

Не рекомендується застосовувати пімекролімус у ділянці, куди було введено вакцину, доки триває місцева реакція.

Якщо у Вас екзема поширюється, перед вакцинацією попередьте лікаря, що Ви застосовуєте крем Елідел, оскільки може знадобитися тимчасове припинення його застосування.

Крем Елідел не повинен застосовуватися разом із лікуванням ультрафіолетовим світлом (наприклад, UVA, PUVA, UVB) або системними імунодепресантами (наприклад, азатіоприна або циклоспорину).

Немає відомостей про можливість взаємодії з іншими лікарськими засобами, які Ви застосовуєте.

Застосування крему Елідел разом із їжею, напоями та алкоголем

У рідких випадках може виникнути почервоніння, висип, печіння, свербіж або набряк після вживання алкоголю.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітна або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу. Якщо Ви вагітні, Вам не слід застосовувати крем Елідел.

Невідомо, чи проникає діюча речовина крему Елідел у грудне молоко після нанесення на шкіру. Не наносіть крем Елідел на молочні залози під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Крем Елідел не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Крем Елідел містить цетиловий спирт і стеариловий спирт, які можуть викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит). Крім того, крем Елідел також містить 10 мг бензилового спирту на 1 г крему, що може викликати алергічні реакції та легке місцеве подразнення. Крем Елідел також містить 50 мг пропіленгліколю (Е 1520) на 1 г крему, що може викликати подразнення шкіри.

3. Як застосовувати крем Елідел

Дотримуйтесь точно інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку вам дав лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ви можете застосовувати Елідел на будь-якій ділянці шкіри, включаючи голову, обличчя, шию та складки шкіри.

Наносіть крем таким чином:

• Замийте і висушіть руки.
• Відкрийте тюбик (при першому використанні необхідно зламати пломбу за допомогою наконечника, вбудованого в кришку).
• Нанесіть трохи крему на палець.
• Нанесіть тонкий шар крему Елідел і повністю покрийте уражену ділянку шкіри.
• Застосовуйте крем лише на ділянках шкіри, уражених екземою.
• Акуратно втирайте крем, доки він повністю не вбирається.
• Знову закрийте тюбик.

Крем необхідно наносити двічі на добу, наприклад, вранці та ввечері. Ви можете застосовувати зволожуючі засоби (емолієнти) разом із кремом Елідел. Якщо ви використовуєте зволожуючі засоби, їх можна наносити відразу після застосування крему Елідел.

Не купайтеся, не приймайте душ і не плавайте одразу після нанесення крему Елідел, оскільки він може змитися з ділянок, на які був нанесений.

Тривалість застосування крему Елідел

Довготривале лікування має бути переривчастим і не повинно бути безперервним. Припиніть лікування кремом Елідел, як тільки зникнуть ознаки екземи.

Продовжуйте застосовувати крем стільки часу, скільки це рекомендував ваш лікар.

Припиніть лікування та проконсультуйтесь із лікарем, якщо після 6 тижнів лікування не спостерігається поліпшення стану або якщо стан погіршується.

При довготривалому лікуванні екземи починайте застосовувати крем Елідел відразу, як тільки з’являться перші ознаки та симптоми (покрасніння та свербіж), щоб запобігти розвитку серйозного нападу. Якщо ознаки та симптоми з’являються знову, необхідно відновити лікування.

Якщо ви застосували більше крему Елідел, ніж потрібно

Якщо ви нанесли на шкіру більше крему, ніж потрібно, просто видаліть його надлишок.

Якщо ви забули застосувати крем Елідел

Якщо ви забули застосувати крем, нанесіть його якомога швидше, а потім продовжуйте за загальною схемою. Однак, якщо до наступного запланованого застосування залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте лікування за звичайною схемою. Не застосовуйте подвійну дозу крему, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування кремом Елідел

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви випадково проковтнули крем Елідел

Якщо ви або будь-хто інший випадково проковтнули крем Елідел, негайно повідомте свого лікаря.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було проковтнуто.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найпоширенішими побічними ефектами Елідел є реакції (наприклад, неприємні відчуття) у місці нанесення. Ці реакції, як правило, є легкими або помірними, тимчасовими та виникають на початку лікування.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Рідкісні побічні ефекти (менше 1 випадку на 1 000 пацієнтів)

• Ангіоневротичний набряк – включає свербіж, кропив’янку, червоні плями на руках, ногах і горлі, набряк горла та язика, набряк навколо очей і губ, утруднене дихання та ковтання.

Дуже рідкісні побічні ефекти (менше 1 випадку на 10 000 пацієнтів)

• Анафілактична реакція: висип на шкірі, такий як почервоніння шкіри зі свербіжем, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота чи горла (ці симптоми також описуються як ангіоневротичний набряк і можуть призводити до утрудненого ковтання чи дихання), а також відчуття непритомності.

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів негайно після застосування крему Елідел, припиніть застосування крему та негайно повідомте лікаря.

Інші побічні ефекти можуть включати

Дуже поширені побічні ефекти (більше 1 випадку на 10 пацієнтів)

• Відчуття тепла і/або печіння в місці нанесення.

Поширені побічні ефекти (більше 1 випадку на 100 пацієнтів)

• Подразнення, свербіж і почервоніння шкіри в місці нанесення крему.
• Шкірні інфекції (наприклад, фолікуліт).

Рідкісні побічні ефекти (менше 1 випадку на 100 пацієнтів)

• Шкірні інфекції, такі як імпетиго (бактеріальна інфекція шкіри), герпес (простий герпес), опоясуючий лишай, герпетична дерматит (екзема Гіббера), заразний молюск (вірусна інфекція шкіри), бородавки та фурункули.
• Реакції в місці нанесення, такі як висип, біль, відчуття уколів, легке шелушіння шкіри, сухість, набряк та погіршення симптомів екземи.

Рідкісні побічні ефекти (менше 1 випадку на 1 000 пацієнтів)

• Почервоніння шкіри, висип, печіння, свербіж або набряк коротко після прийому алкоголю.
• Зміни кольору шкіри (вона стає темнішою або світлішою, ніж навколишня шкіра).

Випадки раку, включаючи рак лімфатичних вузлів або шкіри, повідомлялися у пацієнтів, які лікувалися Елідел.

Повідомлялися випадки лімфаденопатії у пацієнтів, які використовували Елідел. Однак не вдалося підтвердити зв’язок цього стану з лікуванням кремом Елідел.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання крему Елідел

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці та тюбику після позначок „CAD” або „EXP”. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.

Зберігати у первинній упаковці. Тримати тюбик щільно закритим.

Після відкриття тюбика його вміст слід використати протягом 12 місяців. Може бути корисно вказати дату відкриття тюбика у спеціально відведенному для цього місці на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад крему Елідел

• Діючою речовиною є пімеролімус. 1 г крему Елідел містить 10 мг пімеролімусу.
• Інші компоненти: тригліцериди середньоланцюгові, олеїловий спирт, пропіленгліколь (Е1520), стеариловий спирт, цетиловий спирт, моногліцериди та дігліцериди, натрію кетостеарилсульфат, бензиловий спирт, лимонна кислота безводна, натрію гідроксид, вода очищена.

Цей лікарський засіб містить 10 мг бензилового спирту та 50 мг пропіленгліколю (Е 1520) в 1 г крему. Див. розділ 2.

Зовнішній вигляд крему Елідел та вміст упаковки

Елідел — білувата, без запаху кремова маса, яка не пачкає та добре розподіляється. Крем доступний у тюбиках по 5 г, 15 г, 30 г, 60 г та 100 г. Не всі упаковки можуть бути доступні у вашій країні.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Ірландія

Виробник

MEDA Manufacturing

Av. J. F. Kennedy

33700 Mérignac (Франція)

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: Elidel 10 mg/g Creme
Бельгія: Elidel 10 mg/g crème
Болгарія: ?????? 10 mg/g ????
Кіпр: Elidel cream 10 mg/g
Чехія: Elidel 10 mg/g krém
Данія: Elidel 10 mg/g Creme
Естонія: Elidel 10 mg/g kreem
Фінляндія: Elidel 10 mg/g emulsiovoide
Німеччина: Elidel 10 mg/g Creme
Греція: Elidel, κρ?μα 10 mg/g
Угорщина: Elidel 10 mg/g krém
Ісландія: Elidel 10 mg/g krem
Італія: Elidel 10 mg/g crema
Латвія: Elidel 10 mg/g krems
Литва: Elidel 10 mg/g kremas
Люксембург: Elidel 10 mg/g Creme
Мальта: Elidel 10 mg/g cream
Нідерланди: Elidel 10 mg/g crème
Норвегія: Elidel 10 mg/g krem
Польща: Elidel 10 mg/g krem
Португалія: Elidel 10 mg/g creme
Румунія: Elidel 10 mg/g crema
Словаччина: Elidel 10 mg/g krém
Словенія: Elidel 10 mg/g krema
Іспанія: Elidel 10 mg/g crema
Швеція: Elidel 10 mg/g kräm
Великобританія: Elidel 10 mg/g cream

Якщо у вас виникли запитання або потрібна додаткова інформація щодо цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 10/2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) {http://www.aemps.gob.es/