Elidel 10 mg/g crema

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Elidel 10 mg/g crema

Pimecrolimus

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare Elidel crema

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Elidel crema e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Elidel crema
3. Come usare Elidel crema
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Elidel crema

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Elidel crema e a cosa serve

Elidel crema contiene un farmaco chiamato pimecrolimus. Non contiene steroidi. Elidel crema tratta specificamente un'infiammazione della pelle chiamata dermatite atopica (eczema). Agisce sulle cellule della pelle che causano l'infiammazione e l'arrossamento e il prurito caratteristici dell'eczema.

La crema è utilizzata per trattare i segni e i sintomi di un eczema lieve o moderato (ad es. arrossamento e prurito), nei bambini a partire dai 3 mesi fino ai 17 anni e negli adulti. L'uso di Elidel ai primi segni e sintomi della malattia impedisce che essa peggiori e che si verifichi una riacutizzazione grave.

Elidel crema deve essere utilizzata soltanto dopo che altri farmaci prescritti o emollienti non hanno avuto effetto oppure se il medico le ha consigliato di non utilizzare altri medicinali.

Se la situazione peggiora o non migliora entro 6 settimane, consulti il medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Elidel crema

Segua attentamente tutte le istruzioni del suo medico.

Legga attentamente le informazioni seguenti prima di utilizzare Elidel crema.

Non usi Elidel crema:

• Se è allergico (ipersensibile) al pimecrolimus o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a usare Elidel se ha un sistema immunitario indebolito (immunocompromesso) per qualsiasi motivo.

Elidel crema deve essere utilizzata esclusivamente per la dermatite atopica. Non la usi per altre malattie della pelle.

Elidel crema è solo per uso esterno. Non applichi la crema sul naso, occhi o bocca. Se la crema viene applicata accidentalmente in queste zone, rimuova il prodotto e/o si sciacqui con acqua. Deve fare attenzione a non ingerirla o introdurla accidentalmente in bocca, ad esempio quando la applica sulle mani.

Non applichi la crema su zone della pelle colpite da un'infezione virale attiva, come l'herpes labiale (herpes simplex) o la varicella.

Se la sua pelle è infetta, consulti il medico prima di usare Elidel. Il medico potrebbe consigliarle di usare un medicinale adeguato per trattare l'infezione. Il trattamento con Elidel può essere iniziato solo dopo che l'infezione nell'area trattata si è risolta. Se sviluppa un'infezione cutanea durante il trattamento con Elidel, deve informare il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento fino al controllo dell'infezione.

Elidel può essere associato a un rischio maggiore di infezione cutanea grave da herpes simplex (eczema erpeticum). Pertanto, se sviluppa lesioni dolorose in qualsiasi parte del corpo, informi immediatamente il medico, poiché dovrà interrompere l'uso di Elidel fino alla guarigione dell'infezione.

Elidel può causare reazioni nel sito di applicazione, come sensazione di calore e/o bruciore. Queste reazioni sono generalmente lievi e transitorie. Informi immediatamente il medico se ha una reazione grave a Elidel. Se sta utilizzando Elidel, non copra la pelle trattata con bende, cerotti o medicazioni occlusive. Tuttavia, può indossare abiti normali.

Durante il trattamento con Elidel, deve evitare l'esposizione eccessiva alla luce solare, lampade solari e cabine abbronzanti. Se si trova all'aperto dopo l'applicazione di Elidel, indossi abiti larghi, usi protezioni solari adeguate e cerchi di trascorrere il minor tempo possibile al sole. Se soffre di eritrodermia (arrossamento quasi di tutto il corpo) o di una malattia della pelle chiamata Sindrome di Netherton, consulti il medico prima di iniziare a usare Elidel.

Inoltre, consulti il medico prima di usare Elidel se soffre di una malattia della pelle (tumori).

Informi il medico se i suoi linfonodi aumentano di dimensioni durante il trattamento con Elidel crema.

Bambini

L'uso di Elidel non è raccomandato nei pazienti di età inferiore ai 3 mesi.

Altri medicinali ed Elidel crema

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

Non è raccomandata l'applicazione di pimecrolimus nell'area in cui è stata somministrata una vaccinazione, finché persiste la reazione locale.

Se ha un eczema esteso, prima di ricevere un vaccino, informi il medico che sta usando Elidel, poiché potrebbe essere necessario interromperne l'uso.

Elidel non deve essere usato contemporaneamente a trattamenti con luce ultravioletta (come UVA, PUVA, UVB) o a medicinali immunosoppressori sistemici (come azatioprina o ciclosporina).

È improbabile che si verifichino interazioni con altri medicinali che sta assumendo.

Uso di Elidel crema con cibi, bevande e alcol

In rari casi si può manifestare arrossamento, eruzione cutanea, bruciore, prurito o gonfiore dopo l'assunzione di alcol.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Se è in gravidanza non dovrebbe usare Elidel.

Non è noto se il principio attivo di Elidel passi nel latte materno dopo applicazione cutanea. Non applichi Elidel sui seni durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Elidel non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Elidel contiene alcool cetilico e alcool stearilico che possono causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto). Inoltre, Elidel contiene anche 10 mg di alcool benzilico per 1 g di crema, che può causare reazioni allergiche e lieve irritazione locale. Elidel contiene inoltre 50 mg di propilenglicole (E 1520) per 1 g di crema, che può causare irritazione della pelle.

3. Come usare la crema Elidel

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Può usare Elidel in qualsiasi zona della pelle, anche sulla testa, sul viso, sul collo e nelle pieghe cutanee.

Applichi la crema nel seguente modo:

• Lavi e asciughi le mani.
• Apra il tubo (alla prima apertura dovrà rompere il sigillo con la punta inserita nel tappo).
• Prelevi una piccola quantità di crema con un dito.
• Applichi uno strato sottile di Elidel coprendo completamente la zona cutanea interessata.
• Applichi la crema solo sulle aree interessate dall'eczema.
• Massaggi dolcemente fino a quando la crema non sarà completamente assorbita.
• Richiuda bene il tubo.

La crema deve essere applicata due volte al giorno, ad esempio una volta al mattino e una alla sera. Può utilizzare prodotti emollienti insieme a Elidel. Se utilizza prodotti emollienti, questi possono essere applicati immediatamente dopo l'uso di Elidel.

Non si bagni, non faccia la doccia né pratichi nuoto subito dopo l'applicazione di Elidel, poiché la crema potrebbe essere rimossa dalle zone trattate.

Per quanto tempo può utilizzare Elidel

Il trattamento a lungo termine deve essere intermittente e non continuo. Interrompa il trattamento con Elidel non appena i segni dell'eczema scompaiono.

Continui a usare la crema per il periodo indicato dal medico.

Interrompa il trattamento e consulti il medico se dopo 6 settimane di trattamento non nota alcun miglioramento oppure se la malattia peggiora.

Nei trattamenti a lungo termine dell'eczema, inizi a usare Elidel non appena compaiono i primi segni e sintomi (arrossamento e prurito), per evitare che i sintomi si trasformino in una crisi grave. Se i segni e i sintomi dovessero ripresentarsi, dovrà riprendere il trattamento.

Se usa una quantità eccessiva di crema Elidel

Se applica più crema del necessario sulla pelle, la elimini semplicemente.

Se dimentica di usare la crema Elidel

Se dovesse dimenticare di applicare la crema, lo faccia appena possibile, quindi prosegua con la consueta modalità di somministrazione. Tuttavia, se è quasi giunto il momento della successiva applicazione, ometta la dose dimenticata e prosegua con il consueto schema terapeutico. Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con la crema Elidel

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

Se dovesse ingerire accidentalmente Elidel

Se lei o un'altra persona doveste ingerire accidentalmente Elidel, informi immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati più comuni di Elidel sono reazioni (come fastidio) nel sito di applicazione. Queste reazioni sono generalmente lievi o moderate, transitorie e si verificano all'inizio del trattamento.

Alcuni effetti possono essere gravi

Effetti indesiderati rari (meno di 1 su 1.000 pazienti)

• Angioedema – che comprende prurito, orticaria, macchie rosse sulle mani, sui piedi e sulla gola, gonfiore della gola e della lingua, gonfiore intorno agli occhi e alle labbra, difficoltà a respirare e a deglutire.

Effetti indesiderati molto rari (meno di 1 su 10.000 pazienti)

• Reazione anafilattica: eruzioni cutanee come arrossamento della pelle con prurito, gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra, della bocca o della gola (questi sintomi sono anche descritti come angioedema e possono causare difficoltà a deglutire o respirare) e si può avvertire una sensazione di svenimento.

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi rapidamente dopo aver utilizzato la crema Elidel, interrompa immediatamente l'uso della crema e informi senza indugio il medico.

Altri effetti indesiderati possono includere

Effetti indesiderati molto comuni (più di 1 su 10 pazienti)

• Sensazione di calore e/o di bruciore nella zona di applicazione.

Effetti indesiderati comuni (più di 1 su 100 pazienti)

• Irritazione, prurito e arrossamento della pelle dove è stata applicata la crema.
• Infezioni cutanee (come follicolite).

Effetti indesiderati non comuni (meno di 1 su 100 pazienti)

• Infezioni cutanee come impetigine (infezione batterica della pelle), herpes labiale (herpes simplex), herpes zoster, dermatite da herpes simplex (eczema erpeticum), mollusco contagioso (infezione virale della pelle), verruche e foruncoli.
• Reazioni nel sito di applicazione come eruzione, dolore, sensazione di pizzicore, leggera desquamazione della pelle, secchezza, gonfiore e peggioramento dei sintomi dell'eczema.

Effetti indesiderati rari (meno di 1 su 1.000 pazienti)

• Arrossamento della pelle, eruzione cutanea, bruciore, prurito o gonfiore, poco dopo l'ingestione di alcol.
• Cambiamenti nel colore della pelle (diventa più scura o più chiara rispetto alla pelle circostante).

Sono stati segnalati casi di cancro, inclusi cancro ai linfonodi o alla pelle, in pazienti trattati con Elidel.

Sono stati segnalati casi di linfadenopatia in pazienti che utilizzano Elidel. Tuttavia, non è stato possibile confermare una relazione diretta con il trattamento con la crema Elidel.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione della crema Elidel

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul tubo dopo “CAD” o “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Non congelare.

Conservare nell’imballaggio originale. Mantenere il tubo perfettamente chiuso.

Una volta aperto il tubo, il contenuto deve essere utilizzato entro 12 mesi. Potrebbe essere utile scrivere la data di apertura del tubo nello spazio previsto sull’imballaggio.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non servono più. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Elidel crema

• Il principio attivo è il pimecrolimus. 1 grammo di Elidel crema contiene 10 mg di pimecrolimus.
• Gli altri componenti sono: trigliceridi a catena media, alcool oleilico, propilenglicole (E1520), alcool stearilico, alcool cetilico, mono- e digliceridi, sodio cetoestearil solfato, alcool benzilico, acido citrico anidro, idrossido di sodio, acqua depurata.

Questo medicinale contiene 10 mg di alcool benzilico e 50 mg di propilenglicole (E 1520) in 1 grammo di crema. Vedere sezione 2.

Aspetto di Elidel crema e contenuto della confezione

Elidel è una crema biancastra, inodore, non macchia e di facile applicazione. La crema è disponibile in tubi da 5 g, 15 g, 30 g, 60 g e 100 g. Non tutte le confezioni potrebbero essere disponibili nel proprio paese.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Responsabile della produzione

MEDA Manufacturing

Av. J. F. Kennedy

33700 Mérignac (Francia)

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Elidel 10 mg/g Creme

Belgio: Elidel 10 mg/g crème

Bulgaria: ?????? 10 mg/g ????

Cipro: Elidel cream 10 mg/g

Repubblica Ceca: Elidel 10 mg/g krém

Danimarca: Elidel 10 mg/g Creme

Estonia: Elidel 10 mg/g kreem

Finlandia: Elidel 10 mg/g emulsiovoide

Germania: Elidel 10 mg/g Creme

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Spagna: Elidel 10 mg/g crema

Svezia: Elidel 10 mg/g kräm

Regno Unito: Elidel 10 mg/g cream

Per qualsiasi dubbio o informazione aggiuntiva riguardo a questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 10/2021

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) {http://www.aemps.gob.es/