Elidel 10 mg/g krem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Elidel 10 mg/g krem

Pimekrolimus

Przed zastosowaniem Elidel kremu należy dokładnie przeczytać całą ulotkę

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz do niej ponownie zajrzeć.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Elidel krem i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Elidel kremu

3. Jak stosować Elidel krem

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Elidel kremu

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Elidel krem i do czego się go stosuje

Elidel krem zawiera lek zwany pimecrolimus. Nie zawiera żadnych steroidów. Elidel krem stosuje się specjalnie w zapaleniu skóry zwanym zapaleniem skóry atopowym (egzemą). Działa na komórki skóry powodujące zapalenie oraz charakterystyczne dla egzemy zaczerwienienie i świąd.

Krem stosuje się w leczeniu objawów łagodnej lub umiarkowanej egzemy (np. zaczerwienienie i świąd) u dzieci od 3. miesiąca życia do 17. roku życia oraz u dorosłych. Stosowanie Elidel przy pierwszych objawach choroby zapobiega jej postępowi i wystąpieniu ciężkiego napadu.

Elidel krem należy stosować wyłącznie po uprzednim stwierdzeniu, że inne przepisane leki lub emolienty nie przyniosły skutku, albo jeśli lekarz zalecił, że nie należy stosować innych leków.

Jeśli stan się nasila lub nie poprawi się po 6 tygodniach, należy skonsultować się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem kremu Elidel

Dokładnie przestrzegaj wszystkich wskazówek lekarza.

Przed zastosowaniem kremu Elidel przeczytaj poniższe informacje.

Nie stosuj kremu Elidel:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na pimekrolimus lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania kremu Elidel, jeśli masz osłabiony układ odpornościowy (osłabiony immunologicznie), niezależnie od przyczyny.

Krem Elidel należy stosować wyłącznie w leczeniu zapalenia skóry atopowego. Nie stosuj go w innych chorobach skóry.

Krem Elidel przeznaczony jest wyłącznie do użytku zewnętrznego. Nie stosuj kremu w nosie, oczach ani jamie ustnej. Jeśli krem przypadkowo dostanie się do tych obszarów, usuń go i/lub przepłucz wodą. Należy zachować ostrożność, aby nie połknąć kremu ani przypadkowo nie wprowadzić go do jamy ustnej, np. podczas stosowania na rękach.

Nie stosuj kremu na obszary skóry dotknięte aktywną infekcją wirusową, taką jak opryszczka wargowa (herpes simplex) lub ospa wietrzna.

Jeśli Twoja skóra jest zakażona, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem kremu Elidel. Lekarz może zalecić użycie odpowiedniego leku do leczenia infekcji. Leczenie kremem Elidel może być rozpoczęte dopiero po wyleczeniu infekcji w miejscu leczenia. Jeśli podczas leczenia kremem Elidel pojawi się infekcja skóry, powinieneś poinformować lekarza, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia do czasu wyleczenia infekcji.

Krem Elidel może być związany z zwiększonym ryzykiem ciężkiego zakażenia skóry spowodowanego wirusem herpes simplex (zapalenie skóry typu eczema herpeticum). Dlatego jeśli pojawią się bolesne zmiany w dowolnym miejscu ciała, niezwłocznie powiadom lekarza, ponieważ należy przerwać stosowanie kremu Elidel do czasu wyleczenia infekcji.

Krem Elidel może powodować reakcje miejscowe, takie jak uczucie ciepła i/lub pieczenia. Reakcje te są zazwyczaj łagodne i przejściowe. Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja na krem Elidel. Jeśli stosujesz krem Elidel, nie zakrywaj leczonej skóry bandażami, opatrunkami ani opatrunkami okluzyjnymi. Możesz jednak nosić normalny strój.

Podczas leczenia kremem Elidel należy unikać nadmiernego narażenia na światło słoneczne, lampy opalające oraz solarium. Jeśli przebywasz na zewnątrz po zastosowaniu kremu Elidel, nosz odpowiednie luźne ubrania, stosuj odpowiednie środki ochronne przed słońcem i starać się przebywać na słońcu jak najkrócej. Jeśli cierpisz na erytrodermię (zaczerwienienie prawie całego ciała) lub chorobę skóry zwaną zespołem Nethertona, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania kremu Elidel.

Również skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem kremu Elidel, jeśli cierpisz na jakąkolwiek chorobę skóry (nowotwory).

Powiadom lekarza, jeśli Twoje węzły chłonne powiększają się podczas leczenia kremem Elidel.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania kremu Elidel u pacjentów poniżej 3. miesiąca życia.

Inne leki i krem Elidel

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz być zmuszony do zastosowania innych leków.

Nie zaleca się stosowania pimekrolimusu w miejscu, w którym została podana szczepionka, dopóki trwa reakcja miejscowa.

Jeśli masz rozległe zapalenie skóry, przed zastosowaniem szczepionki powiadom lekarza, że stosujesz krem Elidel, ponieważ może być konieczne przerwanie jego stosowania.

Kremu Elidel nie należy stosować razem z leczeniem światłem ultrafioletowym (np. UVA, PUVA, UVB) ani z lekami immunosupresyjnymi stosowanymi ogólnie (np. azatiopryna lub cyklosporyna).

Mało prawdopodobne jest wystąpienie interakcji z innymi lekami, które stosujesz.

Stosowanie kremu Elidel z pokarmami, napojami i alkoholem

W rzadkich przypadkach po spożyciu alkoholu może wystąpić rumień, wysypka, uczucie pieczenia, świąd lub obrzęk.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś stosować kremu Elidel.

Nie wiadomo, czy substancja czynna kremu Elidel przenika do mleka matki po zastosowaniu miejscowym. Nie stosuj kremu Elidel na piersiach podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Krem Elidel nie wykazuje znanych wpływów na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Krem Elidel zawiera alkohol cetylowy i alkohol stearylowy, które mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Ponadto krem Elidel zawiera również 10 mg alkoholu benzylowego na 1 g kremu, który może powodować reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienia. Krem Elidel zawiera również 50 mg propylenoglikolu (E 1520) na 1 g kremu, który może powodować podrażnienie skóry.

3. Jak stosować krem Elidel

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Możesz stosować Elidel na dowolnym obszarze skóry, w tym na głowie, twarzy, szyi i w fałdach skóry.

Stosuj krem w następujący sposób:

• Umij i wysusz ręce.
• Otwórz tubę (podczas pierwszego użycia należy przebić uszczelnienie za pomocą końcówki umieszczonej w korku).
• Nałóż niewielką ilość kremu na palec.
• Nałóż cienką warstwę Elidel i całkowicie pokryj nią dotkniętą skórę.
• Stosuj wyłącznie na obszarach skóry dotkniętych egzemą.
• Delikatnie wmasuj, aż krem całkowicie zniknie.
• Zamknij ponownie tubę korkiem.

Krem należy stosować dwa razy dziennie, np. rano i wieczorem. Możesz stosować produkty nawilżające (emolienty) razem z Elidel. Jeśli stosujesz produkty nawilżające, możesz je nałożyć bezpośrednio po zastosowaniu Elidel.

Nie kąpij się, nie myj pod prysznicem ani nie pływaj bezpośrednio po zastosowaniu Elidel, ponieważ krem może zmyć się z obszarów, na które został naniesiony.

Jak długo można stosować Elidel

Długotrwałe leczenie powinno być przerywane i nie powinno być ciągłe. Przerwij leczenie Elidel, gdy tylko znikną objawy egzemy.

Stosuj krem przez czas wskazany przez lekarza.

Przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem, jeśli po 6 tygodniach leczenia nie dostrzegasz poprawy lub jeśli stan się pogorszy.

W przypadku długotrwałego leczenia egzemy, rozpocznij stosowanie Elidel od razu po pojawieniu się pierwszych objawów (zaczerwienienie i świąd), aby zapobiec rozwojowi ciężkiego napadu. Jeśli objawy powrócą, należy wznowić leczenie.

Jeśli zastosujesz zbyt dużo kremu Elidel

Jeśli nałożysz więcej kremu niż potrzeba, po prostu go usuń.

Jeśli zapomnisz zastosować krem Elidel

Jeśli kiedykolwiek zapomnisz zastosować krem, zrób to jak najszybciej, a następnie kontynuuj regularny harmonogram. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj zgodnie z normalnym harmonogramem. Nie stosuj podwójnej dawki kremu, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie kremem Elidel

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli przypadkowo połknieś Elidel

Jeśli Ty lub inna osoba przypadkowo połkniecie Elidel, niezwłocznie powiadom lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Najczęstsze działania niepożądane Elidel to reakcje (takie jak dyskomfort) w miejscu aplikacji. Reakcje te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane, przemijające i pojawiają się na początku leczenia.

Niektóre działania mogą być poważne

Działania niepożądane rzadkie (mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)

• Angioobrzęk – obejmujący swędzenie, pokrzywkę, czerwone plamy na rękach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk wokół oczu i warg, trudności w oddychaniu i połykaniu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Reakcja anafilaktyczna: wysypka skórna, takie jak zaczerwienienie skóry z swędzeniem, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (te objawy są również opisywane jako angioobrzęk i mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu), a także uczucie, że tracisz przytomność.

Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów krótko po zastosowaniu kremu Elidel, natychmiast przestań stosować krem i niezwłocznie powiadom swojego lekarza.

Inne działania niepożądane mogą obejmować

Działania niepożądane bardzo częste (u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Odczucie ciepła i/lub pieczenia w miejscu aplikacji.

Działania niepożądane częste (u więcej niż 1 na 100 pacjentów)

• Podrażnienie, swędzenie i zaczerwienienie skóry w miejscu, gdzie zaaplikowano krem.
• Infekcje skóry (np. foliculitis).

Działania niepożądane rzadkie (u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• Infekcje skóry, takie jak impetygo (bakterialne zakażenie skóry), opryszczka wargowa (pajęczanka zwykła), opryszczka nerwowa (pajęczanka zoster), zapalenie skóry spowodowane wirusem opryszczki (egzema herpetycum), brodawki zwykłe (molluscum contagiosum – wirusowe zakażenie skóry), brodawki i karbunkuły.
• Reakcje w miejscu aplikacji, takie jak wysypka, ból, uczucie ukłucia, lekka łuszczyca, suchość, obrzęk i nasilenie objawów egzemy.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)

• Zaczcerwienienie skóry, wysypka, pieczenie, swędzenie lub obrzęk krótko po spożyciu alkoholu.
• Zmiany koloru skóry (staje się ciemniejsza lub jaśniejsza niż otaczająca skóra).

Zgłoszono przypadki nowotworów, w tym nowotworów chłoniaków lub skóry, u pacjentów leczonych Elidel.

Zgłoszono przypadki powiększenia węzłów chłonnych u pacjentów stosujących Elidel. Jednakże nie udało się potwierdzić związku tych przypadków z leczeniem kremem Elidel.

Jeśli uważasz, że którekolwiek z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsanie kremu Elidel

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i tubie po oznaczeniach „CAD” lub „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C. Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Tuba powinna być zawsze dobrze zamknięta.

Po otwarciu tuby jej zawartość należy zużyć w ciągu 12 miesięcy. Warto wpisać datę otwarcia tuby w wyznaczone do tego miejsce na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Puste opakowania oraz nieużywane leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków w aptece (Punkt SIGRE). W razie wątpliwości należy skonsultować się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Elidel krem

• Substancją czynną jest pimekrolimus. 1 gram Elidel krem zawiera 10 mg pimekrolimusu.
• Pozostałe składniki to: trójglicerydy o średnim łańcuchu węglowym, alkohol oleilowy, glikol propylenowy (E1520), alkohol stearylowy, alkohol cetylowy, monoglicerydy i diglicerydy, siarczan sodu cetostearylu, alkohol benzylowy, kwas cytrynowy bezwodny, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona.

Lek ten zawiera 10 mg alkoholu benzylowego i 50 mg glikolu propylenowego (E 1520) w 1 gramie kremu. Zobacz punkt 2.

Wygląd Elidel krem i zawartość opakowania

Elidel to białawy, bezwonny krem, który nie plami i łatwo się rozprowadza. Krem jest dostępny w tubkach o pojemności 5 g, 15 g, 30 g, 60 g i 100 g. Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w danym kraju.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

MEDA Manufacturing

Av. J. F. Kennedy

33700 Mérignac (Francja)

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Elidel 10 mg/g Creme

Belgia: Elidel 10 mg/g crème

Bułgaria ?????? 10 mg/g ????

Cypr: Elidel cream 10 mg/g

Czechy: Elidel 10 mg/g krém

Dania: Elidel 10 mg/g Creme

Estonia: Elidel 10 mg/g kreem

Finlandia: Elidel 10 mg/g emulsiovoide

Niemcy: Elidel 10 mg/g Creme Grecja: Elidel, κρ?μα 10 mg/g

Węgry: Elidel 10 mg/g krém

Islandia: Elidel 10 mg/g krem

Włochy: Elidel 10 mg/g crema

Łotwa: Elidel 10 mg/g krems

Litwa: Elidel 10 mg/g kremas

Luksemburg: Elidel 10 mg/g Creme

Malta: Elidel 10 mg/g cream

Holandia: Elidel 10 mg/g crème

Norwegia: Elidel 10 mg/g krem

Polska: Elidel 10 mg/g krem

Portugalia: Elidel 10 mg/g creme

Rumunia: Elidel 10 mg/g crema

Słowacja: Elidel 10 mg/g krém

Słowenia: Elidel 10 mg/g krema

Hiszpania: Elidel 10 mg/g crema

Szwecja: Elidel 10 mg/g kräm

Wielka Brytania: Elidel 10 mg/g cream

W przypadku wszelkich pytań lub potrzeby dodatkowych informacji dotyczących tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 10/2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) {http://www.aemps.gob.es/