Элидел 10 мг/г крем

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Элидел 10 мг/г крем

Пимекролимус

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять крем Элидел

• Храните эту инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое крем Элидел и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения крема Элидел
3. Как применять крем Элидел
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения крема Элидел
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Элидел крем и для чего он применяется

Элидел крем содержит лекарственное вещество под названием пимекролимус. Не содержит никаких стероидов. Элидел крем предназначен для лечения воспалительного заболевания кожи, называемого атопическим дерматитом (экземой). Препарат действует на клетки кожи, вызывающие воспаление, а также характерные для экземы покраснение и зуд.

Крем применяется для лечения признаков и симптомов лёгкой или умеренной формы экземы (например, покраснение и зуд) у детей в возрасте от 3 месяцев до 17 лет, а также у взрослых. Применение Элидела при первых признаках и симптомах заболевания помогает предотвратить его прогрессирование и развитие тяжёлого обострения.

Элидел крем следует использовать только в том случае, если другие назначенные вам лекарственные средства или эмоленты не оказали эффекта, либо если ваш врач порекомендовал вам не применять другие препараты.

Если состояние ухудшится или не улучшится в течение 6 недель, обратитесь к врачу.

2. Что нужно знать перед началом применения крема Элидел

Внимательно соблюдайте все указания врача.

Перед использованием крема Элидел прочитайте следующую информацию.

Не применяйте крем Элидел:

• При повышенной чувствительности (аллергии) к пимекролимусу или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения крема Элидел, если у вас ослаблена иммунная система (иммуносупрессия) независимо от причины.

Крем Элидел следует применять исключительно при атопическом дерматите. Не используйте его при других заболеваниях кожи.

Крем Элидел предназначен только для наружного применения. Не наносите крем на слизистые оболочки носа, глаз и рта. При случайном попадании крема в эти области немедленно удалите его и/или промойте водой. Будьте осторожны, чтобы случайно не проглотить крем или не занести его в ротовую полость, особенно при нанесении на кисти рук.

Не наносите крем на участки кожи, поражённые активной вирусной инфекцией, например, при герпесе (простом герпесе) или ветряной оспе.

Если у вас имеется инфекция кожи, проконсультируйтесь с врачом перед применением крема Элидел. Врач может порекомендовать использовать соответствующее лекарственное средство для лечения инфекции. Лечение кремом Элидел можно начинать только после полного излечения инфекции в области нанесения. Если у вас развилась инфекция кожи во время лечения кремом Элидел, сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться временная отмена препарата до полного контроля инфекции.

Крем Элидел может быть связан с повышенным риском тяжёлой герпетической инфекции кожи (экзема Геноха). Поэтому при появлении болезненных поражений на любом участке тела немедленно сообщите об этом врачу, поскольку необходимо будет прекратить применение крема Элидел до полного излечения инфекции.

Крем Элидел может вызывать реакции в месте нанесения, такие как ощущение жара и/или жжения. Эти реакции, как правило, слабо выражены и преходящи. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникла тяжёлая реакция на крем Элидел. При использовании крема Элидел не следует закрывать обрабатываемые участки кожи повязками, пластырями или окклюзионными повязками. Однако вы можете носить обычную одежду.

Во время лечения кремом Элидел необходимо избегать чрезмерного воздействия солнечного света, соляриев и ультрафиолетовых ламп. Если вы находитесь на открытом воздухе после нанесения крема Элидел, надевайте свободную одежду, используйте подходящие солнцезащитные средства и старайтесь как можно меньше находиться под прямыми солнечными лучами. При наличии эритродермии (покраснение почти всего тела) или кожного заболевания, называемого синдромом Нетертона, проконсультируйтесь с врачом перед началом применения крема Элидел.

Также проконсультируйтесь с врачом перед применением крема Элидел, если у вас имеется заболевание кожи (опухоли).

Сообщите врачу, если у вас увеличиваются лимфатические узлы во время лечения кремом Элидел.

Дети

Применение крема Элидел не рекомендуется у пациентов младше 3 месяцев.

Другие лекарственные средства и крем Элидел

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать применение других лекарственных средств.

Не рекомендуется наносить пимекролимус на участок кожи, куда была введена вакцина, пока сохраняется местная реакция.

Если у вас имеется обширный экзема, перед вакцинацией сообщите врачу, что вы используете крем Элидел, поскольку может потребоваться временная отмена препарата.

Крем Элидел не следует применять одновременно с лечением ультрафиолетовым светом (например, УФА, ПУВА, УФВ) или системными иммуносупрессорами (например, азатиоприном или циклоспорином).

Вероятность взаимодействия с другими лекарственными средствами, которые вы принимаете, крайне мала.

Применение крема Элидел с пищей, напитками и алкоголем

В редких случаях после употребления алкоголя может возникать покраснение кожи, сыпь, жжение, зуд или отёк.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения этого лекарственного средства. При беременности применение крема Элидел не рекомендуется.

Неизвестно, проникает ли действующее вещество крема Элидел в грудное молоко после нанесения на кожу. Не наносите крем Элидел на молочные железы в период лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Крем Элидел не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Крем Элидел содержит цетиловый и стеариловый спирты, которые могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит). Кроме того, крем Элидел содержит 10 мг бензилового спирта на 1 г крема, который может вызывать аллергические реакции и незначительное местное раздражение. Крем Элидел также содержит 50 мг пропиленгликоля (Е 1520) на 1 г крема, который может вызывать раздражение кожи.

3. Как применять крем Элидел

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Вы можете использовать Элидел на любом участке кожи, включая голову, лицо, шею и складки кожи.

Наносите крем следующим образом:

• Вымойте и высушите руки.
• Откройте тюбик (при первом использовании необходимо прорезать уплотнение с помощью наконечника, находящегося под колпачком).
• Нанесите небольшое количество крема на палец.
• Нанесите тонкий слой крема Элидел и полностью покройте поражённые участки кожи.
• Наносите крем только на участки кожи, поражённые экземой.
• Аккуратно втирайте крем до полного его впитывания.
• Снова закройте тюбик.

Крем необходимо наносить дважды в день, например, один раз утром и один раз вечером. Вы можете использовать увлажняющие средства (эмолиенты) одновременно с Элидел. Если вы применяете увлажняющие средства, их можно наносить сразу после использования крема Элидел.

Не принимайте ванну, душ или не занимайтесь плаванием сразу после нанесения крема Элидел, так как крем может смыться с обработанных участков.

Как долго можно применять Элидел

Длительное лечение должно быть прерывистым и не должно быть непрерывным. Прекратите лечение кремом Элидел, как только исчезнут признаки экземы.

Продолжайте применять крем в течение срока, указанного вашим врачом.

Прекратите лечение и проконсультируйтесь с врачом, если по истечении 6 недель лечения не отмечается улучшения состояния или если заболевание ухудшается.

При длительном лечении экземы начинайте применять Элидел сразу при появлении первых признаков и симптомов (покраснение и зуд), чтобы предотвратить развитие тяжёлого обострения. Если симптомы возвращаются, необходимо возобновить лечение.

Если вы нанесли больше крема Элидел, чем нужно

Если вы нанесли на кожу больше крема, чем требуется, просто удалите излишки.

Если вы забыли нанести крем Элидел

Если вы забыли нанести крем, сделайте это как можно скорее, а затем продолжайте применение по обычной схеме. Однако, если до следующей запланированной процедуры осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте лечение по обычной схеме. Не наносите двойную дозу крема, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение кремом Элидел

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы случайно проглотили Элидел

Если вы или кто-либо другой случайно проглотили Элидел, немедленно сообщите об этом врачу.

В случае передозировки или случайного проглатывания немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого средства.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Наиболее частыми побочными эффектами Элидела являются реакции в месте нанесения (например, ощущение дискомфорта). Эти реакции, как правило, слабые или умеренные, носят преходящий характер и возникают в начале лечения.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

Редкие побочные эффекты (менее чем у 1 из 1 000 пациентов)

• Ангионевротический отек — включает зуд, крапивницу, покраснение кожи на руках, ногах и в горле, отек горла и языка, припухлость вокруг глаз и губ, затруднение дыхания и глотания.

Очень редкие побочные эффекты (менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

• Анафилактическая реакция: высыпания на коже, такие как покраснение кожи с зудом, отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (эти симптомы также описываются как ангионевротический отек и могут вызывать затруднение глотания или дыхания), а также ощущение, что вы можете потерять сознание.

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов вскоре после применения крема Элидел, немедленно прекратите использование крема и как можно скорее сообщите об этом своему врачу.

Другие побочные эффекты могут включать

Очень частые побочные эффекты (более чем у 1 из 10 пациентов)

• Ощущение жара и/или жжения в месте нанесения.

Частые побочные эффекты (более чем у 1 из 100 пациентов)

• Раздражение, зуд и покраснение кожи в месте нанесения крема.
• Кожные инфекции (например, фолликулит).

Нечастые побочные эффекты (менее чем у 1 из 100 пациентов)

• Кожные инфекции, такие как импетиго (бактериальная инфекция кожи), герпес на губах (простой герпес), опоясывающий лишай, герпетическая экзема (дерматит, вызванный вирусом простого герпеса), заразный моллюск (вирусная инфекция кожи), бородавки и фурункулы.
• Реакции в месте нанесения, такие как высыпания, боль, ощущение покалывания, незначительное шелушение кожи, сухость, отек и ухудшение симптомов экземы.

Редкие побочные эффекты (менее чем у 1 из 1 000 пациентов)

• Покраснение кожи, кожная сыпь, жжение, зуд или отек вскоре после употребления алкоголя.
• Изменение цвета кожи (становится темнее или светлее по сравнению с окружающей кожей).

Сообщалось о случаях развития рака, включая лимфому или рак кожи, у пациентов, получавших лечение кремом Элидел.

Сообщалось о случаях лимфаденопатии у пациентов, использующих крем Элидел. Однако связь с лечением кремом Элидел не была подтверждена.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение крема Элидел

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и тюбике после обозначений «CAD» или «EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке. Держите тюбик плотно закрытым.

После открытия тюбика его содержимое следует использовать в течение 12 месяцев. Рекомендуется указать дату открытия тюбика в специально отведённом для этого месте на упаковке.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовой мусор. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые не требуются, в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав крема Элидел

• Действующее вещество — пимекролимус. 1 г крема Элидел содержит 10 мг пимекролимуса.
• Вспомогательные компоненты: триглицериды средней цепи, олеиновый спирт, пропиленгликоль (Е1520), стеариловый спирт, цетиловый спирт, моноглицериды и диглицериды, сульфат натрия кетоцилстеариловый, бензиловый спирт, лимонная кислота безводная, гидроксид натрия, вода очищенная.

Данный лекарственный препарат содержит 10 мг бензилового спирта и 50 мг пропиленгликоля (Е 1520) в 1 г крема. См. раздел 2.

Внешний вид крема Элидел и содержимое упаковки

Элидел — это беловатый, без запаха крем, не оставляющий пятен и легко наносимый. Крем выпускается в тубах по 5 г, 15 г, 30 г, 60 г и 100 г. Не все упаковки могут быть доступны в вашей стране.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

MEDA Manufacturing
Avenue J. F. Kennedy
33700 Mérignac (Франция)

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Улица General Aranaz, 86
28027 — Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Elidel 10 mg/g Creme
Бельгия: Elidel 10 mg/g crème
Болгария: ?????? 10 mg/g ????
Кипр: Elidel cream 10 mg/g
Чехия: Elidel 10 mg/g krém
Дания: Elidel 10 mg/g Creme
Эстония: Elidel 10 mg/g kreem
Финляндия: Elidel 10 mg/g emulsiovoide
Германия: Elidel 10 mg/g Creme
Греция: Elidel, κρ?μα 10 mg/g
Венгрия: Elidel 10 mg/g krém
Исландия: Elidel 10 mg/g krem
Италия: Elidel 10 mg/g crema
Латвия: Elidel 10 mg/g krems
Литва: Elidel 10 mg/g kremas
Люксембург: Elidel 10 mg/g Creme
Мальта: Elidel 10 mg/g cream
Нидерланды: Elidel 10 mg/g crème
Норвегия: Elidel 10 mg/g krem
Польша: Elidel 10 mg/g krem
Португалия: Elidel 10 mg/g creme
Румыния: Elidel 10 mg/g crema
Словакия: Elidel 10 mg/g krém
Словения: Elidel 10 mg/g krema
Испания: Elidel 10 mg/g crema
Швеция: Elidel 10 mg/g kräm
Великобритания: Elidel 10 mg/g cream

Если у вас возникнут вопросы или потребуется дополнительная информация о данном препарате, обратитесь к врачу или фармацевту.

Дата последнего обновления данной инструкции: 10/2021

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) {http://www.aemps.gob.es/