Екзем 250 мкг/мл краплі вушні у розчині в однодозових упаковках

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Екзем 250 мкг/мл краплі вушні у розчині в однодозових упаковках

Флуоцинолону ацетонід

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Екзем і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Екзему
3. Як застосовувати Екзем
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Екзему
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Екзем і для чого його застосовують

Екзем є розчином для застосування в вусі. Містить флуоцинолону ацетонід, кортикостероїд, що має протизапальну, протизудну та судинозвужувальну дію.

Екзем застосовують для лікування вушного екземи у дорослих із цілою барабанною перетинкою.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Екзем

Не застосовуйте Екзем

• якщо Ви маєте алергію на флуоцинолону ацетонід, інші кортикостероїди або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Попередження та застереження

• Цей лікарський засіб не слід застосовувати в оці.
• Проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням Екзем, якщо у Вас є або може бути пошкодження (перфорація) барабанної перетинки.
• Якщо після початку лікування з’явилися симптоми кропив’янки (свербіж) або висип на шкірі, або будь-які інші алергічні симптоми (наприклад, раптовий набряк обличчя, горла чи повік, утруднене дихання), негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря. Серйозні реакції гіперчутливості можуть вимагати негайного невідкладного лікування.
• Якщо Ваш лікар також діагностував у Вас бактеріальну або грибкову інфекцію, Вам потрібно буде застосовувати додаткове лікування інфекції, оскільки в іншому випадку вона може погіршитися. Щоб зменшити ризик побічних ефектів, застосовуйте цей лікарський засіб у мінімальній дозі та лише протягом часу, рекомендованого лікарем.

Зверніться до свого лікаря, якщо у Вас з’явиться розмите зору або інші порушення зору.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування флуоцинолону ацетоніду при отитному екземі у дітей та підлітків не досліджувалося, тому застосування Екзем у цій категорії пацієнтів не рекомендовано.

Застосування Екзем разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати інші лікарські засоби.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не проводилося належним чином контрольованих досліджень з використання Екзем у вагітних жінок, тому Екзем слід застосовувати з обережністю під час вагітності.

Екзем слід застосовувати з обережністю і жінкам під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи виділяється флуоцинолону ацетонід з грудним молоком.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Екзем не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з небезпечними механізмами.

3. Як застосовувати Екзем

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — вміст однієї ампули у уражене вухо двічі на добу протягом семи днів.

Застосовуйте Екзем у обох вухах тільки у разі, якщо це було вказано вашим лікарем. Лікар повідомить вам про тривалість лікування препаратом Екзем.

Рекомендації щодо застосування

Особа, яка застосовує Екзем, повинна помити руки перед початком процедури.

1. Відокремте одну ампулу від смужки ампул, що міститься в пакетику (зображення 1).
2. Зігрійте вушні краплі, тримаючи ампулу в руках (зображення 2).
3. Поверніть кришечку на кінці ампули на один оберт (зображення 3).
4. Нахиліть голову набік так, щоб уражене вухо було згори (зображення 4).
5. Випустіть весь вміст ампули у слуховий прохід ураженого вуха (зображення 5). М’яко відтягніть мочки вуха вгору та назовні. Це допоможе краплям потрапити у слуховий прохід.
6. Утримуйте голову в нахиленому положенні приблизно одну хвилину, щоб краплі проникли глибше у вухо (зображення 6). Після застосування викиньте ампулу.
7. За необхідності повторіть процедуру у іншому вусі.

Дуже важливо дотримуватися цих інструкцій, щоб досягти ефективного результату від застосування цього лікарського засобу у вусі. Після введення лікарського засобу у вухо його необхідно утримувати протягом хвилини, не випрямляючи голову і не рухаючи нею занадто швидко. Це може призвести до втрати частини застосованого препарату, оскільки краплі можуть витікати назовні, не проникаючи у внутрішню частину вуха.

Якщо ви застосували більше Екзему, ніж слід

Симптоми передозування не відомі. У разі передозування або випадкового прийому препарату внутрішньо повідомте своєму лікареві або фармацевту, зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, що була прийнята, або зверніться до найближчого медичного закладу.

Якщо ви забули застосувати Екзем

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Просто продовжуйте приймати наступну дозу за графіком.

Якщо ви перервали лікування препаратом Екзем

Не припиняйте лікування препаратом Екзем без консультації з лікарем або фармацевтом. Дуже важливо застосовувати цей лікарський засіб протягом усього часу, який вказав лікар, навіть якщо симптоми поліпшуються.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони спостерігаються не у всіх людей.

Поширений (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб): печіння, свербіж, подразнення, сухість і дискомфорт у місці застосування.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб): фолікуліт (запалення одного або більше волосяних мішечків), акне, зміна кольору шкіри, дерматит і контактний дерматит (запалення шкіри/екзема).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб): шкірна атрофія (зменшення товщини шкіри), стрії на шкірі, еритема від тепла та інфекція.

Частота невідома (неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних): розмиття зору.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянції лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш ґрунтовну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Екзем

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.

• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.
• Зберігати при температурі нижчій за 25 °C та в оригінальній упаковці для захисту від світла.
• Не застосовувати після 3 місяців з моменту відкриття алюмінієвого захисного пакета. Неиспользованные однодозовые ампулы следует хранить в захисному пакеті всередині коробки.
• Після застосування викинути ампулу.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо препарат не є прозорою рідиною з легким жовтим відтінком.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту SIGRE у вашій аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Екзему

• Діючою речовиною є флуоцинолону ацетонід.
• 1 мл розчину містить 250 мкг флуоцинолону ацетоніду.
• Кожна ампула з 0,40 мл розчину містить 100 мкг флуоцинолону ацетоніду.
• Інші інгредієнти: полісорбат 80, гліцерол, повідон К90F, лактатна кислота, натрію гідроксид 1N, очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Екзем — це прозорий розчин, розфасований у однодозові пластикові ампули об’ємом 0,40 мл. Однодозові ампули упаковані в захисний алюмінієвий пакет і картонну коробку для додаткового захисту. Кожна ампула містить приблизно 100 мкг флуоцинолону ацетоніду.

Кожна упаковка містить 15 або 30 ампул. Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Salvat, S.A.

C/Gall, 30-36 - 08950

Есплугес-де-Льобрегат

Барселона - Іспанія

Виробник

INFECTOPHARM GMBH

Von-Humboldt Strabe 1 – 64646

Геппенгайм

Німеччина

або

Laboratorios Salvat, S.A.

C/Gall, 30 -36 – 08950

Есплугес-де-Льобрегат

Барселона – Іспанія

або

PHARMALOOP, S.L.

C/Bolivia, 15 – Полігон Промисловий Аскве

28806 Алькала-де-Енарес – Мадрид (Іспанія)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія Екзем 250 мкг/мл краплі вушні у розчині в однодозових упаковках

Данія Otazem

Фінляндія Otazem 250 mcg/ml, korvatipat, liuos, kerta-annospakkaus

Німеччина OtoFlamm

Італія Екзем

Норвегія Otazem

Португалія Ekzem, 0,1 мг/0,4 мл, краплі вушні, розчин у однодозовій упаковці

Швеція Otazem 250 mcg/ml, örondroppar, lösning i endosbehållare

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Липень 2019 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/