Экзем 250 мкг/мл капли ушные в растворе в однодозовых упаковках

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Экзем 250 мкг/мл капли ушные в растворе в однодозовых упаковках

Флуоциналон ацетонид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Экзем и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Экзема
3. Способ применения Экзема
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Экзема
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Экзем и для чего он применяется

Экзем — это раствор для применения в ухе. Он содержит флуоцинонид ацетонид, кортикостероид с противовоспалительным, противозудным и сосудосуживающим действием.

Экзем применяется для лечения отитического экземы у взрослых с неповреждённой барабанной перепонкой.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Экзема

Не применяйте Экзем

• если у Вас аллергия на флуоцинолон ацетонид, на другие кортикостероиды или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

• Данное лекарственное средство не следует применять в глазах.
• Проконсультируйтесь с врачом перед применением Экзема, если у Вас есть или может быть повреждение (перфорация) барабанной перепонки.
• Если после начала лечения появляются симптомы крапивницы (зуд), кожная сыпь или другие аллергические симптомы (например, внезапный отек лица, горла или век, затруднение дыхания), немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу. Тяжелые реакции гиперчувствительности могут потребовать немедленной неотложной помощи.
• Если Ваш врач диагностирует у Вас бактериальную или грибковую инфекцию, Вам потребуется дополнительное лечение этой инфекции, поскольку в противном случае она может усугубиться. С целью снижения риска побочных реакций применяйте это лекарственное средство в минимальной дозе и только в течение срока, рекомендованного врачом.

Обратитесь к врачу, если у Вас появится нечеткость зрения или другие нарушения зрения.

Применение у детей и подростков

Исследования применения флуоцинолон ацетонида при отитном экземе у детей и подростков не проводились, поэтому применение Экзема у данной категории пациентов не рекомендуется.

Применение Экзема с другими лекарственными средствами

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Адекватных и хорошо контролируемых исследований применения Экзема у беременных женщин не проводилось, поэтому Экзем следует применять с осторожностью во время беременности.

Экзем следует применять с осторожностью и при грудном вскармливании, поскольку неизвестно, выделяется ли флуоцинолон ацетонид с грудным молоком.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Экзем не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Экзем

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза — содержимое одной ампулы в поражённое ухо два раза в день в течение семи дней.

Применяйте Экзем в обоих ушах только в том случае, если это было указано вашим врачом. Врач сообщит вам продолжительность лечения препаратом Экзем.

Рекомендации по применению

Лицо, вводящее препарат Экзем, должно вымыть руки перед началом процедуры.

1. Отделите одну ампулу от полоски ампул, находящихся в пакетике (изображение 1).
2. Подогрейте ушные капли, подержав ампулу в руках (изображение 2).
3. Поверните на один оборот колпачок на конце ампулы (изображение 3).
4. Наклоните голову в сторону так, чтобы поражённое ухо оказалось сверху (изображение 4).
5. Закапайте всё содержимое ампулы в слуховой проход поражённого уха (изображение 5). Аккуратно потяните мочку уха вверх и наружу. Это позволит каплям проникнуть в слуховой канал.
6. Удерживайте голову в наклонённом положении примерно 1 минуту, чтобы капли проникли в ухо (изображение 6). После введения выбросьте ампулу.
7. При необходимости повторите процедуру в другом ухе.

Важно соблюдать эти инструкции для достижения хорошего результата при лечении этим препаратом. После введения лекарства в ухо его необходимо удерживать в таком положении в течение одной минуты, не возвращая голову в вертикальное положение и не двигая ею слишком быстро. Это может привести к потере части препарата, так как капли могут вытечь по лицу и не проникнуть во внутреннюю часть уха.

Если вы применили Экзем в большем количестве, чем нужно

Симптомы передозировки неизвестны. В случае передозировки или случайного приёма внутрь сообщите своему врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого, либо обратитесь в ближайшее медицинское учреждение.

Если вы забыли применить Экзем

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто продолжайте приём с следующей дозы.

Если вы прекратили лечение препаратом Экзем

Не прекращайте лечение препаратом Экзем без консультации с врачом или фармацевтом. Очень важно применять этот препарат в течение всего срока, указанного врачом, даже если симптомы улучшились.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Частые (могут встречаться у каждого 10-го пациента): жжение, зуд, раздражение, сухость и дискомфорт в месте нанесения.

Нечастые (могут встречаться у каждого 100-го пациента): фолликулит (воспаление одного или нескольких волосяных фолликулов), акне, изменение цвета кожи, дерматит и контактный дерматит (воспаление кожи/экзема).

Редкие (могут встречаться у каждого 1.000-го пациента): кожная атрофия (уменьшение толщины кожи), стрии на коже, потница, инфекция.

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных): нечёткость зрения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Экзем

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

• Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
• Не использовать после истечения 3 месяцев с момента вскрытия алюминиевого защитного пакета. Неиспользованные однодозовые ампулы следует хранить в защитном пакете внутри коробки.
• Утилизировать ампулу после введения препарата.

Не применять этот препарат, если препарат выглядит не как слегка желтоватый прозрачный раствор.

Препараты не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в вашей аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Экзем

• Действующее вещество — флуоциналонида ацетонид.
• 1 мл раствора содержит 250 мкг флуоциналонида ацетонида.
• Каждая ампула объёмом 0,40 мл раствора содержит 100 мкг флуоциналонида ацетонида.
• Вспомогательные вещества: полисорбат 80, глицерол, повидон K90F, молочная кислота, натрия гидроксид 1Н, вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Экзем представляет собой прозрачный раствор, расфасованный в однодозовые пластиковые ампулы объёмом 0,40 мл. Однодозовые ампулы упакованы в защитный алюминиевый пакет и картонную коробку для дополнительной защиты. Каждая ампула содержит примерно 100 мкг флуоциналонида ацетонида.

Каждая упаковка содержит 15 или 30 ампул. Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Salvat, S.A.

C/Gall, 30-36 - 08950

Эсплюбегес-де-Льобрегат

Барселона - Испания

Производитель

INFECTOPHARM GMBH

Von-Humboldt Strabe 1 – 64646

Хеппенхайм

Германия

или

Laboratorios Salvat, S.A.

C/Gall, 30-36 – 08950

Эсплюбегес-де-Льобрегат

Барселона – Испания

или

PHARMALOOP, S.L.

C/Bolivia, 15 – Полигонo-Индустриал-Аске

28806 Алькала-де-Энарес – Мадрид (Испания)

Наименования препарата в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Испания — Экзем 250 мкг/мл капли ушные в растворе в однодозовых упаковках
Дания — Отазем
Финляндия — Otazem 250 мкг/мл, капли ушные, раствор в однодозовой упаковке
Германия — OtoFlamm
Италия — Экзем
Норвегия — Отазем
Португалия — Экзем, 0,1 мг/0,4 мл, капли ушные, раствор в однодозовой упаковке
Швеция — Otazem 250 мкг/мл, капли ушные, раствор в однодозовом контейнере

Дата последнего обновления данного вкладыша: июль 2019 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/