Ekzem 250 mikrogramów/ml krople do uszu w roztworze w opakowaniach jednodawkowych

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ekzem 250 mikrogramów/ml krople do uszu w postaci roztworu w opakowaniach jednodawkowych

Fluocynolonu acetonid

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ekzem i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ekzem
3. Jak stosować Ekzem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ekzem
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ekzem i do czego służy

Ekzem to roztwór do stosowania w uchu. Zawiera fluocynolonu acetonid, kortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym, przeciwzakrzepowym i zwężającym naczynia.

Ekzem stosuje się w leczeniu zapalenia ucha (eccema óticum) u dorosłych z nietkniętą błoną bębenkową.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Ekzem

Nie stosuj Ekzem

• jeśli jesteś uczulony na fluocynolonu acetonid, inne glikokortykosteroidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Leku tego nie należy stosować w oku.
• Przed zastosowaniem Ekzem należy skonsultować się z lekarzem, jeśli masz lub możesz mieć uszkodzenie (perforację) błony bębenkowej.
• Jeśli po rozpoczęciu leczenia pojawią się objawy pokrzywki (świąd) lub wysypka skórna, albo inne objawy alergiczne (np. nagłe obrzęki twarzy, gardła lub powiek, trudności w oddychaniu), należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Ciężkie reakcje nadwrażliwościowe mogą wymagać natychmiastowej terapii ratunkowej.
• Jeśli lekarz rozpozna u Ciebie dodatkowo infekcję bakteryjną lub grzybiczą, konieczne będzie zastosowanie dodatkowego leczenia przeciwbakteryjnego lub przeciwgrzybiczego, ponieważ w przeciwnym razie infekcja może się nasilić. Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, należy stosować ten lek w najniższej dawce i tylko przez czas zalecany przez lekarza.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak zamazanie obrazu lub inne zmiany w percepcji wzroku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania fluocynolonu acetonidu w leczeniu egzemy ucha u dzieci i młodzieży, dlatego nie zaleca się stosowania leku Ekzem w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Ekzem z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań leku Ekzem u kobiet w ciąży, dlatego Ekzem należy stosować z ostrożnością w czasie ciąży.

Ekzem należy również stosować z ostrożnością u karmiących piersią kobiet, ponieważ nie wiadomo, czy fluocynolonu acetonid wydzielany jest z mlekiem matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ekzem nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

3. Jak stosować lek Ekzem

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to zawartość jednej ampułki do ucha chorych dwa razy dziennie przez siedem dni.

Stosuj lek Ekzem w obu uшach tylko wtedy, gdy lekarz tak zaleci. Lekarz poinformuje Cię, jak długo należy stosować lek Ekzem.

Zalecenia dotyczące stosowania

Osoba podająca lek Ekzem powinna umyć ręce przed rozpoczęciem procedury.

1. Odczep jedną ampułkę od paska ampułek znajdujących się w opakowaniu (obrazek 1).
2. Ociepl krople uszne, trzymając ampułkę w dłoniach (obrazek 2).
3. Obróć pokrętło na końcu ampułki o jeden obrót (obrazek 3).
4. Nachyl głowę na bok tak, aby chorye ucho było skierowane do góry (obrazek 4).
5. Wlej całą zawartość ampułki do kanału słuchowego chorego ucha (obrazek 5). Delikatnie przesuń płatek ucha w górę i na zewnątrz. Ułatwi to przepływ kropli do kanału słuchowego.
6. Utrzymuj głowę w nachylonej pozycji przez około 1 minutę, aby krople mogły dobrze wniknąć do ucha (obrazek 6). Po podaniu wyrzuć ampułkę.
7. W razie potrzeby powtórz procedurę w drugim uchu.

Należy ściśle przestrzegać tych instrukcji, aby osiągnąć dobry efekt leczenia tym lekiem w uchu. Po podaniu leku do ucha należy utrzymać głowę w tej pozycji przez minutę, nie prostując jej szybko ani nie poruszając nią zbyt energicznie. Może to spowodować utratę części leku, ponieważ krople mogą wypłynąć poza ucho i nie dotrą do wnętrza.

Jeśli użyjesz zbyt dużej dawki leku Ekzem

Nie są znane objawy związane z przedawkowaniem. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka, albo udać się do najbliższego ośrodka opieki zdrowotnej.

Jeśli zapomnisz zastosować leku Ekzem

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem, stosując następną dawkę w zalecanym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Ekzem

Nie przerywaj leczenia lekiem Ekzem bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Bardzo ważne jest stosowanie tego leku przez cały czas wskazany przez lekarza, nawet jeśli objawy uległy poprawie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): uczucie pieczenia, swędzenie, podrażnienie, suchość i dyskomfort w miejscu aplikacji.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): zapalenie mieszków włosych, trądzik, przebarwienie skóry, zapalenie skóry oraz zapalenie kontaktowe skóry (zapalenie skóry/egzema).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): atrofia skóry (zmniejszenie grubości skóry), rozstępy na skórze, rumień cieplny i infekcja.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych): zamazane widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możecie Państwo przyczynić się do uzyskania więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona leku Ekzem

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
• Przechowuj poniżej 25°C i w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.
• Nie należy stosować po upływie 3 miesięcy od otwarcia folii ochronnej. Nieużywane tabletki jednodawkowe należy przechowywać w folii ochronnej wewnątrz pudełka.
• Po zastosowaniu wyrzuć strzykawkę.

Nie należy stosować tego leku, jeśli produkt nie jest klarownym, nieco żółtawym roztworem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w swojej aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ekzem

• Substancją czynną jest fluocynolonu acetonid.
• 1 ml roztworu zawiera 250 mikrogramów fluocynolonu acetonidu.
• Każda fiolka o pojemności 0,40 ml roztworu zawiera 100 mikrogramów fluocynolonu acetonidu.
• Pozostałe składniki to polisorbat 80, glikol, povidon K90F, kwas mlekowy, NaOH 1N i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ekzem to przezroczysty roztwór, zawarty w jednorazowych fiolkach z tworzywa sztucznego o pojemności 0,40 ml. Fiolkę jednorazową umieszczono w folii aluminiowej i tekturowym pudełku w celu ochrony. Każda fiolka zawiera około 100 mikrogramów fluocynolonu acetonidu.

Opakowanie zawiera 15 lub 30 fiolki. Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Salvat, S.A.

C/Gall, 30-36 - 08950

Esplugues de Llobregat

Barcelona - Hiszpania

Producent

INFECTOPHARM GMBH

Von-Humboldt Strabe 1 – 64646

Heppenheim

Niemcy

lub

Laboratorios Salvat, S.A.

C/Gall, 30 -36 – 08950

Esplugues de Llobregat

Barcelona – Hiszpania

lub

PHARMALOOP, S.L.

C/Bolivia, 15 – Polígono Industrial Azque

28806 Alcalá de Henares – Madrid (Hiszpania)

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Hiszpania Ekzem 250 mikrogramów/ml krople do uszu w roztworze w opakowaniach jednorazowych

Dania Otazem

Finlandia Otazem 250 mcg/ml, korvatipat, liuos, kerta-annospakkaus

Niemcy OtoFlamm

Włochy Ekzem

Norwegia Otazem

Portugalia Ekzem, 0,1 mg/ 0,4 ml, krople do uszu, roztwór w pojemniku jednorazowym

Szwecja Otazem 250 mcg/ml, örondroppar, lösning i endosbehållare

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2019 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/