Ekzem 250 microgrammi/ml gocce otiche in soluzione in contenitori monodose
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Ekzem 250 microgrammi/ml gocce otiche in soluzione in contenitori monodose
Fluocinolon acetone
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Ekzem e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Ekzem
- Come usare Ekzem
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Ekzem
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Ekzem e a cosa serve
Ekzem è una soluzione per applicazione auricolare. Contiene fluocinolonide acetonomide, un corticosteroide con attività antiinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittiva.
Ekzem è indicato per il trattamento dell'eczema otico negli adulti con membrana timpanica integra.
2. Cosa deve sapere prima di usare Ekzem
Non usi Ekzem
- se è allergico alla fluocinolonide acetone, ad altri corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Avvertenze e precauzioni
- Questo medicinale non deve essere applicato nell’occhio.
- Consulti il medico prima di usare Ekzem se ha o potrebbe avere una lesione (perforazione) della membrana timpanica.
- Se dopo l’inizio del trattamento compaiono sintomi di orticaria (prurito) o eruzioni cutanee o qualsiasi altro sintomo allergico (ad esempio gonfiore improvviso del viso, della gola o delle palpebre, difficoltà respiratorie), interrompa immediatamente il trattamento e si rivolga al medico. Le reazioni gravi di ipersensibilità possono richiedere un trattamento di emergenza immediato.
- Se il medico le diagnostica anche un’infezione batterica o micotica, dovrà utilizzare un trattamento aggiuntivo per l’infezione, poiché altrimenti questa potrebbe peggiorare. Al fine di ridurre le reazioni avverse, usi questo medicinale alla dose minima e solo per il tempo consigliato dal medico.
Contatti il medico se nota disturbi visivi come visione offuscata o altri cambiamenti della vista.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L’uso di fluocinolonide acetone per l’eczema otico non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti; pertanto non si raccomanda l’uso di Ekzem in questa popolazione.
Uso di Ekzem con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non esistono studi adeguati e ben controllati con Ekzem in donne in gravidanza; pertanto Ekzem dovrebbe essere usato con cautela durante la gravidanza.
Ekzem dovrebbe essere usato con cautela anche durante l’allattamento poiché non è noto se la fluocinolonide acetone venga escreta nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ekzem non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
3. Come usare Ekzem
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è il contenuto di una fiala nell'orecchio interessato due volte al giorno per sette giorni.
Usi Ekzem in entrambe le orecchie solo se glielo ha prescritto il medico. Il medico le indicherà la durata del trattamento con Ekzem.
Raccomandazioni per l'uso
La persona che somministra Ekzem deve lavarsi le mani prima di iniziare.
- Stacchi una fiala dalla striscia di fiale contenuta nella busta (immagine 1).
- Riscaldi le gocce auricolari tenendo la fiala in mano (immagine 2).
- Ruoti di un giro la rotellina all'estremità della fiala (immagine 3).
- Inclini la testa lateralmente in modo che l'orecchio interessato sia rivolto verso l'alto (immagine 4).
- Versi tutto il contenuto della fiala nel condotto dell'orecchio interessato (immagine 5). Muova delicatamente il padiglione auricolare verso l'alto e verso l'esterno. Questo permetterà alle gocce auricolari di scorrere nel canale uditivo.
- Mantenga la testa inclinata per circa 1 minuto affinché le gocce penetrino nell'orecchio (immagine 6). Getti via la fiala dopo l'applicazione.
- Ripeta, se necessario, nell'altro orecchio.
È importante seguire queste istruzioni per ottenere un buon risultato con questo medicinale nell'orecchio. Una volta somministrato il medicinale nell'orecchio, deve rimanere in posizione inclinata per circa un minuto, senza raddrizzare subito la testa né muoverla troppo velocemente. Ciò potrebbe causare la fuoriuscita di parte del medicinale, poiché le gocce potrebbero colare fuori dal viso anziché penetrare nella parte interna dell'orecchio.
Se usa più Ekzem del necessario
Non sono noti sintomi legati a un sovradosaggio. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, informi il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta, oppure si rechi presso il servizio sanitario più vicino.
Se dimentica di usare Ekzem
Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Continui semplicemente con la dose successiva.
Se interrompe il trattamento con Ekzem
Non interrompa il trattamento con Ekzem senza aver consultato il medico o il farmacista. È molto importante utilizzare questo medicinale per il periodo indicato dal medico, anche se i sintomi migliorano.
Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): bruciore, prurito, irritazione, secchezza e fastidio nella zona di applicazione.
Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): follicolite (infiammazione di uno o più follicoli piliferi), acne, decolorazione della pelle, dermatite e dermatite da contatto (infiammazione della pelle/eczema).
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): atrofia cutanea (riduzione dello spessore della pelle), smagliature, eritema da calore e infezione.
Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): visione offuscata.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Ekzem
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
- Conservare al di sotto di 25ºC e nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
- Non utilizzare dopo 3 mesi dall'apertura della busta protettiva in alluminio. Mantenere le fiale monodose non utilizzate nella busta protettiva all'interno della confezione.
- Smaltire la fiala dopo la somministrazione.
Non utilizzare questo medicinale se si osserva che il prodotto non è una soluzione limpida leggermente giallognola.
I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia di fiducia. In caso di dubbio, chiedere al farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non servono più. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Ekzem
- Il principio attivo è fluocinolonide acetone.
- 1 ml di soluzione contiene 250 microgrammi di fluocinolonide acetone.
- Ogni fiala da 0,40 ml di soluzione contiene 100 microgrammi di fluocinolonide acetone.
- Gli altri componenti sono polisorbato 80, glicerolo, povidone K90F, acido lattico, idrossido di sodio 1N e acqua purificata.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Ekzem è una soluzione trasparente contenuta in fiale monodose di plastica da 0,40 ml. Le fiale monodose sono confezionate in una busta protettiva di alluminio e in una scatola di cartone per la protezione. Ogni fiala contiene circa 100 microgrammi di fluocinolonide acetone.
Ogni confezione contiene 15 o 30 fiale. Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Laboratorios Salvat, S.A.
C/Gall, 30-36 - 08950
Esplugues de Llobregat
Barcellona - Spagna
Responsabile della produzione
INFECTOPHARM GMBH
Von-Humboldt Strabe 1 – 64646
Heppenheim
Germania
oppure
Laboratorios Salvat, S.A.
C/Gall, 30-36 – 08950
Esplugues de Llobregat
Barcellona – Spagna
oppure
PHARMALOOP, S.L.
C/Bolivia, 15 – Polígono Industrial Azque
28806 Alcalá de Henares – Madrid (Spagna)
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Spagna Ekzem 250 microgrammi/ml gocce otiche in soluzione in contenitori monodose
Danimarca Otazem
Finlandia Otazem 250 mcg/ml, korvatipat, liuos, kerta-annospakkaus
Germania OtoFlamm
Italia Ekzem
Norvegia Otazem
Portogallo Ekzem, 0,1 mg/0,4 ml, gocce auricolari, soluzione in contenitore monodose
Svezia Otazem 250 mcg/ml, örondroppar, lösning i endosbehållare
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2019.
L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/