Екзаметазима радіофармсі 500 мкг комплект реактивів для приготування радіофармпрепарату EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Екзаметазима радіофармсі 500 мкг комплект реактивів для приготування радіофармпрепарату EFG

Екзаметазима

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки Вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до Вашого лікаря-радіолога, який керує процедурою.
• Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до Вашого лікаря-радіолога, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції:

1. Що таке Екзаметазима радіофармсі і для чого її застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Екзаметазима радіофармсі
3. Як застосовувати Екзаметазима радіофармсі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Екзаметазима радіофармсі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Екзаметазима радіофармсі та для чого її застосовують

Цей лікарський засіб є радіофармпрепаратом, призначеним виключно для діагностики.

Екзаметазима радіофармсі 500 мкг комплект реактивів для приготування радіофармпрепарату EFG — це лікарський засіб, який належить до групи так званих «радіофармпрепаратів». Його застосовують перед проведенням радіологічного дослідження, щоб допомогти візуалізувати внутрішні структури організму за допомогою спеціальної камери.

• Містить діючу речовину під назвою «екзаметазима», яку перед використанням змішують із іншою речовиною — «технецієм».
• Після введення препарату організм можна візуалізувати за допомогою спеціальної камери, що використовується під час сканування.
• Ця методика дозволяє лікареві оцінити обсяг кровотоку в головному мозку, що може бути важливим після інсульту, при підозрі на судоми чи епілепсію, хворобу Альцгеймера чи інші види деменції. Також її можуть застосовувати у пацієнтів із мігренню (головними болями).
• Ця методика також може допомогти лікарю виявити причину лихоманки невідомого походження.
• Крім того, вона може допомогти лікарю виявити осередки інфекції, наприклад, в черевній порожнині (у ділянці навколо шлунка).
• Деяким пацієнтам цей лікарський засіб призначають для виявлення запалення кишечника.

Лікар-радіолог пояснить, яку частину вашого організму буде сканувати.

Застосування Екзаметазима радіофармсі пов’язане з отриманням невеликої кількості радіоактивного випромінювання. Ваш лікар та лікар-радіолог вважають, що клінічна вигода, яку ви отримаєте від цієї процедури з використанням радіофармпрепарату, переважає можливий ризик від опромінення.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Екзаметазима радіофармсі

Екзаметазима радіофармсі не повинна застосовуватися

якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Будьте особливо обережні при застосуванні Екзаметазима радіофармсі

• якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні
• якщо Ви годуєте грудьми.
• якщо у Вас є захворювання печінки або нирок.

Обробка людських клітин (маркування лейкоцитів) пов’язана з ризиком передачі інфекцій (ВГВ, ВІЛ тощо).

Лікар-радіолог повідомить Вас, чи потрібно дотримуватися особливих заходів після застосування цього лікарського засобу. Якщо у Вас виникли сумніви, зверніться до лікаря-радіолога.

Перед введенням Екзаметазима радіофармсі необхідно:

• багато пити води перед початком процедури, щоб часто сечитися протягом перших годин після її завершення.

Діти

Повідомте лікаря-радіолога, якщо Вам менше 18 років.

Застосування Екзаметазима радіофармсі з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві-радіологу, якщо Ви зараз приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, оскільки вони можуть впливати на інтерпретацію зображень.

Екзаметазима радіофармсі з їжею, напоями та алкоголем

Перед процедурою уникайте надмірного споживання стимуляторів (кофеїну, коли, енергетичних напоїв), алкоголю, тютюну та ліків, які відомі своїм впливом на мозковий кровотік.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем-радіологом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ви повинні повідомити лікареві-радіологу перед введенням Екзаметазима радіофармсі, якщо існує можливість Вашої вагітності, затримку місячних або якщо Ви годуєте грудьми.

У разі сумнівів важливо проконсультуватися з лікарем-радіологом, який керує процедурою.

Якщо Ви вагітні

Лікар-радіолог призначить Вам цей лікарський засіб під час вагітності лише тоді, коли передбачувана користь перевищує можливий ризик.

Якщо Ви годуєте грудьми

Повідомте лікареві-радіологу, оскільки він може порадити припинити годування грудьми до тих пір, поки радіоактивність повністю не зникне з організму, що займе приблизно 12 годин. Грудне молоко, вироблене протягом цього періоду, слід знищити.

Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем-радіологом щодо часу відновлення годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вважається, що ймовірність впливу Екзаметазима радіофармсі на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами є низькою.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Екзаметазима радіофармсі

Екзаметазима радіофармсі містить натрію хлорид.

Залежно від часу введення підготовчого розчину пацієнтові, вміст натрію може перевищувати 1 ммоль, що слід враховувати, якщо пацієнт дотримується гіпохлоридної дієти.

3. Як застосовувати Екзаметазима радіофармсі

Існують суворі правила щодо застосування, обробки та утилізації радіофармпрепаратів. Екзаметазима радіофармсі застосовується виключно в спеціально обладнаних контрольованих зонах. Цим препаратом матимуть право користуватися та застосовувати його вам лише підготовлені та кваліфіковані фахівці, які можуть безпечно працювати з ним. Ці особи особливо уважно ставитимуться до безпечного застосування цього препарату та повідомлять вас про свої дії.

Лікар-радіолог, який керуватиме процедурою, визначить кількість Екзаметазима радіофармсі, яку необхідно застосувати у вашому випадку. Це буде мінімальна кількість, необхідна для отримання потрібної інформації.

Загальна рекомендована кількість для введення дорослому залежить від виду дослідження та становить від 200 до 350 МБк (мегабекерелі — одиниця, що використовується для вираження радіоактивності).

Застосування у дітей та підлітків

У дітей та підлітків кількість препарату підбирається відповідно до маси тіла.

Введення Екзаметазима радіофармсі та проведення процедури

Екзаметазима радіофармсі вводиться внутрішньовенно.

Для проведення процедури, яку необхідно виконати вашому лікареві, достатньо одного введення.

Після ін’єкції вам запропонують напій і попросять сходити в туалет, щоб спорожнити сечовий міхур перед початком процедури.

Тривалість процедури

Лікар-радіолог повідомить вас про звичайну тривалість процедури.

Розчин, готовий до застосування, вводиться вам у вену перед проведенням гама-камери. У залежності від типу дослідження, його проводять через 30 хвилин — 24 години після ін’єкції.

Після введення Екзаметазима радіофармсі вам необхідно:

• уникати безпосереднього контакту з маленькими дітьми та вагітними жінками протягом 12 годин після ін’єкції;
• часто сходити в туалет, щоб швидше вивести препарат із організму.

Лікар-радіолог повідомить вас, чи потрібно дотримуватися особливих заходів після застосування цього лікарського засобу. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря-радіолога.

Якщо вам ввели більше Екзаметазима радіофармсі, ніж потрібно

Передозування малоймовірне, оскільки ви отримаєте одноразову дозу 99mTc-екзаметазиму, яку точно визначає лікар-радіолог, що керує процедурою. Однак у разі передозування вам буде надано відповідне лікування.

Зокрема, лікар-радіолог, який керує процедурою, може порадити вам багато пити води, щоб прискорити виведення 99mTc-екзаметазиму з організму.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування Екзаметазима радіофармсі, зверніться до лікаря-радіолога, який керує процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Застосування цього радіофармпрепарату передбачає отримання невеликої кількості іонізуючого випромінювання з дуже низьким ризиком розвитку раку та спадкових аномалій.

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря-радіолога, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Частота побічних реакцій визначається таким чином:

Дуже часто: уражають більше 1 з кожної 10 осіб

Часто: уражають від 1 до 10 з кожної 100 осіб

Не часто: уражають від 1 до 10 з кожної 1 000 осіб

Рідко: уражають від 1 до 10 з кожної 10 000 осіб

Дуже рідко: уражають менше 1 з кожної 10 000 осіб

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних.

Частота невідома

Алергічні реакції:

Якщо у вас виникне алергічна реакція під час перебування в лікарні або клініці під час обстеження, негайно повідомте лікаря або медсестру. Симптоми можуть бути такими:

• висип, свербіж або почервоніння шкіри
• набряк обличчя
• утруднене дихання.

У більш тяжких випадках реакції можуть бути такими:

• втрати свідомості (непритомність), почуття запаморочення або переднепритомні стани.

Інші побічні ефекти:

Частота невідома

• сверблячі висипання
• головний біль
• почуття запаморочення
• почервоніння шкіри
• нудота
• блювота
• загальне погіршення самопочуття, слабкість або втома
• незвичайні відчуття оніміння, поколювання, скування або печіння.

Цей радіофармпрепарат виділяє невелику кількість іонізуючого випромінювання з дуже низьким ризиком розвитку раку та спадкових аномалій.

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря-радіолога, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Екзаметазима радіофармсі

Цей лікарський засіб не потрібно зберігати. Він зберігається під відповідальністю фахівця в спеціально обладнаних приміщеннях. Зберігання радіофармпрепаратів здійснюється відповідно до національних нормативів щодо радіоактивних матеріалів.

Наступна інформація призначена виключно для фахівців.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці (після НД).

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки його псування.

Продукт без маркування:

Зберігати при температурі від 2 °C до 8 °C. Не заморожувати.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Після радіомаркування:

Не зберігати при температурі вище 25 °C після радіомаркування.

Не зберігати в холодильнику і не заморожувати.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Екзаметазима радіофармсі

• Діюча речовина — екзаметазима. Кожен флакон містить 500 мкг екзаметазими.

• Інші компоненти: олова(II) хлорид дигідрат, тетранатрію пірофосфат декагідрат та азот.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Цей продукт є комплектом реактивів для приготування радіофармпрепарату.
Екзаметазима радіофармсі 500 мкг комплект реактивів для приготування радіофармпрепарату EFG — це білий лиофілізований порошок. Розчин для ін'єкції готують із флакона безпосередньо перед введенням.

Екзаметазима радіофармсі 500 мкг комплект реактивів для приготування радіофармпрепарату EFG містить екзаметазиму, яку необхідно розчинити в розчині та поєднати з радіоактивним технецієм перед застосуванням у вигляді ін'єкції. Після додавання до флакона радіоактивної речовини — натрію пертехнетату (99mTc) — утворюється технецію екзаметазима (99mTc). Отриманий розчин готовий до застосування.

Кожна упаковка містить 3 або 6 багаторазових флаконів.

Упаковка-зразок: 1 багаторазовий флакон.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник:

Тримач ліцензії на реалізацію:

RADIOPHARMACY LABORATORY Ltd
2040 Будоєрш, вул. Дьор 2, Угорщина
(Промисловий та технологічний парк Будоєрш,
вул. Ґутенберґа, 125)
Телефон: +36-23-886-950, 886-951
Факс: +36-23-886-955
Електронна пошта: [email protected]

Виробник:

MEDI-RADIOPHARMA LTD
H-2030 Ерд, вул. Шамош, 10-12, Угорщина
Телефон: +36-23-521-261
Факс: +36-23-521-260
Електронна пошта: [email protected]

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Травень 2017

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

На вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів цей вкладений лист можна знайти усіма мовами Європейського Союзу/Європейського економічного простору.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Повна інструкція з застосування Екзаметазима-радіофармсі міститься в окремому документі, який входить до упаковки продукту, з метою надання медичним працівникам додаткової наукової та практичної інформації щодо застосування цього радіофармпрепарату.