Exametazima Radiopharmacy 500 microgrammi equipaggio di reagenti per preparazione radiofarmaceutica EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Exametazima-Radiopharmacy 500 microgrammi equipaggio di reagenti per preparazione

radiofarmaceutica EFG

Exametazima

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico nucleare responsabile della supervisione della procedura.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico nucleare, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano indicati nel presente foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Exametazima-Radiopharmacy e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Exametazima-Radiopharmacy
3. Come usare Exametazazima-Radiopharmacy
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Exametazima-Radiopharmacy
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Exametazima-Radiopharmacy e a cosa serve

Questo medicamento è un radiofarmaco destinato esclusivamente all'uso diagnostico.

Exametazima-Radiopharmacy 500 microgrammi, equipaggiamento reagente per la preparazione del radiofarmaco, è un medicamento denominato "radiofarmaco". Viene somministrato prima di un'esplorazione radiologica e aiuta a visualizzare l'interno dell'organismo mediante una telecamera speciale.

• Contiene un principio attivo chiamato "exametazima", che viene mescolato con un altro componente denominato "tecnecio" prima dell'uso.
• Una volta iniettato, il suo organismo può essere visualizzato mediante una telecamera speciale utilizzata nella scansione.
• Questa tecnica consente al medico di osservare la quantità di sangue che fluisce nel cervello ed è utile, ad esempio, dopo un ictus, per verificare la presenza di crisi convulsive o epilessia, malattia di Alzheimer o altre forme simili di demenza. Può inoltre essere utilizzata in persone affette da emicrania (forti mal di testa).
• Questa tecnica può anche aiutare il medico a indagare la febbre quando la causa non è nota.
• Inoltre, può aiutare il medico a individuare foci infettivi, ad esempio nell'addome (la zona intorno allo stomaco).
• In alcuni casi, questo medicamento viene somministrato per valutare l'infiammazione intestinale.

Il medico nucleare le spiegherà quale parte del suo organismo verrà sottoposta a scansione.

La somministrazione di Exametazima-Radiopharmacy comporta il ricevimento di una piccola quantità di radioattività. Il suo medico e il medico nucleare hanno valutato che il beneficio clinico che otterrà con la procedura radiofarmaceutica supera il rischio derivante dall'esposizione alle radiazioni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Exametazima-Radiopharmacy

Exametazima-Radiopharmacy non deve essere usato

se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Presti particolare attenzione con Exametazima-Radiopharmacy

• se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere
• se sta allattando al seno
• se soffre di malattie epatiche o renali.

La manipolazione di cellule umane (marcatura dei leucociti) comporta un rischio di trasmissione di infezioni (VHB, VIH, ecc.).

Il medico nucleare la informerà se deve adottare precauzioni particolari dopo l’uso di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti il suo medico nucleare.

Prima della somministrazione di Exametazima-Radiopharmacy deve:

• bere molta acqua prima di iniziare la procedura, in modo da urinare molto frequentemente durante le prime ore successive al termine della stessa.

Bambini

Informi il suo medico nucleare se ha meno di 18 anni.

Uso di Exametazima-Radiopharmacy con altri medicinali

Informi il suo medico nucleare se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, poiché potrebbero interferire con l’interpretazione delle immagini.

Exametazima-Radiopharmacy con cibi, bevande e alcol

Prima dell’esame, eviti il consumo eccessivo di sostanze stimolanti (caffeina, bevande alla cola e bevande energetiche), alcol, tabacco e medicinali con effetto noto sulla circolazione cerebrale.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o sta allattando, pensa di poter essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico nucleare prima che le venga somministrato questo medicinale.

Deve informare il medico nucleare prima della somministrazione di Exametazima-Radiopharmacy se c’è la possibilità che sia in stato di gravidanza, se ha un ritardo mestruale o se sta allattando.

In caso di dubbio, è importante che consulti il suo medico nucleare che supervisiona la procedura.

Se è in stato di gravidanza

Il medico nucleare le somministrerà questo medicinale durante la gravidanza solo se si prevede che il beneficio superi il rischio.

Se sta allattando

Informi il suo medico nucleare, poiché potrebbe consigliarle di interrompere l’allattamento fino a quando non sarà più presente radioattività nel suo organismo, cosa che richiederà circa 12 ore. Il latte materno prodotto durante questo periodo dovrà essere scartato.

La preghiamo di consultare il suo medico nucleare per sapere quando potrà riprendere l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Si ritiene poco probabile che Exametazima-Radiopharmacy influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Exametazima-Radiopharmacy

Exametazima-Radiopharmacy contiene cloruro di sodio.

A seconda del momento dell’iniezione di condizionamento per il paziente, il contenuto di sodio potrebbe essere superiore a 1 mmol, il che deve essere preso in considerazione se il paziente segue una dieta iposodica.

3. Come utilizzare Exametazima-Radiopharmacy

Esistono norme rigorose riguardo all'uso, alla manipolazione e allo smaltimento dei radiofarmaci. Exametazima-Radiopharmacy verrà utilizzato esclusivamente in aree controllate appositamente designate. Questo prodotto sarà maneggiato e somministrato soltanto da personale adeguatamente addestrato e qualificato per utilizzarlo in modo sicuro. Tali persone presteranno particolare attenzione nell'uso sicuro di questo prodotto e le forniranno informazioni sulle loro procedure.

Il medico nucleare responsabile del procedimento deciderà la quantità di Exametazima-Radiopharmacy da utilizzare nel suo caso specifico. Tale quantità sarà la minima necessaria per ottenere le informazioni desiderate.

La dose generalmente raccomandata per un adulto varia a seconda dell'esame da effettuare e va da 200 a 350 MBq (megabecquerel, l'unità utilizzata per esprimere l'attività radioattiva).

Uso nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini e negli adolescenti, la dose da somministrare sarà adeguata al peso corporeo.

Somministrazione di Exametazima-Radiopharmacy ed esecuzione della procedura

Exametazima-Radiopharmacy viene somministrato per via endovenosa.

È sufficiente una singola iniezione per eseguire la procedura richiesta dal medico.

Dopo l'iniezione, le verrà offerta una bevanda e le verrà chiesto di urinare immediatamente prima di iniziare la procedura.

Durata della procedura

Il medico nucleare le fornirà informazioni sulla durata abituale della procedura.

La soluzione pronta all'uso le verrà iniettata in una vena prima della scintigrafia. A seconda del tipo di esame, questa verrà effettuata tra i 30 minuti e le 24 ore successive all'iniezione.

Dopo la somministrazione di Exametazima-Radiopharmacy, lei deve:

• evitare il contatto diretto con bambini piccoli e donne in stato di gravidanza durante le 12 ore successive all'iniezione.
• urinare frequentemente per favorire l'eliminazione del prodotto dall'organismo.

Il medico nucleare le indicherà se sono necessarie precauzioni particolari dopo la somministrazione di questo medicinale. Si rivolga al medico nucleare se ha dubbi in proposito.

Se le è stata somministrata una quantità maggiore di Exametazima-Radiopharmacy rispetto a quella prevista

È improbabile un sovradosaggio poiché riceverà una dose singola di exametazima marcato con 99mTc, attentamente calibrata dal medico nucleare responsabile del procedimento. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, le verrà somministrato il trattamento appropriato.

In particolare, il medico nucleare responsabile della procedura potrebbe raccomandarle di bere abbondantemente acqua per facilitare l'eliminazione dell'exametazima 99mTc dall'organismo.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di Exametazima-Radiopharmacy, si rivolga al medico nucleare responsabile del procedimento.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

L'amministrazione di questo radiofarmaco comporta l'esposizione a una piccola quantità di radiazioni ionizzanti, con un rischio molto basso di sviluppare tumori e difetti ereditari.

Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il medico nucleare, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo.

La frequenza delle reazioni avverse è definita nel modo seguente:

Molto frequenti: riguardano più di 1 persona su 10

Frequenti: riguardano da 1 a 10 persone su 100

Non frequenti: riguardano da 1 a 10 persone su 1.000

Rari: riguardano da 1 a 10 persone su 10.000

Molto rari: riguardano meno di 1 persona su 10.000

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili.

Frequenza non nota

Reazioni allergiche:

Se dovesse manifestare una reazione allergica mentre si trova in ospedale o in clinica per effettuare l'esame, informi immediatamente il medico o l'infermiere. I sintomi possono essere i seguenti:

• eruzioni cutanee, prurito o arrossamento
• gonfiore del viso
• difficoltà respiratorie.

Nei casi più gravi, le reazioni possono includere:

• svenimento (perdita di coscienza), sensazione di capogiro o di svenimento.

Altri effetti indesiderati sono i seguenti:

Frequenza non nota

• orticaria con prurito
• cefalea
• sensazione di capogiro
• arrossamento
• nausea
• vomito
• malessere generale, debolezza o stanchezza
• sensazioni insolite di intorpidimento, formicolio, pizzicore o bruciore.

Questo radiofarmaco emette una piccola quantità di radiazioni ionizzanti, con un rischio molto basso di cancro e anomalie ereditarie.

Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il medico nucleare, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Exametazima-Radiopharmacy

Questo medicinale non dovrà essere conservato da Lei. La conservazione di questo medicinale è sotto la responsabilità dello specialista in strutture adeguate. La conservazione dei radiofarmaci avverrà nel rispetto della normativa nazionale sui materiali radioattivi.

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente allo specialista.

Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio (dopo SCAD).

Non utilizzi questo medicinale se osserva segni visibili di deterioramento.

Prodotto non marcato:

Conservare tra 2°C e 8°C. Non congelare.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Dopo il marcamento radioattivo:

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C dopo il marcamento radioattivo.

Non refrigerare né congelare.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Exametazima-Radiopharmacy

• Il principio attivo è l'exametazima. Ogni flaconcino contiene 500 microgrammi di

exametazima.

• Gli altri componenti sono: cloruro di stagno (II) diidrato, tetrapirofosfato di sodio decaidrato e azoto.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo prodotto è un kit di reagenti per la preparazione di un radiofarmaco.

Exametazima-Radiopharmacy è una polvere liofilizzata di colore bianco. L'iniezione viene preparata dal flaconcino immediatamente prima dell'uso.

Exametazima-Radiopharmacy contiene exametazima, che deve essere disciolta in una soluzione e combinata con tecnezio radioattivo prima dell'uso come iniezione. Una volta aggiunta al flaconcino la sostanza radioattiva, pertecnetato di sodio (99mTc), si forma l'exametazima di tecnezio (99mTc). Questa soluzione è pronta all'uso.

Ogni confezione contiene 3 o 6 flaconcini multidose.

Confezione campione: 1 flaconcino multidose

Solo alcuni formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

RADIOPHARMACY LABORATORY Ltd

2040 Budaörs, Gyár st. 2 Ungheria

(Budaörs Industrial and Technology Park

Gutenberg st. 125)

Telefono: +36-23-886-950, 886-951

Fax: +36-23-886-955

E-mail: [email protected]

Responsabile della produzione:

MEDI-RADIOPHARMA LTD

H-2030 Érd Szamos u. 10-12

Ungheria

Telefono: +36-23-521-261

Fax: +36-23-521-260

E-mail: [email protected]

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del

titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2017

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali all'indirizzo http://www.ema.europa.eu

Sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali è possibile trovare questo foglio illustrativo in tutte le lingue dell'Unione Europea/Spazio economico europeo.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Il foglio illustrativo completo di Exametazima-Radiopharmacy è incluso in un documento separato all'interno della confezione del prodotto, al fine di fornire ai professionisti sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sull'amministrazione e sull'uso di questo radiofarmaco.