Exametazyne Radiopharmacy 500 mikrogramów zestaw odczynników do sporządzania leku promieniotwórczego EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Exametazima-Radiopharmacy 500 mikrogramów zestaw odczynników do przygotowania leku radiofarmaceutycznego EFG

Exametazima

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem nuklearnym nadzorującym procedurę.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem nuklearnym, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Exametazima-Radiopharmacy i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Exametazima-Radiopharmacy
3. Jak stosować Exametazima-Radiopharmacy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Exametazima-Radiopharmacy
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Exametazima-Radiopharmacy i do czego służy

Ten lek jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki.

Exametazima-Radiopharmacy 500 mikrogramów zestaw odczynników do przygotowania leku radiofarmaceutycznego to lek zaliczany do grupy „radiofarmaceutyków”. Podaje się go przed badaniem diagnostycznym z zastosowaniem promieniowania i pomaga w obserwacji wnętrza organizmu za pomocą specjalnej kamery.

• Zawiera substancję czynną zwaną „exametazima”, która przed użyciem jest mieszana z innym składnikiem zwanym „technetem”.
• Po wstrzyknięciu substancji organizm można obserwować za pomocą specjalnej kamery stosowanej podczas skanowania.
• Ta metoda pozwala lekarzowi ocenić przepływ krwi do mózgu i może być istotna po udarze mózgu, w przypadku napadów padaczkowych lub epilepsji, choroby Alzheimera lub podobnego typu demencji. Może być również stosowana u osób cierpiących na migrenę (bóle głowy).
• Ta metoda może również pomóc lekarzowi w zbadaniu przyczyny gorączki o nieznanej przyczynie.
• Może również pomóc lekarzowi w wykryciu ognisk infekcji, np. w obrębie brzucha (obszar wokół żołądka).
• Niektóre osoby otrzymują ten lek w celu oceny stanu zapalnego jelit.

Lekarz nuklearny wyjaśni, która część organizmu będzie poddawana skanowaniu.

Podanie Exametazima-Radiopharmacy wiąże się z otrzymaniem niewielkiej dawki promieniowania jonizującego. Lekarz prowadzący i lekarz nuklearny uznali, że kliniczna korzyść z procedury z zastosowaniem tego radiofarmaceutyku przewyższa ryzyko związane z napromienieniem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Exametazima-Radiopharmacy

Nie należy stosować Exametazima-Radiopharmacy

jeśli jest Pan(i) uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Exametazima-Radiopharmacy

• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży,
• jeśli karmisz piersią,
• jeśli masz chorobę wątroby lub nerek.

Praca z komórkami ludzkimi (oznaczenie leukocytów) wiąże się z ryzykiem przeniesienia zakażeń (HBV, HIV itp.).

Lekarz nuklearny poinformuje Cię, czy należy podjąć szczególne środki ostrożności po zastosowaniu tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem nuklearnym.

Przed podaniem Exametazima-Radiopharmacy należy:

• dużo pić przed rozpoczęciem procedury, aby często oddawać mocz w pierwszych godzinach po jej zakończeniu.

Dzieci

Powiadom lekarza nuklearnego, jeśli masz mniej niż 18 lat.

Stosowanie Exametazima-Radiopharmacy z innymi lekami

Powiadom lekarza nuklearnego, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, ponieważ mogą one wpływać na interpretację obrazów.

Exametazima-Radiopharmacy z pokarmami, napojami i alkoholem

Przed badaniem należy unikać nadmiernego spożycia środków pobudzających (kofeina, napoje cola i energetyczne), alkoholu, tytoniu oraz leków o znanym wpływie na przepływ krwi w mózgu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym przed podaniem tego leku.

Należy poinformować lekarza nuklearnego przed podaniem Exametazima-Radiopharmacy, jeśli istnieje możliwość ciąży, opóźnienie menstruacji lub karmienie piersią.

W przypadku wątpliwości ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem nuklearnym nadzorującym procedurę.

Jeśli jesteś w ciąży

Lekarz nuklearny poda Ci ten lek w czasie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwany efekt terapeutyczny będzie przewyższał potencjalne ryzyko.

Jeśli karmisz piersią

Powiadom lekarza nuklearnego, ponieważ może on zalecić przerwanie karmienia piersią aż do czasu, gdy radioaktywność nie będzie już obecna w organizmie, co trwa około 12 godzin. Mleko matki wydzielone w tym okresie należy wyrzucić.

Proszę skonsultować się z lekarzem nuklearnym, kiedy można ponownie rozpocząć karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Uznaje się, że mało prawdopodobne jest, aby Exametazima-Radiopharmacy wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Exametazima-Radiopharmacy

Exametazima-Radiopharmacy zawiera chlorek sodu.

W zależności od momentu podania dawki przygotowawczej dla pacjenta, zawartość sodu może przekraczać 1 mmol, co należy wziąć pod uwagę, jeśli pacjent przestrzega diety ubogosodowej.

3. Jak stosować Exametazima-Radiopharmacy

Obowiązują ścisłe zasady dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania radiofarmaceutyków. Exametazima-Radiopharmacy będzie stosowana wyłącznie w specjalnych strefach kontrolowanych. Produkt ten może być obsługiwany i podawany jedynie przez wykwalifikowany i przeszkolony personel, który zapewni bezpieczne użycie leku. Osoby te zadba o bezpieczne stosowanie tego produktu i poinformują Cię o podejmowanych działaniach.

Lekarz nuklearny nadzorujący procedurę zadecyduje o dawce Exametazima-Radiopharmacy, która powinna zostać zastosowana w Twoim przypadku. Będzie to najmniejsza dawka konieczna do uzyskania pożądanych informacji.

Zalecana dawka dla dorosłych, stosowana ogólnie, zależy od rodzaju badania i wynosi od 200 do 350 MBq (megabekereli – jednostka służąca do wyrażania aktywności promieniotwórczej).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży dawkę dostosowuje się do masy ciała.

Podawanie Exametazima-Radiopharmacy i przeprowadzenie procedury

Exametazima-Radiopharmacy podaje się dożylnie.

Do wykonania procedury wymagana jest jedna iniekcja.

Po podaniu leku otrzymasz napój i zostaniesz poproszony(-a) o oddanie moczu tuż przed rozpoczęciem badania.

Czas trwania procedury

Lekarz nuklearny poinformuje Cię o typowym czasie trwania procedury.

Gotowy do użycia roztwór będzie podany dożylnie przed gammagrafią. W zależności od rodzaju badania, badanie to zostanie przeprowadzone w ciągu 30 minut do 24 godzin po iniekcji.

Po podaniu Exametazima-Radiopharmacy należy:

• unikać bezpośredniego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez 12 godzin po iniekcji;
• często oddawać mocz, aby przyspieszyć wydalanie leku z organizmu.

Lekarz nuklearny poinformuje Cię, czy po podaniu tego leku konieczne są dodatkowe środki ostrożności. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem nuklearnym.

Jeśli podano Ci więcej Exametazima-Radiopharmacy niż należało

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ otrzymasz pojedynczą dawkę 99mTc exametazima, dokładnie wyznaczoną przez lekarza nuklearnego nadzorującego procedurę. Jednak w przypadku przedawkowania otrzymasz odpowiednie leczenie.

W szczególności lekarz nuklearny nadzorujący procedurę może zalecić, abyś pił(-a) dużo wody, co przyspieszy wydalanie 99mTc exametazima z organizmu.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania Exametazima-Radiopharmacy, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym nadzorującym procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Podanie tego leku radiofarmaceutycznego wiąże się z otrzymaniem niewielkiej dawki promieniowania jonizującego, co wiąże się z bardzo niskim ryzykiem rozwoju nowotworu i wad dziedzicznych.

Jeśli doświadczysz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych określa się następująco:

Bardzo często: dotyczy więcej niż 1 osoby na 10

Często: dotyczy od 1 do 10 osób na 100

Nieczęsto: dotyczy od 1 do 10 osób na 1000

Rzadko: dotyczy od 1 do 10 osób na 10 000

Bardzo rzadko: dotyczy mniej niż 1 osoby na 10 000

Nieznana częstotliwość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Nieznana częstotliwość

Reakcje alergiczne:

Jeśli doświadczysz reakcji alergicznej podczas badania w szpitalu lub klinice, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Objawy mogą obejmować:

• wysypkę, swędzenie lub zaczerwienienie skóry
• obrzęk twarzy
• trudności w oddychaniu.

W cięższych przypadkach reakcje mogą obejmować:

• omdlenie (utrata przytomności), uczucie zawrotów głowy lub osłabienia.

Inne działania niepożądane to:

Nieznana częstotliwość

• swędzące wykwity skórne
• ból głowy
• uczucie zawrotów głowy
• zaczerwienienie skóry
• nudności
• wymioty
• ogólne uczucie niedoboru, osłabienia lub zmęczenia
• nietypowe uczucia drętwienia, mrowienia, swędzenia lub pieczenia.

Ten lek radiofarmaceutyczny emituje niewielką ilość promieniowania jonizującego, co wiąże się z bardzo niskim ryzykiem rozwoju nowotworu i wad dziedzicznych.

Jeśli doświadczysz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Exametazima-Radiopharmacy

Nie należy przechowywać tego leku. Lek ten jest przechowywany przez specjalistę w odpowiednich zakładach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

Następująca informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalisty.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu (po CAD).

Nie należy stosować tego leku, jeśli widoczne są objawy jego uszkodzenia.

Produkt nieoznaczony:

Przechowywać w temperaturze od 2ºC do 8ºC. Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po oznakowaniu promieniotwórczym:

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C po oznakowaniu promieniotwórczym.

Nie chłodzić ani nie zamrażać.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład preparatu Exametazima-Radiopharmacy

• Substancją czynną jest exametazima. Każda fiolka zawiera 500 mikrogramów exametazimy.

• Pozostałe składniki to: chlorek cynku(II) dwuwodny, pirofosforan tetrasodowy dekahydrat i azot.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten produkt to zestaw odczynników do przygotowania leku radiofarmaceutycznego.

Exametazima-Radiopharmacy to biały proszek liofilizowany. Wstrzykiwany roztwór przygotowuje się bezpośrednio przed zastrzykiem z fiolki.

Exametazima-Radiopharmacy składa się z exametazimy, którą należy rozpuścić w roztworze i połączyć z radioaktywnym technetem przed zastosowaniem w formie wstrzykiwalnej. Po dodaniu do fiolki substancji radioaktywnej, pertechnekonianu sodu (99mTc), powstaje kompleks exametazimy technetu (99mTc). Otrzymany roztwór jest gotowy do użycia.

Każde opakowanie zawiera 3 lub 6 fiol wielodawkowych.

Opakowanie próbne: 1 fiolka wielodawkowa

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel pozwolenia na obrotu:

RADIOPHARMACY LABORATORY Ltd
2040 Budaörs, Gyár st. 2 Węgry
(Budaörs Industrial and Technology Park
Gutenberg st. 125)
Telefon: +36-23-886-950, 886-951
Faks: +36-23-886-955
Adres e-mail: [email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

MEDI-RADIOPHARMA LTD
H-2030 Érd Szamos u. 10-12
Węgry
Telefon: +36-23-521-261
Faks: +36-23-521-260
Adres e-mail: [email protected]

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: Maj 2017

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków dostępny jest niniejszy ulotka we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

Informacja przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Pełny opis produktu Exametazima-Radiopharmacy zawiera się w osobnym dokumencie dołączonym do opakowania produktu, mającym na celu dostarczenie specjalistom medycznym dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących stosowania i użytkowania tego leku promieniotwórczego.