Эксаметазима радиофармация 500 мкг комплект реактивов для приготовления радиофармацевтического препарата ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эксаметазима радиофармация 500 мкг комплект реактивов для приготовления радиофармацевтического препарата ЕФГ

Эксаметазима

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вам введут этот препарат, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу-радиологу, который проводит процедуру.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу-радиологу, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Эксаметазима радиофармация 500 мкг комплект реактивов для приготовления радиофармацевтического препарата ЕФГ и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Эксаметазима радиофармации 500 мкг комплекта реактивов для приготовления радиофармацевтического препарата ЕФГ
3. Как применять Эксаметазима радиофармацию 500 мкг комплект реактивов для приготовления радиофармацевтического препарата ЕФГ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эксаметазима радиофармации 500 мкг комплекта реактивов для приготовления радиофармацевтического препарата ЕФГ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эксаметазима радиофармация и для чего она применяется

Это лекарственное средство является радиофармацевтическим препаратом, предназначенным исключительно для диагностического применения.

Эксаметазима радиофармация 500 мкг комплект реактивов для приготовления радиофармацевтического препарата ЕФГ — это лекарственное средство, относящееся к группе так называемых «радиофармацевтических препаратов». Оно вводится перед радиологическим исследованием и помогает визуализировать внутренние структуры организма с помощью специальной камеры.

• Содержит активное вещество под названием «экзаметазима», которое перед использованием смешивается с другим компонентом — «технецием».
• После введения в организм его можно визуализировать с помощью специальной камеры, применяемой при сканировании.
• Данный метод позволяет врачу оценить объём кровотока в головном мозге и может быть важен после инсульта, а также при подозрении на судорожные припадки или эпилепсию, болезнь Альцгеймера или другие виды деменции. Кроме того, исследование может быть назначено пациентам с мигренью (головными болями).
• Данный метод также может помочь врачу выявить причину повышения температуры тела, если её происхождение неясно.
• Кроме того, он может использоваться для выявления очагов инфекции, например, в брюшной полости (области вокруг желудка).
• Некоторым пациентам это лекарственное средство назначается для выявления воспаления кишечника.

Врач-радиолог подробно объяснит, какая часть вашего организма будет подвергаться сканированию.

Применение препарата Эксаметазима радиофармация сопряжено с получением небольшой дозы радиации. Ваш лечащий врач и врач-радиолог пришли к выводу, что клиническая польза от проведения исследования с применением радиофармацевтического препарата превышает потенциальный риск, связанный с облучением.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Эксаметазима радиофармация

Применение Эксаметазима радиофармация противопоказано

при повышенной чувствительности к действующему веществу или любому из других компонентов препарата (см. раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности

С особой осторожностью применяйте Эксаметазима радиофармация:

• если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны;
• если Вы кормите грудью;
• если у Вас имеются заболевания печени или почек.

Работа с человеческими клетками (мечение лейкоцитов) сопряжена с риском передачи инфекций (ВГВ, ВИЧ и др.).

Врач-радиолог сообщит Вам, нужно ли соблюдать особые меры предосторожности после применения этого препарата. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом-радиологом.

Перед введением Эксаметазима радиофармация необходимо:

• пить много жидкости до начала процедуры, чтобы часто мочиться в первые часы после её завершения.

Дети

Сообщите врачу-радиологу, если Вам менее 18 лет.

Применение Эксаметазима радиофармация с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу-радиологу, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, поскольку они могут повлиять на интерпретацию полученных изображений.

Эксаметазима радиофармация с пищей, напитками и алкоголем

Перед обследованием следует избегать чрезмерного употребления стимуляторов (кофеин, кола, энергетические напитки), алкоголя, табака, а также препаратов, оказывающих известное влияние на мозговое кровообращение.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом-радиологом до назначения этого препарата.

Необходимо сообщить врачу-радиологу до введения Эксаметазима радиофармация, если существует вероятность беременности, задержка менструации или если Вы кормите грудью.

При наличии сомнений важно проконсультироваться с врачом-радиологом, который проводит процедуру.

Если Вы беременны

Врач-радиолог назначит этот препарат во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Если Вы кормите грудью

Сообщите врачу-радиологу, поскольку он может порекомендовать временно прекратить грудное вскармливание до тех пор, пока радиоактивность в организме не исчезнет — примерно на 12 часов. Молоко, полученное в этот период, должно быть утилизировано.

Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом-радиологом о времени возобновления грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Считается, что Эксаметазима радиофармация вряд ли оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах Эксаметазима радиофармация

Эксаметазима радиофармация содержит хлорид натрия.

В зависимости от времени введения праймирующего раствора содержание натрия может превышать 1 ммоль, что следует учитывать, если пациент соблюдает бессолевую диету.

3. Как использовать Эксаметазима радиофармация

Существуют строгие правила относительно применения, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. Препарат «Эксаметазима радиофармация» будет применяться исключительно в специально оборудованных контролируемых помещениях. Этот продукт могут готовить и вводить только обученные и квалифицированные специалисты, имеющие опыт безопасной работы с ним. Эти специалисты будут особо тщательно обращаться с препаратом и проинформируют вас о своих действиях.

Количество вводимого препарата «Эксаметазима радиофармация» будет определено врачом-радиологом, который контролирует проведение процедуры. Будет использован минимально необходимый объём препарата для получения требуемой диагностической информации.

Обычно рекомендуемая доза для взрослых зависит от вида проводимого исследования и составляет от 200 до 350 МБк (мегабеккерелей — единица измерения радиоактивности).

Применение у детей и подростков

У детей и подростков доза препарата «Эксаметазима радиофармация» подбирается в соответствии с массой тела.

Введение препарата «Эксаметазима радиофармация» и проведение процедуры

Препарат «Эксаметазима радиофармация» вводится внутривенно.

Для проведения процедуры, назначенной вашим врачом, достаточно одного введения.

После инъекции вам предложат выпить жидкость и попросят опорожнить мочевой пузырь непосредственно перед началом исследования.

Продолжительность процедуры

Врач-радиолог сообщит вам о предполагаемой продолжительности процедуры.

Готовый к применению раствор вводится внутривенно перед проведением сцинтиграфии. В зависимости от типа исследования, оно проводится через 30 минут — 24 часа после введения препарата.

После введения препарата «Эксаметазима радиофармация» вам следует:

• избегать прямого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение 12 часов после инъекции;
• как можно чаще опорожнять мочевой пузырь, чтобы способствовать выведению препарата из организма.

Врач-радиолог сообщит вам, требуется ли соблюдение каких-либо дополнительных мер предосторожности после введения препарата. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом-радиологом.

Если вам ввели большее количество препарата «Эксаметазима радиофармация», чем следовало

Передозировка маловероятна, поскольку вы получите единовременную дозу 99mTc-эксаметазима, точно рассчитанную врачом-радиологом, контролирующим процедуру. Однако в случае передозировки вам будет назначено соответствующее лечение.

В частности, врач-радиолог, отвечающий за проведение процедуры, может порекомендовать вам пить много жидкости, чтобы ускорить выведение 99mTc-эксаметазима из организма.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению препарата «Эксаметазима радиофармация», обратитесь к врачу-радиологу, который контролирует процедуру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Применение этого радиофармацевтического препарата связано с получением небольшой дозы ионизирующего излучения, что сопряжено с очень низким риском развития рака и наследственных аномалий.

Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу-радиологу, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Частота побочных реакций определяется следующим образом:

Очень часто: наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов
Часто: наблюдаются у от 1 до 10 из 100 пациентов
Не часто: наблюдаются у от 1 до 10 из 1 000 пациентов
Редко: наблюдаются у от 1 до 10 из 10 000 пациентов
Очень редко: наблюдаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов
Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных.

Частота неизвестна

Аллергические реакции:

Если у вас возникла аллергическая реакция во время проведения исследования в больнице или клинике, немедленно сообщите врачу или медсестре. Симптомы могут включать:

• сыпь, зуд или покраснение кожи
• отёк лица
• затруднённое дыхание.

В более тяжёлых случаях возможны следующие реакции:

• обморок (потеря сознания), ощущение головокружения или предобморочного состояния.

Другие побочные эффекты:

Частота неизвестна

• зудящие волдыри
• головная боль
• ощущение головокружения
• покраснение кожи
• тошнота
• рвота
• общее недомогание, слабость или усталость
• необычные ощущения онемения, покалывания, мурашек или жжения.

Этот радиофармацевтический препарат выделяет небольшое количество ионизирующего излучения, что сопряжено с очень низким риском развития рака и наследственных аномалий.

Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу-радиологу, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом вашему врачу или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Эксаметазима радиофармации

Вам не придется хранить этот лекарственный препарат. Хранение этого лекарственного препарата осуществляется под ответственность специалиста в соответствующих помещениях. Хранение радиофармацевтических средств осуществляется в соответствии с национальными нормами по радиоактивным материалам.

Следующая информация предназначена исключительно для специалиста.

Не используйте этот лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке (после «Срок годности»).

Не используйте этот лекарственный препарат, если имеются видимые признаки его порчи.

Непримаркированный продукт:

Хранить при температуре от 2 °С до 8 °С. Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке, защищая от света.

После радиомаркирования:

Не хранить при температуре выше 25 °С после радиомаркирования.

Не охлаждать и не замораживать.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эксаметазима радиофармация

• Действующее вещество — эксаметазим. Каждый флакон содержит 500 мкг эксаметазима.

• Другие компоненты: хлорид олова (II) дигидрат, пирофосфат тетранатрия декагидрат и азот.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Данный препарат представляет собой комплект реактивов для приготовления радиофармацевтического препарата.
Эксаметазима радиофармация — это лиофилизированный белый порошок. Раствор для инъекций готовят непосредственно перед введением.

Эксаметазима радиофармация содержит эксаметазим, который необходимо растворить в растворителе и смешать с радиоактивным технецием перед использованием в виде инъекции. После добавления в флакон радиоактивного вещества — пертехнетата натрия (99mTc) — образуется технеций (99mTc) эксаметазим. Полученный раствор готов к применению.

Каждая упаковка содержит 3 или 6 многодозовых флаконов.

Упаковка-образец: 1 многодозовый флакон.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения:

RADIOPHARMACY LABORATORY Ltd
2040 Будаёрш, ул. Гьяр, 2, Венгрия
(Промышленный и технологический парк Будаёрш,
ул. Гутенберг, 125)
Телефон: +36-23-886-950, 886-951
Факс: +36-23-886-955
Электронная почта: [email protected]

Производитель:

MEDI-RADIOPHARMA LTD
H-2030 Эрд, ул. Шамос, 10-12, Венгрия
Телефон: +36-23-521-261
Факс: +36-23-521-260
Электронная почта: [email protected]

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Более подробную информацию о данном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша: Май 2017

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

На веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам доступен данный вкладыш на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Полная инструкция по применению препарата Эксаметазима радиофармация включена в отдельный документ, входящий в упаковку продукта, с целью предоставить медицинским специалистам дополнительную научную и практическую информацию о применении и использовании данного радиофармацевтического препарата.