Експліфеп 2 г/0,5 г порошок для концентрату для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Експліфеп 2 г/0,5 г порошок для концентрату для розчину для інфузій

цефепім/енметазобактам

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медичного працівника.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медичного працівника, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Експліфеп і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Експліфепу
3. Як застосовувати Експліфеп
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Експліфепу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Експліфеп і для чого його застосовують

Експліфеп — це антибіотик, який містить два діючих компоненти:

• цефепім, що належить до групи антибіотиків, які називаються цефалоспоринами четвертого покоління, і здатний знищувати певні бактерії;
• енметазобактам, який блокує дію ферментів, що називаються бета-лактамазами. Ці ферменти роблять бактерії стійкими до цефепіму, розщеплюючи антибіотик до того, як він зможе подіяти. Блокуючи дію бета-лактамаз, енметазобактам забезпечує більш ефективну дію цефепіму щодо знищення бактерій.

Експліфеп застосовують у дорослих для лікування:

• ускладнених (тяжких) інфекцій сечових шляхів (сечового міхура та нирок)
• певних типів пневмонії (інфекції легень), які виникають під час перебування в лікарні

Експліфеп також використовують для лікування бактеріємії (наявності бактерій у крові), що виникла або, можливо, виникла через одну з перелічених вище інфекцій.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Експліфеп

Не застосовуйте Експліфеп:

• якщо у вас алергія до цефепіму, енметазобактаму або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• якщо у вас алергія до цефалоспоринів — це антибіотики, які використовують для лікування широкого спектру інфекцій.
• якщо у вас була тяжка алергічна реакція (наприклад, сильне відшарування шкіри, набряк обличчя, рук, ніг, губ, язика або горла, або утруднене ковтання чи дихання) на антибіотики групи бета-лактамів (антибіотики, такі як пеніциліни, карбапенеми або моноциклові бета-лактами).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта до початку застосування Експліфепу, якщо:

• у вас алергія до цефалоспоринів, пеніцилінів або інших антибіотиків (див. розділ «Не застосовуйте Експліфеп»).
• у вас є або була бронхіальна астма або схильність до алергічних реакцій. Під час першого введення цього лікарського засобу лікар буде спостерігати за вами на наявність ознак алергії (див. розділ 4).
• у вас є проблеми з нирками. Можливо, лікар змінить дозу цього лікарського засобу.
• вам необхідно здавати аналізи крові або сечі. Цей лікарський засіб може вплинути на результати деяких аналізів (див. розділ 4).

Зверніться до свого лікаря або фармацевта під час застосування Експліфепу, якщо:

• у вас виникла гостра та тривала діарея під час лікування або безпосередньо після нього. Це може бути ознакою запалення товстої кишки, що вимагає негайної медичної допомоги.
• ви підозрюєте, що отримали інфекцію під час тривалого застосування Експліфепу. Це може бути пов’язано з мікроорганізмами, які не чутливі до цефепіму, і може знадобитися припинення лікування Експліфепом.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки недостатньо даних щодо його застосування в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Експліфеп

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з таких ліків:

• інші антибіотики, особливо аміноглікозиди (наприклад, гентаміцин) або діуретики (наприклад, фуросемід). Якщо ви приймаєте ці ліки, необхідно спостерігати за функцією нирок.
• ліки, які використовують для запобігання згортанню крові (кумаринові антикоагулянти, такі як варфарин). Їх дія може посилюватися під час застосування Експліфепу.
• певні типи антибіотиків (бактеріостатичні антибіотики). Ці антибіотики можуть впливати на дію Експліфепу.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лікар повідомить вам, чи можна застосовувати Експліфеп під час вагітності.

Експліфеп може виділятися з материнським молоком. Якщо ви годуєте груддю, лікар вирішить, чи слід припинити годування груддю або утриматися від застосування лікування Експліфепом, враховуючи користь годування груддю для вашої дитини та користь лікування для вас.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може спричиняти запаморочення, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки цей ефект не зникне.

3. Як застосовувати Експліфеп

Цей лікарський засіб вам введе лікар або інший медичний працівник у вигляді інфузії (крапельниці) у вену (безпосередньо в кровотік). Тривалість інфузії становитиме дві або чотири години залежно від типу інфекції, яку ви маєте, та функції ваших нирок.

Рекомендована доза — один флакон (2 г цефепіму та 0,5 г енметазобактаму) кожні 8 годин.

Тривалість лікування зазвичай становить від 7 до 14 днів залежно від тяжкості захворювання, локалізації інфекції та реакції вашого організму на лікування.

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар, можливо, змушений буде зменшити дозу або змінити частоту введення Експліфепу (див. розділ 2. Попередження та застереження).

Якщо ви застосували більше Експліфепу, ніж потрібно

Оскільки цей лікарський засіб вводитиме лікар або інший медичний працівник, імовірність передозування дуже мала. Однак, якщо у вас виникли сумніви або побоювання, повідомте про це свого лікаря, медсестру або фармацевта.

Якщо ви пропустили застосування Експліфепу

Якщо ви вважаєте, що вам не ввели чергову дозу Експліфепу, негайно повідомте про це свого лікаря або іншого медичного працівника.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, оскільки може знадобитися термінова медична допомога:

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1 000 осіб

• анафілактична (алергійна) реакція та ангіоедема. Ця реакція може бути потенційно смертельною.

Ознаки та симптоми можуть включати раптовий набряк губ, обличчя, горла або язика, сильну висипку та труднощі з ковтанням або диханням.

Частота невідома: частоту неможливо оцінити за наявними даними

• синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз. Серйозні та дуже тяжкі шкірні реакції. Побічна шкірна реакція може проявлятися у вигляді висипки, з або без пухирів. Може виникнути подразнення шкіри, виразки або набряк у роті, горлі, очах, носі, навколо носа, а також у ділянці зовнішніх статевих органів, а також підвищення температури та симптоми, схожі на грип. Шкірні висипки можуть перетворитися на тяжкі, поширювані ураження шкіри (відшарування епідермісу та поверхневих слизових оболонок), що можуть мати потенційно смертельні наслідки.

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути після застосування Експліфеп 2 г/0,5 г порошок для концентрату для розчину для інфузій, включають наступні:

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 із 10 осіб

Побічні ефекти, виявлені за допомогою аналізу крові:

• позитивний тест Кумбса (аналіз крові для виявлення антитіл, що атакують власні червоні кров’яні тільця організму)

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• флебіт у місці інфузії (запалення у місці введення, що супроводжується біль, набряком та почервонінням уздовж вени)
• реакція, біль та запалення у місці інфузії
• діарея
• висипка
• головний біль

Побічні ефекти, виявлені за допомогою аналізу крові:

• підвищення концентрації печінкових ферментів у крові
• підвищення концентрації білірубіну (речовини, що утворюється в печінці) у крові
• підвищення концентрації амілази (ферменту, що допомагає організму перетравлювати вуглеводи) у крові
• підвищення концентрації ліпази (ферменту, що допомагає організму перетравлювати жири) у крові
• підвищення концентрації лактатдегідрогенази (маркеру, що вказує на пошкодження клітин та тканин у організмі) у крові
• зміни в кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія)
• низький рівень червоних кров’яних тілець (анемія)
• подовження часу згортання крові (збільшення часу, необхідного для згортання крові)

Не часто: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• діарея, пов’язана з Clostridioides difficile (ДПКД) — болюча та інтенсивна діарея, спричинена бактерією Clostridioides difficile
• грибкове ураження рота
• вагінальна інфекція
• запалення товстої кишки, що викликає діарею, зазвичай з кров’ю та слизом
• запаморочення, нудота, блювота
• почервоніння шкіри, кропив’янка, свербіж
• лихоманка
• запалення у місці інфузії

Побічні ефекти, виявлені за допомогою аналізу крові:

• низький рівень певних клітин крові (лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія)
• підвищення концентрації сечовини та креатиніну (показників зниження функції нирок) у крові

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1 000 осіб

• труднощі з диханням
• біль у животі, запор
• грибкова інфекція
• судоми (епілептичні напади)
• порушення смаку
• відчуття поколювання або оніміння шкіри, судоми м’язів
• свербіж у ділянці навколо піхви
• алергічний дерматит
• озноб
• розширення кровоносних судин тіла

Частота невідома: частоту неможливо оцінити за наявними даними

• кома

• зниження рівня свідомості

• енцефалопатія (порушення мозку, спричинене шкідливими речовинами або інфекцією)

• порушення свідомості

• м’язові спазми

• сплутаність свідомості, галюцинації

• хибно позитивний тест на глюкозу в сечі

• проблеми з нирками (недостатність або будь-які інші фізіологічні зміни чи дисфункція)

• кровотеча

• еритема мультиформна (висипка, що може утворювати пухирі, виглядає як маленькі мішені (темна центральна крапка, оточена блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю))

Побічні ефекти, виявлені за допомогою аналізу крові:

• дуже низький рівень гранулоцитів, одного з типів білих кров’яних тілець (агранулоцитоз)
• дуже швидке руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
• низький рівень червоних кров’яних тілець, спричинений неспроможністю кісткового мозку виробляти достатню кількість клітин (апластична анемія)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Експліфепу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Флакон без відкриття: зберігати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Після реконституції та розведення: зберігати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C) не більше 6 годин до використання.

З точки зору мікробіологічної безпеки, лікарський засіб слід використовувати негайно після реконституції.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміття. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже відмовилися. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Експліфепу

• Діючими речовинами є цефепім та енметазобактам.
• Кожен флакон містить дигідрохлорид цефепіму моногідрат, що відповідає 2 г цефепіму та 0,5 г енметазобактаму.
• Інші компоненти: L-аргінін.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Експліфеп 2 г/0,5 г порошок для концентрату для розчину для інфузій — порошок білого або жовтого кольору, призначений для приготування концентрату розчину для інфузій, розфасований у скляні флакони об’ємом 20 мл, з пробкою з бромбутілу та захисною кришкою flip-off.

Розмір упаковки: 10 флаконів.

Тримач ліцензії на реалізацію

Advanz Pharma Limited

Unit 17 Northwood House

Northwood Crescent

Дублін 9

D09 V504

Ірландія

(+44) (0)208.588.9131

[email protected]

Виробник

Infosaúde - Instituto De Formação E Inovação Em Saúde S.A.

Rua Das Ferrarias Del Rei,

nº6 - Urbanização da Fábrica da Pólvora,

Barcarena,

2730-269,

Португалія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Приготування розчину

Цей лікарський засіб призначений для внутрішньовенної інфузії, кожен флакон — виключно для одноразового використання.

Для приготування розчину для інфузії необхідно дотримуватися асептичних умов.

Приготування доз

Цефепім/енметазобактам сумісний з ін’єкційним розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %), розчином для інфузій глюкози 5 % та комбінованим розчином глюкози та натрію хлориду (що містить 2,5 % глюкози та 0,45 % натрію хлориду).

Експліфеп постачається у вигляді сухого порошку, який міститься у флаконі одноразового використання, який необхідно спочатку відновити, а потім розбавити перед внутрішньовенною інфузією, як зазначено нижче.

Для приготування необхідної дози для внутрішньовенної інфузії відновіть вміст флакона, як зазначено в Таблиці 1 нижче:

1. Відберіть 10 мл розчину з інфузійного пакета об’ємом 250 мл (сумісного з ін’єкційним розчином) та використайте для відновлення вмісту флакона цефепіму/енметазобактаму.
2. Акуратно перемішайте до повного розчинення. Отриманий відновлений розчин цефепіму/енметазобактаму матиме концентрацію цефепіму приблизно 0,20 г/мл та концентрацію енметазобактаму приблизно 0,05 г/мл. Остаточний об’єм становитиме приблизно 10 мл.

УВАГА: ВІДНОВЛЕНИЙ РОЗЧИН НЕ ПРИЗНАЧЕНИЙ ДЛЯ БЕЗПОСЕРЕДНЬОГО ВВЕДЕННЯ.

Отриманий відновлений розчин необхідно негайно розбавити в інфузійному пакеті об’ємом 250 мл (сумісного з ін’єкційним розчином) перед внутрішньовенною інфузією. Для розведення відновленого розчину відберіть весь або частину вмісту відновленого флакона та перенесіть його назад в інфузійний пакет згідно з Таблицею 1 нижче.

1. Інфузію розведеного розчину необхідно завершити протягом 8 годин, якщо розчин зберігався в холодильнику (тобто при температурі від 2 °C до 8 °C); якщо розчин зберігався в холодильнику менше 6 годин, перед введенням його можна довести до кімнатної температури та вводити при кімнатній температурі протягом 2 або 4 годин.

Таблиця 1. Приготування доз цефепіму/енметазобактаму

Перед використанням перевірте флакон. Застосовуйте лише розчин, який не містить завислих частинок. Використовуйте лише прозорі розчини.

Як і інші цефалоспорини, розчини цефепіми/енметазобактаму можуть набувати відтінку від жовтого до бурштинового залежно від умов зберігання. Проте це не впливає негативно на дію препарату.

Приготований розчин слід вводити внутрішньовенно крапельно.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що мали з ним контакт, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативів.