Exblifep 2 g/0,5 g proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

EXBLIFEP 2 g/0,5 g proszek do koncentratu do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnego

cefepima/enmetazobaktam

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co pozwoli na szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, przekazując informacje o wszelkich występujących efektach niepożądanych. W końcowej części punktu 4 znajduje się informacja, jak przekazywać doniesienia o efektach niepożądanych.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia efektów niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to efekty niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest EXBLIFEP i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem EXBLIFEP
3. Jak stosować EXBLIFEP
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać EXBLIFEP
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest EXBLIFEP i kiedy jest stosowany

EXBLIFEP jest antybiotykiem zawierającym dwa składniki czynne:

• cefepim, należący do grupy antybiotyków zwanych cefalosporynami czwartej generacji, który może niszczyć pewne bakterie;
• enmetazobaktam, który blokuje działanie enzymów zwanych beta-laktazami. Enzymy te powodują odporność bakterii na cefepim, rozkładając antybiotyk zanim ten zdąży wytworzyć swój efekt. Blokując działanie beta-laktaz, enmetazobaktam sprawia, że cefepim staje się skuteczniejszy w niszczeniu bakterii.

EXBLIFEP stosuje się u dorosłych w leczeniu:

• zakażeń (poważnych) powikłanych dróg moczowych (pęcherz i nerki)
• niektórych typów zapalenia płuc (infekcji płuc) występujących podczas pobytu w szpitalu

Exblifep stosuje się również w leczeniu bakteriemii (obecności bakterii we krwi) spowodowanej lub potencjalnie spowodowanej jednym z powyższych zakażeń.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem EXBLIFEP

Nie stosuj EXBLIFEP:

• jeśli jesteś uczulony na cefepimę, enmetazobaktam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś uczulony na cefalosporyny, które są antybiotykami stosowanymi do leczenia szerokiego zakresu infekcji.
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną (np. ciężkie odspajanie się skóry, obrzęk twarzy, rąk, stóp, warg, języka lub gardła lub trudności z połykaniem lub oddychaniem) na antybiotyki z grupy beta-laktamów (antybiotyki, takie jak penicyliny, karbapenemy lub monobaktamy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem EXBLIFEP skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• jesteś uczulony na cefalosporyny, penicyliny lub inne antybiotyki (zobacz „Nie stosuj EXBLIFEP”).
• chorujesz lub chorowałeś na astmę lub masz skłonność do reakcji alergicznych. Po raz pierwszy, gdy otrzymasz ten lek, lekarz będzie Cię obserwować pod kątem objawów alergii (zobacz sekcję 4).
• masz problemy z nerkami. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę tego leku.
• musisz poddać się badaniom krwi lub moczu. Ten lek może wpływać na wyniki niektórych badań (zobacz sekcję 4).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą podczas stosowania EXBLIFEP, jeśli:

• wystąpi u Ciebie ostra i trwająca biegunka podczas leczenia lub zaraz po jego zakończeniu. Może to być zapalenie okrężnicy i wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.
• podejrzewasz, że doznałeś infekcji podczas długotrwałego stosowania EXBLIFEP. Może to być spowodowane drobnoustrojami niewrażliwymi na cefepimę i może być konieczne przerwanie leczenia EXBLIFEP.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania u tej grupy wiekowej.

Inne leki i EXBLIFEP

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne antybiotyki, szczególnie aminoglikozydy (np. gentamycyna) lub diuretyki (np. furosemid). Jeśli stosujesz te leki, konieczne będzie monitorowanie czynności nerek.
• leki stosowane w celu zapobiegania krzepnięciu krwi (kumaryny, takie jak warfaryna). Ich działanie może być nasilone podczas stosowania EXBLIFEP.
• niektóre rodzaje antybiotyków (antybiotyki bakteriostatyczne). Mogą one wpływać na działanie EXBLIFEP.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz poinformuje Cię, czy możesz otrzymać EXBLIFEP w czasie ciąży.

EXBLIFEP może być wydzielany z mlekiem matki. Jeśli karmisz piersią, lekarz poinformuje Cię, czy należy przerwać karmienie piersią lub nie stosować leczenia EXBLIFEP, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia dla dziecka i korzyści z leczenia dla Ciebie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki ten efekt nie minie.

3. Jak stosować EXBLIFEP

Lekarz lub inny pracownik służby zdrowia poda Ci ten lek za pomocą wlewu dożylnego (infuzji) do żyły (bezpośrednio do krwiobiegu). Czas trwania wlewu, wynoszący dwie lub cztery godziny, zależy od rodzaju zakażenia oraz funkcji nerek.

Zalecana dawka to jeden fiolka (2 g cefepimu i 0,5 g enmetazobaktamu) co 8 godzin.

Leczenie zwykle trwa od 7 do 14 dni, w zależności od ciężkości choroby, lokalizacji zakażenia oraz odpowiedzi organizmu na leczenie.

Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może konieczność zmniejszenia dawki lub zmiany częstotliwości podawania EXBLIFEP (zobacz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę EXBLIFEP

Ponieważ lek ten jest podawany przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia, mało prawdopodobne jest, że podano Ci zbyt dużą dawkę EXBLIFEP. Jeśli jednak masz jakiekolwiek wątpliwości lub obawy, powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Jeśli zapomniano podać dawkę EXBLIFEP

Jeśli uważasz, że nie podano Ci dawki EXBLIFEP, niezwłocznie powiadom lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane, ponieważ może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• reakcja anafilaktyczna (alergiczna) i naczyniowy obrzęk (angioedem). Ta reakcja może być potencjalnie śmiertelna.

Objawy mogą obejmować nagły obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka, silne wysypki oraz trudności z połykaniem lub oddychaniem.

Nieznana częstość: nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych

• zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica nabłonka. Ciężkie i bardzo nasilone reakcje skórne. Reakcja niepożądana skóry może objawiać się wysypką, z lub bez pęcherzy. Może wystąpić podrażnienie skóry, owrzodzenia lub stan zapalny w jamie ustnej, gardle, oczach, nosie i okolicach narządów płciowych, a także gorączka i objawy przypominające grypę. Wysypki skórne mogą przerodzić się w ciężkie, rozległe zmiany skórne (łuszczenie się nabłonka i błon śluzowych), które mogą mieć potencjalnie śmiertelne skutki.

Inne działania niepożądane

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po leczeniu lekiem Exblifep:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

Działania niepożądane wykryte w badaniach krwi:

• dodatni test Coombsa (badanie krwi wykrywające przeciwciała atakujące własne czerwone krwinki)

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• zapalenie żyły w miejscu wlewu (stan zapalny w miejscu wlewu, powodujący ból, obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły)
• reakcja, ból i stan zapalny w miejscu wlewu
• biegunka
• wysypka skórna
• ból głowy (cefalea)

Działania niepożądane wykryte w badaniach krwi:

• wzrost stężenia enzymów wątrobowych we krwi
• wzrost stężenia bilirubiny (substancji produkowanej przez wątrobę) we krwi
• wzrost stężenia amylazy (enzymu wspomagającego trawienie węglowodanów) we krwi
• wzrost stężenia lipazy (enzymu wspomagającego trawienie tłuszczów) we krwi
• wzrost stężenia dehydrogenazy mleczanowej (marker uszkodzenia komórek i tkanek organizmu) we krwi
• zmiany w liczbie białych krwinek (eozynofilia)
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia)
• wydłużenie czasu krzepnięcia krwi (zwiększenie czasu potrzebnego do skrzepnięcia krwi)

Niekoniecznie często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• biegunka spowodowana przez Clostridioides difficile (DACD), bolesna i nasilona biegunka wywołana przez bakterię Clostridioides difficile
• zakażenie grzybicze w jamie ustnej
• zakażenie pochwy
• zapalenie okrężnicy powodujące biegunkę, zwykle z krwią i śluzem
• zawroty głowy, nudności, wymioty
• zaczerwienienie skóry, pokrzywka, swędzenie
• gorączka
• stan zapalny w miejscu wlewu

Działania niepożądane wykryte w badaniach krwi:

• niskie stężenie niektórych komórek krwi (leukopenia, neutropenia, trombocytopenia)
• wzrost stężenia mocznika i kreatyniny (parametry wskazujące na obniżoną funkcję nerek) we krwi

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• trudności w oddychaniu
• ból brzucha, zaparcia
• zakażenie grzybicze
• napady drgawkowe (epileptyczne)
• zaburzenia smaku
• uczucie mrowienia lub drętwienia skóry, bóle mięśni
• swędzenie w okolicach pochwy
• zapalenie skóry alergicznego pochodzenia (dermatitis alergica)
• dreszcze
• rozszerzenie naczyń krwionośnych w całym organizmie

Nieznana częstość: nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych

• śpiączka

• obniżenie poziomu świadomości

• encefalopatia (zaburzenie mózgu wywołane substancjami toksycznymi lub infekcją)

• zaburzony stan świadomości

• skurcze mięśni

• dezorientacja, halucynacje

• fałszywie dodatni wynik badania glukozy w moczu

• problemy nerkowe (niewydolność lub inne zmiany fizjologiczne lub dysfunkcja)

• krwawienie

• rumień wielopostaciowy (wysypka, która może tworzyć pęcherze i objawiać się małymi „tarczami” – centralnym ciemnym punktem otoczonym jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi)

Działania niepożądane wykryte w badaniach krwi:

• bardzo niskie stężenie granulocytów, czyli jednego z rodzajów białych krwinek (agranulocytoza)
• bardzo szybkie rozpadanie się czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• niski poziom czerwonych krwinek spowodowany niemożnością szpiku kostnego do wytwarzania wystarczającej liczby komórek (anemia aplastyczna)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku EXBLIFEP

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty wygaśnięcia podanej na opakowaniu i wialu po oznaczeniu „CAD”. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nieotwarty wial: Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Przechowuj wial w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.

Po odtworzeniu i rozcieńczeniu: przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C) przez maksymalnie 6 godzin przed użyciem.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, lek należy użyć natychmiast po odtworzeniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład EXBLIFEP

• Substancje czynne to cefepima i enmetazobaktam.
• Każda fiolka zawiera dihydrochloran monohydrat cefepimy, co odpowiada 2 g cefepimy i 0,5 g enmetazobaktamu.
• Pozostałe składniki to L-arginina.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

EXBLIFEP to proszek do sporządzenia stężonego roztworu do wlewu (stężony roztwór) o kolorze od białego do żółtego, zawarty w fiolkach szklanych o pojemności 20 ml, z korkiem gumowym z bromobutylu i uszczelnieniem typu flip-off.

Wielkość opakowania: 10 fiol.

Właściciel pozwolenia na obroć

Advanz Pharma Limited

Unit 17 Northwood House

Northwood Crescent

Dublin 9

D09 V504

Irlandia

(+44) (0)208.588.9131

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Infosaúde - Instituto De Formação E Inovação Em Saúde S.A.

Rua Das Ferrarias Del Rei,

nº6 - Urbanização da Fábrica da Pólvora,

Barcarena,

2730-269,

Portugal

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego:

Przygotowanie roztworu

Ten lek jest przeznaczony do wlewu dożylnego, a każda fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku.

W celu przygotowania roztworu do wlewu należy przestrzegać technik jałowych.

Przygotowanie dawek

Cefepima/enmetazobaktam jest kompatybilna z roztworem do wstrzykiwania 9 mg/ml chlorku sodu (0,9 %), roztworem glukozy 5 % do wstrzykiwania oraz kombinacją roztworu glukozy i roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu (zawierającą 2,5 % glukozy i 0,45 % chlorku sodu).

EXBLIFEP jest dostarczany w postaci suchego proszku zawartego w jednodawkowej fiolce, którą należy najpierw rozpuścić, a następnie rozcieńczyć przed wlewem dożylnym, zgodnie z poniższym opisem.

W celu przygotowania odpowiedniej dawki do wlewu dożylnego należy rozpuścić zawartość fiolki zgodnie z Tabelą 1 poniżej:

1. Odbierz 10 ml z worka do wlewu o pojemności 250 ml (zgodnego z roztworem do wstrzykiwania) i rozpuść zawartość fiolki cefepima/enmetazobaktamu.
2. Delikatnie wymieszaj, aby rozpuścić. Otrzymany roztwór cefepima/enmetazobaktamu będzie miał stężenie cefepimy około 0,20 g/ml oraz stężenie enmetazobaktamu około 0,05 g/ml. Objętość końcowa wynosi około 10 ml.

OSTRZEŻENIE: ROZTWÓR ROZPUSZCZONY NIE JEST PRZEZNACZONY DO BEZPOŚREDNIEGO WSTRZYKIWANIA.

Następnie roztwór rozpuszczony należy natychmiast rozcieńczyć w worku do wlewu o pojemności 250 ml (zgodnym z roztworem do wstrzykiwania) przed wlewem dożylnym. W celu rozcieńczenia roztworu rozpuszczonego należy odpompować całą lub część zawartości fiolki i ponownie przenieść do worka do wlewu, zgodnie z Tabelą 1 poniżej.

1. Wlew dożylny rozcieńczonego roztworu należy zakończyć w ciągu 8 godzin, jeśli przechowywany jest w lodówce (czyli w temperaturze od 2 °C do 8 °C); gdy był chłodzony przez mniej niż 6 godzin, przed dopuszczeniem do osiągnięcia temperatury pokojowej, a następnie podany w temperaturze pokojowej przez okres 2 lub 4 godzin.

Tabela 1. Przygotowanie dawek cefepima/enmetazobaktamu

Przed użyciem sprawdź buteleczkę. Należy stosować wyłącznie roztwory, które nie zawierają zawiesiny cząsteczek. Stosuj wyłącznie klarowne roztwory.

Tak jak w przypadku innych cefalosporyn, roztwory cefepimy/enmetazobaktamu mogą przyjmować zabarwienie od żółtawego do bursztynowego, w zależności od warunków przechowywania. Nie wpływa to jednak negatywnie na działanie produktu.

Przygotowany roztwór należy podawać za pomocą wlewu dożylnego.

Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.