Экслифеп 2 г/0,5 г порошок для концентрата для раствора для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Экслифеп 2 г/0,5 г порошок для концентрата для раствора для инфузий

цефепим/энметазобактам

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее получать новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Экслифеп и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Экслифепа
3. Как применять Экслифеп
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Экслифепа
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Экслифеп и для чего он применяется

Экслифеп — это антибиотик, содержащий два действующих вещества:

• цефепим, который относится к группе антибиотиков, называемых цефалоспоринами четвёртого поколения и способных уничтожать определённые бактерии;
• энметазобактам, который блокирует действие ферментов, называемых бета-лактамазами. Эти ферменты делают бактерии устойчивыми к цефепиму, разрушая антибиотик до того, как он сможет оказать своё действие. Блокируя действие бета-лактамаз, энметазобактам повышает эффективность цефепима в уничтожении бактерий.

Экслифеп применяется у взрослых для лечения:

• тяжёлых осложнённых инфекций мочевыводящих путей (мочевого пузыря и почек);
• определённых форм пневмонии (инфекции лёгких), возникающих во время пребывания в стационаре.

Экслифеп также применяется для лечения бактериемии (наличия бактерий в крови), вызванной или потенциально вызванной одной из вышеуказанных инфекций.

2. Что необходимо знать перед началом применения Экслифеп

Не применять Экслифеп:

• при аллергии на цефепим, энметазобактам или любой другой компонент препарата (см. раздел 6);
• при аллергии на цефалоспорины — антибиотики, применяемые для лечения широкого спектра инфекций;
• при наличии в анамнезе тяжёлой аллергической реакции (например, сильное шелушение кожи, отёк лица, рук, стоп, губ, языка или горла, затруднение при глотании или дыхании) на антибиотики бета-лактамного ряда (антибиотики, такие как пенициллины, карбапенемы или монобактамы).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения Экслифеп, если:

• у вас аллергия на цефалоспорины, пенициллины или другие антибиотики (см. раздел «Не применять Экслифеп»);
• у вас есть или был в анамнезе бронхиальный астма или склонность к аллергическим реакциям. При первом введении препарата врач будет наблюдать за возможными признаками аллергии (см. раздел 4);
• у вас есть проблемы с почками. Врач может потребоваться скорректировать дозу препарата;
• вам предстоит сдача анализов крови или мочи. Данный препарат может повлиять на результаты некоторых лабораторных исследований (см. раздел 4).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом во время применения Экслифеп, если:

• у вас развилась острая и продолжительная диарея во время лечения или сразу после него. Это может быть признаком воспаления толстой кишки, требующего срочного медицинского вмешательства;
• вы подозреваете, что инфекция возникла во время длительного применения Экслифеп. Это может быть связано с микроорганизмами, нечувствительными к цефепиму, и может потребоваться прекращение лечения Экслифепом.

Дети и подростки

Препарат не следует применять детям и подросткам младше 18 лет, поскольку недостаточно данных о его применении в данной возрастной группе.

Другие лекарственные препараты и Экслифеп

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

• другие антибиотики, особенно аминогликозиды (например, гентамицин) или диуретики (например, фуросемид). При одновременном применении этих препаратов требуется контроль функции почек;
• препараты, применяемые для предотвращения свёртывания крови (кумариновые антикоагулянты, такие как варфарин). Их действие может усиливаться при одновременном применении с Экслифепом;
• определённые виды антибиотиков (бактериостатические антибиотики). Они могут снижать эффективность Экслифепа.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Ваш врач определит, можно ли вам применять Экслифеп во время беременности.

Экслифеп может выделяться с грудным молоком. Если вы кормите грудью, врач решит, следует ли прекратить грудное вскармливание или отказаться от лечения Экслифепом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу терапии для вас.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Препарат может вызывать головокружение, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до исчезновения этого эффекта.

3. Как применять Экслифеп

Ваш врач или другой медицинский работник введёт вам это лекарство в виде инфузии (капельницы) в вену (непосредственно в кровоток). Время инфузии — две или четыре часа — зависит от типа инфекции и функции ваших почек.

Рекомендуемая доза — один флакон (2 г цефепима и 0,5 г энметазобактама) каждые 8 часов.

Продолжительность лечения обычно составляет от 7 до 14 дней в зависимости от тяжести состояния, локализации инфекции и реакции вашего организма на лечение.

Если у вас есть проблемы с почками, вашему врачу может потребоваться уменьшить дозу или изменить частоту введения Экслифепа (см. раздел 2. Предупреждения и меры предосторожности).

Если вы применили Экслифеп в дозе больше рекомендованной

Поскольку это лекарство вводит врач или другой медицинский работник, вероятность передозировки Экслифепом крайне мала. Однако, если у вас возникли какие-либо сомнения или опасения, сообщите об этом своему врачу, медсестре или фармацевту.

Если вы забыли применить Экслифеп

Если вы считаете, что вам не ввели очередную дозу Экслифепа, немедленно сообщите об этом своему врачу или другому медицинскому работнику.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

Редкие: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов

• анафилактическая (аллергическая) реакция и ангионевротический отёк. Эти реакции потенциально могут быть смертельными.

Симптомы и признаки: внезапный отёк губ, лица, горла или языка, сильная сыпь, затруднения при глотании или дыхании.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Тяжёлые и очень серьёзные поражения кожи. Побочная реакция на коже может проявляться в виде сыпи, сопровождающейся или не сопровождающейся пузырьками. Возможны раздражение кожи, язвы или воспаление во рту, горле, глазах, носу и в области вокруг половых органов, а также повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп. Кожные высыпания могут перейти в тяжёлые обширные поражения кожи (отслоение эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек), которые потенциально могут привести к смертельному исходу.

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть после применения Экслифепа, включают следующие:

Очень частые: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

Побочные эффекты, выявленные при анализе крови:

• положительная проба Кумбса (анализ крови, выявляющий антитела, направленные против собственных эритроцитов)

Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• флебит в месте введения (воспаление в месте введения, вызывающее боль, отёк и покраснение вдоль вены)
• реакция, боль и воспаление в месте введения
• диарея
• кожная сыпь
• головная боль

Побочные эффекты, выявленные при анализе крови:

• повышение концентрации печеночных ферментов в крови
• повышение концентрации билирубина (вещества, вырабатываемого печенью) в крови
• повышение концентрации амилазы (фермента, помогающего организму переваривать углеводы) в крови
• повышение концентрации липазы (фермента, помогающего организму переваривать жиры) в крови
• повышение концентрации лактатдегидрогеназы (маркера, указывающего на клеточное и тканевое повреждение в организме) в крови
• изменения в количестве лейкоцитов (эозинофилия)
• снижение уровня эритроцитов (анемия)
• увеличение времени свёртывания крови (увеличение времени, необходимого для свёртывания крови)

Нечастые: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• диарея, связанная с Clostridioides difficile (ДСД), — болезненная и сильная диарея, вызванная бактерией Clostridioides difficile
• грибковое поражение полости рта
• вагинальная инфекция
• воспаление толстой кишки, вызывающее диарею, обычно сопровождающуюся кровью и слизью
• головокружение, тошнота, рвота
• покраснение кожи, крапивница, зуд
• лихорадка
• воспаление в месте введения

Побочные эффекты, выявленные при анализе крови:

• снижение концентрации определённых клеток крови (лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения)
• повышение концентрации мочевины и креатинина (показателей, указывающих на снижение функции почек) в крови

Редкие: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов

• затруднение дыхания
• боль в животе, запор
• грибковая инфекция
• судороги (эпилептические припадки)
• нарушение вкусовых ощущений
• ощущение покалывания или онемения кожи, мышечные судороги
• зуд в области влагалища
• аллергический дерматит
• озноб
• расширение кровеносных сосудов тела

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• кома

• снижение уровня сознания

• энцефалопатия (заболевание головного мозга, вызванное токсичными веществами или инфекцией)

• нарушение сознания

• мышечные спазмы

• спутанность сознания, галлюцинации

• ложноположительный результат анализа мочи на глюкозу

• проблемы с почками (почечная недостаточность или любые другие физиологические изменения или дисфункция)

• кровотечение

• многоформная эритема (кожная сыпь, которая может образовывать пузыри и проявляться в виде небольших «мишеней» — тёмного центрального пятна, окружённого более светлой областью и тёмным кольцом по краю)

Побочные эффекты, выявленные при анализе крови:

• очень низкая концентрация гранулоцитов — одного из видов лейкоцитов (агранулоцитоз)
• очень быстрое разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия)
• низкий уровень эритроцитов, вызванный неспособностью костного мозга производить достаточное количество клеток (апластическая анемия)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Экслифеп

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи «CAD». Срок годности истекает последнего числа указанного месяца.

Неповреждённый флакон: хранить в холодильнике (при температуре от 2 ºC до 8 ºC). Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.

После реконституции и разведения: хранить в холодильнике (при температуре от 2 ºC до 8 ºC) не более 6 часов до использования.

С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно после реконституции.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Экслифеп

• Действующие вещества — цефепим и энметазобактам.
• Каждый флакон содержит цефепима дигидрохлорид моногидрат, что соответствует 2 г цефепима и 0,5 г энметазобактама.
• Другие компоненты: L-аргинин.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Экслифеп — порошок для приготовления концентрата для раствора для инфузий (порошок для концентрата) от белого до жёлтого цвета, во флаконах из стекла объёмом 20 мл, с резиновой пробкой из бромбутилкаучука и защитной алюминиевой крышкой-флип-офф.

Размер упаковки: 10 флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения

Advanz Pharma Limited
Unit 17 Northwood House
Northwood Crescent
Дублин 9
D09 V504
Ирландия
(+44) (0)208.588.9131
[email protected]

Производитель

Infosaúde - Instituto De Formação E Inovação Em Saúde S.A.
Rua Das Ferrarias Del Rei,
nº6 - Urbanização da Fábrica da Pólvora,
Barcarena,
2730-269,
Португалия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Приготовление раствора

Данный препарат предназначен для внутривенной инфузии. Каждый флакон предназначен только для однократного использования.

Для приготовления раствора для инфузии необходимо соблюдать асептические условия.

Приготовление дозы

Цефепим/энметазобактам совместим с 9 мг/мл раствором натрия хлорида (0,9 %), 5 % раствором глюкозы для инъекций, а также комбинированным раствором глюкозы и натрия хлорида (содержащим 2,5 % глюкозы и 0,45 % натрия хлорида).

Экслифеп поставляется в виде сухого порошка в однодозовом флаконе, который необходимо растворить, а затем развести перед внутривенной инфузией, как указано ниже.

Для приготовления дозы, необходимой для внутривенной инфузии, растворите флакон в соответствии с данными таблицы 1:

1. Отберите 10 мл из инфузионного пакета объёмом 250 мл (с совместимым раствором) и растворите содержимое флакона цефепим/энметазобактам.
2. Аккуратно перемешайте до полного растворения. Восстановленный раствор цефепим/энметазобактам будет иметь концентрацию цефепима приблизительно 0,20 г/мл и концентрацию энметазобактама приблизительно 0,05 г/мл. Окончательный объём составляет около 10 мл.

ОСТОРОЖНО: ВОССТАНОВЛЕННЫЙ РАСТВОР НЕ ПРЕДНАЗНАЧЕН ДЛЯ НЕПОСРЕДСТВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ.

Затем восстановленный раствор необходимо немедленно развести в инфузионном пакете объёмом 250 мл (с совместимым раствором) перед внутривенной инфузией. Для разведения отберите весь или часть объёма восстановленного раствора из флакона и перенесите его в инфузионный пакет в соответствии с таблицей 1 ниже.

1. Инфузию разведённого раствора необходимо завершить в течение 8 часов, если раствор хранился в холодильнике (т.е. при температуре от 2 °C до 8 °C); если раствор охлаждали менее 6 часов, перед введением доводят до комнатной температуры и вводят при комнатной температуре в течение 2 или 4 часов.

Таблица 1. Приготовление доз цефепим/энметазобактам

Перед использованием осмотрите флакон. Используйте только в том случае, если раствор не содержит взвешенных частиц. Применяйте только прозрачные растворы.

Как и другие цефалоспорины, растворы цефепима/енметазобактама могут приобретать от желтоватого до бледно-янтарного цвета в зависимости от условий хранения. Однако это не оказывает негативного влияния на действие препарата.

Приготовленный раствор следует вводить внутривенно капельно.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые соприкасались с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.