Exblifep 2 g/0,5 g polvere per concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

EXBLIFEP 2 g/0,5 g polvere per concentrato per soluzione per infusione

cefepima/enmetazobactam

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, che permette di velocizzare l'individuazione di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o all'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è EXBLIFEP e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare EXBLIFEP
3. Come usare EXBLIFEP
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di EXBLIFEP
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è EXBLIFEP e a cosa serve

EXBLIFEP è un antibiotico che contiene due principi attivi:

• cefepima, appartenente a un gruppo di antibiotici chiamati cefalosporine di quarta generazione, in grado di distruggere determinati batteri;
• enmetazobactam, che blocca l'azione di alcuni enzimi chiamati beta-lattamasi. Questi enzimi rendono i batteri resistenti alla cefepima, degradando l'antibiotico prima che possa esplicare il suo effetto. Bloccando l'azione delle beta-lattamasi, enmetazobactam rende la cefepima più efficace nel distruggere i batteri.

EXBLIFEP è utilizzato negli adulti per il trattamento di:

• infezioni (gravi) complicate delle vie urinarie (vescica e reni)
• determinati tipi di polmonite (un'infezione dei polmoni) che si sviluppano durante il ricovero ospedaliero

Exblifep viene inoltre utilizzato per trattare la batteriemia (presenza di batteri nel sangue) dovuta o potenzialmente dovuta a una delle infezioni sopra elencate.

2. Cosa deve sapere prima di usare EXBLIFEP

Non usi EXBLIFEP:

• se è allergico alla cefepima, all’enmetazobactam o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico alle cefalosporine, che sono antibiotici utilizzati per trattare una vasta gamma di infezioni.
• se in passato ha avuto una reazione allergica grave (ad es., grave desquamazione della pelle, gonfiore del viso, delle mani, dei piedi, delle labbra, della lingua o della gola, oppure difficoltà a deglutire o a respirare) ad antibiotici appartenenti al gruppo dei beta-lattamici (antibiotici come le penicilline, i carbapenemici o i monobattamici).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare EXBLIFEP se:

• è allergico alle cefalosporine, alle penicilline o ad altri antibiotici (vedere “Non usi EXBLIFEP”).
• soffre o ha sofferto di asma o è soggetto a reazioni allergiche. Alla prima somministrazione di questo medicinale, il medico la terrà sotto controllo per eventuali segni di reazione allergica (vedere sezione 4).
• ha problemi renali. Il medico potrebbe dover modificare la dose di questo medicinale.
• deve sottoporsi a esami del sangue o delle urine. Questo medicinale può alterare i risultati di alcuni esami (vedere sezione 4).

Consulti il medico o il farmacista durante l’uso di EXBLIFEP se:

• sviluppa diarrea acuta e persistente durante il trattamento o subito dopo. Potrebbe trattarsi di un’infiammazione del colon e richiedere un intervento medico urgente.
• sospetta di aver contratto un’infezione durante un uso prolungato di EXBLIFEP. Potrebbe trattarsi di microrganismi non sensibili alla cefepima e potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con EXBLIFEP.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 18 anni poiché non sono disponibili informazioni sufficienti sull’uso in questa fascia di età.

Altri medicinali ed EXBLIFEP

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• altri antibiotici, in particolare aminoglicosidi (come la gentamicina) o diuretici (come la furosemide). Se sta assumendo questi medicinali, sarà necessario monitorare la funzionalità renale.
• medicinali utilizzati per prevenire la coagulazione del sangue (anticoagulanti cumarinici, come la warfarina). Il loro effetto potrebbe aumentare se assume EXBLIFEP.
• alcuni tipi specifici di antibiotici (antibiotici batteriostatici). Questi antibiotici potrebbero influire sull’efficacia di EXBLIFEP.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Il medico le indicherà se può ricevere EXBLIFEP durante la gravidanza.

EXBLIFEP può essere escreto nel latte materno. Se sta allattando, il medico le indicherà se deve interrompere l’allattamento o evitare il trattamento con EXBLIFEP, valutando il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio del trattamento per lei.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può causare capogiri, che possono compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Non guidi né utilizzi macchinari finché questo effetto non sia scomparso.

3. Come usare EXBLIFEP

Il medico o un altro professionista sanitario le somministrerà questo medicamento mediante infusione (fleboclisi) in una vena (direttamente nel flusso sanguigno). A seconda del tipo di infezione di cui soffre e della sua funzionalità renale, l'infusione verrà somministrata nell'arco di due o quattro ore.

La dose raccomandata è un flaconcino (2 g di cefepima e 0,5 g di enmetazobactam) ogni 8 ore.

Il trattamento di solito dura da 7 a 14 giorni, a seconda della gravità, della localizzazione dell'infezione e della risposta del suo organismo al trattamento.

Se ha problemi renali, il medico potrebbe dover ridurre la dose o modificare la frequenza con cui le viene somministrato EXBLIFEP (vedere sezione 2. Avvertenze e precauzioni).

Se usa più EXBLIFEP del necessario

Poiché questo medicamento viene somministrato da un medico o da un altro professionista sanitario, è poco probabile che le venga somministrata una dose eccessiva di EXBLIFEP. Tuttavia, se ha dubbi o preoccupazioni, informi immediatamente il medico, l'infermiere o il farmacista.

Se dimentica di usare EXBLIFEP

Se ritiene che non le sia stata somministrata una dose di EXBLIFEP, informi immediatamente il medico o un altro professionista sanitario.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1 000

• reazione anafilattica (allergica) ed angioedema. Questa reazione può essere potenzialmente letale.

I segni e i sintomi possono includere gonfiore improvviso di labbra, volto, gola o lingua, eruzione cutanea intensa e difficoltà a deglutire o respirare.

Frequenza non nota: non è possibile stimare la frequenza a partire dai dati disponibili

• sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Reazioni cutanee gravi e molto intense. La reazione avversa della pelle può manifestarsi con eruzioni, con o senza bolle. Possono comparire irritazione della pelle, lesioni o infiammazione in bocca, gola, occhi, naso e zone circostanti i genitali, nonché febbre e sintomi simil-influenzali. Le eruzioni cutanee possono evolvere in lesioni cutanee gravi ed estese (distacco dell’epidermide e delle mucose superficiali) che possono avere conseguenze potenzialmente letali.

Altri effetti indesiderati

Gli altri effetti indesiderati che possono manifestarsi dopo il trattamento con Exblifep includono quelli elencati di seguito:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

Effetti indesiderati identificati tramite analisi del sangue:

• test di Coombs positivo (un esame del sangue per rilevare gli anticorpi che attaccano i globuli rossi prodotti dall’organismo stesso)

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• flebite nel sito di infusione (un’infiammazione nel sito di infusione che provoca dolore, gonfiore e arrossamento lungo una vena)
• reazione, dolore e infiammazione nel sito di infusione
• diarrea
• eruzione cutanea
• cefalea (mal di testa)

Effetti indesiderati identificati tramite analisi del sangue:

• aumento delle concentrazioni nel sangue degli enzimi epatici
• aumento delle concentrazioni nel sangue della bilirubina (una sostanza prodotta dal fegato)
• aumento delle concentrazioni nel sangue dell’amilasi (un enzima che aiuta l’organismo a digerire i carboidrati)
• aumento delle concentrazioni nel sangue della lipasi (un enzima che aiuta l’organismo a digerire i grassi)
• aumento delle concentrazioni nel sangue della lattato-deidrogenasi (un marcatore che indica danno cellulare e tissutale nell’organismo)
• alterazioni del conteggio dei globuli bianchi (eosinofilia)
• livelli bassi di globuli rossi (anemia)
• aumento del tempo di coagulazione del sangue (aumento del tempo necessario affinché il sangue coaguli)

Non frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• diarrea associata a Clostridioides difficile (DACD), una diarrea dolorosa e intensa causata da un batterio chiamato Clostridioides difficile
• infezione da funghi in bocca
• infezione vaginale
• infiammazione del colon che provoca diarrea, spesso accompagnata da sangue e muco
• capogiri, nausea, vomito
• arrossamento della pelle, orticaria, prurito
• febbre
• infiammazione nel sito di infusione

Effetti indesiderati identificati tramite analisi del sangue:

• concentrazioni basse di determinate cellule del sangue (leucopenia, neutropenia, trombocitopenia)
• aumento delle concentrazioni nel sangue di urea e creatinina (parametri che indicano una riduzione della funzione renale)

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1 000

• difficoltà respiratorie
• dolore addominale, stitichezza
• infezione da funghi
• convulsioni (crisi epilettiche)
• alterazione del senso del gusto
• sensazione di formicolio o intorpidimento della pelle, crampi muscolari
• prurito nell’area vaginale
• dermatite allergica
• brividi
• dilatazione dei vasi sanguigni del corpo

Frequenza non nota: non è possibile stimare la frequenza a partire dai dati disponibili

• coma
• riduzione del livello di coscienza
• encefalopatia (un disturbo cerebrale causato da sostanze tossiche o da un’infezione)
• stato alterato di coscienza
• spasmi muscolari
• confusione, allucinazioni
• test positivo falso per glucosio nelle urine
• problemi renali (insufficienza o qualsiasi altro cambiamento fisiologico o disfunzione)
• emorragia
• eritema multiforme (un’eruzione cutanea che può formare bolle e si presenta come piccoli bersagli (un punto centrale scuro, circondato da un’area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo))

Effetti indesiderati identificati tramite analisi del sangue:

• concentrazioni molto basse di granulociti, un tipo di globuli bianchi (agranulocitosi)
• distruzione molto rapida dei globuli rossi (anemia emolitica)
• concentrazioni basse di globuli rossi causate dall’incapacità del midollo osseo di produrre un numero sufficiente di cellule (anemia aplastica)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di notifica indicato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di EXBLIFEP

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flaconcino, dopo «CAD». La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Flaconcino non aperto: conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Dopo la ricostituzione e la diluizione: conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C) per un periodo massimo di 6 ore prima dell'uso.

Dal punto di vista microbiologico, il medicamento deve essere utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di EXBLIFEP

• I principi attivi sono cefepima ed enmetazobactam.
• Ogni flaconcino contiene cefepima diidrocloruro monoidrato, corrispondente a 2 g di cefepima e 0,5 g di enmetazobactam.
• Gli altri componenti sono L-arginina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

EXBLIFEP è una polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per concentrato) di colore da bianco a giallo, contenuta in flaconcini di vetro da 20 ml, con tappo di gomma in bromobutile e sigillo di sicurezza "flip-off".

Confezione da 10 flaconcini.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Advanz Pharma Limited

Unit 17 Northwood House

Northwood Crescent

Dublino 9

D09 V504

Irlanda

(+44) (0)208.588.9131

[email protected]

Responsabile della produzione

Infosaúde - Instituto De Formação E Inovação Em Saúde S.A.

Rua Das Ferrarias Del Rei,

nº6 - Urbanização da Fábrica da Pólvora,

Barcarena,

2730-269,

Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Preparazione della soluzione

Questo medicinale è destinato all’infusione endovenosa; ogni flaconcino è esclusivamente per uso singolo.

Per la preparazione della soluzione per infusione, devono essere seguite tecniche asettiche.

Preparazione delle dosi

Cefepima/enmetazobactam è compatibile con la soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9 % (9 mg/ml), con la soluzione di glucosio al 5 % per iniezione e con una combinazione di soluzione iniettabile di glucosio e soluzione iniettabile di cloruro di sodio (contenente il 2,5 % di glucosio e lo 0,45 % di cloruro di sodio).

EXBLIFEP è fornito sotto forma di polvere secca contenuta in un flaconcino monodose che deve essere ricostituito e successivamente diluito prima dell’infusione endovenosa, come indicato di seguito.

Per preparare la dose necessaria per l’infusione endovenosa, ricostituire il flaconcino come indicato nella Tabella 1 seguente:

1. Prelevare 10 ml da una sacca per infusione da 250 ml (compatibile con la soluzione iniettabile) e ricostituire il flaconcino di cefepima/enmetazobactam.
2. Mescolare delicatamente fino a completa dissoluzione. La soluzione ricostituita di cefepima/enmetazobactam avrà una concentrazione di cefepima di circa 0,20 g/ml e una concentrazione di enmetazobactam di circa 0,05 g/ml. Il volume finale sarà di circa 10 ml.

PRECAUZIONE: LA SOLUZIONE RICOSTITUITA NON È DESTINATA A INIEZIONE DIRETTA.

Successivamente, la soluzione ricostituita deve essere diluita immediatamente in una sacca per infusione da 250 ml (compatibile con la soluzione iniettabile) prima dell’infusione endovenosa. Per diluire la soluzione ricostituita, prelevare tutto o parte del contenuto del flaconcino ricostituito e trasferirlo nuovamente nella sacca per infusione, secondo quanto indicato nella Tabella 1 seguente.

1. L’infusione endovenosa della soluzione diluita deve essere completata entro 8 ore, se conservata in frigorifero (cioè tra 2 °C e 8 °C); dopo un periodo di refrigerazione inferiore a 6 ore, portare la soluzione a temperatura ambiente e somministrarla a temperatura ambiente entro 2 o 4 ore.

Tabella 1. Preparazione delle dosi di cefepima/enmetazobactam

Ispezioni il flaconcino prima dell'uso. Deve essere utilizzato solo se la soluzione non contiene particelle in sospensione. Utilizzi solo soluzioni limpide.

Come per altre cefalosporine, le soluzioni di cefepima/enmetazobactam possono assumere un colore che va dal giallastro all'ambrato, a seconda delle condizioni di conservazione. Tuttavia, ciò non influisce negativamente sull'effetto del prodotto.

La soluzione preparata deve essere somministrata per infusione endovenosa.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con le normative locali.