Ексеместано Цінфа 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ексеместано Цінфа 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ексеместано Цінфа і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ексеместано Цінфа
3. Як приймати Ексеместано Цінфа
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Ексеместано Цінфа

1. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ексеместано Цінфа і для чого його застосовують

Ексеместано належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ароматази. Ці ліки впливають на речовину під назвою ароматаза, необхідну для утворення статевих гормонів жінок — естрогенів, особливо у жінок після менопаузи. Зниження рівня естрогенів в організмі є одним із способів лікування гормонозалежного раку молочної залози.

Ексеместано застосовують для лікування гормонозалежного раку молочної залози на ранніх стадіях у жінок після менопаузи, які вже завершили 2–3 роки лікування препаратом тамоксифеном.

Ексеместано застосовують для лікування поширеного гормонозалежного раку молочної залози у жінок після менопаузи у разі, коли інші гормональні методи лікування виявилися недостатньо ефективними.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ексеместано Цінфа

Не приймайте Ексеместано Цінфа

• Якщо ви маєте алергію на ексеместан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• Якщо ви ще не досягли менопаузи, тобто, якщо у вас ще є менструація.
• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітними, або годуєте груддю.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ексеместано Цінфа.

• Перш ніж почати лікування ексеместаном, ваш лікар може призначити аналіз крові, щоб переконатися, що ви досягли менопаузи.
• Періодично також будуть перевірятися рівні вітаміну D перед початком лікування, оскільки вони можуть бути надто низькими на ранніх стадіях раку молочної залози. Вам буде призначено додатковий вітамін D, якщо рівень нижчий за норму.
• Перед прийомом ексеместану повідомте лікарю, якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.
• Повідомте лікарю, якщо у вас є історія хвороб або наявні захворювання, що впливають на міцність кісток. Ваш лікар може провести аналіз щільності кісткової тканини до початку та під час лікування ексеместаном. Це пов’язано з тим, що лікарські засоби цієї групи знижують рівень жіночих гормонів, що може призвести до втрати мінеральної щільності кісток і зменшення їх міцності.

Прийом Ексеместано Цінфа разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Ексеместан не слід призначати одночасно з гормональною замісною терапією (ГЗТ).

Наступні ліки слід застосовувати з обережністю під час лікування ексеместаном. Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте будь-який із цих засобів:

• рифампіцин (антибіотик),
• карбамазепін або фенітоїн (протисудорожні засоби, що використовуються для лікування епілепсії),
• рослинний засіб звіробій продырявлений (Hypericum perforatum) або препарати, що містять його.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте ексеместан, якщо ви вагітні або годуєте груддю.

Проконсультуйтесь із лікарем щодо засобів контрацепції, якщо існує можливість вагітності.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо під час лікування ексеместаном у вас виникають запаморочення, сонливість або втому, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Ексеместано Цінфа містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

Ексеместано Цінфа містить глюкозу.

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ексеместано Цінфа 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря ще раз.

Дорослі та пацієнти похилого віку

Таблетки ексеместану слід приймати перорально після їжі приблизно о тій самій годині щодня. Ваш лікар повідомить вам, як приймати ексеместан і як довго.

Рекомендована доза — одна таблетка 25 мг на добу.

Якщо вам потрібно потрапити до лікарні під час лікування ексеместаном, повідомте медичний персонал про те, які ліки ви приймаєте.

Застосування у дітей

Ексеместан не підходить для застосування у дітей.

Якщо ви прийняли більше Ексеместано Цінфа 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Ексеместано Цінфа 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, прийміть таблетку в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування ексеместаном

Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєтеся добре, якщо тільки ваш лікар не порадив це зробити.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Може виникнути гіперчутливість, запалення печінки (гепатит) та запалення жовчних протоків печінки, що призводить до жовтяниці (холестатичний гепатит). Симптоми включають загальне погане самопочуття, нудоту, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей), свербіж, біль у правій частині живота та втрату апетиту. Якщо ви вважаєте, що у вас можуть бути будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря.

Загалом, Ексеместано Цінфа 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG добре переноситься, а побічні ефекти, що спостерігалися у пацієнток, які отримували ексеместан, є в основному легкими або помірними за тяжкістю. Більшість побічних ефектів пов’язані зі зниженням рівня естрогенів (наприклад, приливи).

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів):

• Депресія
• Порушення сну
• Головний біль
• Приливи
• Запаморочення
• Погане самопочуття
• Підвищена пітливість
• Біль у м’язах та суглобах (включаючи остеоартрит, біль у спині, артрит та суглобову скованість)
• Втому
• Зниження кількості білих кров’яних тілець
• Біль у животі
• Підвищений рівень печінкових ферментів
• Підвищений рівень продуктів розпаду гемоглобіну в крові
• Підвищений рівень печінкових ферментів у крові через ураження печінки
• Біль

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

• Втрата апетиту
• Синдром зап’ясткового каналу (комбінація поколювання, оніміння та болю в руці, окрім мізинця) або свербіж/поколювання шкіри
• Біль у шлунку, блювота (нудота), запор, погане травлення, діарея
• Випадання волосся
• Висип на шкірі, кропив’янка та свербіж
• Зниження щільності кісток, що може зменшити міцність кісток (остеопороз) і призвести до переломів у деяких випадках (тріщини або руйнування)
• Пухирість рук та ніг
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Слабкість м’язів

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

• Гіперчутливість

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів):

• Виникнення дрібних пухирів при шкірному висипі
• Оніміння
• Запалення печінки
• Запалення жовчних протоків печінки, що призводить до жовтяниці

Невідома частота (не може бути визначена за наявними даними):

• Низький рівень певних білих кров’яних тілець у крові

Також можуть спостерігатися зміни кількості певних клітин крові (лімфоцитів) та тромбоцитів, що циркулюють у крові, особливо у пацієнтів із попередньою лімфопенією (зниження кількості лімфоцитів у крові).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ексеместано Цінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері або упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому упаковок SIGRE у аптеці. У разі виникнення сумнівів запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад ексеместано Цінфа

• Діюча речовина — ексеместан. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 25 мг ексеместану.
• Інші інгредієнти: манітол (Е-421), гіпромелоза, кросповідон, полісорбат 80, мікрокристалічна целюлоза, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) (з картоплі), магнію стеарат, колоїдний безводний діоксид кремнію.
• Інгредієнти плівкового покриття: натрію кармелоза (Е-466), малтодекстрин, глюкоза моногідрат, діоксид титану (Е-171), стеаринова кислота (Е-570), оксид заліза жовтий (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ексеместано Цінфа — це жовті, двоопуклі, круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з маркуванням на одній стороні «Е9МТ» та «25» — на іншій.

Ексеместано Цінфа поставляється в блистерах із ПВХ-ПВДК. Кожна упаковка містить 30 (одинична доза) або 100 (клінічна упаковка) таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) — Іспанія

Виробник

Synthon Hispania, S.L.
Castello, 1 Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Іспанія

або

Synthon BV
Microweg 22, PO Box 7071
6545 CM Nijmegen
Нідерланди

або

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) — Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: вересень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) — www.aemps.gob.es.

До детальної та актуальної інформації про цей лікарський засіб можна отримати доступ, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, що міститься у листку-вкладці та на картонній упаковці. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за таким посиланням: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76699/P_76699.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76699/P_76699.html