Eksazemestan CinfA 25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Exemestano cinfa 25 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobistym porządkiem i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Exemestano cinfa i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Exemestano cinfa

3. Jak przyjmować Exemestano cinfa

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Exemestano cinfa

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest exemestan cinfa i do czego jest stosowany

Exemestan należy do grupy leków zwanych inhibitorem aromatazy. Leki te oddziałują na substancję zwaną aromatazą, niezbędną do wytwarzania żeńskich hormonów płciowych – estrogenów, szczególnie u kobiet w okresie menopauzy. Ograniczenie poziomu estrogenów w organizmie jest jedną z form leczenia raka piersi zależnego od hormonów.

Exemestan stosuje się w leczeniu wczesnych stadiów raka piersi zależnego od hormonów u kobiet w okresie menopauzy, które ukończyły 2–3 lata leczenia lekiem tamoksyfen.

Exemestan stosuje się również w leczeniu zaawansowanego raka piersi zależnego od hormonów u kobiet w okresie menopauzy, gdy inne leczenie hormonalne nie okazało się wystarczająco skuteczne.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania exemestanu cinfa

Nie przyjmuj exemestanu cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na exemestan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jeszcze nie doszłaś do menopauzy, czyli nadal masz miesiączki.
• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zaczęciem stosowania exemestanu cinfa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem leczenia exemestanem lekarz może wykonać badanie krwi, aby upewnić się, że doszłaś już do menopauzy.
• Okresowo przed rozpoczęciem leczenia będą również sprawdzane poziomy witaminy D, ponieważ mogą być one zbyt niskie we wczesnych stadiach raka piersi. W przypadku stwierdzenia poziomów niższych niż norma, podawana będzie suplementacja witaminy D.
• Przed zażyciem exemestanu poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.
• Poinformuj lekarza, jeśli masz w wywiadzie lub aktualnie chorobę wpływającą na wytrzymałość kości. Lekarz może ocenić gęstość kości przed i w trakcie leczenia exemestanem. Wynika to z faktu, że leki z tej grupy obniżają poziom hormonów żeńskich, co może prowadzić do utraty minerałów z kości i osłabienia ich wytrzymałości.

Stosowanie exemestanu cinfa z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałaś lub może zajść konieczność przyjmowania innych leków.

Exemestan nie powinien być stosowany jednocześnie z hormonoterapią zastępczą (HTZ).

Następujące leki należy stosować z ostrożnością podczas leczenia exemestanem. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków:

• ryfampicynę (antybiotyk),
• karbamazepinę lub fenytoinę (lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu padaczki),
• zioło St. Johna (Hypericum perforatum) lub preparaty go zawierające.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj exemestanu cinfa, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Porozmawiaj z lekarzem o metodach antykoncepcji, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, senność lub zmęczenie podczas leczenia exemestanem, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn.

exemestan cinfa zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

exemestan cinfa zawiera glukozę.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak przyjmować lek exemestano cinfa

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli i osoby starsze

Tabletki exemestano należy przyjmować doustnie po posiłku, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia. Lekarz wskazze, jak należy przyjmować exemestano i przez jaki czas.

Zalecana dawka to jedna tabletka 25 mg dziennie.

Jeśli konieczne będzie skierowanie do szpitala podczas leczenia exemestano, należy poinformować personel medyczny o przyjmowanych lekach.

Zastosowanie u dzieci

Exemestano nie jest przeznaczone do stosowania u dzieci.

Jeśli przyjmie więcej exemestano cinfa niż powinien

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomniał przyjąć exemestano cinfa

Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomni się o przyjęciu tabletki, należy zażyć ją tak szybko jak to możliwe po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli zbliża się pora następnej dawki, należy przyjąć ją w normalnym czasie.

Jeśli przerwie leczenie exemestano cinfa

Nie należy przerywać przyjmowania tabletek, nawet jeśli czuje się dobrze, chyba że lekarz zaleci inaczej.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Może wystąpić nadwrażliwość, zapalenienie wątroby (zapalenienie wątroby) oraz zapalenienie przewodów żółciowych wątroby, powodujące żółtaczkę (żółtaczka cholestatyczna). Objawy obejmują uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia, nudności, żółtaczkę (żółtaczka skóry i oczu), świąd, ból w prawej części brzucha oraz utratę apetytu. Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli uważasz, że występują u Ciebie którekolwiek z tych objawów.

Ogólnie exemestan jest dobrze tolerowany, a poniższe działania niepożądane obserwowane u pacjentek leczonych exemestanem są głównie łagodne lub umiarkowane. Większość działań niepożądanych wiąże się ze zmniejszeniem poziomu estrogenów (np. uderzenia gorąca).

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Depresja
• Trudności z zasypianiem
• Bóle głowy
• Uderzenia gorąca
• Omdlenia
• Uczucie niedoboru samopoczucia
• Zwiększona potliwość
• Bóle mięśni i stawów (w tym osteoarthrytis, ból pleców, artretyzm i sztywność stawów)
• Zmęczenie
• Spadek liczby białych krwinek
• Ból brzucha
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych
• Podwyższone poziomy produktów rozpadu hemoglobiny we krwi
• Podwyższone poziomy enzymów krwi spowodowane uszkodzeniem wątroby
• Ból

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Utrata apetytu
• Zespół cieśni nadgarstka (zespół tunelu nadgarstka – kombinacja mrowienia, drętwienia i bólu obejmująca całą dłoń z wyjątkiem małego palca) lub mrowienie/drętwienie skóry
• Ból żołądka, wymioty (uczucie mdłości), zaparcia, niestrawność, biegunka
• Wypadanie włosów
• Wysypka skórna, pokrzywka i świąd skóry
• Spadek gęstości kości, co może zmniejszyć wytrzymałość kości (osteoporoza) i w niektórych przypadkach prowadzić do złamań (pęknięcia lub pęknięcia kości)
• Obrzęki rąk i stóp
• Spadek liczby płytek krwi we krwi
• Osłabienie mięśni

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Nadwrażliwość

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Pojawienie się małych pęcherzy na skórze w trakcie wysypki
• Drętwienie
• Zapalenienie wątroby
• Zapalenienie przewodów żółciowych wątroby powodujące żółtaczkę

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Obniżony poziom niektórych białych krwinek we krwi

Może również dojść do zmian ilości niektórych komórek krwi (limfocytów) i płytek krwi krążących we krwi, szczególnie u pacjentek z istniejącą wcześniej limfopenią (zmniejszenie liczby limfocytów we krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku exemestano cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu foliowym lub na opakowaniu po wyrazie CAD. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład exemestanu cinfa

• Substancją czynną jest exemestan. Każdy tablet o powłoce filmowej zawiera 25 mg exemestanu.
• Pozostałe składniki to mannozol (E-421), hipromeloza, crospowidon, polisorbat 80, celuloza mikryształniczna, skrobiowo-sodowy karboksymetylowanek (typ A) (z ziemniaków), stearynian magnezu, bezwodny krzemionka koloidalna.
• Składniki powłoki to karboksymetylosodowa kamyceluloza (E-466), maltodekstryna, glukoza monohydrat, dwutlenek tytanu (E-171), kwas stearynowy (E-570), żółte tlenki żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Exemestan cinfa to żółte, dwuwypukłe, okrągłe tabletki o powłoce filmowej, oznaczone po jednej stronie „E9MT”, a po drugiej stronie „25”.

Exemestan cinfa jest dostępny w opakowaniach blisterowych z PVC-PVDC. Każde opakowanie zawiera 30 (dawka jednostkowa) lub 100 (opakowanie kliniczne) tabletek o powłoce filmowej.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Wytwórca

Synthon Hispania, S.L.

Castello, 1 Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Hiszpania

lub

Synthon BV

Microweg 22, PO Box 7071

6545 CM Nijmegen

Holandia

lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) www.aemps.gob.es.

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76699/P_76699.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76699/P_76699.html