Exemestano Cinfa 25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Exemestano cinfa 25 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Exemestano cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Exemestano cinfa
3. Come prendere Exemestano cinfa
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Exemestano cinfa

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è exemestano cinfa e a cosa serve

Exemestano appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'aromatasi. Questi farmaci interferiscono con una sostanza chiamata aromatasi, necessaria per produrre gli ormoni sessuali femminili, gli estrogeni, in particolare nelle donne in postmenopausa. La riduzione dei livelli di estrogeni nell'organismo rappresenta una forma di trattamento del carcinoma mammario ormono-dipendente.

Exemestano viene utilizzato per il trattamento del carcinoma mammario ormono-dipendente in fase iniziale in donne in postmenopausa, dopo che abbiano completato un trattamento di 2-3 anni con il medicinale tamoxifene.

Exemestano viene utilizzato per il trattamento del carcinoma mammario avanzato ormono-dipendente in donne in postmenopausa quando un altro trattamento ormonale diverso non si è dimostrato sufficientemente efficace.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere exemestano cinfa

Non prenda exemestano cinfa

• Se è allergico all'exemestano o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se non è ancora entrata in menopausa, ovvero se ha ancora il ciclo mestruale.
• Se è in stato di gravidanza, pensa di poterlo essere o sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere exemestano cinfa.

• Prima di iniziare il trattamento con exemestano, il medico potrebbe richiederle un esame del sangue per accertarsi che sia effettivamente in menopausa.
• In modo periodico verranno inoltre controllati i livelli di vitamina D prima di iniziare il trattamento, poiché questi possono risultare troppo bassi nelle fasi iniziali del cancro al seno. Le verrà somministrato un integratore di vitamina D se i livelli risultano inferiori alla norma.
• Prima di assumere exemestano, informi il medico se soffre di problemi al fegato o ai reni.
• Informi il medico se ha avuto in passato o soffre di una patologia che influisce sulla resistenza delle ossa. Il medico potrebbe eseguire un esame della densità ossea prima e durante il trattamento con exemestano. Ciò perché i farmaci di questa classe riducono i livelli di ormoni femminili, il che può causare una perdita del contenuto minerale delle ossa, riducendone la resistenza.

Assunzione di exemestano cinfa con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri farmaci.

L'exemestano non deve essere somministrato contemporaneamente alla terapia ormonale sostitutiva (THS).

I seguenti medicinali devono essere utilizzati con cautela se sta seguendo un trattamento con exemestano. Informi il medico se sta assumendo uno di questi farmaci:

• rifampicina (un antibiotico),
• carbamazepina o fenitoina (antiepilettici utilizzati per il trattamento dell'epilessia),
• la pianta medicinale Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) o preparati che la contengono.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di poterlo essere o intende avere una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non prenda exemestano se è in stato di gravidanza o in allattamento.

Parli con il medico di misure contraccettive se esiste una qualsiasi possibilità di rimanere incinta.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se avverte capogiri, sonnolenza o affaticamento durante il trattamento con exemestano, non guidi né utilizzi macchinari.

exemestano cinfa contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

exemestano cinfa contiene glucosio.

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere exemestano cinfa

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Adulti e pazienti anziani

I compresse di exemestano devono essere assunte per via orale dopo un pasto, più o meno alla stessa ora ogni giorno. Il medico le indicherà come assumere l'exemestano e per quanto tempo proseguire il trattamento.

La dose raccomandata è di una compressa da 25 mg al giorno.

Se ha necessità di recarsi in ospedale durante il trattamento con exemestano, informi il personale medico sui farmaci che sta assumendo.

Uso in bambini

Exemestano non è adatto all'uso in bambini.

Se assume più exemestano cinfa del dovuto

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere exemestano cinfa

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere una compressa, la prenda appena se ne ricorda. Se è quasi ora della dose successiva, la prenda all'orario abituale.

Se interrompe il trattamento con exemestano cinfa

Non smetta di assumere le compresse, anche se si sente bene, a meno che il medico non glielo indichi.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Può verificarsi ipersensibilità, infiammazione del fegato (epatite) e infiammazione dei dotti biliari del fegato, che causa il colorito giallo della pelle (epatite colestatica). I sintomi includono malessere generale, nausea, itterizia (colorito giallo della pelle e degli occhi), prurito, dolore nella parte destra dell'addome e perdita di appetito. Contatti il suo medico il prima possibile se ritiene di avere uno di questi sintomi.

In generale, l'exemestano è ben tollerato e i seguenti effetti indesiderati osservati in pazienti trattate con exemestano sono principalmente lievi o moderati. La maggior parte degli effetti indesiderati è associata alla riduzione degli estrogeni (ad esempio, le vampate di calore).

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Depressione
• Difficoltà a dormire
• Cefalea
• Vampate di calore
• Capogiri
• Sensazione di malessere
• Aumento della sudorazione
• Dolori muscolari e articolari (inclusi osteoartrite, dolore alla schiena, artrite e rigidità articolare)
• Stanchezza
• Riduzione del numero di globuli bianchi
• Dolore addominale
• Livelli elevati di enzimi epatici
• Livelli elevati di prodotti di degradazione dell'emoglobina nel sangue
• Livelli elevati di enzimi nel sangue dovuti a danni al fegato
• Dolore

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Perdita di appetito
• Sindrome del tunnel carpale (una combinazione di formicolio, intorpidimento e dolore che interessa tutta la mano tranne il mignolo) o formicolio/sensazione di pizzicore sulla pelle
• Dolore allo stomaco, vomito (sensazione di malessere), costipazione, indigestione, diarrea
• Perdita di capelli
• Eruzioni cutanee, orticaria e prurito
• Riduzione della densità ossea che può diminuire la resistenza delle ossa (osteoporosi) e causare fratture in alcuni casi (rottura o incrinature)
• Gonfiore di mani e piedi
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Debolezza muscolare

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Ipersensibilità

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Comparsa di piccole vesciche in un'eruzione cutanea
• Intorpidimento
• Infiammazione del fegato
• Infiammazione dei dotti biliari del fegato che causa il colorito giallo della pelle

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Livelli bassi di alcuni globuli bianchi nel sangue

Possono inoltre verificarsi alterazioni della quantità di alcune cellule del sangue (linfociti) e delle piastrine circolanti, specialmente in pazienti con linfopenia preesistente (riduzione dei linfociti nel sangue).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di exemestano cinfa

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sulla confezione blister o sull’imballaggio dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di exemestano cinfa

• Il principio attivo è exemestano. Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di exemestano.
• Gli altri componenti sono mannitolo (E-421), ipromellosa, crospovidone, polisorbato 80, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A) (da patata), magnesio stearato, silice colloidale anidra.
• I componenti del rivestimento sono carmellosa sodica (E-466), maltodestrina, glucosio monoidrato, biossido di titanio (E-171), acido stearico (E-570), ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

exemestano cinfa sono compresse rivestite con film di colore giallo, biconvesse, rotonde, con impresso su un lato “E9MT” e sull'altro “25”.

Exemestano cinfa è presentato in blister in PVC-PVDC. Ogni confezione contiene 30 (dose unitaria) o 100 (confezione clinica) compresse rivestite con film;

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Responsabile della produzione

Synthon Hispania, S.L.

Castello, 1 Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Spagna

oppure

Synthon BV

Microweg 22, PO Box 7071

6545 CM Nijmegen

Paesi Bassi

oppure

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2020

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) www.aemps.gob.es.

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76699/P_76699.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76699/P_76699.html