Эксеместано Синфарма 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Эксеместано Синфарма 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эксеместано Синфарма и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Эксеместано Синфарма
3. Как принимать Эксеместано Синфарма
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Эксеместано Синфарма

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эксеместано Синфарма и для чего он применяется

Эксеместано относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ароматазы. Эти препараты воздействуют на вещество, называемое ароматазой, необходимое для выработки женских половых гормонов — эстрогенов, особенно у женщин в постменопаузе. Снижение уровня эстрогенов в организме является одним из способов лечения гормонозависимого рака молочной железы.

Эксеместано применяется для лечения гормонозависимого рака молочной железы на ранних стадиях у женщин в постменопаузе, которые уже завершили 2–3 года лечения препаратом тамоксифен.

Эксеместано применяется для лечения прогрессирующего гормонозависимого рака молочной железы у женщин в постменопаузе в случае, если другое гормональное лечение оказалось недостаточно эффективным.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Эксеместано Синфарма

Не принимайте Эксеместано Синфарма

• Если Вы аллергик на эксеместан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если Вы ещё не достигли менопаузы, то есть если у Вас всё ещё сохраняются менструации.
• Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Эксеместано Синфарма.

• Перед началом лечения эксеместаном врач может назначить Вам анализ крови, чтобы убедиться, что Вы уже находитесь в менопаузе.
• Периодически также будут проверяться уровни витамина D до начала лечения, поскольку они могут быть слишком низкими на ранних стадиях рака молочной железы. При необходимости Вам будет назначен дополнительный приём витамина D, если его уровень ниже нормы.
• Перед приёмом эксеместана сообщите врачу, если у Вас есть проблемы с печенью или почками.
• Сообщите врачу, если у Вас в анамнезе или в настоящее время имеются заболевания, влияющие на прочность костей. Врач может провести исследование минеральной плотности костной ткани до начала и во время лечения эксеместаном. Это связано с тем, что препараты данной группы снижают уровень женских гормонов, что может привести к потере минерального содержания костей и снижению их прочности.

Приём Эксеместано Синфарма вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Эксеместан не следует применять одновременно с гормональной заместительной терапией (ГЗТ).

Следующие лекарства следует применять с осторожностью при лечении эксеместаном. Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из этих препаратов:

• рифампицин (антибиотик),
• карбамазепин или фенитоин (противоэпилептические средства, применяемые при лечении эпилепсии),
• лекарственное растение Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) или содержащие его препараты.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не принимайте Эксеместано Синфарма, если Вы беременны или кормите грудью.

Обсудите с врачом методы контрацепции, если существует вероятность беременности.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Если во время лечения эксеместаном у Вас появляются головокружение, сонливость или усталость, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Эксеместано Синфарма содержит натрий.

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке; это, по существу, «безнатриевое» средство.

Эксеместано Синфарма содержит глюкозу.

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Эксеместано Синфарма

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу.

Взрослым и пожилым пациентам

Таблетки эксеместана следует принимать перорально после еды примерно в одно и то же время каждый день. Ваш врач укажет, как принимать эксеместан и как долго следует проводить лечение.

Рекомендуемая доза — одна таблетка 25 мг в день.

Если вам потребуется обратиться в больницу во время лечения эксеместаном, сообщите медицинскому персоналу, какие лекарства вы принимаете.

Применение у детей

Эксеместан не предназначен для применения у детей.

Если вы приняли больше Эксеместано Синфарма, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу.

Если вы забыли принять Эксеместано Синфарма

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы забыли принять таблетку, сделайте это, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, принимайте таблетку в обычное время.

Если вы прекратите лечение Эксеместано Синфарма

Не прекращайте приём таблеток, даже если чувствуете себя хорошо, за исключением случаев, когда врач порекомендует иное.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Возможны проявления гиперчувствительности, воспаление печени (гепатит) и воспаление печеночных желчных протоков, приводящее к пожелтению кожи (холестатический гепатит). Симптомы включают общее недомогание, тошноту, желтуху (пожелтение кожи и глаз), зуд, боль в правой стороне живота и потерю аппетита. Если вы считаете, что у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

В целом эксеместан хорошо переносится, а побочные эффекты, отмеченные у пациенток, получавших эксеместан, в основном являются легкими или умеренными. Большинство побочных эффектов связаны со снижением уровня эстрогенов (например, приливы).

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• Депрессия
• Нарушение сна
• Головная боль
• Приливы
• Головокружение
• Общее недомогание
• Повышенное потоотделение
• Боли в мышцах и суставах (включая остеоартрит, боль в спине, артрит и скованность суставов)
• Усталость
• Снижение числа лейкоцитов
• Боль в животе
• Повышенный уровень печеночных ферментов
• Повышенный уровень продуктов распада гемоглобина в крови
• Повышенный уровень ферментов в крови, обусловленный повреждением печени
• Боль

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Потеря аппетита
• Синдром запястного канала (комбинация покалывания, онемения и боли, затрагивающая всю кисть, кроме мизинца) или покалывание/онемение кожи
• Боль в желудке, рвота (тошнота), запор, несварение желудка, диарея
• Выпадение волос
• Кожная сыпь, крапивница и зуд
• Снижение плотности костей, что может уменьшить прочность костей (остеопороз) и привести в некоторых случаях к переломам (разломам или трещинам)
• Отеки кистей и стоп
• Снижение числа тромбоцитов в крови
• Слабость мышц

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Гиперчувствительность

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Появление мелких пузырьков при кожной сыпи
• Онемение
• Воспаление печени
• Воспаление печеночных желчных протоков, приводящее к пожелтению кожи

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• Снижение уровня определенных лейкоцитов в крови

Также могут наблюдаться изменения в количестве определенных кровяных клеток (лимфоцитов) и тромбоцитов, циркулирующих в крови, особенно у пациенток с предсуществующей лимфопенией (снижение лимфоцитов в крови).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают любые побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Эксеместано Синфарма

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере или упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав эксеместано Синфарма

• Действующее вещество — эксеместан. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 25 мг эксеместана.
• Вспомогательные компоненты: маннитол (Е-421), гипромеллоза, кросповидон, полисорбат 80, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (из картофеля), стеарат магния, коллоидный диоксид кремния.
• Компоненты плёночной оболочки: кармеллоза натрия (Е-466), мальтодекстрин, глюкоза моногидрат, диоксид титана (Е-171), стеариновая кислота (Е-570), оксид железа жёлтый (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эксеместано Синфарма — это жёлтые, двояковыпуклые, круглые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, маркированные с одной стороны «E9MT», а с другой — «25».

Эксеместано Синфарма выпускается в блистерах из ПВХ-ПВДХ. Каждая упаковка содержит 30 (индивидуальная упаковка) или 100 (клиническая упаковка) таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продажу поступают только отдельные размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) — España

Производитель

Synthon Hispania, S.L.
Castello, 1 Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
España

или

Synthon BV
Microweg 22, PO Box 7071
6545 CM Nijmegen
Нидерланды

или

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) — España

Дата последнего обновления настоящей инструкции: сентябрь 2020 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) — www.aemps.gob.es.

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76699/P_76699.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76699/P_76699.html