Ексеместано Десген 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ексеместано Десген 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову прочитати її. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ексеместано Десген 25 мг і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ексеместано Десген 25 мг
3. Як застосовувати Ексеместано Десген 25 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ексеместано Десген 25 мг
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ексеместано Десген 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого його застосовують

Ексеместано належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ароматази.

Ці препарати впливають на речовину під назвою ароматаза, необхідну для утворення жіночих статевих гормонів — естрогенів, особливо у жінок після менопаузи. Зниження рівня естрогенів у організмі є одним із способів лікування гормонозалежного раку молочної залози.

Ексеместано застосовується для лікування:

• раннього гормонозалежного раку молочної залози у жінок після менопаузи, які завершили 2–3 роки лікування тамоксифеном;

• поширеного гормонозалежного раку молочної залози у жінок після менопаузи, коли інші види гормональної терапії виявилися недостатньо ефективними.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Ексеместано Десген 25 мг

Не приймайте Ексеместано Десген 25 мг

• якщо Ви алергічні до ексеместану або до будь-якого з інших інгредієнтів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо Ви ще не досягли менопаузи, тобто, якщо у Вас ще є менструація;
• якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні;
• якщо Ви годуєте груддю.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом Ексеместано Десген 25 мг

• Перед початком лікування Ексеместано Десген 25 мг Ваш лікар може провести аналіз крові, щоб переконатися, що Ви досягли менопаузи.

• Періодично також будуть перевірятися Ваші рівні вітаміну D перед початком лікування, оскільки вони можуть бути надто низькими на ранніх стадіях раку молочної залози. Якщо рівень вітаміну D нижчий за норму, Вам буде призначено додатковий прийом вітаміну D.

• Перед прийомом ексеместану повідомте лікарю, якщо у Вас є проблеми з печінкою або нирками.

• Повідомте лікарю, якщо у Вас є анамнез або наявні захворювання, що впливають на міцність кісток. Лікар може провести дослідження щільності кісткової тканини до початку та під час лікування ексеместаном. Це пов’язано з тим, що лікарські засоби цієї групи знижують рівень жіночих гормонів, що може призвести до втрати мінеральної щільності кісток і зменшити їх міцність.

Використання інших лікарських засобів разом з Ексеместано Десген 25 мг

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Інші ліки можуть впливати на ексеместан, а також ексеместан може впливати на їхню дію.

Ексеместан не слід застосовувати одночасно з гормональною замісною терапією (ГЗТ).

Наступні ліки слід застосовувати з обережністю під час лікування ексеместаном. Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте один із цих препаратів:

• ріфампіцин (антибіотик);
• карбамазепін або фенітоїн (протисудорожні засоби, що використовуються для лікування епілепсії);
• рослинний засіб звіробій продірявлений (Hypericum perforatum), що використовується для лікування депресії та загального запалення, або будь-які препарати, що містять цю рослину.

Прийом Ексеместано Десген 25 мг разом із їжею та напоями

Ексеместан слід приймати після їжі.

Вагітність та годування груддю

Не приймайте Ексеместано Десген, якщо Ви вагітні або годуєте груддю.

Повідомте лікарю, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність.

Проконсультуйтеся з лікарем щодо заходів контрацепції, якщо існує ймовірність вагітності.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо під час лікування ексеместаном Ви відчуваєте запаморочення, сонливість, втому або загальну слабкість, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не почуєтеся краще.

Застереження щодо допоміжних речовин

Ексеместано Десген 25 мг містить глюкозу та натрій.

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, що практично означає «без натрію».

3. Як застосовувати Ексеместано Десген 25 мг

Дорослі та літні пацієнти

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Таблетки ексеместану слід приймати перорально після їжі, приблизно о ту саму годину кожного дня. Ваш лікар повідомить вам, як приймати ексеместан і як довго.

Рекомендована доза — одна таблетка 25 мг на добу.

Якщо вам потрібно потрапити до лікарні під час лікування ексеместаном, повідомте медичному персоналу, які ліки ви приймаєте.

Застосування у дітей

Ексеместан не підходить для застосування у дітей.

Якщо ви прийняли більше Ексеместано Десген 25 мг, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Ексеместано Десген 25 мг

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені таблетки.

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, прийміть таблетку в звичайний час.

Якщо ви перервали лікування Ексеместано Десген 25 мг

Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєтеся добре, окрім випадків, коли це вказав ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб.

Побічні ефекти, що спостерігалися у пацієнтів, яким застосовували ексеместан, переважно були легкими або помірними за тяжкістю. Деякі побічні ефекти пов’язані зі зниженням рівня естрогенів (наприклад, приливи).

Може виникнути запалення печінки (гепатит). Симптоми включають загальне погіршення самопочуття, нудоту, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей), свербіж, біль у правій частині живота та втрату апетиту. Якщо ви вважаєте, що у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Побічні ефекти дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Депресія
• Порушення сну
• Головний біль
• Приливи
• Запаморочення
• Погане самопочуття
• Підвищена пітливість
• Біль у м’язах та суглобах (включаючи остеоартрит, біль у спині, артрит та суглобову скованість)
• Втому
• Зниження кількості білих кров’яних тілець
• Біль у животі
• Підвищений рівень печінкових ферментів
• Підвищений рівень продуктів розпаду гемоглобіну в крові
• Підвищений рівень печінкових ферментів у крові через ушкодження печінки
• Біль

Побічні ефекти часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Втрата апетиту
• Синдром зап’ясткового каналу (поєднання відчуття поколювання, оніміння та болю в руці, за винятком малого пальця) або свербіж/поколювання шкіри
• Блювота (нудота)
• Запор
• Несварення
• Діарея
• Випадіння волосся
• Висип на шкірі, кропив’янка та свербіж
• Зниження щільності кісток, що може зменшити міцність кісток (остеопороз) і призвести до переломів у деяких випадках (тріщини або розломи)
• Поява набряків на руках та ногах
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Слабкість м’язів

Побічні ефекти не часто (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Гіперчутливість

Побічні ефекти рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Утворення дрібних пухирців при висипанні на шкірі
• Оніміння
• Запалення печінки
• Запалення жовчних протоків печінки, що призводить до жовтого забарвлення шкіри

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можна оцінити за наявними даними):

• Знижений рівень певних білих кров’яних тілець у крові.

Також можуть виникати зміни кількості певних клітин крові (лімфоцитів) та тромбоцитів, що циркулюють у крові, особливо у пацієнтів із попередньою лімфопенією (зниження кількості лімфоцитів у крові).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ексеместано Десген 25 мг

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блістері або упаковці.

Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. У разі виникнення сумнівів запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Вміст упаковки та інформація. Склад Ексеместано Десген 25 мг

• Діючою речовиною є ексеместано. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 25 мг ексеместано.
• Інші компоненти: манітол (Е421), гіпромелоза, кросповідон (тип В), полісорбат 80, мікрокристалічна целюлоза, натрію гліколат крохмалю картоплі (тип А), магнію стеарат, колоїдний діоксид кремнію без води.
• Компоненти оболонки: натрію кармелоза (Е466), малтодекстрин, глюкоза-моногідрат, діоксид титану (Е171), стеаринова кислота (Е570), жовтий оксид заліза (Е172).

Зовнішній вигляд Ексеместано Десген 25 мг та вміст упаковки

Ексеместано — це жовті, двоопуклі, круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з маркуванням на одній стороні «Е9МТ» та «25» — на іншій.

Таблетки Ексеместано доступні в розмірах упаковки за типом блистер: 30, 90 та 100 таблеток;
одинична доза — 30 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковки.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

Власник

GENERFARMA, S.L.

Ісаак Пераль, 6 — Парк Технологічний

46980– Патерна (Валенсія)

Іспанія

Виробник

Synthon BV

Мікроуег, 22,

6545 СМ Неймеген

Нідерланди

Synthon Hispania, S.L.

Кастельйо, 1

Промисловий район Лас-Салінас

08830 Сан-Бої-де-Льобрегат

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті
Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS)
http://www.aemps.gov.es/