Ekszemestan Desgen 25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Exemestano Desgen 25 mg tabletki powlekane EFG

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania. Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Exemestano Desgen 25 mg i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Exemestano Desgen 25 mg
3. Jak stosować Exemestano Desgen 25 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Exemestano Desgen 25 mg
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Exemestano Desgen 25 mg i do czego służy

Exemestano należy do grupy leków zwanych inhibitorem aromatazy.

Leki te oddziałują na substancję zwaną aromatazą, niezbędną do wytwarzania żeńskich hormonów płciowych – estrogenów, szczególnie u kobiet w okresie pomenopauzalnym. Obniżenie poziomu estrogenów w organizmie jest formą leczenia raka piersi zależnego od hormonów.

Exemestano stosuje się do leczenia:

• wczesnego raka piersi zależnego od hormonów u kobiet w okresie pomenopauzalnym, które ukończyły 2–3 lata leczenia tamoksyfenem,

• zaawansowanego raka piersi zależnego od hormonów u kobiet w okresie pomenopauzalnym, gdy inne leczenie hormonalne nie okazało się wystarczająco skuteczne.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Exemestano Desgen 25 mg

Nie przyjmuj Exemestano Desgen 25 mg

• jeśli jesteś uczulony na exemestan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (szczegóły w punkcie 6),
• jeśli nie osiągnęłaś jeszcze menopauzy, czyli nadal masz miesiączkę,
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży,
• jeśli jesteś w okresie laktacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Exemestano Desgen 25 mg

• Przed rozpoczęciem leczenia Exemestano Desgen 25 mg lekarz może wykonać badanie krwi, aby upewnić się, że osiągnęłaś menopauzę.

• Co pewien czas przed rozpoczęciem leczenia będą również kontrolowane poziomy witaminy D, ponieważ mogą one być zbyt niskie w wczesnych stadiach raka piersi. W przypadku stwierdzenia poziomów niższych niż norma, podana zostanie suplementacja witaminy D.

• Przed zażyciem Exemestano poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.

• Poinformuj lekarza, jeśli masz wywiad chorobowy lub aktualnie występuje u Ciebie choroba wpływająca na wytrzymałość kości. Lekarz może ocenić gęstość kości przed i w trakcie leczenia Exemestano. Dzieje się tak, ponieważ leki z tej grupy obniżają poziom hormonów żeńskich, co może prowadzić do utraty minerałów z kości i zmniejszenia ich wytrzymałości.

Stosowanie innych leków razem z Exemestano Desgen 25 mg

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałaś ostatnio lub może zajść potrzeba przyjęcia innych leków.

Inne leki mogą wpływać na działanie exemestanu, a exemestan może wpływać na działanie innych leków.

Exemestan nie powinien być stosowany jednocześnie z hormonalną terapią zastępczą (HTZ).

Następujących leków należy używać z ostrożnością podczas leczenia exemestanem. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• ryfampicynę (antybiotyk),
• karbamazepinę lub fenytoinę (lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu padaczki),
• roślinę leczniczą dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) stosowaną w leczeniu depresji i stanów zapalnych ogólnoustrojowych, lub preparaty ją zawierające.

Stosowanie Exemestano Desgen 25 mg z posiłkami i napojami

Exemestan należy przyjmować po jedzeniu.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Exemestano Desgen, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Porozmawiaj z lekarzem o metodach antykoncepcji, jeśli istnieje jakiekolwiek ryzyko zajścia w ciążę.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, senność, zmęczenie lub ogólny dyskomfort podczas leczenia exemestanem, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, aż poczujesz się lepiej.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Exemestano Desgen 25 mg zawiera glukozę i sód.

Jeśli wcześniej lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co jest praktycznie „bezsodowe”.

3. Jak stosować Exemestano Desgen 25 mg

Dorośli i osoby starsze

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Tabletki exemestanu należy przyjmować doustnie po posiłku, w miarę możliwości o tej samej porze każdego dnia. Lekarz wskazze Ci, jak należy stosować exemestan i przez jaki czas.

Zalecana dawka to jedna tabletka 25 mg dziennie.

Jeśli podczas leczenia exemestanem musisz udać się do szpitala, poinformuj personel medyczny o lekach, które aktualnie przyjmujesz.

Stosowanie u dzieci

Exemestan nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.

Jeśli przyjmiesz więcej Exemestano Desgen 25 mg niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Exemestano Desgen 25 mg

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętej dawki.

Jeśli zapomniałeś/-łaś o przyjęciu tabletki, zażyj ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli jest już blisko czas następnej dawki, przyjmij następną dawkę w zwykłym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Exemestano Desgen 25 mg

Nie przestawaj przyjmować tabletek, nawet jeśli czujesz się dobrze, chyba że lekarz zaleci inaczej.

W przypadku wszelkich dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane obserwowane u pacjentek leczonych ekszemestanem są głównie łagodne lub umiarkowane. Niektóre działania niepożądane są związane ze zmniejszeniem poziomu estrogenów (na przykład uderzenia gorąca).

Może wystąpić stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby). Objawy obejmują uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia, nudności, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu), swędzenie, ból w prawej części brzucha oraz utratę apetytu. Jeśli podejrzewasz wystąpienie któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• Depresja
• Trudności ze snem
• Ból głowy
• Uderzenia gorąca
• Omdlenia
• Uczucie niedoboru samopoczucia
• Zwiększona potliwość
• Ból mięśni i stawów (w tym osteoartroza, ból pleców, artretyzm i sztywność stawów)
• Zmęczenie
• Spadek liczby białych krwinek
• Ból brzucha
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych
• Podwyższone poziomy produktów rozpadu hemoglobiny we krwi
• Podwyższone poziomy enzymów krwi spowodowane uszkodzeniem wątroby
• Ból

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• Utrata apetytu
• Zespół cieśni nadgarstka (zespół objawów obejmujących mrowienie, drętwienie i ból obejmujące całą dłoń z wyjątkiem małego palca) lub swędzenie/mrowienie skóry
• Wymioty (uczucie niedoboru samopoczucia)
• Zaparcia
• Niestrawność
• Biegunka
• Łysienie
• Wysypka skórna, pokrzywka i swędzenie
• Spadek gęstości kości, co może zmniejszyć odporność kości (osteoporoza) i w niektórych przypadkach prowadzić do złamań (pęknięcia lub pęknięcia)
• Obrzęki rąk i stóp
• Spadek liczby płytek krwi we krwi
• Osłabienie mięśni

Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• Nadwrażliwość

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

• Pojawienie się małych pęcherzyków w wysypce skórnej
• Drętwienie
• Zapalenie wątroby
• Zapalenienie przewodów żółciowych wątroby powodujące żółtaczkę skóry

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Obniżony poziom niektórych białych krwinek we krwi.

Może również dojść do zmian w liczbie niektórych komórek krwi (limfocytów) i płytek krwi krążących we krwi, szczególnie u pacjentów z istniejącą limfopenią (zmniejszona liczba limfocytów we krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Exemestano Desgen 25 mg

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na folii lub opakowaniu.

Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Zawartość opakowania i informacja o składzie Exemestano Desgen 25 mg

• Substancją czynną jest ekszemezтано. Każdy tabletka powlekana zawiera 25 mg ekszemezтано.
• Pozostałe składniki to manitol (E421), hipromeloza, crospowidon (typ B), polisorbat 80, celuloza mikrokryształowa, skrobia ziemniaczana sodowa glikolian (typ A), stearynian magnezu, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny.
• Składniki powłoki to karboksymetyloceluloza sodowa (E466), maltodekstryna, glukoza jednowodna, dwutlenek tytanu (E171), kwas stearynowy (E570), żelazooxide żółty (E172).

Wygląd Exemestano Desgen 25 mg i zawartość opakowania

Exemestano to żółte, dwuwypukłe, okrągłe tabletki powlekane, oznaczone po jednej stronie „E9MT”, a po drugiej stronie „25”.

Tabletki Exemestano są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 30, 90 i 100 tabletek;
opakowanie jednostkowe zawiera 30 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel

GENERFARMA, S.L.
Isaac Peral 6 – Parque Tecnológico
46980– Paterna (Valencia)
Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Synthon BV
Microweg 22,
6545 CM Nijmegen
Holandia

Synthon Hispania, S.L.
Castello, 1
Poligono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: Maj 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)
http://www.aemps.gov.es/