Exemestano Desgen 25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Exemestano Desgen 25 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Exemestano Desgen 25 mg e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Exemestano Desgen 25 mg
3. Come prendere Exemestano Desgen 25 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Exemestano Desgen 25 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Exemestano Desgen 25 mg e a cosa serve

Exemestano appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'aromatasi.

Questi farmaci interferiscono con una sostanza chiamata aromatasi, necessaria per produrre gli ormoni sessuali femminili, gli estrogeni, in particolare nelle donne in postmenopausa. La riduzione dei livelli di estrogeni nell'organismo rappresenta una forma di trattamento per il carcinoma mammario ormono-dipendente.

Exemestano viene utilizzato per trattare

• il carcinoma mammario ormono-dipendente in fase precoce in donne in postmenopausa che hanno completato un trattamento di 2-3 anni con tamoxifene

il carcinoma mammario ormono-dipendente avanzato in donne in postmenopausa quando un altro trattamento ormonale si è dimostrato insufficientemente efficace.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Exemestano Desgen 25 mg

Non prenda Exemestano Desgen 25 mg

• se è allergico all’exemestano o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
• se non ha ancora raggiunto la menopausa, cioè se ha ancora il ciclo mestruale,
• se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo,
• se è in periodo di allattamento.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di prendere Exemestano Desgen 25 mg.

• Prima di iniziare il trattamento con Exemestano Desgen 25 mg, il medico potrebbe richiederle un esame del sangue per accertarsi che abbia raggiunto la menopausa.

• Periodicamente verranno inoltre controllati i livelli di vitamina D prima dell’inizio del trattamento, poiché questi possono risultare troppo bassi nelle fasi iniziali del cancro al seno. Le verrà somministrato un integratore di vitamina D se i livelli risultano inferiori alla norma.

• Prima di assumere Exemestano, informi il medico se ha problemi al fegato o ai reni.

• Informi il medico se ha antecedenti di malattie o soffre di patologie che influiscono sulla resistenza delle ossa. Il medico potrebbe eseguire un’analisi della densità minerale ossea prima e durante il trattamento con Exemestano. Ciò perché i farmaci di questo gruppo riducono i livelli di ormoni femminili, il che può causare una perdita del contenuto minerale delle ossa e ridurne la resistenza.

Assunzione di altri medicinali e Exemestano Desgen 25 mg

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Altri farmaci possono essere influenzati dall’exemestano e, a loro volta, possono alterare l’efficacia di exemestano.

Exemestano non deve essere somministrato contemporaneamente alla terapia ormonale sostitutiva (THS).

I seguenti medicinali devono essere utilizzati con cautela durante il trattamento con exemestano. Informi il medico se sta assumendo uno di questi farmaci:

• rifampicina (un antibiotico),
• carbamazepina o fenitoina (antiepilettici utilizzati nel trattamento dell’epilessia),
• la pianta medicinale erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), utilizzata per il trattamento della depressione e dell’infiammazione generale, o preparati che la contengono.

Assunzione di Exemestano Desgen 25 mg con i pasti e le bevande

Exemestano deve essere assunto dopo i pasti.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Exemestano Desgen se è in stato di gravidanza o in allattamento.

Informi il medico se è in gravidanza o pensa di esserlo.

Consulti il medico riguardo a misure contraccettive se esiste una qualsiasi possibilità di gravidanza.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se durante il trattamento con exemestano avverte capogiri, sonnolenza, affaticamento o malessere generale, non guidi né utilizzi macchinari finché non si sentirà meglio.

Avvertenze sugli eccipienti

Exemestano Desgen 25 mg contiene glucosio e sodio.

Se è stato informato dal medico di essere intollerante a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa, ed è quindi praticamente “privo di sodio”.

3. Come prendere Exemestano Desgen 25 mg

Pazienti adulti e anziani

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

I compresse di exemestano devono essere assunte per via orale dopo un pasto, più o meno alla stessa ora ogni giorno. Il medico le indicherà come assumere l'exemestano e per quanto tempo proseguire il trattamento.

La dose raccomandata è una compressa da 25 mg al giorno.

Se ha bisogno di recarsi in ospedale durante il trattamento con exemestano, informi il personale medico sui farmaci che sta assumendo.

Uso nei bambini

Exemestano non è adatto all'uso nei bambini.

Se assume una quantità di Exemestano Desgen 25 mg superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha dimenticato di prendere Exemestano Desgen 25 mg

Non prenda una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.

Se si ricorda di aver dimenticato una compressa, la prenda non appena se ne accorge. Se è quasi giunto il momento della dose successiva, la prenda all'ora prevista.

Se interrompe il trattamento con Exemestano Desgen 25 mg

Non interrompa l'assunzione delle compresse, anche se si sente bene, a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati osservati nei pazienti trattati con exemestano sono principalmente di lieve o moderata intensità. Alcuni effetti indesiderati sono associati alla riduzione degli estrogeni (ad esempio, vampate di calore).

Può verificarsi un'infiammazione del fegato (epatite). I sintomi includono malessere generale, nausea, ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi), prurito, dolore nella parte destra dell'addome e perdita di appetito. Contatti immediatamente il medico se ritiene di manifestare uno di questi sintomi.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Depressione
• Difficoltà a dormire
• Cefalea
• Vampate di calore
• Capogiri
• Sensazione di malessere
• Aumento della sudorazione
• Dolori muscolari e articolari (inclusi osteoartrite, dolore alla schiena, artrite e rigidità articolare)
• Stanchezza
• Riduzione del numero di globuli bianchi
• Dolore addominale
• Aumento degli enzimi epatici
• Aumento dei livelli di scomposizione dell'emoglobina nel sangue
• Aumento degli enzimi epatici nel sangue dovuto a danni al fegato
• Dolore

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Perdita di appetito
• Sindrome del tunnel carpale (una combinazione di formicolio, intorpidimento e dolore che interessa l'intera mano, eccetto il mignolo) o formicolio/pizzicore sulla pelle
• Vomito (sensazione di malessere)
• Stitichezza
• Indigestione
• Diarrea
• Perdita di capelli
• Eruzioni cutanee, orticaria e prurito
• Riduzione della densità ossea che può ridurre la resistenza delle ossa (osteoporosi) e causare fratture in alcuni casi (rotture o incrinature)
• Gonfiore di mani e piedi
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Debolezza muscolare

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Ipersensibilità

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Comparsa di piccole vesciche in un'eruzione cutanea
• Intorpidimento
• Infiammazione del fegato
• Infiammazione dei dotti biliari del fegato che causa ingiallimento della pelle

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Livelli bassi di certi globuli bianchi nel sangue.

Possono inoltre verificarsi variazioni nella quantità di alcune cellule del sangue (linfociti) e di piastrine circolanti nel sangue, specialmente nei pazienti con linfopenia preesistente (riduzione dei linfociti nel sangue).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Exemestano Desgen 25 mg

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister o sulla

scatola.

La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non getti i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i

medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Contenuto della confezione e composizione di Exemestano Desgen 25 mg

• Il principio attivo è exemestano. Ogni compressa rivestita contiene 25 mg di exemestano.
• Gli altri componenti sono mannitolo (E421), idrossipropilmetilcellulosa, crospovidone (tipo B), polisorbato 80, cellulosa microcristallina, amido di patata sodico glicolato (tipo A), magnesio stearato, silice colloidale anidra.
• I componenti del rivestimento sono carmellosa sodica (E466), maltodestrina, glucosio monoidrato, biossido di titanio (E171), acido stearico (E570), ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto di Exemestano Desgen 25 mg e contenuto della confezione

Exemestano è compresse rivestite gialle, biconvesse, rotonde, con incisione su un lato “E9MT” e sull’altro lato “25”.

Exemestano compresse è disponibile nei formati da 30, 90 e 100 compresse in blister; confezione monodose da 30 compresse.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare

GENERFARMA, S.L.

Isaac Peral 6 - Parque Tecnológico

46980– Paterna (Valencia)

Spagna

Responsabile della produzione

Synthon BV

Microweg 22,

6545 CM Nijmegen

Paesi Bassi

Synthon Hispania, S.L.

Castello, 1

Poligono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS)

http://www.aemps.gov.es/