Ексеместано Ауровітас Спейн 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Ексеместано Ауровітас Спейн 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

У цій анотації :

1. Що таке Ексеместано Ауровітас Спейн і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Ексеместано Ауровітас Спейн
3. Як застосовувати Ексеместано Ауровітас Спейн
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ексеместано Ауровітас Спейн
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ексеместано Ауровітас Спейн і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб має назву Ексеместано Ауровітас Спейн. Ексеместано належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ароматази. Ці ліки впливають на речовину під назвою ароматаза, необхідну для утворення статевих гормонів жінок — естрогенів, особливо у жінок після менопаузи. Зниження рівня естрогенів в організмі є одним із способів лікування гормонозалежного раку молочної залози.

Цей лікарський засіб застосовується для лікування раннього гормонозалежного раку молочної залози у жінок після менопаузи після завершення 2–3 років лікування тамоксифеном.

Також його застосовують для лікування поширеного гормонозалежного раку молочної залози у жінок після менопаузи, коли інші гормональні методи лікування не дали ефекту.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Ексеместано Ауровітас Спейн

Не приймайте Ексеместано Ауровітас Спейн

• якщо Ви маєте алергію на ексеместан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви ще не досягли менопаузи, наприклад, якщо у Вас ще є менструація
• якщо Ви вагітні, можете вагітніти або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу:

• Перед початком лікування цим препаратом Ваш лікар може вирішити провести аналізи крові, щоб переконатися, що Ви досягли менопаузи.
• Перед початком лікування цим препаратом повідомте лікарю, якщо у Вас є захворювання печінки або нирок.
• Якщо Ви страждали або страждаєте на будь-які проблеми, що впливають на міцність кісток. Це пов’язано з тим, що цей тип ліків знижує рівень жіночих гормонів, що може призвести до втрати мінеральної щільності кісток і, як наслідок, до зниження їх міцності. Лікар може вирішити провести обстеження щільності кісток до початку та під час лікування ексеместаном. Лікар може призначити Вам ліки або добавки вітаміну D для запобігання втрати кісткової тканини.

Інші лікарські засоби та Ексеместано Ауровітас Спейн

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші ліки.

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися одночасно з гормональною замісною терапією (ГЗТ). Наступні ліки слід застосовувати з обережністю при їх одночасному прийомі з ексеместаном. Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте такі ліки, як:

• рифампіцин (антибіотик)
• карбамазепін або фенітоїн (протисудомні засоби, що використовуються для лікування епілепсії)
• рослинну медичну сировину звіробій (Hypericum perforatum) або препарати, що її містять.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте цей препарат, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату.

Обговоріть із лікарем можливість використання засобів контрацепції, якщо існує будь-яка ймовірність вагітності.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо під час прийому ексеместану Ви відчуваєте запаморочення, сонливість або втому, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами під час усього курсу лікування.

Ексеместано Ауровітас Спейн містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Ексеместано Ауровітас Спейн

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, запитайте свого лікаря або фармацевта.

Дорослі та літні пацієнти

Ексеместано приймають перорально, після їжі, приблизно о ту саму годину кожного дня. Ваш лікар вкаже вам, як приймати цей лікарський засіб і як довго. Рекомендована доза становить один компресований таблетку 25 мг на добу.

Застосування у дітей

Застосування цього лікарського засобу у дітей не рекомендується.

Якщо ви прийняли більше Ексеместано Ауровітас Спейн, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до свого лікаря або безпосередньо до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Покажіть їм упаковку Ексеместано Ауровітас Спейн.

У разі передозування або випадкового прийому негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих доз.

Якщо ви забули прийняти Ексеместано Ауровітас Спейн

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти свою таблетку, візьміть її, як тільки згадаєте. Якщо майже настав час наступної дози, прийміть її в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Ексеместано Ауровітас Спейн

Не припиняйте прийом ексеместано, навіть якщо почуваєтеся добре, якщо тільки ваш лікар не порадив це зробити.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Може виникнути гіперчутливість, запалення печінки (гепатит) та запалення жовчних протоків печінки, що призводить до пожовтіння шкіри (холестатичний гепатит). Симптоми включають загальне погіршення самопочуття, нудоту, жовтяницю (пожовтіння шкіри та очей), свербіж, біль у правій частині живота та втрату апетиту. Якщо ви вважаєте, що у вас можуть бути будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря.

Загалом, ексеместан добре переноситься, а побічні ефекти, що спостерігалися у пацієнтів, які отримували цей лікарський засіб, мають легкий або помірний характер. Більшість побічних ефектів пов’язані з нестачею естрогенів (наприклад, приливи).

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 з кожної 10 осіб):

• Депресія
• Труднощі зі сном
• Головний біль
• Приливи
• Запаморочення
• Почуття поганого самопочуття
• Підвищена пітливість
• Біль у суглобах та м’язах (включаючи остеоартрит, біль у спині, артрит та скованість у суглобах)
• Втому
• Зниження кількості білих кров’яних тілець
• Біль у животі
• Підвищений рівень печінкових ферментів
• Підвищений рівень продуктів розпаду гемоглобіну в крові
• Підвищений рівень ферментів у крові через ураження печінки
• Біль

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб):

• Втрата апетиту
• Синдром карального каналу (поєднання відчуття поколювання, оніміння та болю, що впливає на всю руку, окрім мізинця) або свербіж/поколювання у шкірі
• Блювота (запаморочення), запор, розлад шлунку, діарея
• Випадання волосся
• Висип на шкірі, кропив’янка та свербіж
• Втрата кісткової маси, що може зменшити міцність кісток (остеопороз) і іноді може призвести до переломів (розривів або тріщин)
• Пухирість рук та ніг
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Почуття слабкості м’язів

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб):

• Гіперчутливість

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб):

• Виникнення дрібних пухирців при висипанні на шкірі
• Сонливість
• Запалення печінки
• Запалення жовчних протоків печінки, що призводить до пожовтіння шкіри

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

• Знижений рівень певних білих кров’яних тілець у крові

Також можуть відбуватися зміни кількості певних клітин крові (лімфоцитів) та тромбоцитів, що циркулюють у крові, особливо у пацієнтів із наявною лімфопенією (зниження кількості лімфоцитів у крові).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії, вебсайт: www.notificaRAM.es

5. Зберігання Ексеместано Ауровітас Спейн

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не використовувати Ексеместано Ауровітас Спейн після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт SIGRE аптеки. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування упаковок та непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ексеместано Ауровітас Спейн

Діючою речовиною є ексеместано. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 25 мг ексеместано.

Інші складові:

Ядро таблетки: манітол, коповідон, кросповідон, силіфікована мікрокристалічна целюлоза, натрію гліколят крохмалю (тип А) з картоплі, магнію стеарат.

Оболонка таблетки: гіпромелоза, поліетиленгліколь 400, діоксид титану.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, білі або білуваті, з гравіюванням «25» на одній стороні та гладкі з іншого боку.

Ексеместано Ауровітас Спейн 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG доступні в блистерних упаковках (10 таблеток) по 30 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Виробник:

EirGen Pharma Limited

Westside Business Park

Old Kilmeaden Road

Waterford (Ірландія)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Великобританія: Exemestane 25mg Film-coated tablets

Іспанія: Ексеместано Ауровітас Спейн 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2022 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.