Exemestan Aurovitas Spain 25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Exemestano Aurovitas Spain 25 mg tabletki powlekane filmem EFG

Przed zacząciem stosowania tego leku proszę koniecznie uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w każdej chwili potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Exemestano Aurovitas Spain i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Exemestano Aurovitas Spain
3. Jak stosować Exemestano Aurovitas Spain
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Exemestano Aurovitas Spain
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Exemestano Aurovitas Spain i do czego służy

Ten lek nosi nazwę Exemestano Aurovitas Spain. Exemestano należy do grupy leków zwanych inhibitorem aromatazy. Leki te działają na substancję zwaną aromatazą, niezbędną do wytwarzania żeńskich hormonów płciowych – estrogenów, szczególnie u kobiet po menopauzie. Obniżenie poziomu estrogenów w organizmie jest jednym ze sposobów leczenia hormono-zależnego raka piersi.

Ten lek jest stosowany w leczeniu wczesnego hormono-zależnego raka piersi u kobiet po menopauzie, po zakończeniu 2–3 lat leczenia tamoksyfenem.

Stosuje się go również w leczeniu zaawansowanego hormono-zależnego raka piersi u kobiet po menopauzie, gdy inne leczenia hormonalne nie przyniosły skutku.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Exemestano Aurovitas Spain

Nie przyjmuj Exemestano Aurovitas Spain

• jeśli jest nadwrażliwością na exemestan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli nie ustał menstruacyjnie, np. jeśli nadal ma się cykle miesięczne
• jeśli jest się w ciąży, istnieje możliwość zajścia w ciążę lub karmi się piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może zlecić wykonanie badań krwi, aby upewnić się, że nastąpiła menopauza.
• Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza, jeśli występuje choroba wątroby lub nerek.
• Jeśli choruje się lub chorowało się na jakiekolwiek schorzenie wpływające na wytrzymałość kości. Wynika to z faktu, że ten typ leków obniża poziom hormonów żeńskich, co może prowadzić do utraty minerali w kościach i osłabienia ich. Lekarz może zdecydować o sprawdzeniu gęstości kości przed i w trakcie leczenia exemestanem. Lekarz może przepisać leki lub suplementy witaminy D w celu zapobiegania utracie masy kostnej.

Inne leki i Exemestano Aurovitas Spain

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowało się niedawno lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Nie należy podawać tego leku jednocześnie z hormonoterapią zastępczą (HTZ). Następujące leki należy stosować z ostrożnością podczas jednoczesnego podawania z exemestanem. Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się leki takie jak:

• Ryfampicyna (antybiotyk).
• Karbamazepina lub fenytoina (leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu epilepsji).
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) lub preparaty zawierające to ziele.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Jeśli jest się w ciąży lub karmi się piersią, sądzi, że można być w ciąży lub planuje się zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Należy omówić z lekarzem możliwość zastosowania środków antykoncepcyjnych, jeśli istnieje jakakolwiek możliwość zajścia w ciążę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli po przyjęciu exemestanu występuje uczucie zawrotów głowy, senności lub zmęczenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w trakcie leczenia.

Exemestano Aurovitas Spain zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Exemestano Aurovitas Spain

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i pacjenci starsi

Exemestano należy przyjmować doustnie, po posiłku, w tym samym czasie każdego dnia. Lekarz wskazze Ci, jak stosować ten lek i przez jaki czas. Zalecana dawka to jeden tablet 25 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci.

Jeśli przyjmiesz więcej Exemestano Aurovitas Spain niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do najbliższego szpitala z poradnią. Pokaż opakowanie Exemestano Aurovitas Spain.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć Exemestano Aurovitas Spain

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś wziąć tabletki, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, przyjmij następną dawkę w zwykłym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Exemestano Aurovitas Spain

Nie przerywaj przyjmowania exemestanu, nawet jeśli czujesz się dobrze, chyba że lekarz zaleci inaczej.

W przypadku wszelkich innych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Może dojść do nadwrażliwości, zapalenia wątroby (zapalenie wątroby) oraz zapalenia dróg żółciowych wątroby, powodującego żółtaczkę (żółtaczkę cholestatyczną). Objawy obejmują uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia, nudności, żółtaczkę (żółtaczka skóry i oczu), świąd, ból w prawej części brzucha oraz utratę apetytu. Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli podejrzewasz wystąpienie któregokolwiek z tych objawów.

Ogólnie exemestan jest dobrze tolerowany, a poniższe działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych tym lekiem są łagodne lub umiarkowane. Większość działań niepożądanych wiąże się z niedoborem estrogenów (np. uderzenia gorąca).

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Depresja
• Trudności ze snem
• Ból głowy
• Uderzenia gorąca
• Omdlenia
• Uczucie niedoboru samopoczucia
• Zwiększone potliwość
• Ból stawów i mięśni (w tym osteoartroza, ból pleców, artretyzm i sztywność stawów)
• Zmęczenie
• Obniżenie liczby białych krwinek
• Ból brzucha
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych
• Podwyższone poziomy produktów rozpadu hemoglobiny we krwi
• Podwyższone poziomy enzymów krwi spowodowane uszkodzeniem wątroby
• Ból

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Utrata apetytu
• Zespół cieśni nadgarstka (zespół cieśni nadgarstka – kombinacja mrowienia, drętwienia i bólu obejmującego całą dłoń z wyjątkiem małego palca) lub mrowienie/świerzbienie skóry
• Wymioty (mdłości), zaparcia, wzdęcia, biegunka
• Wypadanie włosów
• Wysypka skórna, pokrzywka i świąd
• Utrata masy kostnej, która może zmniejszyć wytrzymałość kości (osteoporoza) i czasem prowadzić do złamań (pęknięć lub pęknięć kości)
• Obrzęk rąk i stóp
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Uczucie osłabienia mięśni

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Nadwrażliwość

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Pojawienie się małych pęcherzy na skórze w trakcie wysypki
• Senność
• Zapalenienie wątroby
• Zapalenienie dróg żółciowych wątroby powodujące żółtaczkę

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Obniżone stężenie niektórych białych krwinek we krwi

Może również dojść do zmian ilości niektórych komórek krwi (limfocytów) i płytek krwi krążących we krwi, szczególnie u pacjentów z istniejącą limfopenią (obniżenie limfocytów we krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi, strona internetowa: www.notificaRAM.es

5. Warunki przechowywania exemestanu Aurovitas Spain

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować exemestanu Aurovitas Spain po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Exemestano Aurovitas Spain

Substancją czynną jest exemestan. Każdy tablet pokryty warstwą otaczającą zawiera 25 mg exemestanu.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: mannozol, kopolimer winylo-winylpirolidonu (kopowidon), crospowidon, celuloza mikrokryształowa usilikonizowana, glikolan sodu skrobi ziemniaczanej (typ A), stearynian magnezu.

Warstwa otaczająca tablet: hipromeloza, polietylenoglikol 400, dwutlenek tytanu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki pokryte warstwą otaczającą, okrągłe, białe lub blado białe, z wygrawerowanym numerem „25” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Exemestano Aurovitas Spain dostępne jest w opakowaniach blisterowych (10 tabletek) w opakowaniach zawierających 30 i 100 tabletek pokrytych warstwą otaczającą.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

EirGen Pharma Limited

Westside Business Park

Old Kilmeaden Road

Waterford (Irlandia)

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Wielka Brytania: Exemestane 25mg Film-coated tablets

Hiszpania: Exemestano Aurovitas Spain 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.