Exemestano Aurovitas Spain 25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Exemestano Aurovitas Spain 25 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

In questo foglio illustrativo :

1. Che cos'è Exemestano Aurovitas Spain e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Exemestano Aurovitas Spain
3. Come prendere Exemestano Aurovitas Spain
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Exemestano Aurovitas Spain
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Exemestano Aurovitas Spain e a cosa serve

Questo medicinale si chiama Exemestano Aurovitas Spain. Exemestano appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori dell'aromatasi. Questi medicinali interferiscono con una sostanza chiamata aromatasi, necessaria per produrre gli ormoni sessuali femminili, gli estrogeni, specialmente nelle donne in postmenopausa. La riduzione dei livelli di estrogeni nell'organismo rappresenta un modo per trattare il cancro al seno ormono-dipendente.

Questo medicinale è utilizzato per il trattamento del cancro al seno ormono-dipendente in fase precoce in donne in postmenopausa, dopo aver completato 2-3 anni di trattamento con tamoxifene.

Viene inoltre utilizzato per trattare il cancro al seno avanzato ormono-dipendente in donne in postmenopausa quando altri trattamenti ormonali non si sono rivelati efficaci.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Exemestano Aurovitas Spain

Non prenda Exemestano Aurovitas Spain

• se è allergico all’exemestano o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella Sezione 6)
• se non ha ancora raggiunto la menopausa, ad esempio se ha ancora il ciclo mestruale
• se è in gravidanza, potrebbe essere in gravidanza o sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, il medico potrebbe decidere di eseguire degli esami del sangue per accertarsi che abbia raggiunto la menopausa.
• Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, informi il medico se soffre di una malattia epatica o renale.
• Se ha sofferto o soffre di problemi che riguardano la resistenza delle ossa. Questo perché questo tipo di medicinali riduce i livelli di ormoni femminili, il che può causare una perdita di minerali nelle ossa, riducendone la resistenza. Il medico potrebbe decidere di monitorare la densità minerale ossea prima e durante il trattamento con exemestano. Il medico potrebbe prescriverle farmaci o integratori di vitamina D per prevenire la perdita ossea.

Altri medicinali ed Exemestano Aurovitas Spain

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Questo medicinale non deve essere somministrato contemporaneamente alla terapia ormonale sostitutiva (THS). I seguenti medicinali devono essere usati con cautela quando somministrati contemporaneamente all’exemestano. Informi il medico se sta assumendo medicinali come:

• Rifampicina (un antibiotico).
• Carbamazepina o fenitoina (anticonvulsivanti utilizzati per il trattamento dell’epilessia).
• L’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), o preparazioni che la contengono.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda questo medicinale se è in gravidanza o in allattamento.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di poter essere in gravidanza o desidera una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Discuta con il medico l’eventuale uso di metodi contraccettivi se esiste la possibilità di rimanere incinta.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se durante l’assunzione di exemestano avverte capogiri, sonnolenza o stanchezza, non guidi né utilizzi macchinari durante il trattamento.

Exemestano Aurovitas Spain contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Exemestano Aurovitas Spain

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

Adulti e pazienti anziani

Exemestano deve essere assunto per via orale, dopo un pasto, circa alla stessa ora ogni giorno. Il medico le indicherà come assumere questo medicinale e per quanto tempo. La dose raccomandata è di una compressa da 25 mg al giorno.

Uso nei bambini

L'uso di questo medicinale nei bambini non è raccomandato.

Se assume più Exemestano Aurovitas Spain di quanto deve

In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse, contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente al servizio di urgenza dell'ospedale più vicino. Mostri il contenitore di Exemestano Aurovitas Spain.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Exemestano Aurovitas Spain

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha dimenticato di assumere la compressa, prenda il medicinale non appena se ne ricorda. Se è quasi ora della dose successiva, assuma la compressa all'orario previsto.

Se interrompe il trattamento con Exemestano Aurovitas Spain

Non interrompa l'assunzione di exemestano anche se si sente bene, a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Può verificarsi ipersensibilità, infiammazione del fegato (epatite) e infiammazione dei dotti biliari del fegato, che causa il colorito giallo della pelle (epatite colestatica). I sintomi includono malessere generale, nausea, itterizia (colorito giallo della pelle e degli occhi), prurito, dolore nella parte destra dell'addome e perdita di appetito. Contatti il medico il prima possibile se ritiene di avere uno di questi sintomi.

In generale, l’exemestano è ben tollerato e i seguenti effetti indesiderati osservati nei pazienti trattati con questo medicinale sono di natura lieve o moderata. La maggior parte degli effetti indesiderati è associata alla carenza di estrogeni (ad esempio vampate di calore).

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Depressione
• Difficoltà a dormire
• Cefalea
• Vampate di calore
• Capogiri
• Senso di malessere
• Aumento della sudorazione
• Dolore articolare e muscolare (inclusa osteoartrosi, dolore alla schiena, artrite e rigidità articolare)
• Stanchezza
• Riduzione del numero di globuli bianchi
• Dolore addominale
• Aumento degli enzimi epatici
• Aumento dei prodotti di degradazione dell'emoglobina nel sangue
• Aumento degli enzimi ematici dovuto a danni epatici
• Dolore

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Perdita di appetito
• Sindrome del tunnel carpale (una combinazione di formicolio, intorpidimento e dolore che interessa l'intera mano, eccetto il mignolo) o formicolio/prurito cutaneo
• Vomito (nausea), stitichezza, indigestione, diarrea
• Perdita di capelli
• Eruzioni cutanee, orticaria e prurito
• Perdita di massa ossea che può ridurre la resistenza delle ossa (osteoporosi) e talvolta può portare a fratture (rottura o incrinature)
• Gonfiore di mani e piedi
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Sensazione di debolezza muscolare

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Ipersensibilità

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Comparsa di piccole vesciche in un'eruzione cutanea
• Sonnolenza
• Infiammazione del fegato
• Infiammazione dei dotti biliari del fegato che causa il colorito giallo della pelle

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Livelli bassi di certi globuli bianchi nel sangue

Possono anche verificarsi alterazioni della quantità di alcune cellule ematiche (linfociti) e piastrine circolanti nel sangue, specialmente nei pazienti con linfopenia preesistente (riduzione dei linfociti nel sangue).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaRAM.es

5. Conservazione di Exemestano Aurovitas Spain

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Exemestano Aurovitas Spain dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i farmaci che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Exemestano Aurovitas Spain

Il principio attivo è exemestano. Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di exemestano.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Mannitolo, copovidone, crospovidone, cellulosa microcristallina silicificata, amido glicolato sodico (Tipo A) di patata, stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: Ipromellosa, polietilenglicole 400 e biossido di titanio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, rotonde, bianche o quasi bianche, con impresso "25" su un lato e lisce sull'altro.

Exemestano Aurovitas Spain è disponibile in confezioni blister (10 compresse) da 30 e 100 compresse rivestite con film.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

EirGen Pharma Limited

Westside Business Park

Old Kilmeaden Road

Waterford (Irlanda)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Regno Unito: Exemestane 25mg Film-coated tablets

Spagna: Exemestano Aurovitas Spain 25 mg compresse rivestite con film EFG

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: aprile 2022

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.