Эксеместано Ауровитас Спейн 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эксеместано Ауровитас Спейн 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Это лекарственное средство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

В этой инструкции :

1. Что такое Эксеместано Ауровитас Спейн и для чего оно применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Эксеместано Ауровитас Спейн
3. Как принимать Эксеместано Ауровитас Спейн
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эксеместано Ауровитас Спейн
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эксеместано Ауровитас Спейн и для чего оно применяется

Этот лекарственный препарат называется Эксеместано Ауровитас Спейн. Эксеместано относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы ароматазы. Эти препараты воздействуют на фермент ароматазу, необходимый для выработки женских половых гормонов — эстрогенов, особенно у женщин в постменопаузе. Снижение уровня эстрогенов в организме является одним из способов лечения гормонозависимого рака молочной железы.

Данный препарат применяется для лечения раннего гормонозависимого рака молочной железы у женщин в постменопаузе после завершения 2–3 лет терапии тамоксифеном.

Также препарат используется для лечения прогрессирующего гормонозависимого рака молочной железы у женщин в постменопаузе в тех случаях, когда другие гормональные методы лечения оказались неэффективными.

2. Что нужно знать перед началом приема Эксеместано Ауровитас Спейн

Не принимайте Эксеместано Ауровитас Спейн

• если у вас аллергия на эксеместан или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6)
• если вы не достигли менопаузы, например, если у вас всё ещё есть менструации
• если вы беременны, можете забеременеть или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства:

• Перед началом лечения этим препаратом ваш врач может назначить анализы крови, чтобы убедиться, что вы уже наступила менопауза.
• Перед началом лечения этим препаратом сообщите врачу, если у вас есть заболевания печени или почек.
• Если у вас в анамнезе или в настоящее время имеются какие-либо проблемы, влияющие на прочность костей. Это связано с тем, что препараты данного типа снижают уровень женских гормонов, что может привести к потере минерального содержания костей и, как следствие, к снижению их прочности. Ваш врач может принять решение о проведении измерения плотности костной ткани до начала и во время лечения эксеместаном. Вашему врачу может потребоваться назначить вам лекарства или добавки витамина D для профилактики потери костной массы.

Другие лекарственные средства и Эксеместано Ауровитас Спейн

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.

Этот препарат не следует применять одновременно с гормональной заместительной терапией (ГЗТ). Следующие лекарственные средства следует применять с осторожностью при одновременном приеме с эксеместаном. Сообщите врачу, если вы принимаете такие препараты, как:

• Рифампицин (антибиотик).
• Карбамазепин или фенитоин (противосудорожные средства, применяемые при лечении эпилепсии).
• Растительное лекарственное средство — зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) или препараты, содержащие его.

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Не принимайте этот препарат, если вы беременны или кормите грудью.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Обсудите с врачом возможность применения методов контрацепции, если существует вероятность наступления беременности.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Если при приеме эксеместана вы ощущаете головокружение, сонливость или усталость, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами на протяжении всего периода лечения.

Эксеместано Ауровитас Спейн содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке; это, по сути, «безнатриевый» препарат.

3. Как принимать Эксеместано Ауровитас Спейн

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Взрослым и пожилым пациентам

Эксеместано следует принимать внутрь, после еды, примерно в одно и то же время каждый день. Ваш врач укажет вам, как принимать это лекарственное средство и в течение какого времени. Рекомендуемая доза — один таблетка 25 мг в день.

Применение у детей

Применение этого лекарственного средства у детей не рекомендуется.

Если вы случайно приняли больше Эксеместано Ауровитас Спейн, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь непосредственно в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Покажите им упаковку от Эксеместано Ауровитас Спейн.

В случае передозировки или случайного приёма проконсультируйтесь немедленно со своим врачом или фармацевтом, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Эксеместано Ауровитас Спейн

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы забыли принять свою таблетку, примите её, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили лечение Эксеместано Ауровитас Спейн

Не прекращайте приём эксеместано, даже если чувствуете себя хорошо, если только врач не посоветит вам этого.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного средства, проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Может возникнуть повышенная чувствительность (гиперчувствительность), воспаление печени (гепатит) и воспаление печеночных желчных протоков, приводящее к пожелтению кожи (холестатический гепатит). Симптомы включают общее недомогание, тошноту, желтуху (пожелтение кожи и глаз), зуд, боль в правой верхней части живота и потерю аппетита. Немедленно обратитесь к врачу, если, по вашему мнению, у вас появились какие-либо из этих симптомов.

В целом эксеместан хорошо переносится, и следующие побочные эффекты, наблюдавшиеся у пациентов, получавших этот препарат, носят в основном лёгкий или умеренный характер. Большинство побочных эффектов связаны с дефицитом эстрогенов (например, приливы).

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• Депрессия
• Затруднения с засыпанием
• Головная боль
• Приливы (ощущение жара)
• Головокружение
• Общее недомогание
• Повышенное потоотделение
• Боль в суставах и мышечная боль (включая остеоартрит, боль в спине, артрит и скованность суставов)
• Усталость
• Снижение числа лейкоцитов
• Боль в животе
• Повышенный уровень печеночных ферментов
• Повышенный уровень продуктов распада гемоглобина в крови
• Повышенный уровень ферментов в крови, вызванный повреждением печени
• Боль

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Потеря аппетита

• Синдром запястного канала (комбинация онемения, покалывания и боли, затрагивающая всю кисть, за исключением мизинца), или покалывание/онемение кожи

• Тошнота, рвота, запор, диспепсия, диарея

• Выпадение волос

• Сыпь, крапивница и зуд

• Потеря костной массы, что может привести к снижению прочности костей (остеопороз), и в некоторых случаях — к переломам (трещинам или поломкам)

• Отёчность кистей рук и стоп

• Снижение числа тромбоцитов в крови

• Ощущение слабости в мышцах

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Повышенная чувствительность (гиперчувствительность)

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Появление мелких пузырьков при кожной сыпи
• Сонливость
• Воспаление печени
• Воспаление печеночных желчных протоков, приводящее к пожелтению кожи

Частота неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно):

• Снижение уровня определённых видов лейкоцитов в крови

Также могут наблюдаться изменения количества некоторых клеток крови (лимфоцитов) и тромбоцитов, циркулирующих в крови, особенно у пациентов с уже существующей лимфопенией (снижением уровня лимфоцитов в крови).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у человека, в Испании, веб-сайт: www.notificaRAM.es

5. Условия хранения Эксеместано Ауровитас Спейн

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны видимости.

Не используйте Эксеместано Ауровитас Спейн после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эксеместано Ауровитас Спейн

Действующее вещество: эксеместан. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 25 мг эксеместана.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: маннитол, коповидон, кросповидон, микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмалгликолят (тип А) из картофеля, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза, полиэтиленгликоль 400, диоксид титана.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, белого или почти белого цвета, с гравировкой «25» на одной стороне и гладкие с другой.

Эксеместано Ауровитас Спейн выпускается в блистерных упаковках по 10 таблеток, а также в упаковках по 30 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos 16-D

28036 Madrid

Испания

Ответственный за производство:

EirGen Pharma Limited

Westside Business Park

Old Kilmeaden Road

Уотерфорд (Ирландия)

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:

Великобритания: Exemestane 25mg Film-coated tablets

Испания: Эксеместано Ауровитас Спейн 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дата последнего обновления данного вкладыша: апрель 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.