Ексеместан Віатріс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ексеместан Віатріс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ексеместан Віатріс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Ексеместан Віатріс
3. Як застосовувати Ексеместан Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ексеместану Віатріс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ексеместан Віатріс і для чого його застосовують

Ваш препарат називається Ексеместан Віатріс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG. Ексеместан належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори ароматази. Ці препарати блокують фермент, який називається ароматаза, необхідний для утворення жіночих статевих гормонів — естрогенів, особливо у жінок після менопаузи. Зниження рівня естрогенів у організмі є одним із способів лікування гормонозалежного раку молочної залози.

Ексеместан Віатріс застосовується для лікування раннього гормонозалежного раку молочної залози у жінок після менопаузи після завершення 2–3 років лікування тамоксифеном.

Ексеместан Віатріс також використовують для лікування поширеного гормонозалежного раку молочної залози у жінок після менопаузи у разі неефективності інших гормональних методів лікування.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Ексеместан Віатріс

Не приймайте Ексеместан Віатріс:

• Якщо Ви алергічно реагуєте на ексеместан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• Якщо Ви ще не досягли менопаузи, тобто, якщо у Вас досі є менструація.
• Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ексеместан Віатріс.

• Перед початком лікування Ексеместан Віатріс Ваш лікар може призначити аналіз крові, щоб переконатися, що Ви досягли менопаузи.
• Якщо у Вас є проблеми з печінкою або нирками.
• Якщо у Вас є історія хвороби або наявні захворювання, що впливають на міцність кісток (наприклад, остеопороз). Ваш лікар може провести дослідження щільності кісткової тканини до початку та під час лікування Ексеместан Віатріс. Це пов’язано з тим, що ліки цієї групи знижують рівень жіночих гормонів, які сприяють росту кісток, що може призвести до втрати мінеральної щільності кісток і зменшити їхню міцність.
• Якщо Ви знаєте, що маєте низький рівень вітаміну D (наприклад, Ви не можете проводити час на сонці). Можливо, Ваш лікар захоче перевірити рівень вітаміну D перед початком лікування і, за необхідності, призначити додатковий прийом вітаміну D.

Прийом Ексеместан Віатріс з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Ексеместан Віатріс не слід застосовувати одночасно з гормональною замісною терапією (ГЗТ) або з ліками, що містять естрогени (включаючи комбіновані оральні контрацептиви).

Наступні ліки слід застосовувати з обережністю, якщо Ви приймаєте Ексеместан Віатріс.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки, як:

• Рифампіцин (антибіотик).
• Протисудорожні засоби, що використовуються для лікування епілепсії (карбамазепін або фенітоїн).
• Рослинний засіб Звіробій (Hypericum perforatum) або препарати, що містять його.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Ексеместан Віатріс, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Обговоріть з лікарем можливість використання засобів контрацепції, якщо існує будь-яка ймовірність вагітності.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо Ви відчуваєте запаморочення, сонливість або втому під час прийому Ексеместан Віатріс, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами.

Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить ексеместан, що може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Ексеместан Віатріс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ексеместан Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі та пацієнти похилого віку

Таблетки Ексеместан Віатріс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG слід приймати перорально після їжі, приблизно о тій самій годині щодня. Ваш лікар вкаже вам, як застосовувати Ексеместан Віатріс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, та як довго триватиме лікування. Рекомендована доза — одна таблетка 25 мг на добу.

Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєтеся добре, якщо лише ваш лікар не порадив це зробити.

Якщо вам потрібно потрапити до лікарні під час прийому Ексеместан Віатріс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, повідомте медичний персонал про те, які ліки ви приймаєте.

Застосування у дітей та підлітків

Ексеместан Віатріс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG не підходить для застосування у дітей та підлітків молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Ексеместан Віатріс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться безпосередньо до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Покажіть їм упаковку від таблеток Ексеместан Віатріс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Ексеместан Віатріс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо майже настав час наступної дози, прийміть наступну таблетку в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Ексеместан Віатріс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування, ваші симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів. Загалом, Ексеместан Віатріс добре переноситься, і наведені нижче побічні ефекти, відзначені у пацієнтів, які отримували Ексеместан Віатріс, мають легкий або помірний характер. Більшість побічних ефектів пов’язані з нестачею естрогенів (наприклад, гарячі приливи).

Якщо у вас виникли такі симптоми, негайно припиніть прийом таблеток і зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб):

• Втрата кісткової маси, що може зменшити міцність кісток (остеопороз), і в окремих випадках призводити до переломів (травм або тріщин).
• Синдром карального каналу (комбінація відчуття поколювання, оніміння та болю, що впливає на всю кисть, окрім мізинця).

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб):

• Раптові ознаки алергії, такі як висип, свербіж або кропив’янка на шкірі, висип на обличчі, губах, мові або інших частинах тіла, задиха, свистяче дихання або труднощі з диханням (анапілаксія).

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 з кожної 1000 осіб):

• Може виникнути запалення печінки (гепатит) або блокада жовчних протоків, що може призвести до жовтого забарвлення шкіри та очей, загального нездужання, нудоти, свербіж, болю в животі праворуч і втрати апетиту.
• Швидке виникнення висипу на шкірі, червоних та набрякових ділянок або плям на шкірі з пухирями, наповненими рідиною, запалення шкіри, шелушіння або відшарування шкіри, що може супроводжуватися підвищеною температурою.

Також повідомлялися такі побічні ефекти:

Побічні ефекти, що трапляються дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 з кожної 10 осіб):

• Депресія.
• Труднощі зі сном.
• Головний біль.
• Приливи гарячої крові.
• Запаморочення.
• Почуття запаморочення (нудота).
• Підвищена пітливість.
• Біль у м’язах та суглобах, включаючи набряк, хрускіт, скованість і біль у одному або кількох суглобах.
• Втому.
• Зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія).
• Біль у шлунку.
• Підвищення рівня печінкових ферментів.
• Підвищення рівня продуктів розпаду гемоглобіну в крові.
• Підвищення рівня певного ферменту в крові через ураження печінки.
• Біль.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб):

• Втрата апетиту, втрата ваги.
• Запаморочення (блювота), запор, погане засвоєння їжі, діарея.
• Висип на шкірі, кропив’янка, свербіж.
• Випадіння волосся.
• Набряк рук і ніг.
• Почуття поколювання.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).
• Слабкість м’язів.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб):

• Сонливість.

Побічні ефекти, частота яких невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Низький рівень певних білих кров’яних клітин (лімфоцитів) у крові.

Якщо проводитимуться аналізи крові, можуть спостерігатися зміни в роботі печінки (підвищення печінкових ферментів і білірубіну). Можуть виникати зміни в кількості білих кров’яних клітин (так званих лейкоцитів і лімфоцитів) і тромбоцитів, що циркулюють у крові, особливо у пацієнтів із наявною лімфопенією (зниження кількості лімфоцитів у крові). Це може призводити до більшої схильності до синців і кровотеч або до більшої схильності до інфекцій (з симптомами, наприклад, біль у горлі, лихоманка та сильний озноб).

У клінічних дослідженнях спостерігалися такі побічні ефекти, але не встановлено, чи пов’язані вони безпосередньо з препаратом:

• Зміни у піхві та матці, кровотеча з піхви.
• Порушення зору.
• Закупорка кров’яних судин через згортання крові, серцеві напади, підвищення артеріального тиску, серцева недостатність.
• Зміни або підвищення рівня холестерину та інших жирів у крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ексеместану Віатріс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

• Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
• Не використовувати Ексеместан Віатріс після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
• Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковку та непотрібні ліки слід здати в пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковки та непотрібних ліків. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ексеместану Віатріс

Діючою речовиною є ексеместан.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 25 мг ексеместану.

Інші компоненти:

Ядро: колоїдний діоксид кремнію безводний, кросповідон, гіпромелоза 5 сР, магнію стеарат, манітол, целюлоза мікрокристалічна, полісорбат 80, натрію амілгліколат (тип А) картоплі.

Оболонка: гіпромелоза 5 сР, макрогол, тальк, титану діоксид (Е-171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ексеместан Віатріс — це білі, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Доступні у блистерних упаковках по 14, 15, 20, 30, 60, 90, 100 та 120 таблеток.

Можливо, що деякі розміри упаковок не реалізуються на ринку.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Власник дозволу на розміщення на ринку:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Дублін

Ірландія

Виробник:

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Комаром, 2900

Угорщина

Або

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road (Dublin) - 13

Ірландія

Або

Remedica Limited

Limassol Industrial Estate, P.O.

Box 51706, CY-3508 Лімасол

Кіпр

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення на ринку:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина Exemestan dura 25 mg filmtabletten

Бельгія Exemestane Mylan 25 mg filmomhulde tabletten

Словаччина Exemestan Mylan 25 mg

Іспанія Ексеместан Віатріс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Франція Exemestane Mylan 25 mg comprimés pelliculés

Італія Exemestane Mylan Generics

Норвегія Exemestane Generics

Нідерланди Exemestaan Mylan 25 mg, filmomhulde tabletten

Польща Exemestane Mylan

Великобританія Exemestane 25 mg Film-coated tablets

Чехія Exemestan Mylan 25 mg

Румунія Exemestane Generics 25 mg comprimate filmate

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: грудень 2018 р.

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/