Экземестано Виатрис 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Экземестано Виатрис 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Экземестано Виатрис и для чего его применяют
2. Что необходимо знать перед началом приема Экземестано Виатрис
3. Как принимать Экземестано Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Экземестано Виатрис
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Экземестано Виатрис и для чего он применяется

Ваше лекарственное средство называется Экземестано Виатрис. Экземестано относится к группе лекарственных препаратов, известных как ингибиторы ароматазы. Эти препараты воздействуют на фермент, называемый ароматазой, который необходим для выработки женских половых гормонов — эстрогенов, особенно у женщин в постменопаузе. Снижение уровня эстрогенов в организме является одним из способов лечения гормонозависимого рака молочной железы.

Экземестано применяется для лечения раннего гормонозависимого рака молочной железы у женщин в постменопаузе после завершения 2–3 лет лечения тамоксифеном.

Экземестано также применяется для лечения прогрессирующего гормонозависимого рака молочной железы у женщин в постменопаузе в случае, если другие гормональные терапии оказались неэффективными.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Экземестано Виатрис

Не принимайте Экземестано Виатрис:

• Если Вы аллергик на экземестан или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
• Если Вы ещё не достигли менопаузы, то есть, если у Вас всё ещё сохраняются менструации.
• Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Экземестано Виатрис.

• Перед началом лечения Экземестано Виатрис врач может назначить анализ крови, чтобы убедиться, что Вы уже достигли менопаузы.
• Если у Вас есть проблемы с печенью или почками.
• Если у Вас в анамнезе или имеется заболевание, влияющее на прочность костей (например, остеопороз). Врач может провести оценку плотности костной ткани до начала и во время лечения Экземестано Виатрис. Это связано с тем, что лекарства данной группы снижают уровень женских гормонов, способствующих росту костной ткани, что может привести к снижению минерального содержания костей и уменьшению их прочности.
• Если Вы знаете, что у Вас низкий уровень витамина D (например, Вы не можете проводить достаточно времени на солнце). Ваш врач может проверить уровень витамина D до начала лечения и, при необходимости, назначить добавки витамина D.

Приём Экземестано Виатрис с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли Вы в настоящее время или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Экземестано Виатрис не следует применять одновременно с гормональной заместительной терапией (ГЗТ) или с лекарствами, содержащими эстрогены (включая комбинированные оральные контрацептивы).

Следующие лекарства следует применять с осторожностью при приёме Экземестано Виатрис.

Сообщите врачу, если Вы принимаете такие лекарства, как:

• Рифампицин (антибиотик).
• Противоэпилептические препараты, применяемые для лечения эпилепсии (карбамазепин или фенитоин).
• Лекарственное растение зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) или препараты, содержащие его.

Беременность и лактация

Не принимайте Экземестано Виатрис, если Вы беременны или кормите грудью.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Обсудите с врачом возможность использования методов контрацепции, если существует вероятность беременности.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Если при приёме Экземестано Виатрис у Вас возникает головокружение, сонливость или усталость, не следует управлять автомобилем или работать с механизмами.

Применение у спортсменов

Данное лекарственное средство содержит экземестан, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Экземестано Виатрис содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке; это, по существу, «без содержания натрия».

3. Как принимать Экземестано Виатрис

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Взрослым и пожилым пациентам

Таблетки Экземестано Виатрис следует принимать перорально после еды примерно в одно и то же время каждый день. Ваш врач укажет, как именно нужно принимать Экземестано Виатрис и в течение какого времени. Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 25 мг в день.

Не прекращайте прием таблеток, даже если вы чувствуете себя хорошо, за исключением случаев, когда врач порекомендует иное.

Если вам потребуется госпитализация во время приема Экземестано Виатрис, обязательно сообщите медицинскому персоналу, какие лекарства вы принимаете.

Применение у детей и подростков

Экземестано Виатрис не подходит для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы приняли больше Экземестано Виатрис, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего больничного учреждения. Покажите им упаковку от таблеток Экземестано Виатрис.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Экземестано Виатрис

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы забыли принять таблетку, примите её, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прерываете лечение Экземестано Виатрис

Не прерывайте лечение без предварительной консультации с врачом. При прекращении лечения ваши симптомы могут вновь появиться.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей. В целом, Экземестано Виатрис хорошо переносится, и следующие побочные эффекты, наблюдавшиеся у пациентов, получавших Экземестано Виатрис, носят легкий или умеренный характер. Большинство побочных эффектов связаны с недостатком эстрогенов (например, приливы).

Если у вас возникли следующие симптомы, немедленно прекратите прием таблеток и свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10-го человека):

• Потеря костной массы, что может снизить прочность костей (остеопороз), и в некоторых случаях привести к переломам (трещинам или разломам).
• Синдром запястного канала (комплекс ощущений в виде покалывания, онемения и боли в кисти, за исключением мизинца).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 100-го человека):

• Внезапные признаки аллергической реакции: сыпь, зуд или крапивница на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, одышка, свистящее дыхание или затруднение дыхания (анафилаксия).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 1000-го человека):

• Может развиться воспаление печени (гепатит) или закупорка желчевыводящих протоков, что может вызвать желтушный оттенок кожи и глаз, общее недомогание, тошноту, зуд, боль в животе в правой стороне и потерю аппетита.
• Быстрое появление сыпи, покраснений, отеков или пятен на коже с пузырьками, наполненными жидкостью, воспаление кожи, шелушение или отслоение кожи, которые могут сопровождаться повышением температуры.

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у каждого 10-го человека):

• Депрессия.
• Трудности со сном.
• Головная боль.
• Приливы.
• Головокружение.
• Ощущение тошноты.
• Повышенное потоотделение.
• Боли в мышцах и суставах, включая отек, хруст, скованность и боль в одном или нескольких суставах.
• Усталость.
• Снижение числа лейкоцитов (лейкопения).
• Боль в животе.
• Повышение уровня печеночных ферментов.
• Повышение уровня продуктов распада гемоглобина в крови.
• Повышение уровня определенного фермента в крови, вызванное повреждением печени.
• Боль.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10-го человека):

• Потеря аппетита, снижение массы тела.
• Головокружение (рвота), запор, диспепсия, диарея.
• Сыпь, крапивница, зуд.
• Выпадение волос.
• Отеки рук и ног.
• Покалывание.
• Снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).
• Слабость мышц.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 100-го человека):

• Сонливость.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основании имеющихся данных):

• Снижение уровня определенных лейкоцитов (лимфоцитов) в крови.

При проведении анализов крови могут наблюдаться изменения функции печени (повышение печеночных ферментов и билирубина). Возможны изменения в количестве белых кровяных клеток (лейкоцитов и лимфоцитов) и тромбоцитов, циркулирующих в крови, особенно у пациентов с предшествующей лимфопенией (снижение уровня лимфоцитов в крови). Препарат может способствовать более легкому возникновению синяков и кровотечений, а также повышенному риску инфекций (с симптомами, например, боль в горле, лихорадка и сильный озноб).

В клинических исследованиях отмечались следующие побочные эффекты, однако не установлено, связаны ли они напрямую с препаратом:

• Изменения влагалища и матки, вагинальное кровотечение.
• Нарушения зрения.
• Закупорка кровеносных сосудов вследствие свертывания крови, сердечные приступы, повышение артериального давления, сердечная недостаточность.
• Изменения или повышение уровня холестерина и других жиров в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Экземестано Виатрис

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

• Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
• Не используйте Экземестано Виатрис после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.
• Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в household-отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Экземестано Виатрис

Действующее вещество: экземестан.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 25 мг экземестана.

Другие компоненты:

Ядро: кремнезём коллоидный безводный, кросповидон, гипромеллоза 5cP, стеарат магния, маннит, целлюлоза микрокристаллическая, полисорбат 80, натрия крахмалгликолят (тип А) из картофеля.

Плёнчатое покрытие: гипромеллоза 5cP, макрогол, тальк, диоксид титана (Е-171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Экземестано Виатрис — это белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Препарат доступен в блистерных упаковках по 14, 15, 20, 30, 60, 90, 100 и 120 таблеток.

Возможно, в продаже присутствуют не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель:

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Комаром, 2900

Венгрия

Или

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road (Dublin) - 13

Ирландия

Или

Remedica Limited

Limassol Industrial Estate, P.O.

Box 51706, CY-3508 Лимассол

Кипр

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Улица Генерал Аранас, 86

28027 — Мадрид

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Exemestan dura 25 mg filmtabletten

Бельгия Exemestane Mylan 25 mg filmomhulde tabletten

Словакия Exemestan Mylan 25 mg

Испания Экземестано Виатрис 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Франция Exemestane Mylan 25 mg comprimés pelliculés

Италия Exemestane Mylan Generics

Норвегия Exemestane Generics

Нидерланды Exemestaan Mylan 25 mg, filmomhulde tabletten

Польша Exemestane Mylan

Великобритания Exemestane 25 mg Film-coated tablets

Чехия Exemestan Mylan 25 mg

Румыния Exemestane Generics 25 mg comprimate filmate

Дата последнего обновления настоящей инструкции: декабрь 2018

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/