Ekszemestan Viatris 25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Exemestano Viatris 25 mg tabletki powlekane filmem EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Exemestano Viatris i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Exemestano Viatris
3. Jak stosować lek Exemestano Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Exemestano Viatris
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Exemestano Viatris i do czego służy

Lek nosi nazwę Exemestano Viatris. Exemestano należy do grupy leków zwanych inhibitorem aromatazy. Leki te działają na enzym o nazwie aromataza, niezbędną do wytwarzania żeńskich hormonów płciowych – estrogenów, szczególnie u kobiet w okresie menopauzy. Obniżenie poziomu estrogenów w organizmie jest jednym ze sposobów leczenia hormonozależnego raka piersi.

Exemestano stosuje się w leczeniu wczesnego hormonozależnego raka piersi u kobiet w okresie menopauzy, po zakończeniu 2–3 lat leczenia tamoksyfenem.

Exemestano stosuje się również w leczeniu zaawansowanego hormonozależnego raka piersi u kobiet w okresie menopauzy, gdy inne metody leczenia hormonalnego nie okazały się skuteczne.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Exemestano Viatris

Nie przyjmuj Exemestano Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na exemestan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli nie osiągnęłaś jeszcze menopauzy, czyli nadal masz miesiączkę.
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Exemestano Viatris.

• Przed rozpoczęciem leczenia Exemestano Viatris lekarz może zalecić wykonanie badania krwi w celu potwierdzenia, że osiągnęłaś menopauzę.
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.
• Jeśli masz w wywiadzie lub aktualnie chorobę wpływającą na wytrzymałość kości (np. osteoporozę). Lekarz może sprawdzić gęstość kości przed i w trakcie leczenia Exemestano Viatris. Wynika to z faktu, że leki z tej grupy obniżają poziom hormonów żeńskich wspomagających wzrost kości, co może prowadzić do utraty minerałów z kości i osłabienia ich wytrzymałości.
• Jeśli wiesz, że masz niski poziom witaminy D (np. nie możesz przebywać na słońcu). Lekarz może chcieć sprawdzić poziom witaminy D przed rozpoczęciem leczenia i, jeśli to konieczne, zalecić suplementację witaminy D.

Stosowanie Exemestano Viatris z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałaś inne leki, w tym dostępne bez recepty.

Exemestano Viatris nie powinno się stosować jednocześnie z hormonoterapią zastępczą (HTZ) ani z lekami zawierającymi estrogeny (w tym z kombinowanymi doustnymi tabletkami antykoncepcyjnymi).

Następujące leki należy stosować z ostrożnością podczas przyjmowania Exemestano Viatris.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki takie jak:

• Ryfampicyna (antybiotyk).
• Leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu padaczki (karbamazepina lub fenytoina).
• Zielarski środek z waleriany pospolitej (Hypericum perforatum) lub preparaty go zawierające.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Exemestano Viatris, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Porozmawiaj z lekarzem o możliwym zastosowaniu środków antykoncepcyjnych, jeśli istnieje ryzyko zajścia w ciążę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, senność lub zmęczenie podczas przyjmowania Exemestano Viatris, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.

Zastosowanie u sportowców

Ten lek zawiera exemestan, który może powodować pozytywny wynik w testach na doping.

Exemestano Viatris zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Exemestano Viatris

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i pacjenci starsi

Tabletki Exemestano Viatris należy przyjmować doustnie po posiłku, w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia. Lekarz wskazze Ci, jak należy przyjmować tabletki Exemestano Viatris i przez jaki okres czasu. Zalecana dawka to jedna tabletka 25 mg dziennie.

Nie przerywaj przyjmowania tabletek, nawet jeśli czujesz się dobrze, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli podczas przyjmowania Exemestano Viatris konieczne będzie udanie się do szpitala, poinformuj personel medyczny o stosowanych lekach.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Exemestano Viatris nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Jeśli przyjmiesz więcej Exemestano Viatris niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą liczbę tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Pokaż opakowanie tabletek Exemestano Viatris.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć tabletki Exemestano Viatris

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętej dawki.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć tabletkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, przyjmij ją o wyznaczonej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Exemestano Viatris

Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Przerwanie terapii może spowodować nawrót objawów.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Ogólnie Exemestano Viatris jest dobrze tolerowany, a poniższe działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych Exemestano Viatris mają charakter łagodny lub umiarkowany. Większość działań niepożądanych wiąże się z niedoborem estrogenów (np. uderzenia gorąca).

Jeśli wystąpi u Państwa jedno z poniższych objawów, natychmiast przestańcie zażywać tabletek i skontaktujcie się z lekarzem lub udajcie się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć:

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• Ubytek masy kostnej, który może zmniejszyć wytrzymałość kości (osteoporoza), a czasem prowadzić do złamania (pęknięcia lub szczęliny).
• Zespół cieśni nadgarstka (pojawia się mrowienie, drętwienie i ból obejmujący całą dłoń, z wyjątkiem małego palca).

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• Nagłe objawy reakcji alergicznych, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, świsty lub trudności w oddychaniu (anafilaksja).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

• Może wystąpić zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) lub zator przewodu żółciowego, co może powodować żółtaczkę skóry i oczu, ogólne niedowagę, nudności, swędzenie, ból brzucha po prawej stronie i utratę apetytu.
• Szybkie pojawienie się wysypki na skórze, czerwonych i opuchniętych plam lub plam na skórze z pęcherzami wypełnionymi płynem, zapalenie skóry, łuszczenie się lub odpadanie skóry, co może również towarzyszyć gorączce.

Poniższe działania niepożądane również zostały zgłoszone:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• Depresja.
• Trudności ze snem.
• Ból głowy.
• Uderzenia gorąca.
• Omdlenia.
• Odczucie zawrotów głowy (nudności).
• Zwiększone pocenie się.
• Bóle mięśni i bóle stawów, w tym opuchlizna, trzaski, sztywność i ból w jednym lub więcej stawach.
• Zmęczenie.
• Spadek liczby białych krwinek (leukopenia).
• Ból żołądka.
• Zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych.
• Zwiększenie poziomu produktów rozpadu hemoglobiny we krwi.
• Zwiększenie poziomu pewnych enzymów we krwi spowodowane uszkodzeniem wątroby.
• Ból.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• Utrata apetytu, utrata masy ciała.
• Omdlenia (wymioty), zaparcia, wzdęcia, biegunka.
• Wysypka skórna, pokrzywka, swędzenie.
• Wypadanie włosów.
• Opuchlizna rąk i stóp.
• Mrowienie.
• Spadek liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia).
• Osłabienie mięśni.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• Senność.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Niski poziom niektórych białych krwinek (limfocytów) we krwi.

Jeśli zostaną wykonane badania krwi, mogą pojawić się zmiany w funkcji wątroby (zwiększenie enzymów wątrobowych i bilirubiny). Może wystąpić zmiana liczby białych krwinek (tzw. leukocytów i limfocytów) oraz płytek krwi krążących we krwi, szczególnie u pacjentów z istniejącą limfopenią (zmniejszona liczba limfocytów we krwi). Może powodować łatwiejsze powstawanie siniaków i krwawień lub częstsze infekcje (z objawami takimi jak ból gardła, gorączka i silne dreszcze).

W badaniach klinicznych zaobserwowano poniższe działania niepożądane, ale nie ustalono, czy są one związane bezpośrednio z lekiem:

• Zmiany w pochwie i macicy, krwawienie z pochwy.
• Zaburzenia wzroku.
• Zatorowość naczyń krwionośnych spowodowana krzepnięciem krwi, zawał serca, wzrost ciśnienia krwi, niewydolność serca.
• Zmiany lub wzrost poziomu cholesterolu i innych tłuszczów we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagacie w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie leku Exemestano Viatris

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

• Lek ten nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Nie należy stosować leku Exemestano Viatris po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data przydatności do użycia wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest podany.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o to, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Exemestano Viatris

Substancją czynną jest exemestan.

Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg exemestanu.

Pozostałe składniki to:

Jądro: krzemionka koloidalna bezwodna, crospowidon, hipromeloza 5cP, stearynian magnezu, mannozol, celuloza mikrokryształowa, polisorbat 80 i sodowy glikolan skrobi (typ A) ziemniaczanej.

Powłoka: hipromeloza 5cP, makrogol, talk i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Exemestano Viatris to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane.

Dostępne w opakowaniach blisterowych po 14, 15, 20, 30, 60, 90, 100 i 120 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlandia

Producent:

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Węgry

Lub

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road (Dublin) - 13

Irlandia

Lub

Remedica Limited

Limassol Industrial Estate, P.O.

Box 51706, CY-3508 Limassol

Cypr

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Exemestan dura 25 mg filmtabletten

Belgia Exemestane Mylan 25 mg filmomhulde tabletten

Słowacja Exemestan Mylan 25 mg

Hiszpania Exemestano Viatris 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francja Exemestane Mylan 25 mg comprimés pelliculés

Włochy Exemestane Mylan Generics

Norwegia Exemestane Generics

Holandia Exemestaan Mylan 25 mg, filmomhulde tabletten

Polska Exemestane Mylan

Wielka Brytania Exemestane 25 mg Film-coated tablets

Republika Czeska Exemestan Mylan 25 mg

Rumunia Exemestane Generics 25 mg comprimate filmate

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2018

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/