Exemestano Viatri 25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Exemestano Viatris 25 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi: potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Exemestano Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Exemestano Viatris
3. Come prendere Exemestano Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Exemestano Viatris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Exemestano Viatris e a cosa serve

Il suo medicinale si chiama Exemestano Viatris. Exemestano appartiene a un gruppo di medicinali noti come inibitori dell'aromatasi. Questi farmaci interferiscono con un enzima chiamato aromatasi, necessario per produrre gli ormoni sessuali femminili, gli estrogeni, specialmente nelle donne in postmenopausa. La riduzione dei livelli di estrogeni nell'organismo rappresenta un modo per trattare il carcinoma mammario dipendente dagli ormoni.

Exemestano viene utilizzato per trattare il carcinoma mammario precoce dipendente dagli ormoni nelle donne in postmenopausa, dopo aver completato un trattamento di 2-3 anni con tamoxifene.

Exemestano viene inoltre utilizzato per trattare il carcinoma mammario avanzato dipendente dagli ormoni nelle donne in postmenopausa quando altri trattamenti ormonali non si sono rivelati efficaci.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Exemestano Viatris

Non prenda Exemestano Viatris:

• Se è allergico all’exemestano o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se non ha ancora raggiunto la menopausa, ovvero se ha ancora il ciclo mestruale.
• Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Exemestano Viatris.

• Prima di iniziare il trattamento con Exemestano Viatris, il medico potrebbe richiederle un esame del sangue per accertarsi che abbia raggiunto la menopausa.
• Se ha problemi al fegato o ai reni.
• Se ha antecedenti o soffre di una malattia che influisce sulla resistenza delle ossa (ad esempio, osteoporosi). Il medico potrebbe valutare la densità ossea prima e durante il trattamento con Exemestano Viatris. Ciò perché i medicinali di questo gruppo riducono i livelli di ormoni femminili che contribuiscono alla crescita ossea, il che può portare a una perdita di minerali nelle ossa e potenzialmente ridurne la resistenza.
• Se sa di avere livelli bassi di vitamina D (ad esempio, se non può esporsi al sole). Il medico potrebbe voler controllare i suoi livelli di vitamina D prima del trattamento e, se necessario, prescriverle integratori di vitamina D.

Assunzione di Exemestano Viatris con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Exemestano Viatris non deve essere somministrato contemporaneamente alla terapia ormonale sostitutiva (TOS) o a medicinali contenenti estrogeni (inclusi contraccettivi orali combinati).

I seguenti medicinali devono essere usati con cautela se sta assumendo Exemestano Viatris.

Informi il medico se sta assumendo medicinali come:

• Rifampicina (un antibiotico).
• Antiepilettici utilizzati per il trattamento dell’epilessia (carbamazepina o fenitoina).
• L’erba medicinale Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) o preparati che la contengono.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Exemestano Viatris se è in gravidanza o in allattamento.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Discuta con il medico la possibile necessità di utilizzare metodi contraccettivi se esiste una qualsiasi possibilità di rimanere incinta.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se avverte capogiri, sonnolenza o stanchezza durante l’assunzione di Exemestano Viatris, non guidi e non utilizzi strumenti o macchinari.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene exemestano che può dare esito positivo nei test antidoping.

Exemestano Viatris contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Exemestano Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Adulti e pazienti anziani

I compresse di Exemestano Viatris devono essere assunte per via orale dopo un pasto, approssimativamente alla stessa ora ogni giorno. Il suo medico le indicherà come assumere Exemestano Viatris e per quanto tempo. La dose raccomandata è di una compressa da 25 mg al giorno.

Non interrompa l'assunzione delle compresse anche se si sente bene, a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha bisogno di recarsi in ospedale mentre sta assumendo Exemestano Viatris, informi il personale medico sui farmaci che sta assumendo.

Uso in bambini e adolescenti

Exemestano Viatris non è adatto all'uso in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Se assume più Exemestano Viatris di quanto deve

In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse, contatti immediatamente il suo medico o si rechi direttamente al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Mostri loro la confezione delle compresse di Exemestano Viatris.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Toxicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Exemestano Viatris

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha dimenticato di prendere la sua compressa, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi ora della dose successiva, la prenda all'orario previsto.

Se interrompe il trattamento con Exemestano Viatris

Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il suo medico. Se interrompe il trattamento, i suoi sintomi potrebbero ricomparire.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. In generale, Exemestano Viatris è ben tollerato e gli effetti indesiderati osservati nei pazienti trattati con Exemestano Viatris sono di natura lieve o moderata. La maggior parte degli effetti indesiderati è associata alla carenza di estrogeni (ad es. vampate di calore).

Se manifesta quanto segue, interrompa immediatamente l’assunzione delle compresse e contatti subito il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino:

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Perdita di massa ossea che può ridurre la resistenza delle ossa (osteoporosi), e talvolta può causare fratture (rottura o incrinature).
• Sindrome del tunnel carpale (una combinazione di formicolio, intorpidimento e dolore che interessa l’intera mano, tranne il mignolo).

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Segni improvvisi di allergia come eruzione cutanea, prurito o orticaria sulla pelle, gonfiore del viso, labbra, lingua o altre parti del corpo, mancanza di respiro, sibili o difficoltà respiratorie (anafilassi).

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000):

• Può verificarsi infiammazione del fegato (epatite) o ostruzione del dotto biliare, che può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi, malessere generale, nausea, prurito, dolore addominale nel lato destro e perdita dell’appetito.
• Insorgenza rapida di eruzione cutanea, aree rosse e gonfie o macchie sulla pelle con vesciche piene di liquido, infiammazione della pelle, desquamazione o distacco della pelle, che può essere associata anche a febbre.

Sono stati inoltre segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Depressione.
• Difficoltà a dormire.
• Cefalea.
• Vampate di calore.
• Capogiri.
• Sensazione di capogiri (nausea).
• Aumento della sudorazione.
• Dolori muscolari e dolore articolare, compresi gonfiore, scricchiolii, rigidità e dolore in una o più articolazioni.
• Stanchezza.
• Riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia).
• Dolore allo stomaco.
• Aumento dei livelli di enzimi epatici.
• Aumento del livello di degradazione dell’emoglobina nel sangue.
• Aumento del livello di un certo enzima nel sangre dovuto a danno epatico.
• Dolore.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Perdita di appetito, perdita di peso.
• Capogiri (vomito), stitichezza, indigestione, diarrea.
• Eruzione cutanea, orticaria, prurito.
• Perdita di capelli.
• Gonfiore di mani e piedi.
• Formicolii.
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia).
• Debolezza muscolare.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Sonnolenza.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (non possono essere stimati dai dati disponibili):

• Livello basso di certi globuli bianchi (linfociti) nel sangue.

Se vengono effettuati esami del sangue, possono essere osservati cambiamenti nella funzionalità epatica (aumento degli enzimi epatici e della bilirubina). Possono verificarsi variazioni nel numero di globuli bianchi (denominati leucociti e linfociti) e di piastrine circolanti nel sangue, specialmente nei pazienti con linfopenia preesistente (riduzione dei linfociti nel sangue). Potrebbe manifestare più facilmente lividi e sanguinamenti o un aumento delle infezioni (con sintomi, ad esempio, dolore alla gola, febbre e brividi intensi).

Negli studi clinici sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, ma non è stato stabilito se siano correlati direttamente al farmaco:

• Cambiamenti nella vagina e nell’utero, sanguinamento vaginale.
• Disturbi della vista.
• Ostruzione dei vasi sanguigni dovuta alla coagulazione del sangue, infarti, aumento della pressione arteriosa, insufficienza cardiaca.
• Variazioni o aumento dei livelli di colesterolo e di altri grassi nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Farmaci ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Exemestano Viatris

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.
• Non usi Exemestano Viatris dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.
• I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Exemestano Viatris

Il principio attivo è l’exemestano.

Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di exemestano.

Gli altri componenti sono:

Nucleo: Silice colloidale anidra, crospovidone, ipromellosa 5cP, stearato di magnesio, mannitolo, cellulosa microcristallina, polisorbato 80 e amido glicolato sodico (tipo A) di patata.

Rivestimento: Ipromellosa 5cP, macrogol, talco e biossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Exemestano Viatris è una compressa rivestita con film, bianca, rotonda e biconvessa.

È disponibile in confezioni blister da 14, 15, 20, 30, 60, 90, 100 e 120 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione:

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Ungheria

Oppure

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road (Dublino) - 13

Irlanda

Oppure

Remedica Limited

Limassol Industrial Estate, P.O.

Box 51706, CY-3508 Limassol

Cipro

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania Exemestan dura 25 mg filmtabletten

Belgio Exemestane Mylan 25 mg filmomhulde tabletten

Slovacchia Exemestan Mylan 25 mg

Spagna Exemestano Viatris 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francia Exemestane Mylan 25 mg comprimés pelliculés

Italia Exemestane Mylan Generics

Norvegia Exemestane Generics

Paesi Bassi Exemestaan Mylan 25 mg, filmomhulde tabletten

Polonia Exemestane Mylan

Regno Unito Exemestane 25 mg Film-coated tablets

Repubblica Ceca Exemestan Mylan 25 mg

Romania Exemestane Generics 25 mg comprimate filmate

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2018

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/