Ексеместан Тева-Ратіофарм 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ексеместан Тева-Ратіофарм 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ексеместан Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ексеместан Тева-Ратіофарм
3. Як застосовувати Ексеместан Тева-Ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Ексеместан Тева-Ратіофарм
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ексеместан Тева-Ратіофарм 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб називається Ексеместан Тева-Ратіофарм 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG. Ексеместан Тева-Ратіофарм 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ароматази. Ці ліки впливають на речовину під назвою ароматаза, необхідну для утворення жіночих статевих гормонів — естрогенів, особливо у жінок після менопаузи. Зниження рівня естрогенів у організмі є одним із способів лікування гормонозалежного раку молочної залози.

Ексеместан Тева-Ратіофарм 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG застосовується для лікування гормонозалежного раку молочної залози на ранніх стадіях у жінок після менопаузи, які завершили 2–3 роки лікування препаратом тамоксифен.

Крім того, Ексеместан Тева-Ратіофарм 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG застосовується для лікування поширеного гормонозалежного раку молочної залози у жінок після менопаузи, коли інші види гормонального лікування виявилися недостатньо ефективними.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ексеместан Тева-Ратіофарм

Не приймайте Ексеместан Тева-Ратіофарм

• якщо ви маєте алергію на ексеместан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6);
• якщо ви ще не досягли менопаузи, тобто, якщо у вас ще є менструація;
• якщо ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Ексеместан Тева-Ратіофарм

• Перед початком лікування Ексеместан Тева-Ратіофарм ваш лікар може призначити аналіз крові, щоб переконатися, що ви досягли менопаузи.
• Перед початком лікування Ексеместан Тева-Ратіофарм ваш лікар може призначити аналіз для визначення рівня вітаміну D. Це пов’язано з тим, що тяжкий дефіцит вітаміну D часто спостерігається у жінок із раннім раком молочної залози. Якщо у вас низький рівень вітаміну D, ваш лікар призначить вам замісну терапію.
• Перед прийомом Ексеместан Тева-Ратіофарм повідомте лікареві, якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.
• Повідомте лікареві, якщо у вас є в анамнезі або наявні захворювання, що впливають на міцність кісток. Ваш лікар може виміряти щільність кісткової тканини до початку та під час лікування Ексеместан Тева-Ратіофарм. Це пов’язано з тим, що ліки цієї групи знижують рівень жіночих гормонів, що може призвести до втрати мінеральної щільності кісток і зменшення їх міцності.

Діти та підлітки

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям та підліткам.

Інші лікарські засоби та Ексеместан Тева-Ратіофарм

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте/використовуєте, нещодавно приймали/використовували або можливо зможете приймати/використовувати інші ліки.

Ексеместан Тева-Ратіофарм не слід застосовувати одночасно з гормональною замісною терапією (ГЗТ). Наступні ліки слід застосовувати з обережністю під час лікування Ексеместан Тева-Ратіофарм. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із цих засобів:

• рифампіцин (антибіотик);
• карбамазепін або фенітоїн (протизапальні засоби, що використовуються для лікування епілепсії);
• рослинний засіб звіробій продырявлений (Hypericum perforatum) або препарати, що містять його.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Ексеместан Тева-Ратіофарм, якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні, проконсультуйтеся з лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем щодо заходів контрацепції, якщо існує ймовірність вагітності.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо під час лікування Ексеместан Тева-Ратіофарм у вас виникає запаморочення, сонливість або втому, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Ексеместан Тева-Ратіофарм містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у одній таблетці, вкритій плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ексеместан Тева-Ратіофарм

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, вказаних у цій листівці, або рекомендацій свого лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до свого лікаря чи фармацевта.

Дорослі та літні люди

Ексеместан Тева-Ратіофарм 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, приймають перорально після їжі приблизно о ту саму годину кожного дня.

Ваш лікар вкаже, як саме потрібно застосовувати Ексеместан Тева-Ратіофарм, та як довго триватиме лікування.

Рекомендована доза — один компрес 25 мг на добу.

Якщо Вам потрібно госпіталізація під час лікування препаратом Ексеместан Тева-Ратіофарм, повідомте медичний персонал про ліки, які Ви приймаєте.

Якщо Ви прийняли більше Ексеместану Тева-Ратіофарму, ніж слід

Якщо Ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, зверніться безпосередньо до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. Покажіть упаковку Ексеместану Тева-Ратіофарму.

Якщо Ви забули прийняти Ексеместан Тева-Ратіофарм

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.

Якщо Ви забули прийняти таблетку, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте. Якщо до наступної дози залишилося небагато часу, прийміть таблетку в звичайний час.

Якщо Ви припинили лікування Ексеместаном Тева-Ратіофармом

Не припиняйте лікування, навіть якщо почуваєтеся погано, якщо тільки Ваш лікар не порадив це зробити.

Якщо у Вас залишилися будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можлива гіперчутливість, яка може призвести до запалення печінки (гепатит) та запалення жовчних протоків печінки, що спричиняє жовтушність шкіри (холестатичний гепатит). Симптоми включають загальне погіршення самопочуття, нудоту, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей), свербіж, біль у правій частині живота та втрату апетиту. Негайно зверніться до лікаря або отримайте невідкладну медичну допомогу, якщо ви вважаєте, що у вас є будь-які з цих симптомів.

Загалом, Ексеместан Тева-Ратіофарм 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, добре переноситься, і побічні ефекти, що спостерігалися у пацієнтів, які отримували цей препарат, переважно мають легкий або помірний характер. Більшість побічних ефектів пов’язані зі зниженням рівня естрогенів (наприклад, приливи).

Дуже часто (впливає на більше, ніж 1 людину з 10):

• Депресія
• Порушення сну
• Головний біль
• Приливи
• Запаморочення
• Погіршення самопочуття
• Підвищена пітливість
• Біль у м’язах та суглобах (включаючи остеоартрит, біль у спині, артрит та суглобову скованість)
• Втому
• Зниження кількості білих кров’яних тілець
• Біль у животі
• Підвищений рівень печінкових ферментів
• Підвищений рівень продуктів розпаду гемоглобіну в крові
• Підвищений рівень ферментів у крові через ураження печінки
• Біль

Часто (можуть впливати до 1 з 10 людей):

• Втрата апетиту
• Синдром карального тунелю (поєднання відчуття поколювання, оніміння та болю, що впливає на всю кисть, окрім малого пальця), або поколювання, свербіж шкіри
• Блювота (нудота), запор, розлад шлунку, діарея
• Висип на шкірі, кропив’янка та свербіж
• Зниження щільності кісток, що може зменшити міцність кісток (остеопороз) і призвести до переломів у деяких випадках (тріщини або розколи)
• Підвищення набряклості кінцівок (рук та ніг)
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Відчуття слабкості

Не часто (можуть впливати до 1 з 100 людей):

• Гіперчутливість

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 людей):

• Болючий висип із дрібними пухирцями на ділянці шкіри
• Сонливість
• Запалення печінки
• Запалення жовчних протоків печінки, що призводить до жовтого забарвлення шкіри

Невідомо (не можна оцінити за наявними даними):

• Низький рівень певних білих кров’яних тілець у крові

Також можуть спостерігатися зміни в кількості певних клітин крові (лімфоцитів) та тромбоцитів (клітин, що беруть участь у згортанні крові), особливо у пацієнтів із наявною лімфопенією (зниження кількості лімфоцитів у крові).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: вебсайт: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ексеместану Тева-Ратіофарм

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Слід здати порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ексеместану Тева-Ратіофарм

Діючою речовиною є ексеместан. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 25 мг ексеместану.

Інші компоненти:

Ядро таблетки:

Манітол (Е-421), Коповідон, Кросповідон, Мікрокристалічна целюлоза з силікатом (що містить мікрокристалічну целюлозу та колоїдний безводний силіцій діоксид), Натрію гліколят крохмалю картоплі (тип А), Магнію стеарат.

Плівкове вкриття:

Гіпромелоза, Макрогол 400, Титану діоксид (Е171)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, круглі, опуклі, діаметром 6 мм, з гравіюванням «25» на одній стороні та гладенькі з іншого боку.

Ексеместан Тева-Ратіофарм доступний в упаковках наступних розмірів:

10, 14, 20, 30, 50x1, 60, 90, 100 (блистери по 10, 14 або 30) таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можливо, що в продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабель Сегура, 11, корпус Альбатрос Б

1-й поверх, Алькобендас

28108 Мадрид

Виробник

EirGen Pharma Ltd.

Вестсайд Бізнес Парк, Стара вулиця Кілміден, Вотерфорд

Ірландія

або

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

вул. Паллагі, 13, 4042 Дебрецен

Угорщина

або

Pharmachemie B.V.

Свенсвег, 5, 2031 GA, Харлем

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

AT: Exemestan Teva 25 mg Filmtabletten

BE: Exemestane Teva 25 mg filmomhulde tabletten

BG: Alnair 25 mg ????????? ????????

CY: Exemestane Teva 25mg Επικαλυμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

CZ: Exemestan Teva 25mg

DE: Exemestan Teva 25 mg Filmtabletten

DK: Exemestane TEVA

EE: Exemestane Teva 25mg

EL: Exemestane / Teva 25mg Επικαλυμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

ES: Ексеместан Тева-Ратіофарм 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

FR: Exemestane Teva 25 mg, comprimé pelliculé

HU: Exemestan Teva 25 mg filmtabletta

IT: Exemestane Teva 25mg compresse rivestite

LT: Exemestane Teva

LU: Exemestane Teva 25 mg comprimés pelliculés

LV: Exemestane Teva 25 mg apvalkotas tabletes

NL: Exemestaan 25 mg Teva, filmomhulde tabletten

NO: Exemestane Teva 25mg filmdrasjerte tabletter

PL: Exemestane PharOS Generics

PT: Exemestano Teva

RO: Exemestan Teva 25 mg, comprimate filmate

SE: Exemestane Teva 25mg filmdragerade tabletter

SK: Exemestan Teva 25mg

UK: Exemestane 25mg Film-coated tablets

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: квітень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, наведений на картонній упаковці. Також ви можете отримати цю інформацію за наступною адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73282/P_73282.html

QR+ URL