Exemestano Teva-Ratiopharm 25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Exemestano Teva-ratiopharm 25 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di consultarne nuovamente il contenuto.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente: non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Veda la sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Exemestano Teva-ratiopharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Exemestano Teva-ratiopharm
3. Come prendere Exemestano Teva-ratiopharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Exemestano Teva-ratiopharm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Exemestano Teva-ratiopharm e a cosa serve

Questo medicamento si chiama Exemestano Teva-ratiopharm. Exemestano Teva-ratiopharm appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'aromatasi. Questi medicinali interferiscono con una sostanza chiamata aromatasi, necessaria per produrre gli estrogeni, gli ormoni sessuali femminili, specialmente nelle donne in postmenopausa. La riduzione dei livelli di estrogeni nell'organismo rappresenta una forma di trattamento del carcinoma mammario ormono-dipendente.

Exemestano Teva-ratiopharm è utilizzato per il trattamento del carcinoma mammario ormono-dipendente in fase iniziale in donne in postmenopausa, dopo che abbiano completato un trattamento di 2-3 anni con il medicinale tamoxifene.

Inoltre, Exemestano Teva-ratiopharm è utilizzato per il trattamento del carcinoma mammario avanzato ormono-dipendente in donne in postmenopausa, quando un altro trattamento ormonale si è dimostrato insufficientemente efficace.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Exemestano Teva-ratiopharm

Non prenda Exemestano Teva-ratiopharm

• se è allergico all’exemestano o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se non è ancora entrata in menopausa, ovvero se ha ancora le mestruazioni,
• se è in stato di gravidanza, pensa di poterlo essere o se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Exemestano Teva-ratiopharm

• Prima di iniziare il trattamento con Exemestano Teva-ratiopharm, il medico potrebbe richiederle un esame del sangue per accertarsi che sia entrata in menopausa.
• Prima del trattamento con Exemestano Teva-ratiopharm, il medico potrebbe richiederle un esame per misurare i livelli di Vitamina D. Questo perché la grave carenza di Vitamina D è frequente nelle donne con carcinoma mammario precoce. Se i suoi livelli di vitamina D sono bassi, il medico le prescriverà un trattamento di integrazione.
• Prima di prendere Exemestano Teva-ratiopharm, informi il medico se ha problemi al fegato o ai reni.
• Informi il medico se ha avuto in passato o soffre di una malattia che compromette la resistenza delle ossa. Il medico potrebbe misurare la sua densità minerale ossea prima e durante il trattamento con Exemestano Teva-ratiopharm. Questo perché i farmaci di questo gruppo riducono i livelli di ormoni femminili, il che può causare una perdita di minerali nelle ossa e ridurne la resistenza.

Bambini e adolescenti

L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e Exemestano Teva-ratiopharm

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Exemestano Teva-ratiopharm non deve essere somministrato contemporaneamente alla terapia ormonale sostitutiva (THS). I seguenti medicinali devono essere utilizzati con cautela se sta seguendo un trattamento con Exemestano Teva-ratiopharm. Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali:

• rifampicina (un antibiotico),
• carbamazepina o fenitoina (antiepilettici utilizzati per il trattamento dell’epilessia),
• l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), o preparati che la contengano.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Exemestano Teva-ratiopharm se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno.

Se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere, consulti il medico.

Parli con il medico di metodi contraccettivi se esiste la possibilità di una gravidanza.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se avverte capogiri, sonnolenza o stanchezza durante il trattamento con Exemestano Teva-ratiopharm, non guidi né utilizzi macchinari.

Exemestano Teva-ratiopharm contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; ciò equivale praticamente a un prodotto “privo di sodio”.

3. Come prendere Exemestano Teva-ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al suo medico o al farmacista.

Adulti e persone anziane

Exemestano Teva-ratiopharm compresse rivestite con film deve essere assunto per via orale dopo un pasto, approssimativamente alla stessa ora ogni giorno.

Il suo medico le indicherà come deve assumere Exemestano Teva-ratiopharm e per quanto tempo deve durare il trattamento.

La dose raccomandata è di una compressa da 25 mg al giorno.

Se ha bisogno di recarsi in ospedale durante il trattamento con Exemestano Teva-ratiopharm, informi il personale medico sui farmaci che sta assumendo.

Se assume una quantità di Exemestano Teva-ratiopharm superiore a quella prescritta

Se accidentalmente assume troppe compresse, contatti immediatamente il suo medico o si rechi direttamente al pronto soccorso dell'ospedale più vicino oppure chiami il Servizio di Informazione Toxicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta. Mostri il contenitore di Exemestano Teva-ratiopharm.

Se dimentica di assumere Exemestano Teva-ratiopharm

Non prenda una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.

Se dimentica di prendere una compressa, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi l'ora della dose successiva, prenda la compressa all'orario previsto.

Se interrompe il trattamento con Exemestano Teva-ratiopharm

Non interrompa il trattamento anche se non si sente bene, a meno che non glielo abbia specificamente indicato il medico.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Ipersensibilità: può verificarsi un'infiammazione del fegato (epatite) e un'infiammazione dei dotti biliari del fegato che causa una colorazione gialla della pelle (epatite colestatica). I sintomi includono malessere generale, nausea, itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi), prurito, dolore addominale nel lato destro e perdita di appetito. Contatti immediatamente il medico o cerchi assistenza medica urgente se ritiene di avere uno di questi sintomi.

In generale, Exemestano Teva-ratiopharm è ben tollerato e gli effetti indesiderati osservati nei pazienti trattati con Exemestano Teva-ratiopharm sono principalmente di natura lieve o moderata. La maggior parte degli effetti indesiderati è associata alla riduzione degli estrogeni (ad esempio, vampate di calore).

Molto frequenti (che interessano più di 1 persona su 10):

• Depressione
• Difficoltà a dormire
• Cefalea
• Vampate di calore
• Capogiri
• Sensazione di malessere
• Aumento della sudorazione
• Dolore muscolare e articolare (inclusi osteoartrosi, dolore alla schiena, artrite e rigidità articolare)
• Stanchezza
• Riduzione del numero di globuli bianchi
• Dolore addominale
• Livello elevato di enzimi epatici
• Livello elevato di scomposizione dell'emoglobina nel sangue
• Aumento degli enzimi ematici dovuto a danno epatico
• Dolore

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Perdita di appetito
• Sindrome del tunnel carpale (una combinazione di formicolio, intorpidimento e dolore che interessa l'intera mano eccetto il mignolo), oppure formicolio e prurito della pelle
• Vomito (sensazione di malessere), stitichezza, indigestione, diarrea
• Eruzione cutanea, orticaria e prurito
• Riduzione della densità ossea che può ridurre la resistenza delle ossa (osteoporosi) e causare fratture in alcuni casi (rotture o incrinature)
• Gonfiore delle mani e dei piedi
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Sensazione di debolezza

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Ipersensibilità

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• Eruzione dolorosa con piccole vesciche in un'area della pelle
• Sonnolenza
• Infiammazione del fegato
• Infiammazione dei dotti biliari del fegato che causa colorazione gialla della pelle

Non noti (non può essere stimato sulla base dei dati disponibili):

• Basso livello di certi globuli bianchi nel sangue

Possono inoltre verificarsi alterazioni della quantità di alcune cellule ematiche (linfociti) e delle piastrine (cellule responsabili della coagulazione) circolanti nel sangue, specialmente in pazienti con linfopenia preesistente (riduzione dei linfociti nel sangue).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Exemestano Teva-ratiopharm

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né tramite la spazzatura. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Exemestano Teva-ratiopharm

Il principio attivo è exemestano. Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di exemestano.

Gli altri componenti sono:

Anima della compressa:

Manitolo (E-421), Copovidone, Crospovidone, Cellulosa microcristallina silicatata (contenente cellulosa microcristallina e silice colloidale anidra), Amido glicolato sodico di patata (Tipo A), Stearato di magnesio.

Rivestimento con film:

Idrossipropilmetilcellulosa, Macrogol 400, Biossido di titanio (E171)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore bianco a biancastro, rotonde, bombate, di diametro 6 mm, con impresso "25" su un lato e liscio sull'altro lato.

Exemestano Teva-ratiopharm è disponibile nei seguenti formati:

10, 14, 20, 30, 50x1, 60, 90, 100 (blister da 10, 14 o 30) compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B
1º Planta, Alcobendas
28108 Madrid

Produttore responsabile

EirGen Pharma Ltd.
Westside Business Park, Old Kilmeaden Road, Waterford
Irlanda

oppure

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Ungheria

oppure

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

AT: Exemestan Teva 25 mg Filmtabletten
BE: Exemestane Teva 25 mg filmomhulde tabletten
BG: Alnair 25 mg ????????? ????????
CY: Exemestane Teva 25mg Επικαλυμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α
CZ: Exemestan Teva 25mg
DE: Exemestan Teva 25 mg Filmtabletten
DK: Exemestane TEVA
EE: Exemestane Teva 25mg
EL: Exemestane / Teva 25mg Επικαλυμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α
ES: Exemestano Teva-ratiopharm 25mg comprimidos recubiertos con película EFG
FR: Exemestane Teva 25 mg, comprimé pelliculé
HU: Exemestan Teva 25 mg filmtabletta
IT: Exemestane Teva 25mg compresse rivestite
LT: Exemestane Teva
LU: Exemestane Teva 25 mg comprimés pelliculés
LV: Exemestane Teva 25 mg apvalkotas tabletes
NL: Exemestaan 25 mg Teva, filmomhulde tabletten
NO: Exemestane Teva 25mg filmdrasjerte tabletter
PL: Exemestane PharOS Generics
PT: Exemestano Teva
RO: Exemestan Teva 25 mg, comprimate filmate
SE: Exemestane Teva 25mg filmdragerade tabletter
SK: Exemestan Teva 25mg
UK: Exemestane 25mg Film-coated tablets

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73282/P_73282.html

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