Экземестано Тева-Ратиофарм 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Экземестано Тева-Ратиофарм 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Экземестано Тева-Ратиофарм и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Экземестано Тева-Ратиофарм
3. Как принимать Экземестано Тева-Ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Экземестано Тева-Ратиофарм
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Экземестано Тева-Ратиофарм и для чего его применяют

Этот препарат называется Экземестано Тева-Ратиофарм. Экземестано Тева-Ратиофарм относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы ароматазы. Эти препараты воздействуют на вещество, называемое ароматазой, которое необходимо для выработки женских половых гормонов — эстрогенов, особенно у женщин в постменопаузе. Снижение уровня эстрогенов в организме является одним из способов лечения гормонозависимого рака молочной железы.

Экземестано Тева-Ратиофарм применяется для лечения гормонозависимого рака молочной железы на ранних стадиях у женщин в постменопаузе, после того как они завершили 2–3 года терапии препаратом тамоксифен.

Кроме того, Экземестано Тева-Ратиофарм применяется для лечения распространённого (продвинутого) гормонозависимого рака молочной железы у женщин в постменопаузе в случае, когда другая гормональная терапия оказалась недостаточно эффективной.

2. Что нужно знать перед началом приема Экземестано Тева-Ратиофарм

Не принимайте Экземестано Тева-Ратиофарм

• если у вас аллергия на экземестан или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если вы ещё не достигли менопаузы, то есть если у вас всё ещё сохраняются менструации,
• если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Экземестано Тева-Ратиофарм

• Перед началом лечения Экземестано Тева-Ратиофарм ваш врач может назначить анализ крови, чтобы убедиться, что вы достигли менопаузы.
• Перед началом лечения Экземестано Тева-Ратиофарм ваш врач может назначить анализ для определения уровня витамина D. Это связано с тем, что тяжёлая недостаточность витамина D часто наблюдается у женщин с ранним раком молочной железы. В случае низкого уровня витамина D врач назначит вам соответствующую заместительную терапию.
• Перед началом приема Экземестано Тева-Ратиофарм сообщите врачу, если у вас есть проблемы с печенью или почками.
• Сообщите врачу, если у вас в анамнезе или в настоящее время имеются заболевания, влияющие на прочность костей. Ваш врач может измерить плотность костной ткани до начала и во время лечения Экземестано Тева-Ратиофарм. Это связано с тем, что препараты данной группы снижают уровень женских гормонов, что может привести к потере минерального содержания костей и снижению их прочности.

Дети и подростки

Применение данного лекарственного средства у детей и подростков не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Экземестано Тева-Ратиофарм

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Экземестано Тева-Ратиофарм не следует применять одновременно с гормональной заместительной терапией (ГЗТ). Следующие лекарственные средства следует применять с осторожностью при лечении Экземестано Тева-Ратиофарм. Сообщите врачу, если вы принимаете одно из этих лекарственных средств:

• рифампицин (антибиотик),
• карбамазепин или фенитоин (противоэпилептические средства, применяемые при лечении эпилепсии),
• лекарственное растение зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) или препараты, содержащие его.

Беременность и лактация

Не принимайте Экземестано Тева-Ратиофарм, если вы беременны или кормите грудью.

Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, проконсультируйтесь с врачом.

Обсудите с врачом методы контрацепции, если существует вероятность наступления беременности.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Если во время лечения Экземестано Тева-Ратиофарм у вас появляются головокружение, сонливость или усталость, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Экземестано Тева-Ратиофарм содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке, покрытой плёночной оболочкой; то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Экземестано Тева-Ратиофарм

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, содержащимся в данной инструкции, или указаниям, данным вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Взрослым и пожилым пациентам

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Экземестано Тева-Ратиофарм следует принимать внутрь после еды примерно в одно и то же время каждый день.

Ваш врач сообщит вам, как следует принимать Экземестано Тева-Ратиофарм, и как долго должен длиться курс лечения.

Рекомендуемая доза составляет один таблетку 25 мг в день.

Если вам потребуется госпитализация во время лечения Экземестано Тева-Ратиофармом, сообщите медицинскому персоналу о принимаемых вами лекарственных препаратах.

Если вы случайно приняли больше Экземестано Тева-Ратиофарма, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Покажите упаковку Экземестано Тева-Ратиофарма.

Если вы забыли принять Экземестано Тева-Ратиофарм

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы забыли принять таблетку, сделайте это, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, примите таблетку в обычное время.

Если вы прекратите лечение Экземестано Тева-Ратиофармом

Не прекращайте лечение, даже если чувствуете себя плохо, за исключением случаев, когда врач порекомендует иное.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Возможна гиперчувствительность, при которой может развиваться воспаление печени (гепатит) и воспаление печеночных желчных протоков, вызывающее желтушное окрашивание кожи (застойный гепатит). Симптомы включают общее недомогание, тошноту, желтуху (желтое окрашивание кожи и глаз), зуд, боль в правой верхней части живота и потерю аппетита. Немедленно обратитесь к врачу или за неотложной медицинской помощью, если вы считаете, что у вас проявились какие-либо из этих симптомов.

В целом, препарат Экземестано Тева-Ратиофарм хорошо переносится, и ниже перечисленные побочные эффекты, наблюдавшиеся у пациентов, получавших Экземестано Тева-Ратиофарм, в основном имеют легкий или умеренный характер. Большинство побочных эффектов связаны со снижением уровня эстрогенов (например, приливы).

Очень часто (поражает более 1 человека из 10):

• Депрессия
• Трудности со сном
• Головная боль
• Приливы
• Головокружение
• Общее недомогание
• Повышенное потоотделение
• Боли в мышцах и суставах (включая остеоартрит, боль в спине, артрит и скованность суставов)
• Усталость
• Снижение числа лейкоцитов
• Боли в животе
• Повышенный уровень печеночных ферментов
• Повышенный уровень продуктов распада гемоглобина в крови
• Повышенный уровень ферментов в крови, обусловленный повреждением печени
• Боль

Часто (могут затрагивать до 1 из 10 человек):

• Потеря аппетита
• Синдром запястного канала (комбинация покалывания, онемения и боли, затрагивающая всю кисть, кроме мизинца), или покалывание, зуд кожи
• Рвота (тошнота), запор, диспепсия, диарея
• Кожная сыпь, крапивница и зуд
• Снижение плотности костной ткани, что может уменьшить прочность костей (остеопороз) и привести в некоторых случаях к переломам (повреждениям или трещинам)
• Отеки рук и ног
• Снижение числа тромбоцитов в крови
• Ощущение слабости

Нечасто (могут затрагивать до 1 из 100 человек):

• Гиперчувствительность

Редко (могут затрагивать до 1 из 1000 человек):

• Болезненная сыпь с мелкими пузырьками на участке кожи
• Сонливость
• Воспаление печени
• Воспаление печеночных желчных протоков, вызывающее желтушное окрашивание кожи

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Снижение уровня определённых лейкоцитов в крови

Также могут наблюдаться изменения в количестве определённых клеток крови (лимфоцитов) и тромбоцитов (клеток, участвующих в свёртывании крови), особенно у пациентов с уже существующей лимфопенией (снижением уровня лимфоцитов в крови).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Национальную систему фармаконадзора Испании: веб-сайт: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большее количество информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Экземестано Тева-Ратиофарм

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере после надписи САD. Срок годности — последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункте приема упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений обратитесь к своему фармацевту, как избавиться от упаковок и лекарств, которые не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Экземестано Тева-Ратиофарм

Действующее вещество: экземестан. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 25 мг экземестана.

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки:

Маннитол (Е-421), коповидон, кросповидон, микрокристаллическая целлюлоза, силикатированная (содержащая микрокристаллическую целлюлозу и коллоидный безводный диоксид кремния), натрия крахмалгликолят картофельный (тип А), магния стеарат.

Плёнчатое покрытие:

Гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е171)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, круглые, выпуклые, диаметром 6 мм, с гравировкой «25» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Экземестано Тева-Ратиофарм выпускается в упаковках по:

10, 14, 20, 30, 50x1, 60, 90, 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой (в блистерах по 10, 14 или 30 шт.).

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B

1º Planta, Alcobendas

28108 Madrid

Производитель

EirGen Pharma Ltd.

Westside Business Park, Old Kilmeaden Road, Waterford

Ирландия

или

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Венгрия

или

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Нидерланды

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:

AT: Exemestan Teva 25 mg Filmtabletten
BE: Exemestane Teva 25 mg filmomhulde tabletten
BG: Alnair 25 mg ????????? ????????
CY: Exemestane Teva 25mg Επικαλυμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α
CZ: Exemestan Teva 25mg
DE: Exemestan Teva 25 mg Filmtabletten
DK: Exemestane TEVA
EE: Exemestane Teva 25mg
EL: Exemestane / Teva 25mg Επικαλυμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α
ES: Exemestano Teva-ratiopharm 25mg comprimidos recubiertos con película EFG
FR: Exemestane Teva 25 mg, comprimé pelliculé
HU: Exemestan Teva 25 mg filmtabletta
IT: Exemestane Teva 25mg compresse rivestite
LT: Exemestane Teva
LU: Exemestane Teva 25 mg comprimés pelliculés
LV: Exemestane Teva 25 mg apvalkotas tabletes
NL: Exemestaan 25 mg Teva, filmomhulde tabletten
NO: Exemestane Teva 25mg filmdrasjerte tabletter
PL: Exemestane PharOS Generics
PT: Exemestano Teva
RO: Exemestan Teva 25 mg, comprimate filmate
SE: Exemestane Teva 25mg filmdragerade tabletter
SK: Exemestan Teva 25mg
UK: Exemestane 25mg Film-coated tablets

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: апрель 2020 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73282/P_73282.html

QR+ URL