Ekszemestan Teva-Ratiopharm 25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Exemestano Teva-ratiopharm 25 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie, zanim zaczniesz stosować lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Exemestano Teva-ratiopharm i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Exemestano Teva-ratiopharm
3. Jak stosować Exemestano Teva-ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Exemestano Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Exemestano Teva-ratiopharm i kiedy jest stosowany

Ten lek nazywa się Exemestano Teva-ratiopharm. Exemestano Teva-ratiopharm należy do grupy leków zwanych inhibitorem aromatazy. Leki te działają na substancję zwaną aromatazą, niezbędną do wytwarzania żeńskich hormonów płciowych – estrogenów, szczególnie u kobiet po menopauzie. Ograniczenie poziomu estrogenów w organizmie jest jedną z metod leczenia raka piersi zależnego od hormonów.

Exemestano Teva-ratiopharm stosuje się w leczeniu wczesnych stadiów raka piersi zależnego od hormonów u kobiet po menopauzie, które ukończyły 2–3 lata leczenia lekiem tamoksyfen.

Dodatkowo Exemestano Teva-ratiopharm stosuje się w leczeniu zaawansowanego raka piersi zależnego od hormonów u kobiet po menopauzie, gdy inne leczenie hormonalne nie okazało się wystarczająco skuteczne.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Exemestano Teva-ratiopharm

Nie przyjmuj Exemestano Teva-ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony na exemestan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli nie osiągnęłaś jeszcze menopauzy, czyli nadal masz miesiączkę,
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Exemestano Teva-ratiopharm skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką

• Przed rozpoczęciem leczenia Exemestano Teva-ratiopharm lekarz może zalecić wykonanie badania krwi, aby upewnić się, że osiągnęłaś menopauzę.
• Przed leczeniem Exemestano Teva-ratiopharm lekarz może zalecić pomiar poziomu witaminy D. Wynika to z faktu, że ciężki niedobór witaminy D często występuje u kobiet z wczesnym rakiem piersi. Jeśli poziom witaminy D będzie niski, lekarz może zalecić suplementację.
• Przed przyjmowaniem Exemestano Teva-ratiopharm poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.
• Poinformuj lekarza, jeśli masz w wywiadzie lub aktualnie chorobę wpływającą na wytrzymałość kości. Lekarz może zmierzyć gęstość kości przed i w trakcie leczenia Exemestano Teva-ratiopharm. Leki tej grupy obniżają poziom hormonów żeńskich, co może prowadzić do utraty minerałów z kości i osłabienia ich wytrzymałości.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Exemestano Teva-ratiopharm

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałaś ostatnio lub może być konieczność przyjęcia innych leków.

Exemestano Teva-ratiopharm nie powinno się stosować jednocześnie z hormonoterapią zastępczą (HTZ). Następujące leki należy stosować z ostrożnością podczas leczenia Exemestano Teva-ratiopharm. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• ryfampicynę (antybiotyk),
• karbamazepinę lub fenytoinę (leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu padaczki),
• zioło zwanego dziurawcem (Hypericum perforatum) lub przygotowania go zawierające.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Exemestano Teva-ratiopharm, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę, skonsultuj się z lekarzem.

Porozmawiaj z lekarzem o metodach antykoncepcji, jeśli istnieje ryzyko zajścia w ciążę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, senność lub zmęczenie podczas leczenia Exemestano Teva-ratiopharm, nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Exemestano Teva-ratiopharm zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednym tabletce powlekanej, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Exemestano Teva-ratiopharm

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją zawartą w ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Dorośli i osoby starsze

Tabletki Exemestano Teva-ratiopharm powinny być przyjmowane doustnie po posiłku, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.

Lekarz poinformuje Cię, jak należy stosować lek Exemestano Teva-ratiopharm oraz jak długo trwać będzie leczenie.

Zalecana dawka to jedna tabletka 25 mg dziennie.

Jeśli konieczne będzie udanie się do szpitala w trakcie leczenia lekiem Exemestano Teva-ratiopharm, poinformuj personel medyczny o lekach, które przyjmujesz.

Jeśli przyjmiesz więcej Exemestano Teva-ratiopharm niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, udaj się bezpośrednio do najbliższego szpitala z działem ratunkowym lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznych pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Pokaż opakowanie leku Exemestano Teva-ratiopharm.

Jeśli zapomnisz przyjąć Exemestano Teva-ratiopharm

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić zapomnianą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/aś przyjąć tabletkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jest już blisko czasu następnej dawki, przyjmij następną dawkę w zwykłym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Exemestano Teva-ratiopharm

Nie przerywaj leczenia, nawet jeśli nie czujesz się dobrze, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Nadwrażliwość, może wystąpić zapalenie wątroby (hepatitis) oraz zapalenie przewodów żółciowych wątroby powodujące żółtaczkę (hepatitis cholestatica). Objawy obejmują uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia, nudności, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu), świąd, ból brzucha po prawej stronie i utratę apetytu. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub natychmiast poszukaj pomocy medycznej, jeśli uważasz, że możesz mieć którykolwiek z tych objawów.

Ogólnie Exemestano Teva-ratiopharm jest dobrze tolerowany, a poniższe działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych Exemestano Teva-ratiopharm są głównie łagodne lub umiarkowane. Większość działań niepożądanych wiąże się z obniżeniem poziomu estrogenów (np. uderzenia gorąca).

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 osoby na 10):

• Depresja
• Trudności z zasypianiem
• Bóle głowy
• Uderzenia gorąca
• Omdlenia
• Uczucie niedoboru samopoczucia
• Zwiększone potliwość
• Bóle mięśni i stawów (w tym osteoarthrytis, ból pleców, artretyzm i sztywność stawów)
• Zmęczenie
• Obniżenie liczby białych krwinek
• Ból brzucha
• Podwyższony poziom enzymów wątrobowych
• Podwyższony poziom produktów rozpadu hemoglobiny we krwi
• Podwyższony poziom enzymów krwi spowodowany uszkodzeniem wątroby
• Ból

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Utrata apetytu
• Zespół cieśni nadgarstka (zespół objawów obejmujący mrowienie, drętwienie i ból obejmujący całą dłoń z wyjątkiem małego palca), lub mrowienie, świąd skóry.
• Wymioty (uczucie mdłości), zaparcia, niestrawność, biegunka
• Wysypka skórna, pokrzywka i świąd
• Obniżenie gęstości kości, co może zmniejszyć odporność kości (osteoporosis) i w niektórych przypadkach prowadzić do złamań (pęknięcia lub pęknięcia)
• Obrzęki rąk i stóp
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Uczucie osłabienia

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Nadwrażliwość

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Bólowa wysypka z małymi pęcherzykami w jednym obszarze skóry
• Senność
• Zapalenie wątroby
• Zapalenie przewodów żółciowych wątroby powodujące żółte zabarwienie skóry

Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Niski poziom niektórych białych krwinek we krwi

Może również dojść do zmian ilości niektórych komórek krwi (limfocytów) i płytek krwi (komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi) krążących we krwi, szczególnie u pacjentów z istniejącą limfopenią (obniżenie limfocytów we krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: strona internetowa: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Exemestano Teva-ratiopharm

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na blistrze po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Exemestano Teva-ratiopharm

Substancją czynną jest exemestan. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg exemestanu.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki:

Manitol (E-421), kopowidydon, crospowidydon, celuloza mikrokryształowa z krzemionką (zawierająca celulozę mikrokryształową i bezwodny dwutlenek krzemu), skrobia glikolian sodu ziemniaczana (typ A), stearyna magnezu.

Warstwa powłoki:

hipromeloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o barwie białej do lekko białawej, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy 6 mm, z oznaczeniem „25” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Exemestano Teva-ratiopharm dostępne jest w opakowaniach zawierających:

10, 14, 20, 30, 50x1, 60, 90, 100 tabletek powlekanych (blistry po 10, 14 lub 30 tabletek).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B

1º Planta, Alcobendas

28108 Madrid

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

EirGen Pharma Ltd.

Westside Business Park, Old Kilmeaden Road, Waterford

Irlandia

lub

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Węgry

lub

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Holandia

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

AT: Exemestan Teva 25 mg Filmtabletten
BE: Exemestane Teva 25 mg filmomhulde tabletten
BG: Alnair 25 mg ????????? ????????
CY: Exemestane Teva 25mg Επικαλυμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α
CZ: Exemestan Teva 25mg
DE: Exemestan Teva 25 mg Filmtabletten
DK: Exemestane TEVA
EE: Exemestane Teva 25mg
EL: Exemestane / Teva 25mg Επικαλυμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α
ES: Exesmestano Teva-ratiopharm 25mg comprimidos recubiertos con película EFG
FR: Exemestane Teva 25 mg, comprimé pelliculé
HU: Exemestan Teva 25 mg filmtabletta
IT: Exemestane Teva 25mg compresse rivestite
LT: Exemestane Teva
LU: Exemestane Teva 25 mg comprimés pelliculés
LV: Exemestane Teva 25 mg apvalkotas tabletes
NL: Exemestaan 25 mg Teva, filmomhulde tabletten
NO: Exemestane Teva 25mg filmdrasjerte tabletter
PL: Exemestane PharOS Generics
PT: Exemestano Teva
RO: Exemestan Teva 25 mg, comprimate filmate
SE: Exemestane Teva 25mg filmdragerade tabletter
SK: Exemestan Teva 25mg
UK: Exemestane 25mg Film-coated tablets

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73282/P_73282.html

QR+ URL