Ексеместан Стада 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: Інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Ексеместан Стада 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ексеместан Стада та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Ексеместан Стада
3. Як застосовувати Ексеместан Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ексеместан Стада
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ексеместан Стада і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб називається Ексеместан Стада. Ексеместан належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ароматази. Ці лікарські засоби впливають на речовину під назвою ароматаза, необхідну для утворення статевих гормонів жінок — естрогенів, особливо у жінок після менопаузи.

Зниження рівня естрогенів в організмі є одним із способів лікування гормонозалежного раку молочної залози.

Ексеместан Стада застосовується для лікування гормонозалежного раку молочної залози на ранніх стадіях у жінок після менопаузи після того, як вони завершили 2–3 роки лікування препаратом тамоксифеном.

Ексеместан Стада також застосовується для лікування поширеного гормонозалежного раку молочної залози у жінок після менопаузи у випадках, коли інші гормональні методи лікування не дали достатнього ефекту.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ексеместан Стада

Не приймайте Ексеместан Стада

• якщо Ви маєте або раніше мали алергію на ексеместан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо Ви ще не досягли менопаузи, тобто, якщо у Вас ще є менструація,
• якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітними, або годуєте груддю.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Ексеместан Стада

• якщо у Вас є проблеми з печінкою або нирками,
  • якщо у Вас є в анамнезі або наразі є захворювання, що впливають на міцність кісток. Це пов’язано з тим, що лікарські засоби цієї групи знижують рівень жіночих гормонів, що може призвести до втрати мінерального вмісту кісток і зменшити їхню міцність. Лікар може провести дослідження щільності кісткової тканини до початку та під час лікування. Лікар може призначити Вам ліки для профілактики або лікування втрати кісткової тканини,
  • якщо у Вас дефіцит вітаміну D.

Перед початком лікування ексеместаном лікар може зробити аналіз крові, щоб переконатися, що Ви досягли менопаузи.

Важлива інформація для спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату допінг-контролю.

Застосування Ексеместан Стада з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікарю, якщо Ви застосовуєте, нещодавно застосовували або могли б приймати будь-які інші ліки.

Ексеместан не слід застосовувати одночасно з гормональною замісною терапією (ГЗТ).

Наступні лікарські засоби слід застосовувати з обережністю під час лікування ексеместаном.

Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте будь-які з цих ліків:

• рифампіцин (антибіотик),
• карбамазепін або фенітоїн (протисудомні засоби, що використовуються для лікування епілепсії),
• рослинний лікарський засіб звіробій продірявлений (Hypericum perforatum) або препарати, що його містять.

Вагітність та годування груддю

Не приймайте ексеместан, якщо Ви вагітні або годуєте груддю. Повідомте лікарю, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними.

Обговоріть з лікарем методи контрацепції, якщо існує можливість вагітності.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо Ви відчуваєте запаморочення, сонливість або втому під час лікування ексеместаном, Вам не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Ексеместан Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Ексеместан Стада

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта. Ваш лікар повідомить вам, як приймати ексеместан і протягом якого часу.

Дорослі та літні пацієнти

Рекомендована доза — один компресований таблетка 25 мг щодня.

Таблетки ексеместану слід приймати перорально після їжі, приблизно о тій самій годині кожного дня.

Застосування у дітей та підлітків

Ексеместан не підходить для застосування у дітей та підлітків.

Якщо ви прийняли більше Ексеместану Стада, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, зверніться до найближчої лікарні або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули прийняти Ексеместан Стада

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, прийміть наступну таблетку у звичайний час.

Якщо ви припините лікування Ексеместаном Стада

Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєтеся добре, якщо тільки ваш лікар не порадив це зробити.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Загалом, Ексеместан Стада 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG добре переноситься, і побічні ефекти, що спостерігалися у пацієнтів, які отримували ексеместан, є в основному легкими або помірними. Більшість побічних ефектів пов’язані зі зниженням рівня естрогенів (наприклад, приливи).

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з 10 людей

• Порушення сну
• Головний біль
• Приливи
• Почуття нездужання
• Підвищена пітливість
• Біль у м’язах та суглобах (включаючи остеоартрит, біль у спині, артрит та суглобову скованість)
• Втому

Часто: можуть впливати до 1 з 10 людей

• Втрата апетиту
• Депресія
• Запаморочення, синдром карального каналу (комбінація відчуття поколювання, оніміння та болю, що впливає на всю руку, окрім малого пальця), поколювання (парестезія)
• Біль у животі, блювота (почуття нездужання), запор, нерозлад шлунку, діарея
• Висип на шкірі, випадіння волосся, кропив’янка, свербіж
• Зниження щільності кісток, що може зменшити міцність кісток (остеопороз) і призвести до переломів у деяких випадках (тріщини або руйнування)
• Біль, набряк у руків та ногах

Рідко: можуть впливати до 1 з 100 людей

• Гіперчутливість
• Оніміння
• Гостра загальна ексудативна пустульозна висипка (висип на шкірі, що характеризується пустулами і може супроводжуватися підвищеною температурою)
• Слабкість м’язів

Може виникнути запалення печінки (гепатит). Симптоми включають загальне нездужання, нудоту, жовтяницю (жовтий колір шкіри та очей), свербіж, біль у правій частині живота та втрату апетиту. Якщо ви вважаєте, що у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви здавали аналіз крові, ви могли помітити, що відбулися зміни в роботі печінки. Можуть виникнути зміни в кількості певних клітин крові (лімфоцитів) та тромбоцитів (клітин крові, відповідальних за згортання), особливо у пацієнтів із наявною лімфопенією (зниження кількості лімфоцитів у крові).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ексеместан Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після напису ЗАК. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Слід здавати упаковки та непотрібні ліки в пункт SIGRE аптеки. У разі виникнення сумнівів слід запитати у свого провізора, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ексеместану Стада

• Діючою речовиною є ексеместан.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 25 мг ексеместану.

• Інші складові:

Ядро таблетки:

манітол, коповідон, кросповідон, силіфікована мікрокристалічна целюлоза, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) (з картоплі), магнію стеарат.

Оболонка:

гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кругла таблетка білого або майже білого кольору, з маркуванням «25» на одній стороні, інша сторона — гладка.

Ексеместан Стада постачається в блистерних упаковках по:

10, 30, 60, 90, 100 та 120 (блистери по 10) таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант-Жуст-Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Виробник

EirGen Pharma Ltd.

Westside Business Park,

Old Kilmeaden Road, Waterford

Ірландія

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Бад-Вільбель

Німеччина

або

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade B22

1020 Брюссель

Бельгія

або

Pharmacare Premium Ltd

HHF003 Hal Far Industrial Estate

Бірзеббуджія, BBG3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Exemestan Stada 25 mg Filmtabletten

Данія: Exemestan Stada

Іспанія: Ексеместан Стада 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Франція: EXEMESTANE EG 25 mg, comprimé pelliculé

Угорщина: Funamel 25 mg filmtabletta

Італія: Exemestane EG 25mg compresse rivestite con film

Нідерланди: Exemestaan CF 25 mg, filmomhulde tabletten

Португалія: Exemestano Stada

Румунія: Memelin 25mg, comprimate filmate

Швеція: Exemestan Stada 25 mg filmdragerade tabletter

Словаччина: Exemestan Stada 25 mg

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: серпень 2020 р.

Докладну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/