Exemestano Stada 25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Exemestano Stada 25 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Exemestano Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Exemestano Stada
3. Come prendere Exemestano Stada
4. Effetti indesiderati possibili
5. Come conservare Exemestano Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Exemestano Stada e a cosa serve

Questo medicinale si chiama Exemestano Stada. Exemestano appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'aromatasi. Questi medicinali agiscono su una sostanza chiamata aromatasi, necessaria per la produzione degli estrogeni, gli ormoni sessuali femminili, in particolare nelle donne in postmenopausa.

La riduzione dei livelli di estrogeni nell'organismo rappresenta un modo di trattare il carcinoma mammario dipendente dagli ormoni.

Exemestano Stada è indicato per il trattamento del carcinoma mammario ormono-dipendente in fase iniziale in donne in postmenopausa, dopo che abbiano completato un trattamento di 2-3 anni con tamoxifene.

Exemestano Stada è inoltre indicato per il trattamento del carcinoma mammario avanzato ormono-dipendente in donne in postmenopausa, quando un precedente trattamento ormonale si è dimostrato insufficientemente efficace.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Exemestano Stada

Non prenda Exemestano Stada

• se è o è stata in precedenza allergica all’exemestano o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6),
• se non è ancora entrata in menopausa, cioè se ha ancora le mestruazioni,
• se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o sta allattando.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Exemestano Stada

• se ha problemi al fegato o ai reni.
  • se ha avuto in passato o soffre di una malattia che influisce sulla resistenza delle ossa. Ciò perché i medicinali di questo gruppo riducono i livelli di ormoni femminili, il che può causare una perdita del contenuto minerale delle ossa e ridurne la resistenza. Il medico potrebbe eseguire un esame della densità ossea prima e durante il trattamento. Il medico potrebbe prescriverle un medicinale per prevenire o trattare la perdita ossea.
  • se soffre di carenza di vitamina D.

Prima di iniziare il trattamento con exemestano, il medico potrebbe eseguire un esame del sangue per accertarsi che sia entrata in menopausa.

Informazione importante per gli atleti

Si informano gli atleti che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei test antidoping.

Uso di Exemestano Stada con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

L’exemestano non deve essere somministrato contemporaneamente alla terapia ormonale sostitutiva (THS).

I seguenti medicinali devono essere utilizzati con cautela durante il trattamento con exemestano.

Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali:

• rifampicina (un antibiotico),
• carbamazepina o fenitoina (anticonvulsivanti utilizzati per il trattamento dell’epilessia),
• l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) o preparati che la contengono.

Gravidanza e allattamento

Non prenda exemestano se è in stato di gravidanza o sta allattando. Informi il medico se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo.

Parli con il medico di misure contraccettive se c’è la possibilità di rimanere incinta.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se avverte capogiri, sonnolenza o stanchezza durante il trattamento con exemestano, non dovrebbe guidare né utilizzare macchinari.

Exemestano Stada contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Exemestano Stada

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista. Il medico le indicherà come assumere l'exemestano e per quanto tempo.

Adulti e pazienti anziani

Il dosaggio raccomandato è di un compressa da 25 mg al giorno.

Le compresse di exemestano devono essere assunte per via orale dopo un pasto, più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Uso in bambini e adolescenti

Exemestano non è adatto all'uso in bambini e adolescenti.

Se assume più Exemestano Stada di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista, si rechi all'ospedale più vicino o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20 indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Exemestano Stada

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se si dimentica di prendere una compressa, la prenda appena se ne ricorda. Se è quasi ora della dose successiva, prenda la dose alla solita ora.

Se interrompe il trattamento con Exemestano Stada

Non interrompa l'assunzione delle compresse, anche se si sente bene, a meno che il medico non glielo indichi.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. In generale, l’exemestano è ben tollerato e gli effetti indesiderati osservati nei pazienti trattati con exemestano sono principalmente lievi o moderati. La maggior parte degli effetti indesiderati è associata alla riduzione degli estrogeni (ad esempio, vampate di calore).

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Difficoltà a dormire
• Cefalea
• Vampate di calore
• Sensazione di malessere
• Aumento della sudorazione
• Dolori muscolari e articolari (inclusa osteoartrosi, dolore alla schiena, artrite e rigidità articolare)
• Stanchezza

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Perdita di appetito
• Depressione
• Capogiri, sindrome del tunnel carpale (una combinazione di formicolio, intorpidimento e dolore che interessa tutta la mano tranne il mignolo), formicolio (parestesia)
• Dolore addominale, vomito (sensazione di malessere), stitichezza, indigestione, diarrea
• Eruzioni cutanee, perdita di capelli, orticaria, prurito
• Riduzione della densità ossea che può diminuire la resistenza delle ossa (osteoporosi) e causare fratture in alcuni casi (rottura o incrinature)
• Dolore, gonfiore delle mani e dei piedi

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Ipersensibilità
• Intorpidimento
• Pustolosi esantematica acuta generalizzata (eruzione cutanea caratterizzata da pustole, che può essere accompagnata da febbre)
• Debolezza muscolare

Può verificarsi un’infiammazione del fegato (epatite). I sintomi includono sensazione di malessere generale, nausea, ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi), prurito, dolore nella parte destra dell’addome e perdita di appetito. Contatti il medico il più presto possibile se ritiene di presentare uno di questi sintomi.

Se ha effettuato un esame del sangue, potrebbe aver notato che si sono verificati cambiamenti nella funzionalità epatica. Possono verificarsi variazioni nella quantità di alcune cellule del sangue (linfociti) e di piastrine (le cellule del sangue responsabili della coagulazione) circolanti, specialmente nei pazienti con linfopenia preesistente (riduzione dei linfociti nel sangue).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Exemestano Stada

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sulla confezione dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Exemestano Stada

• Il principio attivo è l’exemestano.

Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di exemestano.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa:

Manitolo, copovidone, crospovidone, cellulosa microcristallina silicata, sodio carbossimetilamido (tipo A) (da patata), magnesio stearato.

Rivestimento:

Ipromellosa, macrogol 400, biossido di titanio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rotonda, di colore bianco o bianco tendente al bianco, con impresso “25” su un lato e liscia sull’altro.

Exemestano Stada è disponibile in confezioni in blister contenenti:

10, 30, 60, 90, 100 e 120 (blister da 10) compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della fabbricazione

EirGen Pharma Ltd.

Westside Business Park,

Old Kilmeaden Road, Waterford

Irlanda

oppure

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Germania

oppure

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade B22

1020 Bruxelles

Belgio

oppure

Pharmacare Premium Ltd

HHF003 Hal Far Industrial Estate

Birzebbugia, BBG3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Exemestan Stada 25 mg Filmtabletten

Danimarca: Exemestan Stada

Spagna: Exemestano Stada 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francia: EXEMESTANE EG 25 mg, comprimé pelliculé

Ungheria: Funamel 25 mg filmtabletta

Italia: Exemestane EG 25mg compresse rivestite con film

Paesi Bassi: Exemestaan CF 25 mg, filmomhulde tabletten

Portogallo: Exemestano Stada

Romania: Memelin 25mg, comprimate filmate

Svezia: Exemestan Stada 25 mg filmdragerade tabletter

Repubblica Slovacca: Exemestan Stada 25 mg

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/