Exemestan Stada 25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Exemestano Stada 25 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie szukać informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Exemestano Stada i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Exemestano Stada
3. Jak przyjmować Exemestano Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Exemestano Stada
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Exemestano Stada i do czego służy

Ten lek nosi nazwę Exemestano Stada. Exemestano należy do grupy leków zwanych inhibitorem aromatazy. Leki te działają na substancję zwaną aromatazą, niezbędną do produkcji żeńskich hormonów płciowych – estrogenów, szczególnie u kobiet w okresie pomenopauzalnym.

Obniżenie poziomu estrogenów w organizmie jest jednym ze sposobów leczenia hormono-zależnego raka piersi.

Exemestano Stada stosuje się w leczeniu wczesnych stadiów hormono-zależnego raka piersi u kobiet w okresie pomenopauzalnym, które ukończyły 2–3 lata leczenia lekiem tamoksyfen.

Exemestano Stada stosuje się również w leczeniu zaawansowanego hormono-zależnego raka piersi u kobiet w okresie pomenopauzalnym, gdy inne leczenie hormonalne nie okazało się wystarczająco skuteczne.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Exemestano Stada

Nie przyjmuj Exemestano Stada

• jeśli jesteś alergiczny lub byłeś wcześniej alergiczny na ekszemestan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jeszcze nie nadeszła u Ciebie menopauza, czyli nadal masz miesiączki,
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania Exemestano Stada

• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami,
  • jeśli masz w wywiadzie lub aktualnie chorobę wpływającą na wytrzymałość kości. Leki tej grupy obniżają poziom hormonów żeńskich, co może prowadzić do utraty minerałów z kości i zmniejszenia ich wytrzymałości. Twój lekarz może sprawdzić gęstość kości przed i w trakcie leczenia. Lekarz może również przepisać lek zapobiegający lub leczący utratę tkanki kostnej,
  • jeśli masz niedobór witaminy D.

Przed rozpoczęciem leczenia ekszemestanem Twój lekarz może wykonać badanie krwi, aby upewnić się, że nadeszła u Ciebie menopauza.

Informacja ważna dla sportowców

Sportowcy powinni mieć świadomość, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować dodatni wynik testu na doping.

Stosowanie Exemestano Stada z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może zażywać inne leki.

Ekszemestan nie powinien być stosowany jednocześnie z hormonoterapią zastępczą (HRT).

Następujące leki należy stosować z ostrożnością podczas leczenia ekszemestanem.

Powiadom swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków:

• ryfampicynę (antybiotyk),
• karbamazepinę lub fenytoinę (przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu epilepsji),
• zioło zwanego dziurawcem zwyczajnym (Hypericum perforatum) lub preparaty go zawierające.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj ekszemestanu, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Powiadom swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę.

Porozmawiaj ze swoim lekarzem o metodach antykoncepcji, jeśli istnieje ryzyko zajścia w ciążę.

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, senność lub zmęczenie podczas leczenia ekszemestanem, nie powinieneś kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Exemestano Stada zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Exemestano Stada

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz wskazze Ci, jak przyjmować exemestan i przez jaki czas.

Dorośli i pacjenci starsi

Zalecana dawka to jeden tablet dziennie o dawce 25 mg.

Tabletki exemestanu należy przyjmować doustnie po posiłku, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Exemestan nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Exemestano Stada

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Exemestano Stada

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli zapomniałeś/aś przyjąć tabletki, zrób to jak najszybciej, gdy sobie przypomnisz. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, przyjmij ją w zwykłym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Exemestano Stada

Nie przestawaj przyjmować tabletek, nawet jeśli czujesz się dobrze, chyba że lekarz zaleci inaczej.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują. Ogólnie, ekszemestan jest dobrze tolerowany, a poniższe działania niepożądane obserwowane u pacjentek leczonych ekszemestanem są głównie łagodne lub umiarkowane. Większość działań niepożądanych wiąże się z obniżeniem poziomu estrogenów (np. uderzenia gorąca).

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Trudności z zasypianiem
• Ból głowy
• Uderzenia gorąca
• Ogólne uczucie niedoboru sił
• Zwiększona potliwość
• Ból mięśni i stawów (w tym osteoartroza, ból pleców, artretyzm i sztywność stawów)
• Zmęczenie

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Zaburzenia apetytu

• Depresja

• Omdlenia, zespół cieśni nadgarstka (zespół drętwienia, mrowienia i bólu obejmujący całą dłoń z wyjątkiem małego palca), mrowienie (parestezje)

• Ból żołądka, wymioty (uczucie mdłości), zaparcia, wzdęcia, biegunka

• Wysypka skórna, wypadanie włosów, pokrzywka, swędzenie

• Spadek gęstości kości, który może zmniejszyć wytrzymałość kości (osteoporoza) i w niektórych przypadkach prowadzić do złamań (pęknięcia, szczeliny)

• Ból, obrzęk rąk i stóp

Niekoniecznie często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Nadwrażliwość
• Numbness (uczucie odurzenia)
• Ogólna ostroga pustulowata (wyprysk skórny charakteryzujący się pęcherzykami z ropą, który może towarzyszyć gorączce)
• Osłabienie mięśni

Może wystąpić zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby). Objawy obejmują ogólne uczucie niedoboru sił, nudności, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu), swędzenie, ból w prawej części brzucha oraz utratę apetytu. Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli podejrzewasz wystąpienie któregokolwiek z tych objawów.

Jeśli poddałeś się badaniu krwi, możesz zauważyć zmiany w funkcji wątroby. Mogą występować zmiany w liczbie niektórych komórek krwi (limfocytów) i płytek krwi (komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie), szczególnie u pacjentów z istniejącą limfopenią (obniżenie liczby limfocytów we krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Exemestano Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Exemestano Stada

• Substancją czynną jest exemestan.

Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg exemestanu.

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki:

Mannitol, kopolimer winydolonu i winylopirydyny (kopolimer cyklowinylowy), crospowidon, sylifikowana celuloza mikryształowa, skrobia sodu karboksymetylowa (typ A) (z ziemniaka), stearyna magnezu.

Warstwa powłokowa:

Hipromeloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka okrągła, biała lub prawie biała, oznaczona cyfrą „25” po jednej stronie, po drugiej stronie gładka.

Exemestano Stada dostępne jest w opakowaniach blisterowych zawierających:

10, 30, 60, 90, 100 i 120 (blisterów po 10) tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Producent

EirGen Pharma Ltd.

Westside Business Park,

Old Kilmeaden Road, Waterford

Irlandia

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade B22

1020 Bruksela

Belgia

lub

Pharmacare Premium Ltd

HHF003 Hal Far Industrial Estate

Birzebbugia, BBG3000

Malta

Ten lek posiada zezwolenie na obrocie w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Exemestan Stada 25 mg Filmtabletten

Dania: Exemestan Stada

Hiszpania: Exemestano Stada 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francja: EXEMESTANE EG 25 mg, comprimé pelliculé

Węgry: Funamel 25 mg filmtabletta

Włochy: Exemestane EG 25mg compresse rivestite con film

Holandia: Exemestaan CF 25 mg, filmomhulde tabletten

Portugalia: Exemestano Stada

Rumunia: Memelin 25mg, comprimate filmate

Szwecja: Exemestan Stada 25 mg filmdragerade tabletter

Słowacja: Exemestan Stada 25 mg

Data ostatniej rewizji ulotki: sierpień 2020 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/