Эксеместано Стада 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эксеместано Стада 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эксеместано Стада и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Эксеместано Стада
3. Как принимать Эксеместано Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эксеместано Стада
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эксеместано Стада и для чего применяется

Этот лекарственный препарат называется Эксеместано Стада. Эксеместано относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ароматазы. Эти препараты воздействуют на вещество, называемое ароматаза, которое необходимо для выработки женских половых гормонов — эстрогенов, особенно у женщин в постменопаузе.

Снижение уровня эстрогенов в организме является одним из способов лечения гормонозависимого рака молочной железы.

Эксеместано Стада применяется для лечения гормонозависимого рака молочной железы на ранних стадиях у женщин в постменопаузе после того, как они завершили 2–3 года терапии препаратом тамоксифен.

Эксеместано Стада также применяется для лечения прогрессирующего гормонозависимого рака молочной железы у женщин в постменопаузе в случае, когда другая гормональная терапия оказалась недостаточно эффективной.

2. Что необходимо знать перед началом приема Эксеместано Стада

Не принимайте Эксеместано Стада

• если у вас есть или ранее была аллергия на эксеместан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• если вы еще не достигли менопаузы, то есть у вас все еще сохраняются менструации;
• если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Эксеместано Стада:

• если у вас есть проблемы с печенью или почками;
  • если у вас в анамнезе или имеется заболевание, влияющее на прочность костей. Это связано с тем, что препараты данной группы снижают уровень женских гормонов, что может привести к потере минерального содержания костей и, как следствие, к снижению их прочности. Ваш врач может провести исследование плотности костной ткани до начала и во время лечения. Врач может назначить вам препарат для профилактики или лечения потери костной массы;
  • если у вас дефицит витамина D.

Перед началом лечения эксеместаном врач может назначить анализ крови, чтобы убедиться, что вы уже достигли менопаузы.

Важная информация для спортсменов

Спортсменам следует учитывать, что данное лекарственное средство содержит компонент, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Применение Эксеместано Стада с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие лекарства.

Эксеместан не следует применять одновременно с гормональной заместительной терапией (ГЗТ).

Следующие лекарственные средства следует применять с осторожностью при лечении эксеместаном.

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• рифампицин (антибиотик);
• карбамазепин или фенитоин (противосудорожные средства, применяемые при эпилепсии);
• лекарственное растение зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) или препараты, содержащие его.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте эксеместан, если вы беременны или кормите грудью. Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Обсудите с врачом методы контрацепции, если существует вероятность наступления беременности.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Если во время лечения эксеместаном у вас появляются головокружение, сонливость или усталость, вы не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Эксеместано Стада содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одном таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Эксеместано Стада

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Ваш врач укажет, как принимать эксеместан и в течение какого времени.

Взрослым и пожилым пациентам

Рекомендуемая доза составляет один таблетка 25 мг один раз в день.

Таблетки эксеместана следует принимать перорально после еды, примерно в одно и то же время каждый день.

Применение у детей и подростков

Эксеместан не предназначен для применения у детей и подростков.

Если вы приняли больше Эксеместано Стада, чем следует

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, посетите ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Эксеместано Стада

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы забыли принять таблетку, сделайте это как можно скорее после того, как вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили лечение Эксеместано Стада

Не прекращайте приём таблеток, даже если чувствуете себя хорошо, за исключением случаев, когда врач дал вам иные указания.

Если у вас остались вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. В целом, эксеместан хорошо переносится, и нижеуказанные побочные эффекты, наблюдавшиеся у пациенток, получавших эксеместан, в основном являются легкими или умеренными. Большинство побочных эффектов связаны со снижением уровня эстрогенов (например, приливы).

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

• Затрудненное засыпание
• Головная боль
• Приливы
• Ощущение недомогания
• Повышенное потоотделение
• Боли в мышцах и суставах (включая остеоартрит, боль в спине, артрит и скованность суставов)
• Утомляемость

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• Потеря аппетита
• Депрессия
• Головокружение, синдром запястного канала (комплекс ощущений, включающий покалывание, онемение и боль в кисти, за исключением мизинца), покалывание (парестезия)
• Боль в желудке, рвота (тошнота), запор, несварение желудка, диарея
• Высыпания на коже, выпадение волос, крапивница, зуд
• Снижение плотности костной ткани, что может уменьшить прочность костей (остеопороз) и привести в некоторых случаях к переломам (трещины или разломы)
• Боль, отеки рук и ног

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• Повышенная чувствительность (гиперчувствительность)
• Онемение
• Острая генерализованная пустулёзная экзантема (высыпания на коже, характеризующиеся пустулами, которые могут сопровождаться повышением температуры)
• Слабость мышц

Возможно развитие воспаления печени (гепатит). Симптомы включают общее недомогание, тошноту, желтуху (желтый окрас кожи и глаз), зуд, боль в правой верхней части живота и потерю аппетита. Если вы считаете, что у вас проявляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы сдавали анализ крови, возможно, вы заметили изменения в показателях функции печени. Могут наблюдаться изменения в количестве определённых клеток крови (лимфоцитов) и тромбоцитов (клеток крови, отвечающих за свёртываемость), особенно у пациентов с уже существующей лимфопенией (снижение числа лимфоцитов в крови).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения препарата Эксеместано Стада

Хранить этот лекарственный препарат вдали от взглядов и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности указывается последним днем указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приема Punto SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эксеместано Стада

• Действующее вещество: эксеместано.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 25 мг эксеместано.

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки:

Маннитол, коповидон, кросповидон, микрокристаллическая келлюлоза, натрия кроскармеллоза (тип А) (из картофеля), стеарат магния.

Оболочка:

Гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Круглая таблетка белого или почти белого цвета, с маркировкой «25» на одной стороне и гладкая с другой стороны.

Эксеместано Стада выпускается в блистерах по:

10, 30, 60, 90, 100 и 120 (по 10 в блистере) таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

EirGen Pharma Ltd.

Westside Business Park,

Old Kilmeaden Road, Waterford

Ирландия

или

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Германия

или

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade B22

1020 Брюссель

Бельгия

или

Pharmacare Premium Ltd

HHF003 Hal Far Industrial Estate

Birzebbugia, BBG3000

Мальта

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия: Exemestan Stada 25 mg Filmtabletten

Дания: Exemestan Stada

Испания: Эксеместано Стада 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Франция: EXEMESTANE EG 25 mg, comprimé pelliculé

Венгрия: Funamel 25 mg filmtabletta

Италия: Exemestane EG 25mg compresse rivestite con film

Нидерланды: Exemestaan CF 25 mg, filmomhulde tabletten

Португалия: Exemestano Stada

Румыния: Memelin 25mg, comprimate filmate

Швеция: Exemestan Stada 25 mg filmdragerade tabletter

Словакия: Exemestan Stada 25 mg

Дата последнего обновления аннотации: август 2020 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/