Ексаде 360 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ексаде 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Ексаде 180 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Ексаде 360 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Деферазірокс

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам або вашій дитині, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ексаде і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Ексаде
3. Як застосовувати Ексаде
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Ексаде
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ексаде і для чого його застосовують

Що таке Ексаде

Ексаде 360 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою містять діючу речовину, яка називається деферазірокс. Це хелатуючий агент заліза — лікарський засіб, що використовується для виведення надлишку заліза з організму (також відоме як перевантаження залізом). Він зв'язує та виводить надлишок заліза, яке потім виводиться переважно з калом.

Для чого застосовують Ексаде

Пацієнтам із різними видами анемії (наприклад, таласемією, серпоподібноклітинною анемією або мієлодиспластичним синдромом (МДС)) можуть бути необхідні повторні переливання крові. Однак повторні переливання крові можуть призводити до накопичення надлишку заліза. Це відбувається тому, що кров містить залізо, а організм не має природного механізму виведення надлишку заліза, яке надходить із переливаннями крові. У пацієнтів із таласемією, які не залежать від переливань, перевантаження залізом також може розвинутися з часом, переважно через підвищене всмоктування заліза з їжі як відповідь на низьку кількість клітин у крові. З часом надлишок заліза може пошкоджувати важливі органи, такі як печінка та серце. Лікарські засоби, які називаються хелатуючими агентами заліза, використовують для виведення надлишку заліза та зменшення ризику ураження органів.

Ексаде 360 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою застосовують для лікування хронічного перевантаження залізом, спричиненого частими переливаннями крові, у пацієнтів із β-таласемією, віком від 6 років і старше.

Ексаде 360 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою також застосовують для лікування хронічного перевантаження залізом, коли лікування дефероксаміном протипоказане або не підходить, у пацієнтів із β-таласемією з перевантаженням залізом, спричиненим рідкісними переливаннями крові, у пацієнтів із іншими видами анемій та у дітей віком від 2 до 5 років.

Ексаде 360 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою також застосовують для лікування пацієнтів віком від 10 років і старше, які мають перевантаження залізом, пов’язане з таласемією, але які не залежать від переливань крові, коли лікування дефероксаміном протипоказане або не підходить.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ексаде

Не приймайте Ексаде

• якщо у вас алергія на деферазирокс або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо це ваш випадок**, повідомте лікареві перед прийомом Ексаде**. Якщо ви вважаєте, що можете бути алергіком, проконсультуйтеся з лікарем.
• якщо у вас середньо тяжке або важке захворювання нирок.
• якщо ви в даний час приймаєте будь-який інший хелатуючий засіб заліза.

Ексаде не рекомендовано

якщо ви перебуваєте на пізньому етапі мієлодиспластичного синдрому (МДС, зниження утворення клітин крові кістковим мозком) або маєте поширений рак.

Попередження та застереження

• Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ексаде.
• якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.
• якщо у вас є захворювання серця, пов’язане з перевантаженням залізом.
• якщо ви помітили значне зниження кількості сечі (ознака проблеми з нирками).
• якщо у вас розвинулася серйозна висипка, або виникли труднощі з диханням, запаморочення, набряк, особливо обличчя та горла (ознаки серйозної алергічної реакції, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо у вас виникла комбінація будь-яких із наступних симптомів: висипка, почервоніння шкіри, пухирі на губах, очах або в роті, відшарування шкіри, висока температура, симптоми грипу, збільшені лімфатичні вузли (ознаки серйозної шкірної реакції, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо ви помітили комбінацію сонливості, болю в правій верхній частині живота, жовтіння шкіри або очей, темного кольору сечі (ознаки проблем з печінкою).
• якщо ви помітили труднощі з мисленням, запам’ятовуванням інформації або вирішенням проблем, або стаєте менш усвідомленим, не такий пильним або відчуваєте сонливість і слабкість (ознаки підвищеного рівня амініаку в крові, що може бути пов’язане з проблемами печінки або нирок, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо у вас блювота з кров’ю і/або чорний стілець.
• якщо у вас часто болить живіт, особливо після їжі або прийому Ексаде.
• якщо у вас часто виникає печія.
• якщо у вас низький рівень тромбоцитів або білих кров’яних тілих у аналізі крові.
• якщо у вас розмитість зору.
• якщо у вас діарея або блювота.

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, негайно повідомте лікареві.

Контроль вашого лікування Ексаде

Під час лікування вам регулярно будуть проводити аналізи крові та сечі. Ці аналізи дозволять визначити кількість заліза в організмі (рівень феритину в крові), щоб оцінити ефективність лікування Ексаде. Аналізи також контролюватимуть роботу нирок (рівень креатиніну в крові, наявність білка в сечі) та печінки (рівень трансаміназ у крові). Ваш лікар може запропонувати вам біопсію нирки, якщо підозрюється значний пошкодження нирок. Також можуть проводитися МРТ (магнітно-резонансна томографія) для визначення кількості заліза в печінці. Лікар використовуватиме результати цих досліджень, щоб визначити найбільш відповідну дозу Ексаде для вас, а також щоб вирішити, коли слід припинити лікування.

Щороку під час лікування вам будуть перевіряти зір і слух як заходи обережності.

Інші лікарські засоби та Ексаде

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це стосується зокрема:

• інших хелатуючих засобів заліза — їх не можна приймати разом з Ексаде,
• антацидів (ліки для лікування печії), що містять алюміній — їх не можна приймати в той самий час доби, що й Ексаде,
• циклоспорину (використовується для запобігання відторгнення трансплантованого органу або при інших захворюваннях, таких як ревматоїдний артрит або атопічний дерматит),
• симвастатину (використовується для зниження рівня холестерину),
• деяких знеболюючих або протизапальних засобів (наприклад, аспірин, ібупрофен, кортикостероїди),
• пероральних бісфосфонатів (використовуються для лікування остеопорозу),
• антикоагулянтів (використовуються для запобігання або лікування тромбів у крові),
• гормональних контрацептивів (ліки для планування сім’ї),
• бепридилу, ерготаміну (використовуються при захворюваннях серця та мігрені),
• репаглініду (використовується для лікування цукрового діабету),
• рифампіцину (використовується для лікування туберкульозу),
• фенітоїну, фенобарбіталу, карбамазепіну (використовуються для лікування епілепсії),
• ритонавіру (використовується для лікування інфекції ВІЛ),
• паклітакселу (використовується для лікування раку),
• теофіліну (використовується для лікування респіраторних захворювань, таких як астма),
• клозапіну (використовується для лікування психіатричних розладів, таких як шизофренія),
• тізанідину (використовується як м’язовий релаксант),
• колестіраміну (використовується для зниження рівня холестерину в крові),
• бусульфану (використовується як попереднє лікування перед трансплантацією для знищення початкового кісткового мозку),
• мідазоламу (використовується для зняття тривоги та/або порушень сну).

Можуть знадобитися додаткові аналізи для контролю рівнів деяких із цих ліків у крові.

Похилий вік (від 65 років)

Ексаде може застосовуватися у людей старше 65 років у тій самій дозі, що й у інших дорослих. Пацієнти похилого віку можуть частіше страждати від побічних ефектів (особливо діареї), ніж молодші пацієнти. Лікар повинен уважно спостерігати за побічними ефектами, які можуть вимагати корекції дози.

Діти та підлітки

Ексаде може застосовуватися у дітей та підлітків віком від 2 років і старше, які отримують періодичні переливання крові, та у дітей та підлітків віком від 10 років і старше, які не отримують періодичних переливань крові. По мірі зростання пацієнта лікар коригуватиме дозу.

Ексаде не рекомендовано дітям молодше 2 років.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лікування Ексаде під час вагітності не рекомендовано, якщо воно явно не необхідне.

Якщо ви використовуєте гормональні контрацептиви для запобігання вагітності, слід використовувати додатковий або інший метод контрацепції (наприклад, презерватив), оскільки Ексаде може знижувати ефективність гормональних контрацептивів.

Годування груддю не рекомендовано під час лікування Ексаде.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо після прийому Ексаде у вас виникає запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами, доки не почуваєтесь у нормі.

Ексаде містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Ексаде

Лікування препаратом Ексаде має здійснюватися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні перевантаження організму залізом, спричиненого переливанням крові.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Яку дозу Ексаде потрібно приймати

Доза препарату Ексаде залежить від маси тіла для всіх пацієнтів. Лікар розрахує необхідну вам дозу та повідомить, скільки таблеток потрібно приймати щодня.

• Звичайна добова доза таблеток Ексаде, вкритих плівковою оболонкою, на початку лікування для пацієнтів, які отримують періодичні переливання крові, становить 14 мг на кілограм маси тіла. Лікар може рекомендувати більшу або меншу дозу залежно від ваших індивідуальних потреб у лікуванні.
• Звичайна добова доза таблеток Ексаде, вкритих плівковою оболонкою, на початку лікування для пацієнтів, які не отримують періодичних переливань крові, становить 7 мг на кілограм маси тіла.
• Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, лікар згодом може змінити дозу — збільшити або зменшити.
• Максимальна рекомендована добова доза таблеток Ексаде, вкритих плівковою оболонкою, становить:
• 28 мг на кілограм маси тіла для пацієнтів, які отримують періодичні переливання крові,
• 14 мг на кілограм маси тіла для дорослих пацієнтів, які не отримують періодичних переливань крові,
• 7 мг на кілограм маси тіла для дітей та підлітків, які не отримують періодичних переливань крові.

У деяких країнах деферазирокс також може бути доступний у вигляді дисперсних таблеток, вироблених іншими виробниками. Якщо ви переходить з цих дисперсних таблеток на таблетки Ексаде, вкриті плівковою оболонкою, доза, яку ви повинні приймати, зміниться. Лікар розрахує необхідну дозу та повідомить вам, скільки таблеток, вкритих плівковою оболонкою, потрібно приймати щодня.

Коли потрібно приймати Ексаде

• Приймайте Ексаде один раз на добу щодня, у той самий час, запиваючи водою.
• Приймайте таблетки Ексаде, вкриті плівковою оболонкою, натщесерце або після легкого прийому їжі.

Приймання Ексаде щодня у той самий час також допоможе вам пам’ятати, коли потрібно приймати таблетки.

Пацієнти, які мають труднощі з ковтанням таблеток, можуть розчавити таблетки Ексаде, вкриті плівковою оболонкою, і прийняти порошок разом із м’якою їжею, наприклад, йогуртом або пюре з яблук. Усю дозу слід спожити одразу, нічого не залишаючи на потім.

Як довго потрібно приймати Ексаде

Продовжуйте приймати Ексаде щодня протягом часу, який визначить ваш лікар. Це тривале лікування, яке може тривати місяці або роки. Лікар періодично буде контролювати ваш стан, щоб переконатися, що лікування має бажаний ефект (див. також розділ 2: «Контроль вашого лікування препаратом Ексаде»).

Якщо у вас виникли сумніви щодо терміну прийому Ексаде, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Ексаде, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато Ексаде або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні. Покажіть лікарю упаковку від таблеток. Можливо, знадобиться термінова медична допомога. Можуть виникнути такі симптоми, як біль у животі, діарея, нудота та блювота, а також проблеми з нирками або печінкою, які можуть бути серйозними.

Якщо ви забули прийняти Ексаде

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, у той самий день. Наступну дозу прийміть за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу наступного дня, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування Ексаде

Не припиняйте лікування Ексаде без вказівки лікаря. Якщо ви припините його прийом, надлишок заліза не буде виводитися з організму (див. також попередній розділ «Як довго потрібно приймати Ексаде»).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними за тяжкістю і зазвичай зникають через кілька днів або кілька тижнів після початку лікування.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної медичної допомоги.

Ці побічні ефекти є нечастими (можуть впливати до 1 із 100 осіб) або рідкісними (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Якщо у вас виникла серйозна висипка, або виникли труднощі з диханням, запаморочення, або набряк, особливо обличчя та горла (ознаки важкої алергічної реакції),
• Якщо ви відчуваєте поєднання будь-яких із наступних симптомів: висипка, почервоніння шкіри, пухирі на губах, очах або в роті, відшарування шкіри, високу температуру, симптоми, схожі на грип, збільшені лімфатичні вузли (ознаки серйозної шкірної реакції),
• Якщо ви помітили значне зниження об’єму сечі (ознака проблеми з нирками),
• Якщо ви помітили поєднання сонливості, болю в правій верхній частині живота, жовтушності або підсилення жовтяниці шкіри чи очей і темне забарвлення сечі (ознаки проблем із печінкою),
• Якщо ви відчуваєте труднощі з мисленням, запам’ятовуванням інформації або вирішенням проблем, або стаєте менш свідомим чи пильним, або відчуваєте сонливість і слабкість (ознаки підвищеного рівня аміаку в крові, що може бути пов’язане з проблемами печінки або нирок і призводити до порушення функції мозку),
• Якщо у вас виникли блювання з кров’ю і/або чорний стілець,
• Якщо у вас виникає частий біль у животі, особливо після їжі або прийому Ексаде 360 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою,
• Якщо у вас виникає часте печіння в шлунку,
• Якщо ви відчуваєте часткову втрату зору,
• Якщо у вас виникає сильний біль у верхній частині живота (панкреатит),

Негайно припиніть прийом препарату та повідомте лікаря.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

Ці побічні ефекти є нечастими

• Якщо у вас виникає нечітке бачення,
• Якщо ви втрачаєте слух,

повідомте лікареві якомога швидше.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

• Зміни в показниках функції нирок.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Порушення з боку шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювання, діарея, біль у животі, вздуття, запор, погане травлення.
• Висипки
• Головний біль
• Зміни в показниках функції печінки
• Свербіж
• Зміни в аналізах сечі (наявність білка в сечі)

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів у важкій формі, повідомте лікареві.

Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Запаморочення
• Лихоманка
• Біль у горлі
• Набрякнення рук і ніг
• Зміни кольору шкіри
• Тривожність
• Порушення сну
• Втому

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів у важкій формі, повідомте лікареві.

Невідома частота(неможливо визначити за наявними даними)**

• Зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія), кількості червоних кров’яних тілець (погіршення анемії), кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія) або кількості всіх типів кров’яних клітин (панцитопенія)
• Випадання волосся
• Утворення каменів у нирках
• Зниження утворення сечі
• Розрив стінки шлунка або кишечника, що може супроводжуватися білем і нудотою
• Сильний біль у верхній частині живота (панкреатит)

Нормальний рівень кислоти в крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ексаде

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері після EXP та на упаковці після CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
• Не використовувати будь-яку упаковку, яка пошкоджена або має ознаки втручання.
• Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ексаде

Діючою речовиною є деферазірокс.

• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Ексаде 90 мг містить 90 мг деферазіроксу.
• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Ексаде 180 мг містить 180 мг деферазіроксу.
• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Ексаде 360 мг містить 360 мг деферазіроксу.

Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна; кросповідон; повідон; стеарат магнію; силіція колоїдна безводна; полоксамер. Плівкова оболонка містить: гіпромелозу; діоксид титану (Е171); макрогол (4000); тальк; алюмінієвий лак індигоцину (Е132).

Зовнішній вигляд Ексаде та вміст упаковки

Ексаде випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Таблетки є овальними та двоопуклими.

• Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Ексаде 90 мг — світло-синього кольору, з нанесеним на одній стороні «J 90» та «NVR» на іншій.
• Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Ексаде 180 мг — синього кольору, з нанесеним на одній стороні «J 180» та «NVR» на іншій.
• Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Ексаде 360 мг — темно-синього кольору, з нанесеним на одній стороні «J 360» та «NVR» на іншій.

Кожен блистер містить 30 або 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Багаторазові упаковки містять 300 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (10 упаковок по 30 шт.).

Можлива реалізація лише окремих розмірів упаковок або доз.

Тримач ліцензії на правоциркуляцію

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ірландія

Виробник

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes 764

08013 Barcelona

Іспанія

Novartis Pharmaceuticals S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

540472 Targu Mures

Румунія

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на правоциркуляцію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.euopa.eu.