Экзади 360 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Экзади 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Экзади 180 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Экзади 360 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Деферасирокс

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам или вашему ребёнку индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Экзади и для чего применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Экзади
3. Способ применения Экзади
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Экзади
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Экзади и для чего он применяется

Что такое Экзади

Экзади содержит действующее вещество под названием деферасирокс. Это хелатор железа — препарат, используемый для выведения из организма избытка железа (так называемой перегрузки железом). Он связывает и удаляет избыток железа, который затем выводится преимущественно с калом.

Для чего применяется Экзади

Повторные переливания крови могут быть необходимы у пациентов с различными видами анемии (например, талассемия, серповидноклеточная анемия или миелодиспластические синдромы (МДС)). Однако частые переливания крови могут привести к накоплению избытка железа. Это связано с тем, что кровь содержит железо, а организм не имеет естественного способа вывода избытка железа, поступающего с переливаниями. У пациентов с талассемическими синдромами, не зависящих от переливаний, перегрузка железом также может развиваться со временем, в основном из-за повышенного всасывания железа из пищи в ответ на низкое количество клеток крови. Со временем избыток железа может повредить важные органы, такие как печень и сердце. Препараты, называемые хелаторами железа, используются для выведения избытка железа и снижения риска повреждения органов.

Экзади применяется для лечения хронической перегрузки железом, вызванной частыми переливаниями крови, у пациентов с бета-талассемией major в возрасте от 6 лет и старше.

Экзади также применяется для лечения хронической перегрузки железом, когда лечение дефероксамином противопоказано или не подходит, у пациентов с бета-талассемией major с перегрузкой железом, вызванной редкими переливаниями крови, у пациентов с другими формами анемий, а также у детей в возрасте от 2 до 5 лет.

Экзади также применяется для лечения пациентов в возрасте от 10 лет и старше, у которых имеется перегрузка железом, связанная с талассемическими синдромами, но не зависящими от переливаний, когда лечение дефероксамином противопоказано или не подходит.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Экзади

Не принимайте Экзади

• если у вас аллергия на деферасирокс или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6). Если это относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приёма Экзади. Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом.
• если у вас умеренная или тяжёлая болезнь почек.
• если вы в настоящее время принимаете другие препараты-хелаторы железа.

Приём Экзади не рекомендуется

при тяжёлой степени миелодиспластического синдрома (МДС — снижение выработки кровяных клеток костным мозгом) или при наличии тяжёлой формы рака.

Предупреждения и меры предосторожности

• Перед началом приёма Экзади проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• если у вас есть проблемы с почками или печенью.
• если у вас есть сердечные проблемы, вызванные избытком железа.
• если вы заметили значительное уменьшение количества выделяемой мочи (признак проблем с почками).
• если у вас появилась тяжёлая сыпь, затруднение дыхания, головокружение или отёк, преимущественно лица и горла (признаки тяжёлой аллергической реакции, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если у вас появляется сочетание любых из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, волдыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, увеличение лимфатических узлов (признаки тяжёлой кожной реакции, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если вы заметили сочетание сонливости, боли в правом верхнем квадранте живота, пожелтение кожи или глаз, тёмный цвет мочи (признаки проблем с печенью).
• если вы испытываете трудности с мышлением, запоминанием информации или решением задач, чувствуете себя менее бодрым или бодрствующим, либо ощущаете сонливость и слабость (признаки высокого уровня аммиака в крови, которые могут быть связаны с проблемами печени или почек, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если у вас рвота с кровью и/или чёрный стул.
• если у вас часто возникают боли в животе, особенно после еды или приёма Экзади.
• если у вас часто возникает изжога.
• если у вас низкий уровень тромбоцитов или лейкоцитов по результатам анализа крови.
• если у вас нечёткость зрения.
• если у вас диарея или рвота.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, немедленно сообщите об этом врачу.

Контроль лечения Экзади

Во время лечения вам будут регулярно проводиться анализы крови и мочи. Эти анализы позволяют контролировать количество железа в организме (уровень ферритина в крови) и оценивать эффективность лечения Экзади. Анализы также позволяют контролировать функцию почек (уровень креатинина в крови, наличие белка в моче) и печени (уровень трансаминаз в крови). Ваш врач может назначить биопсию почки, если подозревает наличие значительного повреждения почек. Также могут быть назначены МРТ (магнитно-резонансная томография) для определения количества железа в печени. Врач будет учитывать результаты этих анализов при выборе оптимальной дозы Экзади, а также при решении о прекращении лечения.

Каждый год во время лечения вам будут проверять зрение и слух в качестве меры предосторожности.

Другие лекарственные средства и Экзади

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. В частности, речь идёт о:

• других хелаторах железа — их нельзя принимать одновременно с Экзади,
• антацидах (препаратах против изжоги), содержащих алюминий — их нельзя принимать в одно и то же время суток, что и Экзади,
• циклоспорине (используется для профилактики отторжения трансплантированного органа или при других заболеваниях, таких как ревматоидный артрит или атопический дерматит),
• симвастатине (используется для снижения уровня холестерина),
• некоторых обезболивающих или противовоспалительных препаратах (например, аспирин, ибупрофен, кортикостероиды),
• пероральных бисфосфонатах (используются для лечения остеопороза),
• антикоагулянтах (используются для профилактики или лечения тромбов в крови),
• гормональных контрацептивах (препараты для планирования семьи),
• бепридиле, эрготамине (используются при сердечных заболеваниях и мигрени),
• репаглиниде (используется для лечения диабета),
• рифампицине (используется для лечения туберкулёза),
• фенитоине, фенобарбитале, карбамазепине (используются для лечения эпилепсии),
• ритонавире (используется для лечения ВИЧ-инфекции),
• параклитакселе (используется для лечения рака),
• теофиллине (используется для лечения респираторных заболеваний, таких как астма),
• клозапине (используется для лечения психиатрических расстройств, таких как шизофрения),
• тизанидине (используется как миорелаксант),
• колестирамине (используется для снижения уровня холестерина в крови),
• бусульфане (используется в качестве предварительной терапии перед трансплантацией для уничтожения исходного костного мозга),
• мидазоламе (используется для уменьшения тревожности и/или нарушений сна).

Может потребоваться дополнительный контроль уровня некоторых из этих препаратов в крови.

Пожилой возраст (от 65 лет)

Экзади может применяться у пациентов старше 65 лет в той же дозе, что и у других взрослых. У пожилых пациентов побочные эффекты (особенно диарея) могут возникать чаще, чем у молодых. Врач должен тщательно контролировать побочные эффекты, которые могут потребовать коррекции дозы.

Дети и подростки

Экзади может применяться у детей и подростков в возрасте от 2 лет и старше, получающих периодические переливания крови, и у детей и подростков в возрасте от 10 лет и старше, не получающих периодических переливаний крови. По мере роста пациента врач будет корректировать дозу.

Экзади не рекомендуется детям младше 2 лет.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Лечение Экзади во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда оно явно необходимо.

Если вы в настоящее время используете гормональные контрацептивы для предотвращения беременности, вам следует использовать дополнительный или иной метод контрацепции (например, презерватив), поскольку Экзади может снизить эффективность гормональных контрацептивов.

Кормление грудью не рекомендуется во время лечения Экзади.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Если после приёма Экзади вы чувствуете головокружение, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами, пока не почувствуете себя в норме.

Экзади содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Экзади

Лечение препаратом Экзади должно осуществляться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения перегрузки железом, вызванной переливанием крови.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Сколько Экзади вам следует принимать

Доза Экзади зависит от массы тела для всех пациентов. Ваш врач рассчитает необходимую вам дозу и сообщит, сколько таблеток вы должны принимать каждый день.

• Обычная суточная доза таблеток, покрытых плёночной оболочкой, Экзади в начале лечения для пациентов, получающих периодические переливания крови, составляет 14 мг на килограмм массы тела. Ваш врач может назначить вам большую или меньшую дозу в зависимости от индивидуальных потребностей в лечении.
• Обычная суточная доза таблеток, покрытых плёночной оболочкой, Экзади в начале лечения для пациентов, не получающих периодические переливания крови, составляет 7 мг на килограмм массы тела.
• В зависимости от реакции на лечение, ваш врач в дальнейшем может скорректировать дозу — увеличить или уменьшить.
• Максимальная рекомендуемая суточная доза таблеток, покрытых плёночной оболочкой, Экзади составляет:
• 28 мг на килограмм массы тела — для пациентов, получающих периодические переливания крови,
• 14 мг на килограмм массы тела — для взрослых пациентов, не получающих периодические переливания крови,
• 7 мг на килограмм массы тела — для детей и подростков, не получающих периодические переливания крови.

В некоторых странах деферазирокс также может быть доступен в виде диспергируемых таблеток, производимых другими производителями. Если вы переводитесь с таких диспергируемых таблеток на таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Экзади, доза, которую вы должны принимать, изменится. Ваш врач рассчитает необходимую дозу и сообщит вам, сколько таблеток, покрытых плёночной оболочкой, следует принимать каждый день.

Когда следует принимать Экзади

• Принимайте Экзади один раз в день, каждый день, в одно и то же время, запивая водой.
• Принимайте таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Экзади натощак или после лёгкого приёма пищи.

Приём Экзади в одно и то же время каждый день поможет вам помнить, когда нужно принимать таблетки.

Пациенты, у которых возникают трудности с проглатыванием таблеток, могут растолочь таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Экзади, и принять порошок вместе с мягкой пищей, например, йогуртом или яблочным пюре (пюре из яблок). Вся доза должна быть принята немедленно, ничего нельзя оставлять на потом.

Как долго следует принимать Экзади

Продолжайте принимать Экзади каждый день в течение времени, указанного вашим врачом. Это длительное лечение, которое может продолжаться месяцы или годы. Ваш врач будет регулярно контролировать ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение оказывает желаемый эффект (см. также раздел 2: «Контроль лечения препаратом Экзади»).

Если у вас возникли сомнения относительно продолжительности приёма Экзади, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы приняли больше Экзади, чем нужно

Если вы приняли слишком много Экзади или если кто-то случайно принял ваши таблетки, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Покажите врачу упаковку от таблеток. Возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь. Вы можете испытывать такие симптомы, как боль в животе, диарея, тошнота и рвота, а также проблемы с почками или печенью, которые могут быть серьёзными.

Если вы забыли принять Экзади

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее в тот же день. Следующую дозу принимайте по обычному графику. Не принимайте двойную дозу на следующий день, чтобы восполнить пропущенную дозу (дозы).

Если вы прервали лечение Экзади

Не прекращайте лечение препаратом Экзади без указания врача. Если вы прекратите приём, избыток железа не будет выводиться из организма (см. также предыдущий раздел «Как долго следует принимать Экзади»).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными и обычно исчезают спустя несколько дней или несколько недель лечения.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи.

Эти побочные эффекты встречаются редко (могут наблюдаться у 1 из 100 человек) или очень редко (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек)

• Если у вас появилась тяжелая сыпь, затрудненное дыхание, головокружение или отек, особенно лица и горла (признаки тяжелой аллергической реакции),
• Если у вас возникает сочетание любых из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, волдыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, увеличение лимфатических узлов (признаки тяжелой кожной реакции),
• Если вы заметили значительное уменьшение объема мочи (признаки проблем с почками),
• Если вы заметили сочетание сонливости, боли в правой верхней части живота, желтушности кожи или глаз, потемнения мочи (признаки проблем с печенью),
• Если вы испытываете трудности с мышлением, запоминанием информации или решением задач, чувствуете себя менее бодрым или сознательным, или ощущаете сонливость и слабость (признаки высокого уровня аммиака в крови, которые могут быть связаны с проблемами печени или почек и привести к нарушению функции мозга),
• Если у вас возникают рвота с кровью и/или черный стул,
• Если у вас часто возникают боли в животе, особенно после еды или приема Экзади,
• Если у вас часто возникает изжога,
• Если у вас частичная потеря зрения,
• Если у вас сильная боль в верхней части живота (панкреатит),

Немедленно прекратите прием препарата и сообщите об этом своему врачу.

Некоторые побочные эффекты могут стать серьезными.

Эти побочные эффекты встречаются редко

• Если у вас появляется нечеткость зрения,
• Если у вас снижается слух,

немедленно сообщите об этом своему врачу.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• Нарушения в результатах анализов функции почек.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе, вздутие, запор, нарушение пищеварения.
• Сыпь
• Головная боль
• Нарушения в результатах анализов функции печени
• Зуд
• Нарушения в анализах мочи (белок в моче)

Если у вас возникают какие-либо из этих эффектов в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Головокружение
• Повышенная температура
• Боль в горле
• Отек рук и ног
• Изменение цвета кожи
• Тревожность
• Нарушение сна
• Усталость

Если у вас возникают какие-либо из этих эффектов в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• Снижение числа клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитопения), числа эритроцитов (усиление анемии), числа лейкоцитов (нейтропения) или снижение всех типов клеток крови (панцитопения)
• Выпадение волос
• Камни в почках
• Снижение выработки мочи
• Разрыв стенки желудка или кишечника, который может сопровождаться болью и тошнотой
• Сильная боль в верхней части живота (панкреатит)

Повышенный уровень кислоты в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Экзади

• Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Не применять данный препарат после даты, указанной на блистере после «EXP» и на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.
• Не использовать упаковку, если она повреждена или имеются признаки вскрытия.
• Лекарственные препараты не следует утилизировать через канализацию или в обычный мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и препаратов, которые больше не нужны. Такое ответственное поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Экзади

Действующее вещество — деферазирокс.

• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Экзади 90 мг содержит 90 мг деферазирокса.
• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Экзади 180 мг содержит 180 мг деферазирокса.
• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Экзади 360 мг содержит 360 мг деферазирокса.

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза; кросповидон; повидон; стеарат магния; коллоидный диоксид кремния безводный; полоксамер. Оболочка таблетки содержит: гипромеллозу; диоксид титана (Е171); макрогол (4000); тальк; алюминиевый лак индиго кармина (Е132).

Внешний вид Экзади и содержимое упаковки

Экзади выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Таблетки овальные, двояковыпуклые.

• Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Экзади 90 мг — светло-синие, с маркировкой «J 90» на одной стороне и «NVR» — на другой.
• Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Экзади 180 мг — синие, с маркировкой «J 180» на одной стороне и «NVR» — на другой.
• Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Экзади 360 мг — тёмно-синие, с маркировкой «J 360» на одной стороне и «NVR» — на другой.

Каждая ячейковая упаковка содержит 30 или 90 таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Многокомпонентные упаковки содержат 300 таблеток, покрытых плёночной оболочкой (10 упаковок по 30 шт.).

Возможна реализация только некоторых размеров упаковок или определённых дозировок.

Держатель регистрационного удостоверения

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производитель

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Испания

Novartis Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Livezeni, д. 7A
540472 Targu Mures
Румыния

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse, 10
90443 Nürnberg
Германия

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.