Exjade 360 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

EXJADE 90 mg tabletki powlekane

EXJADE 180 mg tabletki powlekane

EXJADE 360 mg tabletki powlekane

Deferasirox

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest EXJADE i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania EXJADE
3. Jak stosować EXJADE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać EXJADE
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest EXJADE i do czego służy

Co to jest EXJADE

EXJADE zawiera substancję czynną zwaną deferasiroksem. Jest to lek z grupy chelatorów żelaza, stosowany w celu usuwania nadmiaru żelaza z organizmu (tak zwane obciążenie żelazem). Lek ten wiąże nadmiar żelaza i umożliwia jego usunięcie, głównie z kałem.

Do czego służy EXJADE

Ponieważ u wielu pacjentów z różnymi rodzajami anemii (np. talasemii, anemii sierpowatej lub zespołów mielodysplastycznych – ZMD) konieczne są powtarzane przetaczania krwi, może dochodzić do gromadzenia się nadmiaru żelaza. Wynika to z faktu, że krew zawiera żelazo, a organizm nie dysponuje naturalnym mechanizmem usuwania nadmiaru żelaza dostarczanego wraz z przetaczaną krwią. U pacjentów z talasemiami niezależnych od przetaczania może również z czasem dochodzić do obciążenia żelazem, głównie z powodu zwiększonego wchłaniania żelaza z pożywienia jako odpowiedzi na niską liczbę komórek krwi. Nadmiar żelaza może z czasem uszkadzać ważne narządy, takie jak wątroba i serce. Leki z grupy chelatorów żelaza stosuje się właśnie w celu usuwania nadmiaru żelaza i zmniejszania ryzyka uszkodzeń narządów.

EXJADE stosuje się w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem spowodowanego częstymi przetaczaniami krwi u pacjentów z talasemią beta w wieku co najmniej 6 lat.

EXJADE stosuje się również w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem, gdy leczenie deferoxaminą jest przeciwwskazane lub nie jest odpowiednie, u pacjentów z talasemią beta z obciążeniem żelazem spowodowanym rzadkimi przetaczaniami krwi, u pacjentów z innymi rodzajami anemii oraz u dzieci w wieku od 2 do 5 lat.

EXJADE stosuje się również u pacjentów w wieku co najmniej 10 lat z obciążeniem żelazem związanym z talasemiami niezależnymi od przetaczania, gdy leczenie deferoxaminą jest przeciwwskazane lub nie jest odpowiednie.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania EXJADE

Nie przyjmuj EXJADE

• jeśli jesteś uczulony na deferasiroks lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli tak się dzieje**, poinformuj o tym swojego lekarza przed zażyciem EXJADE**. Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się ze swoim lekarzem.
• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie schorzenie nerek.
• jeśli aktualnie przyjmujesz inne leki chelatujące żelazo.

EXJADE nie jest zalecany

jeśli znajdujesz się w zaawansowanym stadium zespołu mielodysplastycznego (ZMD – zmniejszona produkcja komórek krwi przez szpik kostny) lub masz zaawansowanego raka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania EXJADE.
• jeśli masz problem z nerkami lub wątrobą.
• jeśli masz schorzenie serca spowodowane obciążeniem żelazem.
• jeśli zauważysz wyraźne zmniejszenie ilości oddawanej moczu (objaw problemu nerek).
• jeśli wystąpi u ciebie ciężka wysypka, trudności w oddychaniu, zawroty głowy lub obrzęk, głównie twarzy i gardła (objawy ciężkiej reakcji alergicznej – patrz także sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• jeśli wystąpi u ciebie kombinacja następujących objawów: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy grypowe, powiększone węzły chłonne (objawy ciężkiej reakcji skórnej – patrz także sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• jeśli zauważysz kombinację senności, bólu w prawym górnym brzuchu, żółtaczki (żółte zabarwienie skóry lub oczu) lub ciemny kolor moczu (objawy problemów wątroby).
• jeśli zauważysz trudności w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów, jesteś mniej świadomy lub rozbudzony, albo czujesz się osłabiony i zdrętwiały (objawy wysokiego poziomu amoniaku we krwi, które mogą być związane z problemami wątroby lub nerek – patrz także sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• jeśli występują u ciebie wymioty z krwią i/lub czarne stolce.
• jeśli występują u ciebie częste bóle brzucha, szczególnie po jedzeniu lub po zażyciu EXJADE.
• jeśli występuje u ciebie częste zgagę.
• jeśli masz niski poziom płytek krwi lub białych krwinek we krwi.
• jeśli masz rozmytą wizję.
• jeśli masz biegunkę lub wymioty.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, natychmiast poinformuj o tym swojego lekarza.

Monitorowanie leczenia EXJADE

Podczas leczenia będą wykonywane regularne badania krwi i moczu. Badania te będą monitorować ilość żelaza w organizmie (poziom ferrytyny we krwi), aby ocenić skuteczność leczenia EXJADE. Badania będą również kontrolować funkcję nerek (poziom kreatyniny we krwi, obecność białka w moczu) oraz wątroby (poziom transaminaz we krwi). Twój lekarz może zalecić biopsję nerki, jeśli podejrzewa istotne uszkodzenie nerek. Może również zostać wykonana rezonansowa tomografia magnetyczna (MRI), aby określić ilość żelaza w wątrobie. Twój lekarz będzie uwzględniał wyniki tych badań przy ustalaniu odpowiedniej dawki EXJADE oraz przy decyzji o zakończeniu leczenia.

Co roku podczas leczenia będą kontrolowane wzrok i słuch jako środek ostrożności.

Inne leki i EXJADE

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Obejmuje to szczególnie:

• inne leki chelatujące żelazo – nie należy przyjmować razem z EXJADE,
• leki przeciwwątrobowe zawierające glin (stosowane na zgagę) – nie należy przyjmować w tym samym czasie dnia co EXJADE,
• cyklosporynę (stosowaną do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu lub w innych chorobach, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub zapalenie skóry atopowe),
• simwastatynę (stosowaną do obniżenia poziomu cholesterolu),
• niektóre leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, kortykosteroidy),
• doustne bisfosfoniany (stosowane w leczeniu osteoporozy),
• leki przeciwkrzepliwe (stosowane do zapobiegania lub leczenia skrzepliny krwi),
• hormonalne środki antykoncepcyjne (leki stosowane do kontroli płodności),
• beprydylo, ergotaminę (stosowane w chorobach serca i migrenie),
• repaglinidę (stosowaną w leczeniu cukrzycy),
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy),
• fenytoinę, fenylobarbital, karbamazepinę (stosowane w leczeniu epilepsji),
• rytonawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• paklitaksel (stosowany w leczeniu nowotworów),
• teofilinę (stosowaną w leczeniu chorób układu oddechowego, takich jak astma),
• klozapinę (stosowaną w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych, takich jak schizofrenia),
• tizanidynę (stosowaną jako mięśniowy środek rozkurczowy),
• cholestyraminę (stosowaną do obniżenia poziomu cholesterolu we krwi),
• busulfan (stosowany jako leczenie przygotowawcze przed przeszczepem w celu zniszczenia oryginalnego szpiku kostnego),
• midazolam (stosowany do łagodzenia niepokoju i/lub zaburzeń snu).

Może być konieczne dodatkowe monitorowanie poziomów niektórych z tych leków we krwi.

Wiek starszy (od 65 roku życia)

EXJADE może być stosowany u osób powyżej 65 roku życia w tej samej dawce co u innych dorosłych. Pacjenci starsi mogą częściej doświadczać działań niepożądanych (szczególnie biegunki) niż młodzi pacjenci. Lekarz powinien dokładnie monitorować działania niepożądane, które mogą wymagać dostosowania dawki.

Dzieci i młodzież

EXJADE może być stosowany u dzieci i młodzieży powyżej 2 roku życia, którzy otrzymują regularne przetaczanie krwi, oraz u dzieci i młodzieży powyżej 10 roku życia, którzy nie otrzymują regularnych przetaczania krwi. W miarę wzrostu pacjenta lekarz dostosuje dawkę.

EXJADE nie jest zalecany u dzieci poniżej 2 roku życia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Leczenie EXJADE nie jest zalecane w czasie ciąży, chyba że jest wyraźnie konieczne.

Jeśli aktualnie stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, aby zapobiec ciąży, należy używać dodatkowego lub innego środka antykoncepcyjnego (np. prezerwatywy), ponieważ EXJADE może zmniejszyć skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia EXJADE.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli po zażyciu EXJADE odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie poczujesz się normalnie.

EXJADE zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować EXJADE

Leczenie lekiem EXJADE będzie nadzorowane przez lekarza doświadczonych w leczeniu obciążenia żelazem spowodowanego przetaczaniem krwi.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ile EXJADE należy przyjmować

Dawka EXJADE jest dostosowana do masy ciała u wszystkich pacjentów. Lekarz obliczy odpowiednią dawkę i poinformuje Cię, ile tabletek należy przyjmować codziennie.

• Typowa dawka dzienna EXJADE w formie tabletek powlekanych na początku leczenia u pacjentów otrzymujących regularne przetaczanie krwi wynosi 14 mg na kilogram masy ciała. Lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę w zależności od indywidualnych potrzeb terapeutycznych.
• Typowa dawka dzienna EXJADE w formie tabletek powlekanych na początku leczenia u pacjentów niepoddawanych regularnemu przetaczaniu krwi wynosi 7 mg na kilogram masy ciała.
• W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może w późniejszym czasie dostosować dawkę – wyższą lub niższą.
• Zalecana maksymalna dawka dzienna EXJADE w formie tabletek powlekanych wynosi:
• 28 mg na kilogram masy ciała u pacjentów otrzymujących regularne przetaczanie krwi,
• 14 mg na kilogram masy ciała u dorosłych pacjentów niepoddawanych regularnemu przetaczaniu krwi,
• 7 mg na kilogram masy ciała u dzieci i nastolatków niepoddawanych regularnemu przetaczaniu krwi.

W niektórych krajach deferytroks jest również dostępny w postaci tabletek dyspergowalnych produkowanych przez innych producentów. Jeśli zmieniasz teraz te tabletki dyspergowalne na EXJADE w formie tabletek powlekanych, dawka, którą należy przyjmować, ulegnie zmianie. Lekarz obliczy potrzebną dawkę i poinformuje Cię, ile tabletek powlekanych należy przyjmować codziennie.

Kiedy należy przyjmować EXJADE

• Przyjmuj EXJADE raz dziennie, każdego dnia, o tej samej porze, wraz z wodą.
• Przyjmuj EXJADE w formie tabletek powlekanych na czczo lub po lekkim posiłku.

Przyjmowanie EXJADE o tej samej porze każdego dnia pomoże Ci pamiętać, kiedy należy zażyć tabletki.

Pacjenci mający trudności z połykaniem tabletek mogą rozgnieść tabletki EXJADE powlekane i przyjąć proszek wraz z miękkim pokarmem, takim jak jogurt lub mus z jabłek (puree z jabłek). Cała dawka powinna być spożyta natychmiast, bez zachowywania resztek na później.

Jak długo należy przyjmować EXJADE

Kontynuuj przyjmowanie EXJADE każdego dnia przez czas wskazany przez lekarza. Jest to leczenie długoterminowe, które może trwać miesiące lub lata. Lekarz będzie okresowo kontrolował stan Twojego zdrowia, aby upewnić się, że leczenie przynosi pożądany efekt (zobacz również sekcję 2: „Monitorowanie leczenia lekiem EXJADE”).

W razie wątpliwości dotyczących czasu trwania leczenia lekiem EXJADE skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej EXJADE niż należy

Jeśli przyjąłeś zbyt dużą dawkę EXJADE lub jeśli ktoś przypadkowo zażyje Twoje tabletki, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Pokaż lekarzowi opakowanie tabletek. Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna. Możesz doświadczyć objawów takich jak ból brzucha, biegunka, nudności i wymioty oraz problemów z nerkami lub wątrobą, które mogą być poważne.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę EXJADE

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej tego samego dnia, gdy sobie o tym przypomnisz. Następną dawkę przyjmij zgodnie z normalnym harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki następnego dnia, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem EXJADE

Nie przerywaj leczenia lekiem EXJADE, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli przestaniesz przyjmować ten lek, nadmiar żelaza nie będzie usuwany z organizmu (zobacz również poprzednią sekcję „Jak długo należy przyjmować EXJADE”).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i zazwyczaj ustępuje po kilku dniach lub kilku tygodniach leczenia.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.

Te działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) lub bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Jeśli wystąpi u Państwa ciężka wysypka, trudności w oddychaniu, zawroty głowy lub obrzęk, szczególnie twarzy i gardła (objawy ciężkiej reakcji alergicznej),
• Jeśli wystąpi kombinacja dowolnych z poniższych objawów: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy grypowe, powiększone węzły chłonne (objawy ciężkiej reakcji skórnej),
• Jeśli zauważą Państwo wyraźny spadek objętości oddawanej moczu (objaw problemu z nerkami),
• Jeśli zauważą Państwo kombinację senności, bólu w prawym górnym brzuchu, żółtaczki (żółte lub bardziej żółte zabarwienie skóry lub oczu) oraz ciemny kolor moczu (objawy problemów wątroby),
• Jeśli zauważą Państwo trudności w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów, lub są Państwo mniej przytomni, mniej czuli albo odczuwają osłabienie i odrętwienie (objawy wysokiego poziomu amoniaku we krwi, które mogą być związane z problemami wątroby lub nerek i prowadzić do zaburzeń funkcji mózgu),
• Jeśli wystąpią u Państwa wymioty z krwią i/lub stolce czarne,
• Jeśli odczuwają Państwo częsty ból brzucha, szczególnie po jedzeniu lub po zażyciu EXJADE,
• Jeśli odczuwają Państwo częste zgagienie,
• Jeśli wystąpi częściowa utrata wzroku,
• Jeśli odczuwają Państwo silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki),

Natychmiast przestańcie przyjmować lek i niezwłocznie skontaktujcie się z lekarzem.

Niektóre działania niepożądane mogą stać się poważne.

Te działania niepożądane są rzadkie

• Jeśli wystąpi u Państwa zamazanie widzenia,
• Jeśli wystąpi utrata słuchu,

niezwłocznie powiadomcie lekarza.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zaburzenia w badaniach czynności nerek.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, wzdęcia, zaparcia, trudności w trawieniu.
• Wysypka
• Bóle głowy
• Zaburzenia w badaniach czynności wątroby
• Świąd
• Zaburzenia w badaniach moczu (białko w moczu)

Jeśli któreś z tych działań wystąpi w ciężkiej formie, powiadom lekarza.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zawroty głowy
• Gorączka
• Ból gardła
• Obrzęk rąk i nóg
• Zmiany barwy skóry
• Lęk
• Zaburzenia snu
• Uczucie zmęczenia

Jeśli któreś z tych działań wystąpi w ciężkiej formie, powiadom lekarza.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)**

• Spadek liczby komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi (trombocytopenia), spadek liczby czerwonych krwinek (pogorszenie się anemii), spadek liczby białych krwinek (neutropenia) lub spadek liczby wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia)
• Wypadanie włosów
• Kamienie w nerkach
• Niska produkcja moczu
• Przerwanie ściany żołądka lub jelita, które może powodować ból i nudności
• Silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)

Nieprawidłowe poziomy kwasu we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagają Państwo w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania leku EXJADE

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii po wyrazie EXP oraz na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
• Nie należy stosować żadnego opakowania uszkodzonego lub wykazującego ślady manipulacji.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład EXJADE

Substancją czynną jest deferasirox.

• Każdy tabletka powlekana EXJADE 90 mg zawiera 90 mg deferasiroxu.
• Każdy tabletka powlekana EXJADE 180 mg zawiera 180 mg deferasiroxu.
• Każdy tabletka powlekana EXJADE 360 mg zawiera 360 mg deferasiroxu.

Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa; crospowidon; powidon; stearynian magnezu; krzemionka koloidalna bezwodna; poloksymer. Powłoka tabletki zawiera: hipromelowę; dwutlenek tytanu (E171); makrogol (4000); talk; lak aluminium indygotyny (E132).

Wygląd zewnętrzny EXJADE i zawartość opakowania

EXJADE jest dostępne w postaci tabletek powlekanych. Tabletki są owalne i dwuwypukłe.

• Tabletki powlekane EXJADE 90 mg są jasnoniebieskie i mają oznaczenie «J 90» po jednej stronie oraz «NVR» po drugiej.
• Tabletki powlekane EXJADE 180 mg są niebieskie i mają oznaczenie «J 180» po jednej stronie oraz «NVR» po drugiej.
• Tabletki powlekane EXJADE 360 mg są ciemnoniebieskie i mają oznaczenie «J 360» po jednej stronie oraz «NVR» po drugiej.

Każdy blister zawiera 30 lub 90 tabletek powlekanych. Opakowania zbiorcze zawierające 300 tabletek powlekanych (10 opakowań po 30 sztuk).

Możliwa jest dystrybucja tylko niektórych rozmiarów opakowań lub dawek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharmaceuticals S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

540472 Targu Mures

Rumunia

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: https://www.ema.euopa.eu.