Exjade 360 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

EXJADE 90 mg compresse rivestite con film

EXJADE 180 mg compresse rivestite con film

EXJADE 360 mg compresse rivestite con film

Deferasirox

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei o per suo figlio e non deve essere dato ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è EXJADE e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere EXJADE
3. Come prendere EXJADE
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di EXJADE
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è EXJADE e a cosa serve

Che cos'è EXJADE

EXJADE contiene un principio attivo chiamato deferasirox. È un chelante del ferro, un medicamento utilizzato per eliminare l'eccesso di ferro dall'organismo (noto anche come sovraccarico di ferro). Questo principio attivo cattura e rimuove l'eccesso di ferro, che viene poi escreto principalmente con le feci.

A cosa serve EXJADE

Trasfusioni ripetute di sangue possono essere necessarie in pazienti affetti da diversi tipi di anemia (ad esempio talassemia, anemia falciforme o sindromi mielodisplastici - SMD). Tuttavia, le trasfusioni ripetute possono causare un accumulo eccessivo di ferro. Ciò avviene perché il sangue contiene ferro e l'organismo non possiede un meccanismo naturale per eliminare il ferro in eccesso introdotto con le trasfusioni. Anche nei pazienti con sindromi talassemici non trasfusionedipendenti, nel tempo può svilupparsi un sovraccarico di ferro, principalmente a causa di un aumento dell'assorbimento intestinale di ferro proveniente dall'alimentazione, in risposta a bassi livelli ematici di cellule. Nel tempo, l'eccesso di ferro può danneggiare organi importanti come fegato e cuore. I farmaci noti come chelanti del ferro vengono utilizzati per rimuovere il ferro in eccesso e ridurre il rischio di danni agli organi.

EXJADE è utilizzato per trattare il sovraccarico cronico di ferro causato da trasfusioni frequenti di sangue in pazienti affetti da beta-talassemia maggiore, di età pari o superiore a 6 anni.

EXJADE è inoltre utilizzato per trattare il sovraccarico cronico di ferro quando il trattamento con deferoxamina è controindicato o non è appropriato, in pazienti con beta-talassemia maggiore con sovraccarico di ferro causato da trasfusioni di sangue poco frequenti, in pazienti con altri tipi di anemia e in bambini di età compresa tra 2 e 5 anni.

EXJADE è anche utilizzato per trattare pazienti di età pari o superiore a 10 anni che presentano sovraccarico di ferro associato a sindromi talassemiche ma che non sono trasfusionedipendenti, quando il trattamento con deferoxamina è controindicato o non è appropriato.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere EXJADE

Non prenda EXJADE

• se è allergico al deferasirox o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se questo è il suo caso**, informi il medico prima di assumere EXJADE**. Se pensa di poter essere allergico, consulti il medico.
• se ha una malattia renale moderata o grave.
• se sta attualmente assumendo qualsiasi altro medicinale chelante del ferro.

EXJADE non è raccomandato

se si trova in una fase avanzata del sindrome mielodisplastico (SMD, riduzione della produzione di cellule del sangue da parte del midollo osseo) o ha un cancro avanzato.

Avvertenze e precauzioni

• Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere EXJADE.
• se ha problemi renali o epatici.
• se ha problemi cardiaci dovuti al sovraccarico di ferro.
• se nota una riduzione marcata della quantità di urina emessa (segno di un problema renale).
• se sviluppa un'eruzione grave, oppure difficoltà respiratorie, capogiri o gonfiore, soprattutto del viso e della gola (segni di una reazione allergica grave, vedere anche la sezione 4 «Effetti indesiderati possibili»).
• se manifesta una combinazione di uno qualsiasi dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre alta, sintomi simil-influenzali, linfonodi ingrossati (segni di una reazione grave della pelle, vedere anche la sezione 4 «Effetti indesiderati possibili»).
• se nota una combinazione di sonnolenza, dolore nell’area superiore destra dell’addome, colorazione gialla o più gialla della pelle o degli occhi e urina scura (segni di problemi epatici).
• se nota difficoltà a pensare, ricordare informazioni o risolvere problemi, o se è meno cosciente o sveglio, o si sente intorpidito e debole (segni di un livello elevato di ammoniaca nel sangue, che possono essere associati a problemi epatici o renali, vedere anche la sezione 4 «Effetti indesiderati possibili»).
• se ha vomito con sangue e/o feci nere.
• se ha dolore addominale frequente, specialmente dopo aver mangiato o assunto EXJADE.
• se ha spesso bruciore di stomaco.
• se ha un livello basso di piastrine o globuli bianchi nel sangue.
• se ha una vista offuscata.
• se ha diarrea o vomito.

Se si trova in una di queste condizioni, informi immediatamente il medico.

Controllo del trattamento con EXJADE

Durante il trattamento, le verranno effettuati regolarmente esami del sangue e delle urine. Questi esami monitoreranno la quantità di ferro presente nell’organismo (livello di ferritina nel sangue) per verificare l’efficacia del trattamento con EXJADE. Gli esami controlleranno anche il funzionamento dei reni (livello di creatinina nel sangue, presenza di proteine nelle urine) e del fegato (livello di transaminasi nel sangue). Il medico potrebbe chiederle di sottoporsi a una biopsia renale se sospetta un danno renale significativo. Potrebbero inoltre essere effettuate risonanze magnetiche (RM) per determinare la quantità di ferro presente nel fegato. Il medico terrà conto di questi esami per stabilire la dose di EXJADE più adatta per lei e per decidere quando interrompere il trattamento con EXJADE.

Ogni anno, durante il trattamento, le verranno controllati vista e udito come misura precauzionale.

Altri medicinali ed EXJADE

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Ciò include in particolare:

• altri chelanti del ferro, che non devono essere assunti con EXJADE,
• antiacidi (medicinali usati per trattare il bruciore di stomaco) contenenti alluminio, che non devono essere assunti nello stesso momento della giornata di EXJADE,
• ciclosporina (utilizzata per prevenire il rigetto di un organo trapiantato o per altre malattie come artrite reumatoide o dermatite atopica),
• simvastatina (utilizzata per ridurre il livello di colesterolo),
• alcuni analgesici o medicinali antinfiammatori (ad es. aspirina, ibuprofene, corticosteroidi),
• bifosfonati orali (utilizzati per trattare l’osteoporosi),
• medicinali anticoagulanti (utilizzati per prevenire o trattare coaguli nel sangue),
• contraccettivi ormonali (medicinali per il controllo delle nascite),
• bepridil, ergotamina (utilizzati per problemi cardiaci e per le emicranie),
• repaglinide (utilizzata per trattare il diabete),
• rifampicina (utilizzata per trattare la tubercolosi),
• fenitoina, fenobarbital, carbamazepina (utilizzati per trattare l’epilessia),
• ritonavir (utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV),
• paclitaxel (utilizzato per il trattamento del cancro),
• teofillina (utilizzata per trattare malattie respiratorie come l’asma),
• clozapina (utilizzata per trattare disturbi psichiatrici come la schizofrenia),
• tizanidina (utilizzata come miorilassante),
• colestiramina (utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue),
• busulfano (utilizzato come trattamento pre-trapianto per distruggere il midollo osseo originale prima del trapianto),
• midazolam (utilizzato per alleviare l’ansia e/o disturbi del sonno).

Potrebbero essere necessari esami aggiuntivi per monitorare i livelli nel sangue di alcuni di questi medicinali.

Età avanzata (a partire da 65 anni)

EXJADE può essere utilizzato da persone di età superiore a 65 anni alla stessa dose degli altri adulti. I pazienti anziani possono manifestare più effetti indesiderati (in particolare diarrea) rispetto ai pazienti più giovani. Il medico deve monitorare attentamente gli effetti indesiderati che potrebbero richiedere un aggiustamento della dose.

Bambini e adolescenti

EXJADE può essere utilizzato in bambini e adolescenti di età pari o superiore a 2 anni che ricevono trasfusioni di sangue periodiche e in bambini e adolescenti di età pari o superiore a 10 anni che non ricevono trasfusioni di sangue periodiche. Man mano che il paziente cresce, il medico aggiusterà la dose.

EXJADE non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di poter essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Il trattamento con EXJADE durante la gravidanza non è raccomandato, a meno che non sia chiaramente necessario.

Se sta attualmente utilizzando un contraccettivo ormonale per evitare una gravidanza, deve utilizzare un contraccettivo aggiuntivo o diverso (ad es. preservativo), poiché EXJADE può ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali.

L’allattamento non è raccomandato durante il trattamento con EXJADE.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se avverte capogiri dopo aver assunto EXJADE, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non si senta di nuovo normale.

EXJADE contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere EXJADE

Il trattamento con EXJADE sarà supervisionato da un medico esperto nel trattamento del sovraccarico di ferro causato da trasfusioni di sangue.

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto EXJADE deve assumere

La dose di EXJADE è correlata al peso corporeo per tutti i pazienti. Il medico calcolerà la dose di cui necessita e le indicherà quanti compresse deve assumere ogni giorno.

• La dose giornaliera normale di EXJADE compresse rivestite con film all'inizio del trattamento per i pazienti sottoposti a trasfusioni di sangue periodiche è di 14 mg per chilogrammo di peso corporeo. Il medico potrebbe raccomandarle una dose maggiore o minore in base alle sue esigenze individuali di trattamento.
• La dose giornaliera normale di EXJADE compresse rivestite con film all'inizio del trattamento per i pazienti che non ricevono trasfusioni di sangue periodiche è di 7 mg per chilogrammo di peso corporeo.
• A seconda della risposta al trattamento, il medico potrà successivamente modificare la sua terapia, aumentando o riducendo la dose.
• La dose giornaliera massima raccomandata di EXJADE compresse rivestite con film è:
• 28 mg per chilogrammo di peso corporeo per i pazienti sottoposti a trasfusioni di sangue periodiche,
• 14 mg per chilogrammo di peso corporeo per i pazienti adulti che non ricevono trasfusioni di sangue periodiche,
• 7 mg per chilogrammo di peso corporeo per i bambini e gli adolescenti che non ricevono trasfusioni di sangue periodiche.

In alcuni paesi, deferasirox è disponibile anche sotto forma di compresse dispersibili, prodotte da altri produttori. Se sta passando da queste compresse dispersibili a EXJADE compresse rivestite con film, la dose da assumere cambierà. Il medico calcolerà la dose necessaria e le indicherà quante compresse rivestite con film deve assumere ogni giorno.

Quando deve assumere EXJADE

• Assuma EXJADE una volta al giorno, ogni giorno, alla stessa ora, con un po' d'acqua.
• Assuma EXJADE compresse rivestite con film a digiuno o con pasti leggeri.

Assumere EXJADE alla stessa ora ogni giorno le aiuterà a ricordare quando deve prendere le compresse.

I pazienti con difficoltà a deglutire le compresse possono schiacciare le EXJADE compresse rivestite con film e assumere la polvere mescolata con un alimento morbido, come yogurt o composta di mele (purè di mele). L'intera dose deve essere consumata immediatamente, senza conservarne parte per dopo.

Per quanto tempo deve assumere EXJADE

Continui ad assumere EXJADE ogni giorno per il periodo indicato dal medico. Si tratta di un trattamento a lungo termine, che potrebbe durare mesi o anni. Il medico controllerà periodicamente la sua condizione per verificare che il trattamento stia avendo l'effetto desiderato (vedere anche la sezione 2: «Controllo del trattamento con EXJADE»).

Se ha dubbi sulla durata del trattamento con EXJADE, consulti il medico.

Se assume più EXJADE del dovuto

Se ha assunto una quantità eccessiva di EXJADE, o se un'altra persona assume accidentalmente le sue compresse, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Mostri al medico la confezione delle compresse. Potrebbe aver bisogno di un trattamento medico urgente. Potrebbero manifestarsi effetti come dolore addominale, diarrea, nausea e vomito e problemi renali o epatici, che potrebbero essere gravi.

Se dimentica di assumere EXJADE

Se ha dimenticato di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, nella stessa giornata. Prenda la dose successiva secondo la consueta pianificazione. Non assuma una dose doppia il giorno seguente per compensare la(e) dose(i) dimenticata(e).

Se interrompe il trattamento con EXJADE

Non interrompa il trattamento con EXJADE a meno che non glielo indichi il medico. Se smette di assumerlo, l'eccesso di ferro non verrà eliminato dal suo organismo (vedere anche la sezione precedente «Per quanto tempo deve assumere EXJADE»).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati sono lievi o moderati e di solito scompaiono dopo alcuni giorni o alcune settimane di trattamento.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un'immediata attenzione medica.

Questi effetti indesiderati sono poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) o rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• Se ha un'eruzione grave, o difficoltà respiratorie, vertigini o gonfiore, soprattutto al viso e alla gola (segni di una reazione allergica grave),
• Se manifesta una combinazione di uno o più dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre alta, sintomi simil-influenzali, linfonodi ingrossati (segni di una reazione grave a carico della pelle),
• Se nota una riduzione marcata del volume delle urine (segno di un problema renale),
• Se nota una combinazione di sonnolenza, dolore nell’area superiore destra dell’addome, colorazione gialla o più gialla della pelle o degli occhi e urine scure (segni di problemi epatici),
• Se nota difficoltà a pensare, ricordare informazioni o risolvere problemi, o se è meno cosciente o sveglio o si sente intorpidito e debole (segni di un livello elevato di ammoniaca nel sangue, che può essere associato a problemi epatici o renali e provocare alterazioni della funzione cerebrale),
• Se vomita sangue e/o ha feci nere,
• Se ha dolori addominali frequenti, in particolare dopo aver mangiato o assunto EXJADE,
• Se ha spesso bruciore di stomaco,
• Se ha una perdita parziale della vista,
• Se ha un forte dolore nella parte alta dello stomaco (pancreatite),

Interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e informi subito il medico.

Alcuni effetti indesiderati possono diventare gravi.

Questi effetti indesiderati sono poco comuni

• Se ha la vista offuscata,
• Se perde l’udito,

informi il medico il più presto possibile.

Altri effetti indesiderati

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Alterazioni nei test di funzionalità renale.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, gonfiore, stitichezza, difficoltà digestive.
• Eruzioni cutanee
• Cefalea
• Alterazioni nei test di funzionalità epatica
• Prurito
• Alterazioni nei test urinari (proteine nelle urine)

Se uno qualsiasi di questi effetti si manifesta in forma grave, informi il medico.

Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Capogiri
• Febbre
• Mal di gola
• Gonfiore alle braccia e alle gambe
• Cambiamenti nel colore della pelle
• Ansia
• Disturbi del sonno
• Stanchezza

Se uno qualsiasi di questi effetti si manifesta in forma grave, informi il medico.

Frequenza non nota (non può essere calcolata dai dati disponibili)**

• Riduzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue (trombocitopenia), del numero di globuli rossi (peggioramento dell’anemia), del numero di globuli bianchi (neutropenia) o del numero di tutti i tipi di cellule del sangue (pancitopenia)
• Perdita di capelli
• Calcoli renali
• Ridotta produzione di urine
• Rottura della parete dello stomaco o dell’intestino, che può causare dolore e nausea
• Forte dolore nella parte alta dello stomaco (pancreatite)

Livelli anomali di acido nel sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di EXJADE

• Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister dopo EXP e sulla confezione dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Non utilizzare alcuna confezione danneggiata o con segni di manomissione.
• I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né con i rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di EXJADE

Il principio attivo è deferasirox.

• Ogni compressa rivestita con film di EXJADE 90 mg contiene 90 mg di deferasirox.
• Ogni compressa rivestita con film di EXJADE 180 mg contiene 180 mg di deferasirox.
• Ogni compressa rivestita con film di EXJADE 360 mg contiene 360 mg di deferasirox.

Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina; crospovidone; povidone; stearato di magnesio; silice colloidale anidra; poloxamero. Il rivestimento della compressa contiene: ipromellosa; biossido di titanio (E171); macrogol (4000); talco; lacca di alluminio di indigotina (E132).

Aspetto di EXJADE e contenuto della confezione

EXJADE si presenta in forma di compresse rivestite con film. Le compresse sono ovali e biconvesse.

• Le compresse rivestite con film di EXJADE 90 mg sono di colore blu chiaro e riportano il contrassegno «J 90» su un lato e «NVR» sull'altro.
• Le compresse rivestite con film di EXJADE 180 mg sono di colore blu e riportano il contrassegno «J 180» su un lato e «NVR» sull'altro.
• Le compresse rivestite con film di EXJADE 360 mg sono di colore blu scuro e riportano il contrassegno «J 360» su un lato e «NVR» sull'altro.

Ogni blister contiene 30 o 90 compresse rivestite con film. Le confezioni multiple contengono 300 compresse rivestite con film (10 confezioni da 30).

Possibile commercializzazione solo di alcune dosi o di alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Produttore responsabile

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes 764

08013 Barcelona

Spagna

Novartis Pharmaceuticals S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

540472 Targu Mures

Romania

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.