Ексів 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ексів 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Ексів 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Ексів 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Ексів 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

еторікоксіб

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ексів і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ексів
3. Як застосовувати Ексів
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ексіву
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ексів і для чого його застосовують

Що таке Ексів?

• Ексів містить діючу речовину еторикоксиб. Ексів належить до групи лікарських засобів, які називаються селективні інгібітори ЦОГ-2. Вони належать до сімейства ліків, що називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Для чого застосовують Ексів?

• Ексів допомагає зменшити біль і набряк (запалення) у суглобах і м’язах у людей віком 16 років і старше при остеоартриті, ревматоїдному артриті, анкілозуючому спондиліті та підвурії.
• Ексів також застосовують для короткотривалого лікування помірного болю після стоматологічних операцій у людей віком 16 років і старше.

Що таке остеоартрит?

Остеоартрит — це захворювання суглобів. Воно призводить до поступового руйнування хряща, який амортизує кінці кісток. Це спричиняє набряк (запалення), біль, болючість, скованість і втрату функції.

Що таке ревматоїдний артрит?

Ревматоїдний артрит — це хронічне запальне захворювання суглобів. Воно викликає біль, скованість, набряк і поступову втрату рухливості уражених суглобів. Також може спричиняти запалення в інших частинах організму.

Що таке підвурія?

Підвурія — це захворювання, що характеризується раптовими та повторюваними нападами дуже болісного запалення та почервоніння суглобів. Воно викликане відкладенням мінеральних кристалів у суглобі.

Що таке анкілозуючий спондиліт?

Анкілозуючий спондиліт — це запальне захворювання хребта та великих суглобів.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ексів

Не приймайте Ексів

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до еторикоксибу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви маєте алергію на протизапальні засоби, що не належать до групи стероїдів (НПЗЗ), включаючи аспірин та інгібітори ЦОГ-2 (див. «Можливі побічні ефекти», розділ 4)
• якщо у вас зараз є виразка або кровотеча у шлунку чи дванадцятипалій кишці
• якщо у вас тяжке захворювання печінки
• якщо у вас тяжке захворювання нирок
• якщо ви вагітні або можете бути вагітні, або годуєте грудьми (див. «Вагітність, годування груддю та фертильність»)
• якщо вам менше 16 років
• якщо у вас є запальне захворювання кишечника, таке як хвороба Крона, виразковий коліт або коліт
• якщо у вас підвищений кров’яний тиск, який не вдається контролювати за допомогою лікування (проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, якщо не впевнені, чи ваш кров’яний тиск належним чином контролюється)
• якщо ваш лікар діагностував у вас захворювання серця, включаючи серцеву недостатність (середнього або важкого ступеня), стенокардію (болі в грудях)
• якщо у вас був інфаркт міокарда, хірургічне відновлення кровотоку, периферична артеріальна хвороба (погана циркуляція в ногах або стопах через звужені або закупорені артерії)
• якщо у вас був інсульт (включаючи транзиторну ішемічну атаку або мініінсульт).

Еторикоксиб може трохи підвищувати ризик інфаркту міокарда та інсульту, тому його не слід застосовувати у пацієнтів, які вже мали проблеми з серцем або інсульт.

Якщо ви вважаєте, що належите до однієї з цих категорій, не приймайте таблетки, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ексів, якщо:

• у вас були в анамнезі виразки або кровотеча з шлунка
• ви маєте дегідратацію, наприклад, через тривале захворювання з блювотою або діареєю
• у вас є набряки через затримку рідини в організмі
• у вас була серцева недостатність або інші захворювання серця
• у вас був підвищений кров’яний тиск. Ексів може підвищувати кров’яний тиск у деяких людей, особливо при високих дозах, і ваш лікар може періодично перевіряти його
• у вас були захворювання печінки або нирок
• ви лікуєтеся від інфекції. Ексів може приховувати або маскувати лихоманку, яка є ознакою інфекції
• у вас цукровий діабет, високий рівень холестерину або ви палите, оскільки це може підвищувати ризик серцевих захворювань
• ви жінка, яка намагається завагітніти
• вам більше 65 років

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас якась із наведених вище ситуацій, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Ексів, щоб переконатися, чи підходить вам цей лікарський засіб.

Ексів однаково добре працює у дорослих і молодших пацієнтів. Якщо вам більше 65 років, ваш лікар, можливо, захоче проводити за вами адекватне спостереження. Коригування дози для пацієнтів старше 65 років не потрібно.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям і підліткам молодше 16 років.

Інші лікарські засоби та Ексів

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Зокрема, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків, ваш лікар може захотіти спостерігати за вами, щоб переконатися, що ваші ліки працюють належним чином після початку прийому Ексів:

• ліки, які розріджують кров (антикоагулянти), наприклад варфарин

• рифампіцин (антибіотик)

• метотрексат (ліки, що пригнічують імунну систему, часто використовуються при ревматоїдному артриті)

• циклоспорин або такролімус (ліки, що пригнічують імунну систему)

• літій (ліки, що використовуються для лікування певних видів депресії)

• ліки, що допомагають контролювати підвищений кров’яний тиск і серцеву недостатність — інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину, наприклад еналаприл і раміприл, лозартан і валсартан

• діуретики (таблетки «для сечі»)

• дигоксин (ліки від серцевої недостатності та нерегулярного серцевого ритму)

• міноксидил (ліки для лікування підвищеного кров’яного тиску)

• таблетки або розчин сальбутамолу (ліки від астми)

• оральні контрацептиви (комбінація може підвищити ризик побічних ефектів)

• гормональна замісна терапія (комбінація може підвищити ризик побічних ефектів)

• аспірин — ризик виразки шлунка зростає, якщо приймати Ексів разом з аспірином

• Аспірин для профілактики інфарктів міокарда або інсультів:

Ексів можна приймати разом із низькими дозами аспірину. Якщо ви зараз приймаєте низькі дози аспірину для профілактики інфарктів міокарда або інсультів, не припиняйте прийом аспірину, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

• Аспірин та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ):

не приймайте високі дози аспірину або інших протизапальних ліків під час прийому Ексів.

Прийом Ексів разом з їжею та напоями

Початок дії Ексів може настати швидше, якщо приймати його натщесерце.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Таблетки Ексів не слід приймати під час вагітності. Не приймайте таблетки, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність. Якщо ви завагітніли, припиніть прийом таблеток і проконсультуйтеся з лікарем. Зверніться до лікаря, якщо маєте сумніви або потребуєте додаткової інформації.

Годування груддю

Невідомо, чи виділяється Ексів з грудним молоком. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Ексів. Якщо ви приймаєте Ексів, вам слід припинити годування груддю.

Фертильність

Не рекомендується застосовувати Ексів жінкам, які намагаються завагітніти.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

У деяких пацієнтів, які приймають Ексів, спостерігалися запаморочення та сонливість.

Не керуйте транспортними засобами, якщо у вас виникають запаморочення або сонливість.

Не використовуйте інструменти чи механізми, якщо у вас виникають запаморочення або сонливість.

Ексів містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Ексів містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це практично «без натрію».

3. Як застосовувати Ексів

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Не застосовуйте більшу дозу, ніж рекомендовано для вашого захворювання. Ваш лікар періодично буде обговорювати з вами лікування. Важливо використовувати найменшу дозу, яка ефективно контролює ваш біль, і не слід приймати Ексів довше, ніж це необхідно. Це пов’язано з тим, що ризик інфаркту міокарда та інсультів може зростати після тривалого лікування, особливо при високих дозах.

Для цього лікарського засобу доступні різні дози, і залежно від вашого захворювання ваш лікар призначить вам таблетки з дозою, яка є найбільш підходящою для вас.

Рекомендована доза:

Остеоартроз

Рекомендована доза — 30 мг один раз на добу, яку за необхідності можна підвищити до максимальної дози 60 мг один раз на добу.

Ревматоїдний артрит

Рекомендована доза — 60 мг один раз на добу, яку за необхідності можна підвищити до максимальної дози 90 мг один раз на добу.

Спондиліт анкілозуючий

Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, яку за необхідності можна підвищити до максимальної дози 90 мг один раз на добу.

Гострі боліві стани

Еторікоксіб слід застосовувати лише протягом періоду гострого болю.

Подагра

Рекомендована доза становить 120 мг один раз на добу, яку слід застосовувати лише протягом періоду гострого болю, не більше ніж 8 днів лікування.

Післяопераційний біль після стоматологічного втручання

Рекомендована доза становить 90 мг один раз на добу, не більше ніж на 3 дні лікування.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

• Якщо у вас легке захворювання печінки, ви не повинні приймати більше 60 мг на добу.
• Якщо у вас помірне захворювання печінки, ви не повинні приймати більше 30 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Діти та підлітки молодше 16 років не повинні приймати таблетки Ексів 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Пацієнти віком старше 65 років

Корекція дози для пацієнтів віком старше 65 років не потрібна. Як і при застосуванні інших лікарських засобів, слід дотримуватися обережності у пацієнтів похилого віку.

Спосіб застосування

Ексів 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою застосовується перорально. Приймайте таблетки один раз на добу. Ексів 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї.

Якщо ви прийняли більше Ексів 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, ніж слід

Ніколи не приймайте більше таблеток, ніж рекомендував ваш лікар. Якщо ви прийняли надто багато таблеток Ексів 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, негайно зверніться по медичну допомогу.

У разі передозування або випадкового прийому також можна зателефонувати до Токсикологічного інформаційного центру за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та вкладений листок лікаря або іншому медичному працівнику.

Якщо ви забули прийняти Ексів 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Важливо приймати Ексів 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою так, як призначив вам лікар. Якщо ви забули прийняти дозу, просто поверніться до звичайного режиму прийому наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно припиніть прийом Ексів і зверніться до лікаря (див. розділ 2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Ексів):

• утруднення дихання, біль у грудях або набряк щиколотки, або якщо ці симптоми погіршуються
• жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця) — це ознаки проблем із печінкою
• сильний або тривалий біль у животі або чорний колір випорожнень
• алергічна реакція — може включати ураження шкіри, такі як виразки або бульбашки, або набряк обличчя, губ, язика чи горла, що може спричинити утруднення дихання

Наведені нижче частоти можливих побічних ефектів визначаються за такою умовністю:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

Наступні побічні ефекти можуть виникати під час лікування препаратом Ексів:

Дуже часто:

• біль у животі

Часто:

• альвеолярний остеїт (запалення та біль після видалення зуба)
• набряк ніг і/або стоп через затримку рідини (едема)
• запаморочення, головний біль
• серцебиття (прискорене або нерегулярне серцебиття), порушення серцевого ритму (аритмія)
• підвищений артеріальний тиск
• задиха або утруднення дихання (бронхоспазм)
• запор, гази (надмірне утворення газів), гастрит (запалення внутрішнього шару шлунка), печія, діарея, нездужання шлунка (диспепсія), нудота, блювота, запалення стравоходу, виразки в роті
• зміни в результатах аналізів крові, пов’язані з печінкою
• синяки
• слабкість і втому, стан, схожий на грип

Нечасто:

• гастроентерит (запалення шлунково-кишкового тракту, що впливає як на шлунок, так і на тонкий кишечник / «шлунковий грип»), застуда, сечова інфекція
• зміни в лабораторних дослідженнях (зниження кількості червоних кров’яних тілець, зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження тромбоцитів)
• гіперчутливість (алергічна реакція, включаючи кропив’янку, яка може бути настільки серйозною, що вимагає негайної медичної допомоги)
• підвищення або зниження апетиту, набір ваги
• тривожність, депресія, зниження гостроти розуму; бачити, відчувати або чути те, чого немає (галюцинації)
• порушення смаку, неможливість заснути, оніміння або поколювання, сонливість
• розмите зору, подразнення та почервоніння очей
• шум у вухах, запаморочення (відчуття обертання, коли стоїш нерухомо)
• нерегулярний серцевий ритм (передсердна фібриляція), прискорене серцебиття, серцева недостатність, відчуття напруження, тиску або важкості в грудях (стенокардія), інфаркт міокарда
• почервоніння, інсульт, міні-інсульт (транзиторна ішемічна атака), серйозне підвищення артеріального тиску, запалення кровоносних судин
• кашель, утруднення дихання, носова кровотеча
• набряк живота, зміни в звичках роботи кишечника, сухість у роті, виразка шлунка, запалення внутрішнього шару шлунка, яке може бути серйозним і призвести до кровотечі, синдром подразненого кишечника, запалення підшлункової залози
• набряк обличчя, висип або свербіж шкіри, почервоніння шкіри
• м’язові судоми/спазми, біль/напруження м’язів
• підвищений рівень калію в крові, зміни в аналізах крові або сечі, пов’язані з нирками, серйозні ниркові проблеми
• біль у грудях

Рідко:

• ангіоневротичний набряк (алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика і/або горла, що може спричинити утруднення дихання або ковтання, який може бути настільки серйозним, що вимагає негайної медичної допомоги) / анафілактичні/аналогічні анафілаксії реакції, включаючи шок (серйозна алергічна реакція, що вимагає негайної медичної допомоги)
• сплутаність свідомості, нервозність
• проблеми з печінкою (гепатит)
• низький рівень натрію в крові
• порушення функції печінки, жовте забарвлення шкіри та/або очей (жовтяниця)
• серйозні шкірні реакції

Повідомлення про побічні ефекти: Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ексів

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, вказаного на упаковці.

Флакони: зберігати у щільно закритій упаковці, щоб захистити від вологи.

Блистери: зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ексів

• Діюча речовина: еторикоксіб. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 30, 60, 90 або 120 мг еторикоксібу.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: кальцію гідрофосфат (безводний), натрію кроскармелоза, магнію стеарат, мікрокристалічна целюлоза.

Оболонка таблетки: карнаубський віск, лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е-171), триацетин. Таблетки 30, 60 і 120 мг також містять жовтий заліза оксид (Е-172, барвник) та індоцианіновий кармін (Е-132, барвник).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Ексів доступні у чотирьох дозах:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 30 мг, блакитно-зелені, у формі яблука, двовипуклі, з гравіюванням «ACX 30» на одній стороні та «101» на іншій.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 60 мг, темно-зелені, у формі яблука, двовипуклі, з гравіюванням «200» на одній стороні та гладкі на іншій.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 90 мг, білі, у формі яблука, двовипуклі, з гравіюванням «202» на одній стороні та гладкі на іншій.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 120 мг, світло-зелені, у формі яблука, двовипуклі, з гравіюванням «204» на одній стороні та гладкі на іншій.

Розміри упаковки:

30 мг:

Упаковки по 2, 7, 14, 20, 28, 49, 98 таблеток або багаторазові упаковки, що містять 98 (2 упаковки по 49) таблеток у блістерах.

60 мг:

Упаковки по 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98, 100 таблеток або багаторазові упаковки, що містять 98 (2 упаковки по 49) таблеток у блістерах; або 30 і 90 таблеток у флаконах із вологопоглиначем. Вологопоглинач (один або два пакетики) у флаконі, призначений для підтримання сухості таблеток, не підлягає прийманню всередину.

90 і 120 мг:

Упаковки по 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 100 таблеток або багаторазові упаковки, що містять 98 (2 упаковки по 49) таблеток у блістерах; або 30 і 90 таблеток у флаконах із вологопоглиначем. Вологопоглинач (один або два пакетики) у флаконі, призначений для підтримання сухості таблеток, не підлягає прийманню всередину.

60, 90 і 120 мг:

Блістери з алюмінію/алюмінію (однодозові) у упаковках по 50 або 100 таблеток.

Можуть бути доступними лише деякі розміри упаковки.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Виробник

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Харлем

Нідерланди

або

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Гайст-оп-ден-Берг

Бельгія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: 05/2021.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)