Exxiv 60 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

EXXIV 30 mg compresse rivestite con film

EXXIV 60 mg compresse rivestite con film

EXXIV 90 mg compresse rivestite con film

EXXIV 120 mg compresse rivestite con film

etoricoxib

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano i medesimi sintomi, in quanto potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è EXXIV e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere EXXIV
3. Come prendere EXXIV
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare EXXIV
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è EXXIV e a cosa serve

Che cos'è Exxiv?

• Exxiv contiene il principio attivo etoricoxib. Exxiv appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori selettivi della COX-2. Questi appartengono a una famiglia di farmaci chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

A cosa serve Exxiv?

• Exxiv aiuta a ridurre il dolore e il gonfiore (infiammazione) nelle articolazioni e nei muscoli di persone di età pari o superiore a 16 anni affette da artrosi, artrite reumatoide, spondilite anchilosante e gotta.
• Exxiv viene inoltre utilizzato per il trattamento a breve termine del dolore moderato successivo a interventi chirurgici dentali in persone di età pari o superiore a 16 anni.

Che cos'è l'artrosi?

L'artrosi è una malattia delle articolazioni. Provoca la progressiva usura della cartilagine che ammortizza le estremità delle ossa. Ciò provoca gonfiore (infiammazione), dolore, sensibilità, rigidità e limitazione della funzionalità.

Che cos'è l'artrite reumatoide?

L'artrite reumatoide è una malattia infiammatoria cronica delle articolazioni. Causa dolore, rigidità, gonfiore e progressiva perdita di mobilità nelle articolazioni interessate. Può inoltre causare infiammazione in altre aree dell'organismo.

Che cos'è la gotta?

La gotta è una malattia caratterizzata da attacchi improvvisi e ricorrenti di infiammazione molto dolorosa e arrossamento delle articolazioni. È causata da depositi di cristalli minerali all'interno delle articolazioni.

Che cos'è la spondilite anchilosante?

La spondilite anchilosante è una malattia infiammatoria della colonna vertebrale e delle articolazioni lunghe.

2. Cosa deve sapere prima di prendere EXXIV

Non prenda Exxiv

• se è allergico (ipersensibile) all’etoricoxib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se è allergico ai farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), compresa l’aspirina e gli inibitori della COX-2 (vedere "Possibili effetti indesiderati", sezione 4)
• se ha attualmente un’ulcera o una emorragia gastrica o duodenale
• se ha una malattia epatica grave
• se ha una malattia renale grave
• se è o potrebbe essere incinta, o sta allattando al seno (vedere "Gravidanza, allattamento e fertilità")
• se ha meno di 16 anni
• se ha una malattia infiammatoria intestinale, come la malattia di Crohn, la colite ulcerosa o la colite
• se ha un’ipertensione arteriosa non controllata con il trattamento (consulti il medico o l’infermiere se non è sicuro che la sua pressione arteriosa sia adeguatamente controllata)
• se il medico le ha diagnosticato problemi cardiaci, compresa l’insufficienza cardiaca (di grado moderato o grave), angina pectoris (dolore toracico)
• se ha avuto un infarto miocardico, una rivascolarizzazione chirurgica, una malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a arterie ristrette o ostruite)
• se ha avuto qualsiasi tipo di ictus (compreso un ictus transitorio o un attacco ischemico transitorio).

L’etoricoxib può aumentare leggermente il rischio di infarto miocardico e di ictus, e pertanto non deve essere utilizzato in pazienti che abbiano già avuto problemi cardiaci o un ictus.

Se pensa di trovarsi in una di queste condizioni, non prenda i compresse prima di aver consultato il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Exxiv se:

• ha avuto in passato ulcere o emorragie gastriche.
• è disidratato, ad esempio a causa di una malattia prolungata con vomito o diarrea.
• ha gonfiore dovuto a ritenzione idrica.
• ha avuto in passato insufficienza cardiaca o qualsiasi altra forma di malattia cardiaca.
• ha avuto in passato ipertensione arteriosa. Exxiv può aumentare la pressione arteriosa in alcune persone, specialmente a dosi elevate, e il medico potrebbe voler controllare periodicamente la sua pressione.
• ha avuto in passato malattie epatiche o renali.
• sta ricevendo trattamento per un’infezione. Exxiv può mascherare o nascondere la febbre, che è un segno di infezione.
• ha diabete, colesterolo alto o è fumatore, poiché questi fattori possono aumentare il rischio di malattie cardiache.
• è una donna che cerca di rimanere incinta.
• ha più di 65 anni.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra elencate la riguardi, parli con il medico prima di prendere Exxiv per verificare se questo medicinale è adatto a lei.

Exxiv ha la stessa efficacia nei pazienti adulti e giovani. Se ha più di 65 anni, il medico vorrà monitorarla adeguatamente. Non è necessario modificare la dose nei pazienti di età superiore a 65 anni.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni.

Altri medicinali ed Exxiv

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il medico potrebbe volerla controllare per verificare che i suoi farmaci funzionino correttamente dopo l’inizio di Exxiv:

• medicinali che fluidificano il sangue (anticoagulanti), come la warfarina

• rifampicina (un antibiotico)

• metotrexato (un medicinale usato per sopprimere il sistema immunitario e spesso impiegato nell’artrite reumatoide)

• ciclosporina o tacrolimus (medicinali usati per sopprimere il sistema immunitario)

• litio (un medicinale usato per trattare alcuni tipi di depressione)

• medicinali usati per controllare l’ipertensione arteriosa e l’insufficienza cardiaca, chiamati inibitori dell’ECA e antagonisti del recettore dell’angiotensina, ad esempio enalapril e ramipril, losartan e valsartan

• diuretici (compresse per aumentare la diuresi)

• digossina (un medicinale per l’insufficienza cardiaca e per il ritmo cardiaco irregolare)

• minoxidil (un medicinale usato per trattare l’ipertensione arteriosa)

• compresse o soluzione orale di salbutamolo (un medicinale per l’asma)

• contraccettivi orali (la combinazione può aumentare il rischio di effetti indesiderati)

• terapia ormonale sostitutiva (la combinazione può aumentare il rischio di effetti indesiderati)

• aspirina: il rischio di ulcere gastriche è maggiore se assume Exxiv con aspirina.

• Aspirina per la prevenzione di infarti miocardici o ictus:

Exxiv può essere assunto con dosi basse di aspirina. Se sta attualmente assumendo dosi basse di aspirina per prevenire infarti miocardici o ictus, non interrompa l’assunzione di aspirina senza prima consultare il medico.

• Aspirina e altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS):

non prenda dosi elevate di aspirina o di altri antiinfiammatori mentre sta assumendo Exxiv.

Assunzione di Exxiv con cibi e bevande

L’inizio dell’effetto di Exxiv può essere più rapido se assunto a digiuno.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Le compresse di Exxiv non devono essere assunte durante la gravidanza. Non prenda le compresse se è incinta, pensa di esserlo o prevede di rimanere incinta. Se rimane incinta, interrompa immediatamente l’assunzione e consulti il medico. Si rivolga al medico se ha dubbi o necessita di ulteriori informazioni.

Allattamento

Non si sa se Exxiv passi nel latte materno. Se sta allattando o prevede di farlo, consulti il medico prima di prendere Exxiv. Se sta assumendo Exxiv, deve interrompere l’allattamento.

Fertilità

Non si raccomanda l’uso di Exxiv nelle donne che stanno cercando di rimanere incinte.

Guida di veicoli e uso di macchinari

In alcuni pazienti che assumono Exxiv, sono stati segnalati capogiri e sonnolenza.

Non guidi se avverte capogiri o sonnolenza.

Non usi strumenti o macchinari se avverte capogiri o sonnolenza.

Exxiv contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Exxiv contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa rivestita; ciò equivale a un contenuto praticamente “privo di sodio”.

3. Come prendere EXXIV

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Non prenda una dose superiore a quella raccomandata per la sua malattia. Il suo medico desidererà discutere periodicamente del suo trattamento. È importante che utilizzi la dose più bassa in grado di controllare il dolore e che non prenda Exxiv per un periodo più lungo del necessario. Ciò è dovuto al fatto che il rischio di infarti miocardici e ictus potrebbe aumentare dopo un trattamento prolungato, specialmente con dosi elevate.

Sono disponibili diverse dosi per questo medicinale e, a seconda della sua malattia, il medico le prescriverà la compressa con la dose più adatta a lei.

La dose raccomandata è:

Artrosi

La dose raccomandata è 30 mg una volta al giorno, aumentabile fino a un massimo di 60 mg una volta al giorno se necessario.

Artrite reumatoide

La dose raccomandata è 60 mg una volta al giorno, aumentabile fino a un massimo di 90 mg una volta al giorno se necessario.

Spalla ancosante

La dose raccomandata è di 60 mg una volta al giorno, aumentabile fino a un massimo di 90 mg una volta al giorno, se necessario.

Situazioni di dolore acuto

Etoricoxib deve essere utilizzato soltanto durante il periodo di dolore acuto.

Gotta

La dose raccomandata è di 120 mg una volta al giorno, da utilizzare soltanto durante il periodo di dolore acuto, per un periodo massimo di 8 giorni di trattamento.

Dolore postoperatorio dopo intervento odontoiatrico

La dose raccomandata è di 90 mg una volta al giorno, per un periodo massimo di 3 giorni di trattamento.

Pazienti con problemi epatici

• Se ha una malattia epatica lieve, non deve assumere più di 60 mg al giorno.
• Se ha una malattia moderata del fegato, non deve assumere più di 30 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 16 anni non devono assumere le compresse di Exxiv.

Pazienti di età superiore a 65 anni

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti di età superiore a 65 anni. Come per altri medicinali, si raccomanda cautela nei pazienti anziani.

Modalità di somministrazione

Exxiv viene somministrato per via orale. Assuma le compresse una volta al giorno. Exxiv può essere assunto con o senza cibo.

Se assume una quantità di Exxiv superiore a quella indicata

Non deve mai assumere un numero di compresse superiore a quello indicato dal medico. Se assume troppe compresse di Exxiv, cerchi immediatamente un aiuto medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, può inoltre chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica, tel. 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare il contenitore e il foglietto illustrativo al professionista sanitario.

Se dimentica di assumere Exxiv

È importante assumere Exxiv come indicato dal medico. Se dimentica una dose, si limiti a riprendere il trattamento regolare il giorno successivo. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se sviluppa uno di questi segni, interrompa l’assunzione di Exxiv e parli immediatamente con il suo medico (vedere sezione 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Exxiv):

• difficoltà respiratorie, dolore toracico o gonfiore alle caviglie, oppure se questi peggiorano
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) – questi sono segni di problemi al fegato
• forte o continuo dolore addominale o feci di colore nero
• una reazione allergica – che può includere problemi della pelle come ulcere o formazione di vesciche, o gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che può causare difficoltà respiratorie

La frequenza dei possibili effetti indesiderati riportati di seguito è definita secondo la seguente convenzione:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)
Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)
Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)
Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)
Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento con Exxiv:

Molto frequenti:

• dolore addominale

Frequenti:

• osteite alveolare (infiammazione e dolore dopo l’estrazione di un dente)
• gonfiore delle gambe e/o dei piedi dovuto a ritenzione idrica (edema)
• capogiri, mal di testa
• palpitazioni (battito cardiaco rapido o irregolare), aritmia (ritmo cardiaco irregolare)
• pressione arteriosa elevata
• affanno o difficoltà respiratorie (broncospasmo)
• stitichezza, flatulenza (eccesso di gas), gastrite (infiammazione della mucosa gastrica), bruciore, diarrea, indigestione (dispepsia)/fastidio addominale, nausea, vomito, infiammazione dell’esofago, ulcere orali
• alterazioni degli esami del sangue legate al fegato
• ematomi
• debolezza e affaticamento, malattia simil-influenzale

Poco frequenti:

• gastroenterite (infiammazione del tratto gastrointestinale che interessa sia lo stomaco che l’intestino tenue/influenza intestinale), raffreddore, infezione urinaria
• alterazioni dei risultati di laboratorio (riduzione del numero di globuli rossi, riduzione del numero di globuli bianchi, calo delle piastrine)
• ipersensibilità (reazione allergica che include orticaria, potenzialmente grave al punto da richiedere cure mediche immediate)
• aumento o diminuzione dell’appetito, aumento di peso
• ansia, depressione, riduzione dell’acutezza mentale; vedere, sentire o udire cose che non esistono (allucinazioni)
• alterazione del gusto, difficoltà a dormire, intorpidimento o formicolio, sonnolenza
• vista offuscata, irritazione e arrossamento oculare
• ronzio alle orecchie, vertigini (sensazione di giramento stando fermi)
• aritmia cardiaca (fibrillazione atriale), frequenza cardiaca rapida, insufficienza cardiaca, sensazione di tensione, pressione o pesantezza al petto (angina pectoris), infarto miocardico
• arrossamento, ictus, mini-ictus (attacco ischemico transitorio), grave aumento della pressione arteriosa, infiammazione dei vasi sanguigni
• tosse, mancanza di respiro, emorragia nasale
• gonfiore addominale, cambiamenti nelle abitudini intestinali, secchezza della bocca, ulcera gastrica, infiammazione della mucosa gastrica che può diventare grave e causare emorragie, sindrome dell’intestino irritabile, infiammazione del pancreas
• gonfiore del viso, eruzioni cutanee o prurito, arrossamento della pelle
• crampo/spasmo muscolare, dolore/rigidità muscolare
• livelli elevati di potassio nel sangue, alterazioni degli esami del sangue o delle urine legati al rene, gravi problemi renali
• dolore toracico

Rari:

• angioedema (reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che può causare difficoltà respiratorie o deglutizione, potenzialmente grave al punto da richiedere cure mediche immediate)/reazioni anafilattiche/anafilattoidi, compreso lo shock (reazione allergica grave che richiede cure mediche immediate)
• confusione, nervosismo
• problemi al fegato (epatite)
• livelli bassi di sodio nel sangue
• alterazione del fegato, colorazione gialla della pelle e/o degli occhi (itterizia)
• reazioni cutanee gravi

Segnalazione degli effetti indesiderati: Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o farmacista, anche se si tratta di effetti potenzialmente indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di EXXIV

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Flaconi: conservare il contenitore ben chiuso per proteggerlo dall'umidità.

Blister: conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti nello scarico né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Exxiv

• Il principio attivo è etoricoxib. Ogni compressa rivestita con film contiene 30, 60, 90 o 120 mg di etoricoxib.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: fosfato bicalcico (anidro), croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, cellulosa microcristallina.

Rivestimento della compressa: cera di carnauba, lattosio monoidrato, ipromellosa, biossido di titanio (E-171), triacetina. Le compresse da 30, 60 e 120 mg contengono inoltre ossido di ferro giallo (E-172, colorante) e lacca carminica indigo (E-132, colorante).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Exxiv sono disponibili in quattro dosi:

Compresse rivestite con film da 30 mg, di colore verde bluastro, a forma di mela, biconvesse, incise con ‘ACX 30’ su un lato e ‘101’ sull'altro.

Compresse rivestite con film da 60 mg, di colore verde scuro, a forma di mela, biconvesse, incise con ‘200’ su un lato e lisce sull'altro.

Compresse rivestite con film da 90 mg, di colore bianco, a forma di mela, biconvesse, incise con ‘202’ su un lato e lisce sull'altro.

Compresse rivestite con film da 120 mg, di colore verde chiaro, a forma di mela, biconvesse, incise con ‘204’ su un lato e lisce sull'altro.

Formati di confezionamento:

30 mg:

Confezioni da 2, 7, 14, 20, 28, 49, 98 compresse o confezioni multiple contenenti 98 compresse (2 confezioni da 49) in blister.

60 mg:

Confezioni da 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98, 100 compresse o confezioni multiple contenenti 98 compresse (2 confezioni da 49) in blister; oppure 30 e 90 compresse in flaconi con disidratante. Il disidratante (uno o due pacchetti) presente nel flacone, utilizzato per mantenere le compresse asciutte, non deve essere ingerito.

90 e 120 mg:

Confezioni da 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 100 compresse o confezioni multiple contenenti 98 compresse (2 confezioni da 49) in blister; oppure 30 e 90 compresse in flaconi con disidratante. Il disidratante (uno o due pacchetti) presente nel flacone, utilizzato per mantenere le compresse asciutte, non deve essere ingerito.

60, 90 e 120 mg:

Blister in alluminio/alluminio (monodose) in confezioni da 50 o 100 compresse.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Organon Salud, S.L. Paseo de la Castellana, 77 28046 Madrid Spagna Tel.: 915911279

Responsabile della produzione

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Paesi Bassi

oppure

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist‑op‑den‑Berg

Belgio

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Italia	EXINEF 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film
Portogallo	EXXIV 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimidos revestidos por película
Spagna	EXXIV 30, 60, 90, 120 mg comprimidos recubiertos con película

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 05/2021.

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicamento è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)