Эксив 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эксив 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Эксив 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Эксив 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Эксив 120 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

эторикоксиб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эксив и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Эксив
3. Способ применения Эксив
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эксив
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эксив и для чего применяется

Что такое Эксив?

• Эксив содержит активное вещество — эторикоксиб. Эксив относится к группе лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами ЦОГ-2. Эти препараты входят в семейство нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

Для чего применяется Эксив?

• Эксив помогает уменьшить боль и отёк (воспаление) в суставах и мышцах у пациентов в возрасте от 16 лет и старше при остеоартрозе, ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите и подагре.
• Эксив также применяется для кратковременного лечения умеренной боли после удаления зубов у пациентов в возрасте от 16 лет и старше.

Что такое остеоартроз?

Остеоартроз — это заболевание суставов. Оно вызывает постепенное разрушение хряща, который амортизирует концы костей. Это приводит к отёку (воспалению), боли, чувствительности, скованности и нарушению функции суставов.

Что такое ревматоидный артрит?

Ревматоидный артрит — это хроническое воспалительное заболевание суставов. Оно вызывает боль, скованность, отёк и прогрессирующую потерю подвижности в поражённых суставах. Также может вызывать воспаление в других органах и тканях организма.

Что такое подагра?

Подагра — это заболевание, характеризующееся внезапными и повторяющимися приступами сильного воспаления, сопровождающегося болью и покраснением суставов. Причиной являются отложения кристаллов минеральных солей в суставах.

Что такое анкилозирующий спондилит?

Анкилозирующий спондилит — это воспалительное заболевание позвоночника и крупных суставов.

2. Что нужно знать перед началом применения Эксив

Не принимайте Эксив

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к эторикоксибу или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (см. раздел 6)
• если у вас аллергия на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая аспирин и ингибиторы ЦОГ-2 (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»)
• если у вас в настоящее время имеется язва или кровотечение в желудке или двенадцатиперстной кишке
• если у вас тяжелое заболевание печени
• если у вас тяжелое заболевание почек
• если вы беременны или можете быть беременны, а также если кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»)
• если вам меньше 16 лет
• если у вас воспалительное заболевание кишечника, например болезнь Крона, язвенный колит или колит
• если у вас повышенное артериальное давление, которое не контролируется с помощью лечения (проконсультируйтесь с врачом или медсестрой, если не уверены, достаточно ли контролируется ваше артериальное давление)
• если врач диагностировал у вас сердечные заболевания, включая сердечную недостаточность (умеренной или тяжелой степени), стенокардию (грудную боль)
• если у вас был инфаркт миокарда, хирургическая реваскуляризация, периферическая артериальная болезнь (недостаточное кровообращение в ногах или стопах из-за сужения или закупорки артерий)
• если у вас был инсульт любого типа (включая транзиторную ишемическую атаку или преходящее нарушение мозгового кровообращения).

Эторикоксиб может незначительно повысить риск развития инфаркта миокарда и инсульта, поэтому его не следует применять у пациентов, у которых уже были сердечно-сосудистые заболевания или инсульт.

Если вы считаете, что находитесь в одной из перечисленных ситуаций, не принимайте таблетки до консультации с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема Эксив, если:

• у вас в анамнезе язвы или кровотечения желудка
• вы обезвожены, например, вследствие длительного заболевания, сопровождающегося рвотой или диареей
• у вас отеки, вызванные задержкой жидкости
• у вас в анамнезе сердечная недостаточность или другие формы сердечных заболеваний
• у вас в анамнезе повышенное артериальное давление. Эксив может повышать артериальное давление у некоторых пациентов, особенно при высоких дозах, и ваш врач может время от времени проверять его уровень
• у вас в анамнезе заболевания печени или почек
• вы проходите лечение от инфекции. Эксив может маскировать или скрывать лихорадку — один из признаков инфекции
• у вас сахарный диабет, высокий уровень холестерина или вы курите, поскольку эти факторы могут увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний
• вы женщина, пытающаяся забеременеть
• вам больше 65 лет

Если вы не уверены, относится ли к вам какая-либо из перечисленных выше ситуаций, обратитесь к врачу перед приемом Эксив, чтобы убедиться, подходит ли вам это лекарственное средство.

Эксив одинаково эффективен у взрослых и молодых пациентов. Если вам больше 65 лет, врач, возможно, захочет проводить более тщательный контроль состояния. Коррекция дозы у пациентов старше 65 лет не требуется.

Дети и подростки

Не назначайте это лекарственное средство детям и подросткам младше 16 лет.

Другие лекарственные средства и Эксив

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие препараты, включая безрецептурные.

В частности, если вы принимаете один из следующих препаратов, ваш врач может захотеть контролировать вас, чтобы убедиться в правильном действии всех лекарств после начала приема Эксив:

• препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), например варфарин

• рифампицин (антибиотик)

• метотрексат (препарат, используемый для подавления иммунной системы, часто при ревматоидном артрите)

• циклоспорин или такролимус (препараты, подавляющие иммунную систему)

• литий (препарат, применяемый при некоторых формах депрессии)

• препараты, применяемые для контроля повышенного артериального давления и сердечной недостаточности — ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина, например эналаприл и рамиприл, лозартан и валсартан

• диуретики (мочегонные таблетки)

• дигоксин (препарат при сердечной недостаточности и нарушениях ритма сердца)

• миноксидил (препарат, применяемый при повышенном артериальном давлении)

• таблетки или пероральный раствор сальбутамола (препарат при астме)

• оральные контрацептивы (сочетание может повысить риск побочных эффектов)

• гормональную заместительную терапию (сочетание может повысить риск побочных эффектов)

• аспирин — риск язвы желудка выше при одновременном приеме Эксив и аспирина

• Аспирин для профилактики инфаркта миокарда или инсульта:

Эксив можно принимать в сочетании с низкими дозами аспирина. Если вы в настоящее время принимаете низкие дозы аспирина для профилактики инфаркта миокарда или инсульта, не прекращайте прием аспирина без консультации с врачом

• Аспирин и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП):

не принимайте высокие дозы аспирина или других НПВП во время приема Эксив.

Прием Эксив с пищей и напитками

Начало действия Эксив может наступить быстрее, если принимать его натощак.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Таблетки Эксив не следует принимать во время беременности. Не принимайте таблетки, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть. Если вы забеременели, немедленно прекратите прием таблеток и проконсультируйтесь с врачом. Обратитесь к врачу, если у вас есть сомнения или вы нуждаетесь в дополнительной информации.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли Эксив с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете это делать, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Эксив. При применении Эксив необходимо прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

Не рекомендуется применение Эксив женщинам, которые пытаются забеременеть.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

У некоторых пациентов, принимающих Эксив, отмечались головокружение и сонливость.

Не управляйте транспортным средством, если у вас возникает головокружение или сонливость.

Не используйте инструменты или механизмы, если у вас возникает головокружение или сонливость.

Эксив содержит лактозу

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Эксив содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, покрытой пленочной оболочкой, что по существу означает «практически не содержит натрия».

3. Как принимать Эксив

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Не превышайте рекомендованную дозу, назначенную при вашем заболевании. Ваш врач время от времени должен обсуждать с вами ваше лечение. Важно использовать самую низкую дозу, которая контролирует вашу боль, и вы не должны принимать Эксив дольше, чем это необходимо. Это связано с тем, что риск инфарктов миокарда и инсультов может увеличиваться при длительном лечении, особенно при высоких дозах.

Для этого лекарственного средства доступны различные дозы, и в зависимости от вашего заболевания врач назначит вам таблетку с дозой, подходящей именно вам.

Рекомендуемая доза:

Остеоартроз

Рекомендуемая доза — 30 мг один раз в день, при необходимости дозу можно увеличить до максимальной дозы 60 мг один раз в день.

Ревматоидный артрит

Рекомендуемая доза — 60 мг один раз в день, при необходимости дозу можно увеличить до максимальной дозы 90 мг один раз в день.

Анкилозирующий спондилит

Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день. При необходимости доза может быть увеличена до максимальной дозы 90 мг один раз в день.

Острые болевые состояния

Эторикоксиб следует применять только в течение периода острой боли.

Подагра

Рекомендуемая доза — 120 мг один раз в день. Применяется исключительно в период острой боли, продолжительность лечения ограничена максимум 8 днями.

Болевой синдром после удаления зуба

Рекомендуемая доза — 90 мг один раз в день, продолжительность лечения ограничена максимум 3 днями.

Пациенты с нарушениями функции печени

• При лёгкой патологии печени суточная доза не должна превышать 60 мг.
• При умеренных нарушениях функции печени суточная доза не должна превышать 30 мг в день.

Применение у детей и подростков

Дети и подростки в возрасте младше 16 лет не должны принимать таблетки Эксив.

Пациенты старше 65 лет

Коррекция дозы у пациентов старше 65 лет не требуется. Как и при применении других лекарственных средств, необходимо соблюдать осторожность у пожилых пациентов.

Форма применения

Таблетки Эксив принимаются внутрь один раз в день. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы приняли больше таблеток Эксив, чем следовало

Никогда не принимайте больше таблеток, чем назначил вам врач. При передозировке немедленно обратитесь за медицинской помощью.

В случае передозировки или случайного приёма препарата можно также позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию медицинскому работнику.

Если вы забыли принять таблетку Эксив

Важно принимать Эксив строго по назначению врача. Если вы забыли принять дозу, просто возобновите приём по обычной схеме на следующий день. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появятся какие-либо из перечисленных ниже симптомов, немедленно прекратите приём Эксив и обратитесь к врачу (см. раздел 2. Что вы должны знать перед началом приёма препарата Эксив):

• затруднение дыхания, боль в груди или отёк лодыжек, либо ухудшение этих симптомов
• желтоватый цвет кожи и глаз (желтуха) — это признаки проблем с печенью
• сильная или постоянная боль в животе или изменение цвета кала на чёрный
• аллергическая реакция — может включать поражения кожи, такие как язвы или пузыри, а также отёк лица, губ, языка или горла, что может вызвать затруднение дыхания

Частота возможных побочных эффектов, указанных ниже, определяется по следующей классификации:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)
Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек)
Очень редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)
Крайне редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Следующие побочные эффекты могут возникать при лечении препаратом Эксив:

Очень часто:

• боль в животе

Часто:

• альвеолит (воспаление и боль после удаления зуба)
• отёк ног и/или стоп из-за задержки жидкости (отёки)
• головокружение, головная боль
• сердцебиение (учащённое или нерегулярное сердцебиение), нарушение сердечного ритма (аритмия)
• повышенное артериальное давление
• одышка или затруднение дыхания (бронхоспазм)
• запор, повышенное газообразование, гастрит (воспаление внутреннего слоя желудка), изжога, диарея, диспепсия/дискомфорт в желудке, тошнота, рвота, воспаление пищевода, язвы во рту
• изменения в результатах анализов крови, связанные с функцией печени
• синяки
• слабость и усталость, заболевание, напоминающее грипп

Редко:

• гастроэнтерит (воспаление желудочно-кишечного тракта, затрагивающее желудок и тонкий кишечник/желудочный вирус), простуда, инфекция мочевыводящих путей
• изменения в лабораторных показателях (снижение числа эритроцитов, снижение числа лейкоцитов, снижение уровня тромбоцитов)
• повышенная чувствительность (аллергическая реакция, включая крапивницу, которая может быть достаточно тяжёлой, чтобы требовать немедленной медицинской помощи)
• повышение или снижение аппетита, увеличение массы тела
• тревожность, депрессия, снижение остроты умственных функций; зрительные, слуховые или тактильные галлюцинации (восприятие вещей, которых нет)
• нарушение вкуса, бессонница, онемение или покалывание, сонливость
• нечёткость зрения, раздражение и покраснение глаз
• шум в ушах, головокружение (ощущение вращения при неподвижном состоянии)
• нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий), учащённое сердцебиение, сердечная недостаточность, ощущение напряжения, давления или тяжести в груди (стенокардия), инфаркт миокарда
• покраснение, инсульт, мини-инсульт (транзиторная ишемическая атака), тяжёлое повышение артериального давления, воспаление кровеносных сосудов
• кашель, одышка, носовое кровотечение
• вздутие живота, изменения в привычках опорожнения кишечника, сухость во рту, язва желудка, воспаление внутреннего слоя желудка, которое может быть тяжёлым и привести к кровотечению, синдром раздражённого кишечника, воспаление поджелудочной железы
• отёк лица, высыпания или зуд кожи, покраснение кожи
• мышечные судороги/спазмы, боль/напряжение мышц
• повышенный уровень калия в крови, изменения в анализах крови или мочи, связанные с функцией почек, тяжёлые проблемы с почками
• боль в груди

Очень редко:

• ангионевротический отёк (аллергическая реакция с отёком лица, губ, языка и/или горла, которая может вызвать затруднение дыхания или глотания и может быть достаточно тяжёлой, чтобы требовать немедленной медицинской помощи), анафилактические/анафилактоидные реакции, включая шок (тяжёлая аллергическая реакция, требующая немедленной медицинской помощи)
• спутанность сознания, нервозность
• проблемы с печенью (гепатит)
• низкий уровень натрия в крови
• нарушение функции печени, желтоватый цвет кожи и/или глаз (желтуха)
• тяжёлые кожные реакции

Сообщение о побочных эффектах: Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Эксив

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Бутылочки: хранить флакон плотно закрытым, чтобы защитить препарат от влаги.

Блистеры: хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать через канализацию или в мусорные контейнеры. Следует сдавать использованные упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарственных средств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эксив

• Действующее вещество: эторикоксиб. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 30, 60, 90 или 120 мг эторикоксиба.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: фосфат кальция гидрофосфорнокислый (безводный), кроскармеллоза натрия, стеарат магния, целлюлоза микрокристаллическая.

Оболочка таблетки: воск карнаубский, лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е-171), триацетин. Таблетки 30, 60 и 120 мг также содержат оксид железа жёлтый (Е-172, краситель) и карминовый индигокармин (Е-132, краситель).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Эксив доступны в четырёх дозировках:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 30 мг — светло-синие, в форме яблока, двояковыпуклые, с маркировкой «ACX 30» на одной стороне и «101» — на другой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 60 мг — тёмно-зелёные, в форме яблока, двояковыпуклые, с маркировкой «200» на одной стороне и гладкие — на другой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 90 мг — белые, в форме яблока, двояковыпуклые, с маркировкой «202» на одной стороне и гладкие — на другой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 120 мг — бледно-зелёные, в форме яблока, двояковыпуклые, с маркировкой «204» на одной стороне и гладкие — на другой.

Размеры упаковок:

30 мг:

Упаковки по 2, 7, 14, 20, 28, 49, 98 таблеток или многосекционные упаковки, содержащие 98 таблеток (2 упаковки по 49) в блистерах.

60 мг:

Упаковки по 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98, 100 таблеток или многосекционные упаковки, содержащие 98 таблеток (2 упаковки по 49) в блистерах; а также 30 и 90 таблеток в флаконах с осушителем. Осушитель (один или два пакетика), помещённый во флакон для поддержания сухости таблеток, проглатывать нельзя.

90 и 120 мг:

Упаковки по 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 100 таблеток или многосекционные упаковки, содержащие 98 таблеток (2 упаковки по 49) в блистерах; а также 30 и 90 таблеток во флаконах с осушителем. Осушитель (один или два пакетика), помещённый во флакон для поддержания сухости таблеток, проглатывать нельзя.

60, 90 и 120 мг:

Блистеры алюминий/алюминий (однодозовые) в упаковках по 50 или 100 таблеток.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Ответственный за производство

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Харлем
Нидерланды

или

Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгия

Наименования препарата, зарегистрированные в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Дата последнего пересмотра данного вкладыша: 05/2021.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)