Екліра ДженуЕр 322 мкг порошок для інгаляцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Екліра ДженуЕр 322 мкг порошок для інгаляцій

aclidinio (bromuro de aclidinio)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено лише вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Екліра ДженуЕр і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосування Екліра ДженуЕр
3. Як застосовувати Екліра ДженуЕр
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Екліра ДженуЕр
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Інструкції щодо застосування

1. Що таке Екліра ДженуЕр і для чого її застосовують

Що таке Екліра ДженуЕр

Діючою речовиною препарату Екліра ДженуЕр є бромід аклідинію, який належить до групи лікарських засобів, що називаються бронходилататорами. Бронходилататори розслаблюють дихальні шляхи і сприяють підтриманню бронхіол у відкритому стані. Екліра ДженуЕр — це інгалятор сухого порошку, який використовує ваше дихання для доставки ліків безпосередньо в легені. Це полегшує дихання пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ).

Для чого застосовують Екліра ДженуЕр

Екліра ДженуЕр призначена для полегшення розширення дихальних шляхів і зняття симптомів ХОХЛ — серйозного тривалого захворювання легень, яке характеризується утрудненим диханням. Регулярне застосування Екліра ДженуЕр може допомогти вам у разі постійних утруднень із диханням, спричинених захворюванням, з метою зменшення впливу хвороби на ваш повсякденний життєвий рівень і зниження кількості нападів (погіршення симптомів ХОХЛ, що триває кілька днів).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Екліри ДженуЕр

Не застосовуйте Екліра ДженуЕр:

• якщо Ви маєте алергію на аклідинію бромід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування Екліри ДженуЕр:

• якщо у Вас є проблеми з серцем;
• якщо Ви бачите ореоли навколо світла або кольорові зображення (глаукома);
• якщо у Вас є гіперплазія простати, труднощі з сечовипусканням або обструкція сечового міхура.

Екліра ДженуЕр призначений для підтримувальної терапії та не повинен застосовуватись для лікування раптового нападу задишки або свистячого дихання (свистів). Якщо симптоми ХОЗЛ (задишка, свисти або кашель) не покращуються або погіршуються, Вам необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.

Сухість у роті, яка спостерігалась при застосуванні ліків, подібних до Екліри ДженуЕр, може спричинити розвиток карієсу після тривалого застосування препарату. Тому пам’ятайте про важливість догляду за ротовою порожниною.

Припиніть застосування Екліри ДженуЕр та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо:

• Ви відчуваєте тиск у грудях, кашель, свисти або труднощі з диханням відразу після застосування цього лікарського засобу. Це можуть бути ознаки стану, що називається бронхоспазм.

Діти та підлітки

Екліра ДженуЕр не повинен застосовуватись у дітей та підлітків молодше 18 років.

Застосування Екліри ДженуЕр разом із іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо Ви застосовували або зараз застосовуєте подібні ліки для лікування респіраторних захворювань, наприклад, ліки, що містять тіотропій, іпратропій. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Не рекомендується застосовувати Екліра ДженуЕр разом із цими ліками.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід застосовувати Екліра ДженуЕр під час вагітності або годування груддю, якщо це не було рекомендовано Вашим лікарем.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

Вплив Екліри ДженуЕр на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є незначним. Цей лікарський засіб може спричинити головний біль, запаморочення або розмите зору. Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих побічних реакцій, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки головний біль не зникне, запаморочення не пройде та зір не нормалізується.

Екліра ДженуЕр містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Екліра ДженуЕр

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — одна інгаляція двічі на добу, вранці та ввечері.

Дія Екліра ДженуЕр триває 12 годин, тому слід намагатися застосовувати інгалятор Екліра ДженуЕр у той самий час кожного ранку та вечора. Це забезпечує наявність достатньої кількості ліків у вашому організмі для полегшення дихання протягом усього дня та ночі. Також це допоможе вам пам’ятати про необхідність застосування препарату.

Рекомендовану дозу можна застосовувати у пацієнтів літнього віку та у пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки. Коригування дози не потрібно.

ХОЗЛ — це захворювання тривалого перебігу, тому рекомендовано щоденне застосування Екліра ДженуЕр двічі на добу, а не лише тоді, коли виникають труднощі з диханням або інші симптоми ХОЗЛ.

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб призначений для інгаляційного застосування.

Ознайомтеся з Інструкцією з використання щодо того, як застосовувати інгалятор ДженуЕр. У разі будь-яких сумнівів щодо застосування Екліра ДженуЕр звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Ви можете застосовувати Екліра ДженуЕр у будь-який час — до або після їжі чи напоїв.

Якщо ви застосували більше Екліра ДженуЕр, ніж слід

Якщо ви вважаєте, що застосували більше Екліра ДженуЕр, ніж слід, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули застосувати Екліра ДженуЕр

Якщо ви забули прийняти дозу Екліра ДженуЕр, зробіть інгаляцію, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу.

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Екліра ДженуЕр

Цей лікарський засіб призначений для тривалого лікування. Якщо ви бажаєте припинити лікування, спочатку проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ваші симптоми можуть погіршитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Екліра ДженуЕр може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

У рідкісних випадках можуть виникати алергічні реакції (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів). Припиніть застосування препарату та негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникнуть набряк обличчя, горла, губ або язика (з або без утруднення дихання або ковтання), запаморочення або непритомність, прискорене серцебиття або сильний набряк шкіри зі свербіжом (крурпи), оскільки це можуть бути симптоми алергічної реакції.

Під час застосування Екліра ДженуЕр можуть виникати такі побічні ефекти:

Поширені: можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів

• Головний біль
• Запалення навколоносових пазух (синусит)
• Звичайне застудне захворювання (назофарингіт)
• Кашель
• Діарея
• Нудота

Непоширені: можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів

• Запаморочення
• Сухість у роті
• Запалення ротової порожнини (стоматит)
• Охриплість (дисфонія)
• Прискорення серцевого ритму (тахікардія)
• Відчуття сильного серцебиття (серцебиття)
• Нерегулярний або аритмічний серцевий ритм (серцеві аритмії)
• Утруднення сечовипускання (сечовий ретенція)
• Розмите зору
• Висипання
• Свербіж шкіри

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Екліра ДженуЕр

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці інгалятора та упаковці після «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігайте інгалятор ДженуЕр у пакети до початку лікування.

Використовуйте протягом 90 днів після відкриття пакета.

Не застосовуйте Екліра ДженуЕр, якщо ви помітили пошкодження упаковки або ознаки втручання в неї.

Після використання останньої дози інгалятор слід утилізувати. Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Екліри ДженуЕр

• Діючою речовиною є бромід аклідинію. Кожна виділена доза містить 375 мкг броміду аклідинію, що відповідає 322 мкг аклідинію.
• Інша складова — лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Екліра ДженуЕр містить лактозу»).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Екліра ДженуЕр — це білий або майже білий порошок.

Інгалятор ДженуЕр — білого кольору з інтегрованим індикатором дози та кнопкою дозування зеленого кольору. Мундштук закритий знімною захисною кришкою зеленого кольору. Препарат постачається в поліетиленовому пакеті.

Розміри упаковки:

Упаковка, що містить 1 інгалятор з 30 дозами.

Упаковка, що містить 1 інгалятор з 60 дозами.

Упаковка, що містить 3 інгалятори, по 60 доз у кожному.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

Covis Pharma Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 2

1082MA Амстердам

Нідерланди

Виробник

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca, Барселона

Іспанія

Більше інформації щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкції щодо застосування

У цьому розділі міститься інформація про те, як користуватися інгалятором Genuair. Важливо уважно ознайомитися з цією інформацією, оскільки інгалятор Genuair може працювати інакше, ніж інгалятори, якими ви користувалися раніше. Якщо у вас виникнуть запитання щодо застосування інгалятора, зверніться за допомогою до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

Інструкції щодо застосування поділені на такі розділи:

• Як розпочати
• Крок 1: підготуйте свою дозу
• Крок 2: вдихніть ліки
• Додаткова інформація

Як розпочати

Перед початком застосування уважно прочитайте ці інструкції

Ознайомтеся з частинами інгалятора Genuair

Перед застосуванням:

1. Перед першим застосуванням відкрийте запечатаний пакет і вийміть інгалятор. Позбудьтесь пакета та вологопоглинача.
2. Не натискайте помаранчеву кнопку, доки не будете готові вдихнути дозу.
3. Зніміть кришку, трохи натиснувши на стрілки з обох боків (малюнок Б).

КРОК 1: Підготуйте свою дозу

1. Перевірте отвір мундштука та переконайтеся, що нічого не перешкоджає вдиху (малюнок В).
2. Перевірте контрольне віконце (воно має бути червоним, малюнок В).

1. Тримайте інгалятор горизонтально, спрямувавши мундштук на себе, а помаранчеву кнопку — вгорі (малюнок Д).

1. Натисніть помаранчеву кнопку вниз до кінця, щоб зарядити дозу (малюнок Е).

Коли ви натискаєте помаранчеву кнопку вниз до кінця, контрольне віконце змінює колір з червоного на зелений.

1. Відпустіть помаранчеву кнопку (Малюнок F).

Зупиніться та перевірте:

1. Переконайтеся, що контрольне віконце тепер зелене (Малюнок G).

Ваш лікарський засіб готовий до інгаляції.

Перейдіть до «КРОК 2: Вдихніть свій лікарський засіб».

КРОК 2: Вдихніть свій лікарський засіб

2.1 Утримуйте інгалатор подалі від рота та повністю видихайте весь повітря. Ніколи не видихайте всередину інгалатора (Малюнок I).

2.2 Тримайте голову прямо, помістіть мундштук між губами та щільно закрийте навколо нього губи (Малюнок J).

2.3 Зробіть сильний і глибокий вдих ротом. Продовжуйте вдихати якомога довше.

2.4 Вийміть інгалатор із рота.

2.5 Затримайте дихання якомога довше.

2.6 Повільно видихніть повітря, віддаляючи інгалатор.

Зупиніться та перевірте:

2.7 Переконайтеся, що віконце контролю тепер червоне (Малюнок K). Це означає, що ви правильно вдихнули своє лікарство.

Знову надіньте захисну кришку на мундштук після кожного використання (малюнок M), щоб запобігти забрудненню інгалятора пилом або іншими матеріалами. Викиньте свій інгалятор, якщо ви втратили кришку.

Додаткова інформація:

Що робити, якщо ви випадково зарядили дозу?

Зберігайте інгалятор із захисною кришкою на місці, доки не настане час інгaлювати ліки, потім зніміть кришку та починайте з кроку 1.6.

Як працює індикатор доз?

• Індикатор доз показує загальну кількість доз, що залишилися в інгаляторі (малюнок N).
• При першому використанні кожен інгалятор містить щонайменше 60 або 30 доз, залежно від розміру упаковки.
• Кожного разу, коли доза заряджається натисканням помаранчевої кнопки, індикатор доз трохи зміщується до наступного числа (50, 40, 30, 20, 10 або 0).

Коли потрібно отримати новий інгалятор?

Потрібно отримати новий інгалятор:

• Якщо ваш інгалятор здається пошкодженим або ви втратили кришку, або
• Коли на індикаторі доз з’являється смуга із червоними смугами, що означає, що ви наближаєтеся до останньої дози (малюнок N), або
• Якщо ваш інгалятор порожній (малюнок O).

Як дізнатися, чи порожній інгалятор?

Коли помаранчева кнопка не повертається повністю у верхнє положення і залишається заблокованою у середньому положенні, це означає, що ви досягли останньої дози (малюнок O). Навіть якщо помаранчева кнопка залишилася заблокованою, ви все ще можете інгaлювати останню дозу. Після цього інгалятор більше не можна використовувати, і вам потрібно почати користуватися новим інгалятором.

Як потрібно чистити інгалятор?

НІКОЛИ не використовуйте воду для чищення інгалятора, оскільки це може пошкодити ваші ліки.

Якщо ви хочете почистити інгалятор, просто протріть зовнішню частину мундштука сухою ганчіркою або паперовим рушником.